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FMRIを使用した若年成人の単極うつ病と双極うつ病の鑑別

2019年11月26日 更新者:The Cleveland Clinic
この研究の目的は、双極性障害、大うつ病、または気分障害の既往歴のない個人の活動と接続性が増加または減少した脳の部分を見つけることです. この研究のもう1つの目的は、MRI画像を使用して、双極性障害の診断を示唆する軽度またはより重度の躁病の症状を発症するリスクが高い大うつ病の若年成人を特定することです.

調査の概要

詳細な説明

この研究には 2 つのフェーズがあり、フェーズ 1 にはスクリーニング検査と MRI が含まれます。 うつ病患者の第 2 段階では、最大 2 年間の個人的なフォローアップが行われます。 第 2 段階では、健康で双極性障害の参加者が対象で、最長 2 年間、3 か月ごとに電話によるフォローアップが行われます。 この研究の目的は上記の通りです。 合計200名の参加者を登録する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

192

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~30年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

双極性うつ病患者の選択基準:

  1. -15〜30歳(包括的)で、自発的なインフォームドコンセントを与えることができる(親は18歳未満の被験者の同意にも署名する必要があります)
  2. -双極IまたはII障害の診断および統計マニュアル第4版(DSM-IV-TR)の基準を満たす
  3. DSM-IVうつ病エピソード電流の基準を満たす
  4. 17項目のハミルトンうつ病評価尺度> 15だが< 25;
  5. ヤングマニア評価尺度スコア < 10
  6. MRIスクリーニングアンケートに基づいてMRIスキャンを受ける基準を満たします。
  7. -以下によって確認されるように、研究中に外来患者として管理できる- i. -臨床グローバル重症度スケール<5、つまり中等度の病気; ii. 重大な自殺念慮または殺人念慮がないこと、または重度の身体障害がないこと。

すべての単極うつ病患者の選択基準:

  1. 15歳~30歳で自発的な同意が得られる方(18歳未満の方は保護者の同意も必要です)。
  2. 構造化インタビューを使用して DSM-IV-TR 大うつ病エピソードの基準を満たす
  3. 躁病または軽躁病の基準を満たしたことがない
  4. -17項目のハミルトンうつ病評価尺度スコア(HDRS)> 15および< 25。
  5. ヤングマニア評価尺度 (YMRS) スコア < 10
  6. MRIスキャンを受けるための安全基準を満たす
  7. -以下によって確認されるように、研究中に外来患者として管理できる- i. -臨床グローバル重症度スケール<5、つまり中等度の病気; ii. 重大な自殺念慮または殺人念慮がないか、重度の身体障害者

UD の選択基準に加えて、高リスクの UD (HRUD) 患者に対する追加の選択基準:

以下の少なくとも 1 つ:

  1. 少なくとも1人の第一度近親者における双極性障害の家族歴
  2. -閾値下の軽躁症状の病歴
  3. 気分エピソードに関連する精神病症状の病歴

UD の選択基準に加えて、低リスクの UD (HRUD) 患者に対する追加の選択基準:

  1. 1親等または2親等にBDの家族歴がない
  2. 閾値下の軽躁症状の過去の病歴がない
  3. 精神病症状の病歴なし

うつ病および双極患者の除外基準:

  1. 統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、精神遅滞、広汎性発達障害の DSM-IV 基準を満たしています。
  2. -過去1年間に電気けいれん療法を受けた履歴
  3. 過去2週間の神経弛緩薬、気分安定剤またはベンゾジアゼピンの使用。
  4. 過去2週間の抗うつ薬の使用。
  5. 過去にフルオキセチンを服用していた場合、この薬を 5 週間服用してはいけません。
  6. 急性自殺または殺人または入院治療を必要とする。
  7. カフェインまたはニコチンを除く、過去6か月以内の他の物質/アルコール依存または過去3か月の乱用に関するDSM-IV基準を満たす。 基準は、面接および尿中毒性スクリーニングによって評価されます。 カフェインまたはニコチンの使用が記録されます。
  8. MRIスキャン前の過去1週間のアルコールの使用。
  9. -病歴、身体検査、および心電図、CBC、血液化学を含む臨床検査で評価された、以前に知られているHIV陽性状態(CNS関与の可能性による)を含む、深刻な急性または慢性の医学的または神経学的疾患はありません。
  10. 現在の妊娠中または授乳中。
  11. -金属インプラントまたはMRIに対するその他の禁忌。

健康管理のための包含基準: 年齢、性別、および民族性が一致する健康な被験者が含まれます。

  1. 15歳以上30歳以下で、自発的な同意が得られる方(18歳未満の方は保護者の同意も必要です)
  2. 精神疾患または薬物乱用または依存の現在または過去の病歴がない。
  3. 第一度近親者に精神疾患または薬物乱用または依存の現在または過去の病歴がない。

健全な管理の除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. -金属インプラントまたはMRIに対するその他の禁忌。
  3. -精神疾患または神経疾患の重要な家族歴。
  4. -現在、処方薬または中枢作用薬を服用しています。
  5. -病歴、身体検査、およびCBCおよび血液化学を含む検査室検査によって評価される深刻な急性または慢性の医学的または神経学的疾患。
  6. -過去1週間のアルコールの使用、および研究中のアルコールの使用を避けることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイリスクうつ病
介入には、選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤抗うつ薬、ブプロピオンまたはその他の抗うつ薬の処方が含まれます。
うつ病の被験者は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)またはセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)で24か月間治療されます。
他の名前:
  • セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤
実験的:低リスクうつ病
介入には、選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤抗うつ薬、ブプロピオンまたはその他の抗うつ薬の処方が含まれます.
うつ病の被験者は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)またはセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害剤(SNRI)で24か月間治療されます。
他の名前:
  • セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤
NO_INTERVENTION:健康管理
介入はありませんが、健康な対照参加者の継続的な適格性を判断するためのチェックインとして電話によるフォローアップが行われます。
NO_INTERVENTION:バイポーラ
双極性障害の参加者は、3 か月ごとに電話での会話を介してチェックインされ、症状を管理するために研究以外の訪問をスケジュールする機会があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAM-D 17 項目: ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:24ヶ月

ハミルトンうつ病評価スケール (17 項目 HAM-D):

スコアの範囲は 0 ~ 52 です。うつ病なし (0 ~ 7)。軽度のうつ病 (8-16);中等度のうつ病 (17-23);重度のうつ病(24歳以上)。

24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YMRS:ヤングマニアレーティングスケール
時間枠:24ヶ月
若年マニア評価尺度: スコアは 0 ~ 60 の範囲で指定できます。寛解中/マニアなし (0 ~ 8)。軽度 (9-12);中程度 (13-18);重度 (19-25);非常に重度 (>25)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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