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Différencier la dépression unipolaire et bipolaire chez les jeunes adultes à l'aide de l'IRMf

26 novembre 2019 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Le but de l'étude est de découvrir quelles parties du cerveau ont augmenté ou diminué l'activité et la connectivité chez les personnes atteintes de trouble bipolaire, de dépression majeure ou sans antécédents de trouble de l'humeur. Un autre objectif de cette étude est d'utiliser des images IRM pour déterminer quels jeunes adultes souffrant de dépression majeure peuvent être plus à risque de développer des symptômes légers ou plus graves de manie, ce qui suggère un diagnostic de trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude comporte deux phases, la première phase comprend la visite de dépistage et l'IRM. La deuxième phase, pour les participants souffrant de dépression, implique des suivis en personne pendant jusqu'à deux ans. La deuxième phase, pour les participants en bonne santé et bipolaires, implique des suivis téléphoniques, tous les trois mois pendant jusqu'à deux ans. Le but de cette étude est indiqué ci-dessus. Nous prévoyons d'inscrire 200 participants au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

192

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES PATIENTS DÉPRIMÉS BIPOLAIRES :

  1. Âgés de 15 à 30 ans (inclus) et capables de donner un consentement éclairé volontaire (les parents doivent également signer le consentement pour les sujets de moins de 18 ans)
  2. Satisfaire aux critères de la 4e édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-IV-TR) pour le trouble bipolaire I ou II
  3. Satisfaire aux critères du DSM-IV épisode dépressif en cours
  4. Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 items > 15 mais < 25 ;
  5. Score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania < 10
  6. Satisfaire aux critères pour subir une IRM basée sur le questionnaire de dépistage IRM.
  7. Capable d'être pris en charge en ambulatoire pendant l'étude, comme en témoignent les éléments suivants - i. Échelle de gravité clinique globale < 5, c'est-à-dire modérément malade ; ii. Pas d'idées suicidaires ou meurtrières significatives ou gravement handicapé.

CRITÈRES D'INCLUSION POUR TOUS LES PATIENTS DÉPRIMÉS UNIPOLAIRES :

  1. Âgés de 15 à 30 ans et capables de donner un consentement éclairé volontaire (le consentement parental doit également être obtenu pour les moins de 18 ans).
  2. Satisfaire aux critères du DSM-IV-TR Épisode dépressif majeur à l'aide d'un entretien structuré
  3. N'a jamais répondu aux critères de manie ou d'hypomanie
  4. Score à 17 items de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) > 15 et < 25.
  5. Score sur l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS) < 10
  6. Satisfaire aux critères de sécurité pour subir une IRM
  7. Capable d'être pris en charge en ambulatoire pendant l'étude, comme en témoignent les éléments suivants - i. Échelle de gravité clinique globale < 5, c'est-à-dire modérément malade ; ii. Pas d'idées suicidaires ou meurtrières significatives ou gravement handicapé

CRITÈRES D'INCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PATIENTS UD À RISQUE ÉLEVÉ (HRUD) EN PLUS DES CRITÈRES D'INCLUSION POUR UD :

Au moins un des éléments suivants :

  1. Antécédents familiaux de trouble bipolaire chez au moins un parent au premier degré
  2. Antécédents de tout symptôme d'hypomanie sous le seuil
  3. Antécédents de symptômes psychotiques liés à un épisode thymique

CRITÈRES D'INCLUSION SUPPLÉMENTAIRES POUR LES PATIENTS UD À FAIBLE RISQUE (HRUD) EN PLUS DES CRITÈRES D'INCLUSION POUR UD :

  1. Aucun antécédent familial de MB chez un parent au premier ou au second degré
  2. Aucun antécédent de symptômes d'hypomanie sous le seuil
  3. Aucun antécédent de symptômes psychotiques

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES SUJETS DÉPRESSIFS ET BIPOLAIRES :

  1. Répondre aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, le retard mental, le trouble envahissant du développement.
  2. Antécédents de traitement électroconvulsif au cours de la dernière année 1
  3. Utilisation de neuroleptiques, de stabilisateurs de l'humeur ou de benzodiazépines au cours des 2 dernières semaines.
  4. Utilisation d'antidépresseurs au cours des 2 dernières semaines.
  5. Si vous avez pris de la fluoxétine dans le passé, vous ne devriez pas avoir pris ce médicament pendant 5 semaines.
  6. Suicidaire aigu ou meurtrier ou nécessitant un traitement hospitalier.
  7. Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance à d'autres substances/alcool au cours des 6 derniers mois ou abus au cours des 3 derniers mois, à l'exclusion de la caféine ou de la nicotine. Les critères seront évalués par entretien et dépistage toxicologique urinaire. La consommation de caféine ou de nicotine sera enregistrée.
  8. Consommation d'alcool au cours de la semaine précédant l'examen IRM.
  9. Aucune maladie médicale ou neurologique aiguë ou chronique grave, y compris le statut séropositif connu auparavant (en raison d'une implication possible du système nerveux central) tel qu'évalué par les antécédents, l'examen physique et les examens de laboratoire, y compris l'électrocardiogramme, la formule sanguine complète et la chimie du sang.
  10. Grossesse ou allaitement en cours.
  11. Implants métalliques ou autre contre-indication à l'IRM.

CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES CONTRÔLES SAINS : les sujets sains appariés pour l'âge, le sexe et l'origine ethnique seront inclus

  1. Âgés de 15 à 30 ans (inclus) et capables de donner un consentement éclairé volontaire (le consentement parental doit également être obtenu pour les moins de 18 ans)
  2. Aucun antécédent actuel ou passé de maladie psychiatrique ou de toxicomanie ou de dépendance.
  3. Aucun antécédent actuel ou passé de maladie psychiatrique ou de toxicomanie ou de dépendance chez un parent au premier degré.

CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES TÉMOINS SAINS :

  1. Enceinte ou allaitante.
  2. Implants métalliques ou autre contre-indication à l'IRM.
  3. Antécédents familiaux importants de maladie psychiatrique ou neurologique.
  4. Prend actuellement des médicaments sur ordonnance ou à action centrale.
  5. Maladie médicale ou neurologique grave, aiguë ou chronique, évaluée par les antécédents, l'examen physique et les examens de laboratoire, y compris la formule sanguine complète et la chimie du sang.
  6. Consommation d'alcool au cours de la dernière semaine et incapacité à éviter la consommation d'alcool au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dépression à haut risque
Les interventions comprendront la prescription d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou d'antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, du bupropion ou d'un autre antidépresseur.
Les sujets souffrant de dépression seront traités avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) pendant 24 mois.
Autres noms:
  • Inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine
EXPÉRIMENTAL: Dépression à faible risque
Les interventions comprendront la prescription d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou d'antidépresseurs inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, du bupropion ou d'un autre antidépresseur.
Les sujets souffrant de dépression seront traités avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) pendant 24 mois.
Autres noms:
  • Inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle sain
Il n'y a pas d'intervention, mais plutôt des suivis téléphoniques effectués à titre de vérifications pour déterminer l'admissibilité continue du participant témoin en bonne santé.
AUCUNE_INTERVENTION: Bipolaire
Les participants bipolaires sont enregistrés via des conversations téléphoniques tous les trois mois et ont la possibilité d'être programmés pour des visites hors étude pour gérer leurs symptômes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HAM-D 17 Article : Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 24mois

Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D à 17 éléments) :

Les scores peuvent varier de 0 à 52 : Pas de dépression (0-7) ; Dépression légère (8-16); Dépression modérée (17-23); et Dépression sévère (≥24).

24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
YMRS : Échelle d'évaluation de Young Mania
Délai: 24mois
Échelle d'évaluation de Young Mania : Les scores peuvent aller de 0 à 60 : En rémission/Pas de manie (0-8) ; Doux (9-12); Modéré (13-18); Sévère (19-25); Très sévère (>25)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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