Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odlišení unipolární a bipolární deprese u mladých dospělých pomocí fMRI

26. listopadu 2019 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Účelem studie je zjistit, které části mozku mají zvýšenou nebo sníženou aktivitu a konektivitu u jedinců, kteří mají bipolární poruchu, velkou depresi nebo žádnou poruchu nálady v anamnéze. Dalším účelem této studie je použít snímky MRI k určení, kteří mladí dospělí s velkou depresí mohou být vystaveni většímu riziku rozvoje mírných nebo závažnějších příznaků mánie, což naznačuje diagnózu bipolární poruchy.

Přehled studie

Detailní popis

Studie zahrnuje dvě fáze, první fáze zahrnuje screeningovou návštěvu a MRI. Druhá fáze, pro účastníky deprese, zahrnuje osobní sledování po dobu až dvou let. Druhá fáze pro zdravé a bipolární účastníky zahrnuje telefonické sledování každé tři měsíce po dobu až dvou let. Účel této studie je uveden výše. Celkem plánujeme přihlásit 200 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO PACIENTY S BIPOLÁRNÍ DEPRESÍ:

  1. Věk 15 - 30 let (včetně) a schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas (rodiče musí také podepsat souhlas pro subjekty mladší 18 let)
  2. Splňte kritéria pro Diagnostický a statistický manuál 4. vydání (DSM-IV-TR) pro bipolární poruchu I nebo II
  3. Splňte kritéria pro aktuální depresivní epizodu DSM-IV
  4. 17-položková Hamiltonova škála hodnocení deprese > 15 ale < 25;
  5. Skóre stupnice hodnocení Young Mania < 10
  6. Splňte kritéria pro provedení vyšetření MRI na základě screeningového dotazníku MRI.
  7. Schopnost být v průběhu studia vedena ambulantně, jak bylo zjištěno - i. Klinická globální stupnice závažnosti < 5, tj. středně nemocní; ii. Žádné významné sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo vážné postižení.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO VŠECHNY PACIENTY S UNIPOLÁRNÍ DEPRESÍ:

  1. Věk 15 - 30 let a schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas (souhlas rodičů musí být získán také pro osoby mladší 18 let).
  2. Splňte kritéria pro epizodu velké deprese DSM-IV-TR pomocí strukturovaného rozhovoru
  3. Nikdy nesplnil kritéria pro mánii nebo hypománii
  4. 17bodové skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) > 15 a < 25.
  5. Skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) < 10
  6. Chcete-li podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, splňte bezpečnostní kritéria
  7. Schopnost být v průběhu studia vedena ambulantně, jak bylo zjištěno - i. Klinická globální stupnice závažnosti < 5, tj. středně nemocní; ii. Žádné významné sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo hrubě invalidní

DALŠÍ KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO PACIENTY S VYSOKÝM RIZIKEM UD (HRUD) VEDLE KRITÉRIÍ PRO ZAŘAZENÍ PRO UD:

Alespoň jedno z následujících:

  1. Rodinná anamnéza bipolární poruchy u alespoň jednoho příbuzného prvního stupně
  2. Anamnéza jakýchkoli příznaků podprahové hypománie
  3. Anamnéza psychotických příznaků souvisejících s epizodami nálady

DALŠÍ KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO PACIENTY S NÍZKÝM RIZIKEM UD (HRUD) VEDLE KRITÉRIÍ PRO ZAŘAZENÍ PRO UD:

  1. Žádná rodinná anamnéza BD u příbuzného prvního nebo druhého stupně
  2. Žádné příznaky podprahové hypománie v anamnéze
  3. Žádné psychotické příznaky v anamnéze

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ DEPRESÍ A BIPOLÁRNÍCH SUBJEKTŮ:

  1. Splnění kritérií DSM-IV pro schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, mentální retardaci, pervazivní vývojovou poruchu.
  2. Anamnéza užívání elektrokonvulzivní terapie v posledním 1 roce
  3. Užívání neuroleptik, stabilizátorů nálady nebo benzodiazepinů v posledních 2 týdnech.
  4. Užívání antidepresiv v posledních 2 týdnech.
  5. Pokud jste v minulosti užíval fluoxetin, neměl byste tento lék užívat po dobu 5 týdnů.
  6. Akutně sebevražedné nebo vražedné nebo vyžadující hospitalizaci.
  7. Splnění kritérií DSM-IV pro závislost na jiných látkách/alkoholu během posledních 6 měsíců nebo zneužívání v posledních 3 měsících, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu. Kritéria budou hodnocena pohovorem a toxikologickým vyšetřením moči. Bude zaznamenáno použití kofeinu nebo nikotinu.
  8. Požití alkoholu v posledním týdnu před vyšetřením magnetickou rezonancí.
  9. Žádné závažné akutní nebo chronické lékařské nebo neurologické onemocnění, včetně dříve známého HIV pozitivního stavu (kvůli možnému postižení CNS) podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření včetně EKG, CBC a biochemických vyšetření krve.
  10. Aktuální těhotenství nebo kojení.
  11. Kovové implantáty nebo jiná kontraindikace MRI.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO ZDRAVÉ KONTROLY: Budou zahrnuti zdraví jedinci odpovídající věku, pohlaví a etnické příslušnosti.

  1. Věk 15 - 30 let (včetně) a schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas (souhlas rodičů musí získat také osoby mladší 18 let)
  2. Žádná současná ani minulá anamnéza psychiatrického onemocnění, zneužívání návykových látek nebo závislosti.
  3. Žádná současná ani minulá anamnéza psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek nebo závislosti u příbuzného prvního stupně.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ ZDRAVOTNÍCH KONTROL:

  1. Těhotná nebo kojená.
  2. Kovové implantáty nebo jiná kontraindikace MRI.
  3. Významná rodinná anamnéza psychiatrického nebo neurologického onemocnění.
  4. V současné době užíváte jakékoli léky na předpis nebo centrálně působící léky.
  5. Závažné akutní nebo chronické lékařské nebo neurologické onemocnění hodnocené anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením včetně CBC a biochemického vyšetření krve.
  6. Užívání alkoholu za poslední 1 týden a neschopnost vyhnout se konzumaci alkoholu v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce riziková deprese
Intervence budou zahrnovat předepisování selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu nebo antidepresiv inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu, bupropionu nebo jiného antidepresiva.
Subjekty s depresí budou léčeny selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoriziková deprese
Intervence budou zahrnovat předepisování selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu nebo antidepresiv inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu, bupropionu nebo jiného antidepresiva.
Subjekty s depresí budou léčeny selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu
NO_INTERVENTION: Zdravá kontrola
Nedochází k žádnému zásahu, ale spíše k telefonickým následným kontrolám prováděným jako check in, aby se zjistilo, zda je zdravý účastník kontroly nadále způsobilý.
NO_INTERVENTION: Bipolární
Bipolární účastníci jsou kontrolováni prostřednictvím telefonických rozhovorů každé tři měsíce a mají příležitost být naplánováni na nestudijní návštěvy za účelem zvládnutí jejich symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HAM-D 17 Položka: Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese
Časové okno: 24 měsíců

Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (17 položek HAM-D):

Skóre se může pohybovat od 0 do 52: Žádná deprese (0-7); Mírná deprese (8-16); Střední deprese (17-23); a Těžká deprese (≥24).

24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
YMRS: Young Mania Rating Scale
Časové okno: 24 měsíců
Stupnice hodnocení Young Mania: Skóre se může pohybovat od 0 do 60: In Remise/No Mania (0-8); Mírné (9-12); Střední (13-18); Těžké (19-25); Velmi závažné (>25)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit