- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01811147
Différencier la dépression unipolaire et bipolaire chez les jeunes adultes à l'aide de l'IRMf
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES PATIENTS DÉPRIMÉS BIPOLAIRES :
- Âgés de 15 à 30 ans (inclus) et capables de donner un consentement éclairé volontaire (les parents doivent également signer le consentement pour les sujets de moins de 18 ans)
- Satisfaire aux critères de la 4e édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV-TR) pour le trouble bipolaire I ou II
- Satisfaire aux critères du DSM-IV épisode dépressif en cours
- Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 items > 15 mais < 25 ;
- Score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania < 10
- Satisfaire aux critères pour subir une IRM basée sur le questionnaire de dépistage IRM.
- Capable d'être pris en charge en ambulatoire pendant l'étude, comme en témoignent les éléments suivants - i. Échelle de gravité clinique globale < 5, c'est-à-dire modérément malade ; ii. Pas d'idées suicidaires ou meurtrières significatives ou gravement handicapé.
CRITÈRES D'INCLUSION POUR TOUS LES PATIENTS DÉPRIMÉS UNIPOLAIRES :
- Âgés de 15 à 30 ans et capables de donner un consentement éclairé volontaire (le consentement parental doit également être obtenu pour les moins de 18 ans).
- Satisfaire aux critères du DSM-IV-TR Épisode dépressif majeur à l'aide d'un entretien structuré
- N'a jamais répondu aux critères de manie ou d'hypomanie
- Score à 17 items de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) > 15 et < 25.
- Score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) < 10
- Satisfaire aux critères de sécurité pour subir une IRM
- Capable d'être pris en charge en ambulatoire pendant l'étude, comme en témoignent les éléments suivants - i. Échelle de gravité clinique globale < 5, c'est-à-dire modérément malade ; ii. Pas d'idées suicidaires ou meurtrières significatives ou gravement handicapé
CRITÈRES D'INCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PATIENTS UD À RISQUE ÉLEVÉ (HRUD) EN PLUS DES CRITÈRES D'INCLUSION POUR UD :
Au moins un des éléments suivants :
- Antécédents familiaux de trouble bipolaire chez au moins un parent au premier degré
- Antécédents de tout symptôme d'hypomanie sous le seuil
- Antécédents de symptômes psychotiques liés à un épisode thymique
CRITÈRES D'INCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PATIENTS UD À FAIBLE RISQUE (HRUD) EN PLUS DES CRITÈRES D'INCLUSION POUR UD :
- Aucun antécédent familial de MB chez un parent au premier ou au second degré
- Aucun antécédent de symptômes d'hypomanie sous le seuil
- Aucun antécédent de symptômes psychotiques
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES SUJETS DÉPRESSIFS ET BIPOLAIRES :
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, le retard mental, le trouble envahissant du développement.
- Antécédents de traitement électroconvulsif au cours de la dernière année 1
- Utilisation de neuroleptiques, de stabilisateurs de l'humeur ou de benzodiazépines au cours des 2 dernières semaines.
- Utilisation d'antidépresseurs au cours des 2 dernières semaines.
- Si vous avez pris de la fluoxétine dans le passé, vous ne devriez pas avoir pris ce médicament pendant 5 semaines.
- Suicidaire aigu ou meurtrier ou nécessitant un traitement hospitalier.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à d'autres substances/alcool au cours des 6 derniers mois ou abus au cours des 3 derniers mois, à l'exclusion de la caféine ou de la nicotine. Les critères seront évalués par entretien et dépistage toxicologique urinaire. La consommation de caféine ou de nicotine sera enregistrée.
- Consommation d'alcool au cours de la semaine précédant l'examen IRM.
- Aucune maladie médicale ou neurologique aiguë ou chronique grave, y compris le statut séropositif connu auparavant (en raison d'une implication possible du système nerveux central) tel qu'évalué par les antécédents, l'examen physique et les examens de laboratoire, y compris l'électrocardiogramme, la formule sanguine complète et la chimie du sang.
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Implants métalliques ou autre contre-indication à l'IRM.
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES CONTRÔLES SAINS : les sujets sains appariés pour l'âge, le sexe et l'origine ethnique seront inclus
- Âgés de 15 à 30 ans (inclus) et capables de donner un consentement éclairé volontaire (le consentement parental doit également être obtenu pour les moins de 18 ans)
- Aucun antécédent actuel ou passé de maladie psychiatrique ou de toxicomanie ou de dépendance.
- Aucun antécédent actuel ou passé de maladie psychiatrique ou de toxicomanie ou de dépendance chez un parent au premier degré.
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES TÉMOINS SAINS :
- Enceinte ou allaitante.
- Implants métalliques ou autre contre-indication à l'IRM.
- Antécédents familiaux importants de maladie psychiatrique ou neurologique.
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance ou à action centrale.
- Maladie médicale ou neurologique grave, aiguë ou chronique, évaluée par les antécédents, l'examen physique et les examens de laboratoire, y compris la formule sanguine complète et la chimie du sang.
- Consommation d'alcool au cours de la dernière semaine et incapacité à éviter la consommation d'alcool au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dépression à haut risque
Les interventions comprendront la prescription d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou d'antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, du bupropion ou d'un autre antidépresseur.
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Les sujets souffrant de dépression seront traités avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) pendant 24 mois.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Dépression à faible risque
Les interventions comprendront la prescription d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou d'antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, du bupropion ou d'un autre antidépresseur.
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Les sujets souffrant de dépression seront traités avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) pendant 24 mois.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle sain
Il n'y a pas d'intervention, mais plutôt des suivis téléphoniques effectués à titre de vérifications pour déterminer l'admissibilité continue du participant témoin en bonne santé.
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AUCUNE_INTERVENTION: Bipolaire
Les participants bipolaires sont enregistrés via des conversations téléphoniques tous les trois mois et ont la possibilité d'être programmés pour des visites hors étude pour gérer leurs symptômes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HAM-D 17 Article : Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 24mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D à 17 éléments) : Les scores peuvent varier de 0 à 52 : Pas de dépression (0-7) ; Dépression légère (8-16); Dépression modérée (17-23); et Dépression sévère (≥24). |
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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YMRS : Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: 24mois
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Échelle d'évaluation de Young Mania : Les scores peuvent aller de 0 à 60 : En rémission/Pas de manie (0-8) ; Doux (9-12); Modéré (13-18); Sévère (19-25); Très sévère (>25)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Troubles bipolaires et apparentés
- La dépression
- Dépression
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
- Sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 12-1279
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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