- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01811147
Diferenciación de la depresión unipolar y bipolar en adultos jóvenes mediante fMRI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA PACIENTES DEPRIMIDOS BIPOLAR:
- De 15 a 30 años (inclusive) y capaz de dar un consentimiento informado voluntario (los padres también deben firmar el consentimiento para los sujetos menores de 18 años)
- Satisfacer los criterios de la 4.ª edición del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV-TR) para el trastorno bipolar I o II
- Satisfacer los criterios para el episodio actual depresivo del DSM-IV
- escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems > 15 pero < 25;
- Puntuación de la escala de calificación de manía joven < 10
- Satisfacer los criterios para someterse a una resonancia magnética según el cuestionario de detección de resonancia magnética.
- Capaz de ser manejado como pacientes ambulatorios durante el estudio según lo determinado por lo siguiente: i. Escala de gravedad clínica global < 5, es decir, moderadamente enfermo; ii. Sin ideación suicida u homicida significativa o discapacidad grave.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA TODOS LOS PACIENTES DEPRIMIDOS UNIPOLARES:
- De 15 a 30 años de edad y capaz de dar un consentimiento informado voluntario (también se debe obtener el consentimiento de los padres para los menores de 18 años).
- Satisfacer los criterios para el episodio depresivo mayor del DSM-IV-TR mediante una entrevista estructurada
- Nunca cumplió criterios de manía o hipomanía
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems > 15 y < 25.
- Puntuación de la escala de calificación de manía joven (YMRS) < 10
- Satisfacer los criterios de seguridad para someterse a una resonancia magnética
- Capaz de ser manejado como pacientes ambulatorios durante el estudio según lo determinado por lo siguiente: i. Escala de gravedad clínica global < 5, es decir, moderadamente enfermo; ii. Sin ideación suicida u homicida significativa o discapacidad grave
CRITERIOS DE INCLUSIÓN ADICIONALES PARA PACIENTES CON UD DE ALTO RIESGO (HRUD) ADEMÁS DE LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA UD:
Al menos uno de los siguientes:
- Antecedentes familiares de trastorno bipolar en al menos un pariente de primer grado
- Antecedentes de cualquier síntoma de hipomanía por debajo del umbral
- Antecedentes de síntomas psicóticos relacionados con episodios del estado de ánimo
CRITERIOS DE INCLUSIÓN ADICIONALES PARA PACIENTES CON UD DE BAJO RIESGO (HRUD) ADEMÁS DE LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA UD:
- Sin antecedentes familiares de TB en un familiar de primer o segundo grado
- Sin antecedentes de ningún síntoma de hipomanía por debajo del umbral
- Sin antecedentes de síntomas psicóticos
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA SUJETOS CON DEPRESIÓN Y BIOPOLAR:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo, retraso mental, trastorno generalizado del desarrollo.
- Antecedentes de haber recibido terapia electroconvulsiva en el último año
- Uso de neurolépticos, estabilizadores del estado de ánimo o benzodiazepinas en las últimas 2 semanas.
- Uso de antidepresivos en las últimas 2 semanas.
- Si tomó fluoxetina en el pasado, entonces no debería haber tomado este medicamento durante 5 semanas.
- Agudamente suicida u homicida o que requiere tratamiento hospitalario.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para dependencia de otras sustancias/alcohol en los últimos 6 meses o abuso en los últimos 3 meses, excluyendo cafeína o nicotina. Los criterios se evaluarán mediante entrevista y tamizaje toxicológico urinario. Se registrará el uso de cafeína o nicotina.
- Uso de alcohol en la última semana antes de la resonancia magnética.
- Ausencia de enfermedades médicas o neurológicas agudas o crónicas graves, incluido el estado positivo de VIH previamente conocido (debido a una posible afectación del SNC) según lo evaluado por la historia clínica, el examen físico y el examen de laboratorio, incluido el electrocardiograma, el hemograma completo y la química sanguínea.
- Embarazo o lactancia actual.
- Implantes metálicos u otra contraindicación a la resonancia magnética.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA CONTROLES SANOS: Se incluirán sujetos sanos emparejados por edad, sexo y etnia.
- De 15 a 30 años (inclusive) y capaz de dar su consentimiento informado voluntario (también se debe obtener el consentimiento de los padres para los menores de 18 años)
- Sin antecedentes actuales o pasados de enfermedad psiquiátrica o abuso o dependencia de sustancias.
- Sin antecedentes actuales o pasados de enfermedad psiquiátrica o abuso o dependencia de sustancias en un familiar de primer grado.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA CONTROLES SALUDABLES:
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Implantes metálicos u otra contraindicación a la resonancia magnética.
- Antecedentes familiares significativos de enfermedades psiquiátricas o neurológicas.
- Toma actualmente algún medicamento recetado o de acción central.
- Enfermedad médica o neurológica aguda o crónica grave según la evaluación de la historia, el examen físico y el examen de laboratorio, incluido el hemograma completo y la química sanguínea.
- Consumo de alcohol en la última semana y no poder evitar el consumo de alcohol durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Depresión de alto riesgo
Las intervenciones incluirán la prescripción de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina, bupropión u otro antidepresivo.
|
Los sujetos con depresión serán tratados con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) durante 24 meses.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Depresión de bajo riesgo
Las intervenciones incluirán la prescripción de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina, bupropión u otros antidepresivos.
|
Los sujetos con depresión serán tratados con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) durante 24 meses.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control saludable
No hay intervención, sino seguimientos telefónicos realizados como controles para determinar la elegibilidad continua del participante de control sano.
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|
SIN INTERVENCIÓN: Bipolar
Los participantes bipolares se registran a través de conversaciones telefónicas cada tres meses y tienen la oportunidad de programar visitas que no sean del estudio para controlar sus síntomas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HAM-D 17 Ítem: Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D de 17 ítems): Las puntuaciones pueden variar de 0 a 52: Sin depresión (0-7); depresión leve (8-16); depresión moderada (17-23); y Depresión severa (≥24). |
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
YMRS: Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Escala de calificación de Young Mania: las puntuaciones pueden variar de 0 a 60: en remisión/sin manía (0-8); leve (9-12); Moderado (13-18); Severo (19-25); Muy grave (>25)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos bipolares y relacionados
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Serotonina
- Inhibidores de la captación de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- IRB 12-1279
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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