- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01811147
Odlišení unipolární a bipolární deprese u mladých dospělých pomocí fMRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO PACIENTY S BIPOLÁRNÍ DEPRESÍ:
- Věk 15 - 30 let (včetně) a schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas (rodiče musí také podepsat souhlas pro subjekty mladší 18 let)
- Splňte kritéria pro Diagnostický a statistický manuál 4. vydání (DSM-IV-TR) pro bipolární poruchu I nebo II
- Splňte kritéria pro aktuální depresivní epizodu DSM-IV
- 17-položková Hamiltonova škála hodnocení deprese > 15 ale < 25;
- Skóre stupnice hodnocení Young Mania < 10
- Splňte kritéria pro provedení vyšetření MRI na základě screeningového dotazníku MRI.
- Schopnost být v průběhu studia vedena ambulantně, jak bylo zjištěno - i. Klinická globální stupnice závažnosti < 5, tj. středně nemocní; ii. Žádné významné sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo vážné postižení.
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO VŠECHNY PACIENTY S UNIPOLÁRNÍ DEPRESÍ:
- Věk 15 - 30 let a schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas (souhlas rodičů musí být získán také pro osoby mladší 18 let).
- Splňte kritéria pro epizodu velké deprese DSM-IV-TR pomocí strukturovaného rozhovoru
- Nikdy nesplnil kritéria pro mánii nebo hypománii
- 17bodové skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS) > 15 a < 25.
- Skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) < 10
- Chcete-li podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí, splňte bezpečnostní kritéria
- Schopnost být v průběhu studia vedena ambulantně, jak bylo zjištěno - i. Klinická globální stupnice závažnosti < 5, tj. středně nemocní; ii. Žádné významné sebevražedné nebo vražedné myšlenky nebo hrubě invalidní
DALŠÍ KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO PACIENTY S VYSOKÝM RIZIKEM UD (HRUD) VEDLE KRITÉRIÍ PRO ZAŘAZENÍ PRO UD:
Alespoň jedno z následujících:
- Rodinná anamnéza bipolární poruchy u alespoň jednoho příbuzného prvního stupně
- Anamnéza jakýchkoli příznaků podprahové hypománie
- Anamnéza psychotických příznaků souvisejících s epizodami nálady
DALŠÍ KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO PACIENTY S NÍZKÝM RIZIKEM UD (HRUD) VEDLE KRITÉRIÍ PRO ZAŘAZENÍ PRO UD:
- Žádná rodinná anamnéza BD u příbuzného prvního nebo druhého stupně
- Žádné příznaky podprahové hypománie v anamnéze
- Žádné psychotické příznaky v anamnéze
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ DEPRESÍ A BIPOLÁRNÍCH SUBJEKTŮ:
- Splnění kritérií DSM-IV pro schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, mentální retardaci, pervazivní vývojovou poruchu.
- Anamnéza užívání elektrokonvulzivní terapie v posledním 1 roce
- Užívání neuroleptik, stabilizátorů nálady nebo benzodiazepinů v posledních 2 týdnech.
- Užívání antidepresiv v posledních 2 týdnech.
- Pokud jste v minulosti užíval fluoxetin, neměl byste tento lék užívat po dobu 5 týdnů.
- Akutně sebevražedné nebo vražedné nebo vyžadující hospitalizaci.
- Splnění kritérií DSM-IV pro závislost na jiných látkách/alkoholu během posledních 6 měsíců nebo zneužívání v posledních 3 měsících, s výjimkou kofeinu nebo nikotinu. Kritéria budou hodnocena pohovorem a toxikologickým vyšetřením moči. Bude zaznamenáno použití kofeinu nebo nikotinu.
- Požití alkoholu v posledním týdnu před vyšetřením magnetickou rezonancí.
- Žádné závažné akutní nebo chronické lékařské nebo neurologické onemocnění, včetně dříve známého HIV pozitivního stavu (kvůli možnému postižení CNS) podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření včetně EKG, CBC a biochemických vyšetření krve.
- Aktuální těhotenství nebo kojení.
- Kovové implantáty nebo jiná kontraindikace MRI.
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO ZDRAVÉ KONTROLY: Budou zahrnuti zdraví jedinci odpovídající věku, pohlaví a etnické příslušnosti.
- Věk 15 - 30 let (včetně) a schopnost dát dobrovolný informovaný souhlas (souhlas rodičů musí získat také osoby mladší 18 let)
- Žádná současná ani minulá anamnéza psychiatrického onemocnění, zneužívání návykových látek nebo závislosti.
- Žádná současná ani minulá anamnéza psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek nebo závislosti u příbuzného prvního stupně.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ ZDRAVOTNÍCH KONTROL:
- Těhotná nebo kojená.
- Kovové implantáty nebo jiná kontraindikace MRI.
- Významná rodinná anamnéza psychiatrického nebo neurologického onemocnění.
- V současné době užíváte jakékoli léky na předpis nebo centrálně působící léky.
- Závažné akutní nebo chronické lékařské nebo neurologické onemocnění hodnocené anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením včetně CBC a biochemického vyšetření krve.
- Užívání alkoholu za poslední 1 týden a neschopnost vyhnout se konzumaci alkoholu v průběhu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce riziková deprese
Intervence budou zahrnovat předepisování selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu nebo antidepresiv inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu, bupropionu nebo jiného antidepresiva.
|
Subjekty s depresí budou léčeny selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoriziková deprese
Intervence budou zahrnovat předepisování selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu nebo antidepresiv inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu, bupropionu nebo jiného antidepresiva.
|
Subjekty s depresí budou léčeny selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Zdravá kontrola
Nedochází k žádnému zásahu, ale spíše k telefonickým následným kontrolám prováděným jako check in, aby se zjistilo, zda je zdravý účastník kontroly nadále způsobilý.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Bipolární
Bipolární účastníci jsou kontrolováni prostřednictvím telefonických rozhovorů každé tři měsíce a mají příležitost být naplánováni na nestudijní návštěvy za účelem zvládnutí jejich symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HAM-D 17 Položka: Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese
Časové okno: 24 měsíců
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (17 položek HAM-D): Skóre se může pohybovat od 0 do 52: Žádná deprese (0-7); Mírná deprese (8-16); Střední deprese (17-23); a Těžká deprese (≥24). |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
YMRS: Young Mania Rating Scale
Časové okno: 24 měsíců
|
Stupnice hodnocení Young Mania: Skóre se může pohybovat od 0 do 60: In Remise/No Mania (0-8); Mírné (9-12); Střední (13-18); Těžké (19-25); Velmi závažné (>25)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Deprese
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Serotonin
- Inhibitory vychytávání serotoninu
Další identifikační čísla studie
- IRB 12-1279
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .