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Diferenciación de la depresión unipolar y bipolar en adultos jóvenes mediante fMRI

26 de noviembre de 2019 actualizado por: The Cleveland Clinic
El propósito del estudio es averiguar qué partes del cerebro han aumentado o disminuido la actividad y la conectividad en personas que tienen trastorno bipolar, depresión mayor o sin antecedentes de trastorno del estado de ánimo. Otro propósito de este estudio es utilizar imágenes de resonancia magnética para determinar qué adultos jóvenes con depresión mayor pueden tener un mayor riesgo de desarrollar síntomas leves o más graves de manía que sugieran un diagnóstico de trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio consta de dos fases, la primera fase incluye la visita de selección y la resonancia magnética. La segunda fase, para los participantes con depresión, implica seguimientos en persona durante un máximo de dos años. La segunda fase, para participantes sanos y bipolares, implica seguimientos telefónicos, cada tres meses durante un máximo de dos años. El propósito de este estudio se menciona arriba. Planeamos inscribir a 200 participantes en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA PACIENTES DEPRIMIDOS BIPOLAR:

  1. De 15 a 30 años (inclusive) y capaz de dar un consentimiento informado voluntario (los padres también deben firmar el consentimiento para los sujetos menores de 18 años)
  2. Satisfacer los criterios de la 4.ª edición del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV-TR) para el trastorno bipolar I o II
  3. Satisfacer los criterios para el episodio actual depresivo del DSM-IV
  4. escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems > 15 pero < 25;
  5. Puntuación de la escala de calificación de manía joven < 10
  6. Satisfacer los criterios para someterse a una resonancia magnética según el cuestionario de detección de resonancia magnética.
  7. Capaz de ser manejado como pacientes ambulatorios durante el estudio según lo determinado por lo siguiente: i. Escala de gravedad clínica global < 5, es decir, moderadamente enfermo; ii. Sin ideación suicida u homicida significativa o discapacidad grave.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA TODOS LOS PACIENTES DEPRIMIDOS UNIPOLARES:

  1. De 15 a 30 años de edad y capaz de dar un consentimiento informado voluntario (también se debe obtener el consentimiento de los padres para los menores de 18 años).
  2. Satisfacer los criterios para el episodio depresivo mayor del DSM-IV-TR mediante una entrevista estructurada
  3. Nunca cumplió criterios de manía o hipomanía
  4. Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems > 15 y < 25.
  5. Puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS) < 10
  6. Satisfacer los criterios de seguridad para someterse a una resonancia magnética
  7. Capaz de ser manejado como pacientes ambulatorios durante el estudio según lo determinado por lo siguiente: i. Escala de gravedad clínica global < 5, es decir, moderadamente enfermo; ii. Sin ideación suicida u homicida significativa o discapacidad grave

CRITERIOS DE INCLUSIÓN ADICIONALES PARA PACIENTES CON UD DE ALTO RIESGO (HRUD) ADEMÁS DE LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA UD:

Al menos uno de los siguientes:

  1. Antecedentes familiares de trastorno bipolar en al menos un pariente de primer grado
  2. Antecedentes de cualquier síntoma de hipomanía por debajo del umbral
  3. Antecedentes de síntomas psicóticos relacionados con episodios del estado de ánimo

CRITERIOS DE INCLUSIÓN ADICIONALES PARA PACIENTES CON UD DE BAJO RIESGO (HRUD) ADEMÁS DE LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA UD:

  1. Sin antecedentes familiares de TB en un familiar de primer o segundo grado
  2. Sin antecedentes de ningún síntoma de hipomanía por debajo del umbral
  3. Sin antecedentes de síntomas psicóticos

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA SUJETOS CON DEPRESIÓN Y BIOPOLAR:

  1. Cumplir con los criterios del DSM-IV para esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo.
  2. Antecedentes de haber recibido terapia electroconvulsiva en el último año
  3. Uso de neurolépticos, estabilizadores del estado de ánimo o benzodiazepinas en las últimas 2 semanas.
  4. Uso de antidepresivos en las últimas 2 semanas.
  5. Si tomó fluoxetina en el pasado, entonces no debería haber tomado este medicamento durante 5 semanas.
  6. Agudamente suicida u homicida o que requiere tratamiento hospitalario.
  7. Cumplir con los criterios del DSM-IV para dependencia de otras sustancias/alcohol en los últimos 6 meses o abuso en los últimos 3 meses, excluyendo cafeína o nicotina. Los criterios se evaluarán mediante entrevista y tamizaje toxicológico urinario. Se registrará el uso de cafeína o nicotina.
  8. Uso de alcohol en la última semana antes de la resonancia magnética.
  9. Ausencia de enfermedades médicas o neurológicas agudas o crónicas graves, incluido el estado positivo de VIH previamente conocido (debido a una posible afectación del SNC) según lo evaluado por la historia clínica, el examen físico y el examen de laboratorio, incluido el electrocardiograma, el hemograma completo y la química sanguínea.
  10. Embarazo o lactancia actual.
  11. Implantes metálicos u otra contraindicación a la resonancia magnética.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA CONTROLES SANOS: Se incluirán sujetos sanos emparejados por edad, sexo y etnia.

  1. De 15 a 30 años (inclusive) y capaz de dar su consentimiento informado voluntario (también se debe obtener el consentimiento de los padres para los menores de 18 años)
  2. Sin antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad psiquiátrica o abuso o dependencia de sustancias.
  3. Sin antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedad psiquiátrica o abuso o dependencia de sustancias en un familiar de primer grado.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA CONTROLES SALUDABLES:

  1. Embarazada o en periodo de lactancia.
  2. Implantes metálicos u otra contraindicación a la resonancia magnética.
  3. Antecedentes familiares significativos de enfermedades psiquiátricas o neurológicas.
  4. Toma actualmente algún medicamento recetado o de acción central.
  5. Enfermedad médica o neurológica aguda o crónica grave según la evaluación de la historia, el examen físico y el examen de laboratorio, incluido el hemograma completo y la química sanguínea.
  6. Consumo de alcohol en la última semana y no poder evitar el consumo de alcohol durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Depresión de alto riesgo
Las intervenciones incluirán la prescripción de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina, bupropión u otro antidepresivo.
Los sujetos con depresión serán tratados con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) durante 24 meses.
Otros nombres:
  • Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina
EXPERIMENTAL: Depresión de bajo riesgo
Las intervenciones incluirán la prescripción de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina, bupropión u otros antidepresivos.
Los sujetos con depresión serán tratados con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) durante 24 meses.
Otros nombres:
  • Inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina
SIN INTERVENCIÓN: Control saludable
No hay intervención, sino seguimientos telefónicos realizados como controles para determinar la elegibilidad continua del participante de control sano.
SIN INTERVENCIÓN: Bipolar
Los participantes bipolares se registran a través de conversaciones telefónicas cada tres meses y tienen la oportunidad de programar visitas que no sean del estudio para controlar sus síntomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HAM-D 17 Ítem: Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 24 meses

Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D de 17 ítems):

Las puntuaciones pueden variar de 0 a 52: Sin depresión (0-7); depresión leve (8-16); depresión moderada (17-23); y Depresión severa (≥24).

24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
YMRS: Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala de calificación de Young Mania: las puntuaciones pueden variar de 0 a 60: en remisión/sin manía (0-8); leve (9-12); Moderado (13-18); Severo (19-25); Muy grave (>25)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

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