Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unipolaarisen ja kaksisuuntaisen masennuksen erottaminen nuorilla aikuisilla fMRI:n avulla

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitkä aivoosat ovat lisänneet tai heikentyneet aktiivisuutta ja yhteyksiä henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus tai joilla ei ole aiemmin ollut mielialahäiriötä. Toinen tämän tutkimuksen tarkoitus on käyttää MRI-kuvia sen määrittämiseen, ketkä nuoret aikuiset, joilla on vakava masennus, voivat olla suuremmassa vaarassa saada lieviä tai vakavampia manian oireita, mikä viittaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus käsittää kaksi vaihetta, joista yksi sisältää seulontakäynnin ja magneettikuvauksen. Toinen vaihe, masennukseen osallistuville, sisältää henkilökohtaisen seurannan enintään kahden vuoden ajan. Toinen vaihe, terveille ja kaksisuuntaisille osallistujille, sisältää puhelinseurantaa kolmen kuukauden välein enintään kahden vuoden ajan. Tämän tutkimuksen tarkoitus on lueteltu yllä. Suunnittelemme mukaan 200 osallistujaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLTÖPERUSTEET KAKSIASISUUNTAISILLE masennuspotilaille:

  1. 15–30-vuotiaat (mukaan lukien) ja voivat antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (vanhempien on allekirjoitettava suostumus myös alle 18-vuotiaille)
  2. Täyttää I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV-TR) kriteerit
  3. Täyttää DSM-IV:n masennusjaksovirran kriteerit
  4. 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko > 15 mutta < 25;
  5. Young Mania Rating Scale -pisteet < 10
  6. Täytä MRI-seulontakyselyyn perustuvan magneettikuvauksen kriteerit.
  7. Voidaan hoitaa avohoidossa tutkimuksen aikana seuraavien todisteiden mukaan - i. Kliininen globaali vakavuusasteikko < 5 eli kohtalaisen sairas; ii. Ei merkittäviä itsemurha- tai murha-ajatuksia tai vakavasti vammainen.

SISÄLTÖPERUSTEET KAIKILLE UNIPOLAARILLE MASSENTIILLE POTILAATILLE:

  1. Ikä 15-30 vuotta ja pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (vanhempien suostumus on hankittava myös alle 18-vuotiailta).
  2. Täytä DSM-IV-TR:n vakavan masennusjakson kriteerit strukturoidulla haastattelulla
  3. Ei koskaan täyttänyt manian tai hypomanian kriteerejä
  4. 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale -pisteet (HDRS) > 15 ja < 25.
  5. Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä < 10
  6. Täytä turvallisuuskriteerit MRI-skannauksen suorittamiseksi
  7. Voidaan hoitaa avohoidossa tutkimuksen aikana seuraavien todisteiden mukaan - i. Kliininen globaali vakavuusasteikko < 5 eli kohtalaisen sairas; ii. Ei merkittäviä itsemurha- tai murha-ajatuksia tai vakavasti vammainen

MUUT KORKEAN RISKIN UD (HRUD) POTILAATILLE SISÄLLYTETTÄVÄT LISÄKRITEERIT UD:N SISÄLTÖPERUSTEIDEN PAIKKAAN:

Ainakin yksi seuraavista:

  1. Suvussa kaksisuuntainen mielialahäiriö vähintään yhdellä ensimmäisen asteen sukulaisella
  2. Aiemmat kynnyksen alapuolella olevat hypomanian oireet
  3. Mielialajaksoihin liittyvien psykoottisten oireiden historia

MUUT LISÄÄMISKRITEERIT MATALARISKIN UD (HRUD) POTILAATILLE UD:N SISÄLLYSKRITEERIJEN LISÄÄ:

  1. Ei suvussa BD:tä ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella
  2. Ei aiempia kynnyksen alapuolella olevia hypomanian oireita
  3. Ei psykoottisia oireita

Masennuksen ja kaksisuuntaisten aineiden poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää DSM-IV:n kriteerit skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, kehitysvammaisuuden, leviävän kehityshäiriön osalta.
  2. Sähkökouristushoidon historia viimeisen 1 vuoden aikana
  3. Neuroleptien, mielialan stabilointiaineiden tai bentsodiatsepiinien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  4. Masennuslääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  5. Jos olet aiemmin käyttänyt fluoksetiinia, sinun ei olisi pitänyt käyttää tätä lääkettä 5 viikkoon.
  6. Akuutti itsetuhoinen tai murhaava tai sairaalahoitoa vaativa.
  7. Täyttää DSM-IV:n kriteerit muusta päihteestä/alkoholiriippuvuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana tai väärinkäytöstä viimeisen 3 kuukauden aikana, kofeiinia tai nikotiinia lukuun ottamatta. Kriteerit arvioidaan haastattelulla ja virtsan toksikologisella seulonnalla. Kofeiinin tai nikotiinin käyttö kirjataan.
  8. Alkoholin käyttö viimeisen viikon aikana ennen magneettikuvausta.
  9. Ei vakavaa akuuttia tai kroonista lääketieteellistä tai neurologista sairautta, mukaan lukien aiemmin tiedossa oleva HIV-positiivinen tila (mahdollisen keskushermoston vaikutuksen vuoksi), joka on arvioitu historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen, mukaan lukien EKG:n, CBC:n ja veren kemian perusteella.
  10. Nykyinen raskaus tai imetys.
  11. Metalliset implantit tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet.

TERVEYDEN HALLINTOJEN SISÄLTÖPERUSTEET: Mukaan otetaan iän, sukupuolen ja etnisen taustan mukaan sopivat terveet aiheet

  1. Ikä 15-30 vuotta (mukaan lukien) ja pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (vanhempien suostumus on hankittava myös alle 18-vuotiailta)
  2. Ei nykyistä tai aiempia psykiatrisia sairauksia tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  3. Ensimmäisen asteen sukulaisella ei ole nykyistä tai aiempaa psykiatrista sairautta tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.

TERVEIDEN MÄÄRITYSTEN POISKIELTÄMISKRITEERIT:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Metalliset implantit tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet.
  3. Merkittäviä psykiatrisia tai neurologisia sairauksia suvussa.
  4. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkkeitä tai keskitetysti vaikuttavia lääkkeitä.
  5. Vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka on arvioitu historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella, mukaan lukien CBC ja veren kemia.
  6. Alkoholin käyttö viimeisen viikon aikana, eikä alkoholin käyttöä ole voinut välttää tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkean riskin masennus
Toimenpiteisiin kuuluu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien masennuslääkkeiden, bupropionin tai muiden masennuslääkkeiden määrääminen.
Masennuspotilaita hoidetaan selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä
KOKEELLISTA: Matalan riskin masennus
Toimenpiteisiin kuuluu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien masennuslääkkeiden, bupropionin tai muiden masennuslääkkeiden määrääminen.
Masennuspotilaita hoidetaan selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä
EI_INTERVENTIA: Terve ohjaus
Mitään toimenpiteitä ei tehdä, vaan puhelinseuranta, joka suoritetaan sisäänkirjautumisina terveen kontrollin osallistujan jatkuvan kelpoisuuden määrittämiseksi.
EI_INTERVENTIA: Kaksisuuntainen mieliala
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön osallistujat kirjautuvat sisään puhelinkeskusteluilla kolmen kuukauden välein, ja heillä on mahdollisuus varata muita kuin opintokäyntejä oireidensa hallitsemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAM-D 17 Tuote: Hamilton Depression Rating Scale
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (17 kohtaa HAM-D):

Pisteet voivat vaihdella 0-52: Ei masennusta (0-7); Lievä masennus (8-16); Keskivaikea masennus (17-23); ja vaikea masennus (≥24).

24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YMRS: Young Mania Rating Scale
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Nuoren manian luokitusasteikko: Pisteet voivat vaihdella 0-60: Remissiossa/Ei maniaa (0-8); Lievä (9-12); kohtalainen (13-18); Vaikea (19-25); Erittäin vaikea (>25)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

3
Tilaa