- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01811147
Unipolaarisen ja kaksisuuntaisen masennuksen erottaminen nuorilla aikuisilla fMRI:n avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLTÖPERUSTEET KAKSIASISUUNTAISILLE masennuspotilaille:
- 15–30-vuotiaat (mukaan lukien) ja voivat antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (vanhempien on allekirjoitettava suostumus myös alle 18-vuotiaille)
- Täyttää I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV-TR) kriteerit
- Täyttää DSM-IV:n masennusjaksovirran kriteerit
- 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko > 15 mutta < 25;
- Young Mania Rating Scale -pisteet < 10
- Täytä MRI-seulontakyselyyn perustuvan magneettikuvauksen kriteerit.
- Voidaan hoitaa avohoidossa tutkimuksen aikana seuraavien todisteiden mukaan - i. Kliininen globaali vakavuusasteikko < 5 eli kohtalaisen sairas; ii. Ei merkittäviä itsemurha- tai murha-ajatuksia tai vakavasti vammainen.
SISÄLTÖPERUSTEET KAIKILLE UNIPOLAARILLE MASSENTIILLE POTILAATILLE:
- Ikä 15-30 vuotta ja pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (vanhempien suostumus on hankittava myös alle 18-vuotiailta).
- Täytä DSM-IV-TR:n vakavan masennusjakson kriteerit strukturoidulla haastattelulla
- Ei koskaan täyttänyt manian tai hypomanian kriteerejä
- 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale -pisteet (HDRS) > 15 ja < 25.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärä < 10
- Täytä turvallisuuskriteerit MRI-skannauksen suorittamiseksi
- Voidaan hoitaa avohoidossa tutkimuksen aikana seuraavien todisteiden mukaan - i. Kliininen globaali vakavuusasteikko < 5 eli kohtalaisen sairas; ii. Ei merkittäviä itsemurha- tai murha-ajatuksia tai vakavasti vammainen
MUUT KORKEAN RISKIN UD (HRUD) POTILAATILLE SISÄLLYTETTÄVÄT LISÄKRITEERIT UD:N SISÄLTÖPERUSTEIDEN PAIKKAAN:
Ainakin yksi seuraavista:
- Suvussa kaksisuuntainen mielialahäiriö vähintään yhdellä ensimmäisen asteen sukulaisella
- Aiemmat kynnyksen alapuolella olevat hypomanian oireet
- Mielialajaksoihin liittyvien psykoottisten oireiden historia
MUUT LISÄÄMISKRITEERIT MATALARISKIN UD (HRUD) POTILAATILLE UD:N SISÄLLYSKRITEERIJEN LISÄÄ:
- Ei suvussa BD:tä ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella
- Ei aiempia kynnyksen alapuolella olevia hypomanian oireita
- Ei psykoottisia oireita
Masennuksen ja kaksisuuntaisten aineiden poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, kehitysvammaisuuden, leviävän kehityshäiriön osalta.
- Sähkökouristushoidon historia viimeisen 1 vuoden aikana
- Neuroleptien, mielialan stabilointiaineiden tai bentsodiatsepiinien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Masennuslääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
- Jos olet aiemmin käyttänyt fluoksetiinia, sinun ei olisi pitänyt käyttää tätä lääkettä 5 viikkoon.
- Akuutti itsetuhoinen tai murhaava tai sairaalahoitoa vaativa.
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit muusta päihteestä/alkoholiriippuvuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana tai väärinkäytöstä viimeisen 3 kuukauden aikana, kofeiinia tai nikotiinia lukuun ottamatta. Kriteerit arvioidaan haastattelulla ja virtsan toksikologisella seulonnalla. Kofeiinin tai nikotiinin käyttö kirjataan.
- Alkoholin käyttö viimeisen viikon aikana ennen magneettikuvausta.
- Ei vakavaa akuuttia tai kroonista lääketieteellistä tai neurologista sairautta, mukaan lukien aiemmin tiedossa oleva HIV-positiivinen tila (mahdollisen keskushermoston vaikutuksen vuoksi), joka on arvioitu historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen, mukaan lukien EKG:n, CBC:n ja veren kemian perusteella.
- Nykyinen raskaus tai imetys.
- Metalliset implantit tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet.
TERVEYDEN HALLINTOJEN SISÄLTÖPERUSTEET: Mukaan otetaan iän, sukupuolen ja etnisen taustan mukaan sopivat terveet aiheet
- Ikä 15-30 vuotta (mukaan lukien) ja pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen (vanhempien suostumus on hankittava myös alle 18-vuotiailta)
- Ei nykyistä tai aiempia psykiatrisia sairauksia tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
- Ensimmäisen asteen sukulaisella ei ole nykyistä tai aiempaa psykiatrista sairautta tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
TERVEIDEN MÄÄRITYSTEN POISKIELTÄMISKRITEERIT:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Metalliset implantit tai muut magneettikuvauksen vasta-aiheet.
- Merkittäviä psykiatrisia tai neurologisia sairauksia suvussa.
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa reseptilääkkeitä tai keskitetysti vaikuttavia lääkkeitä.
- Vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, joka on arvioitu historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella, mukaan lukien CBC ja veren kemia.
- Alkoholin käyttö viimeisen viikon aikana, eikä alkoholin käyttöä ole voinut välttää tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Korkean riskin masennus
Toimenpiteisiin kuuluu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien masennuslääkkeiden, bupropionin tai muiden masennuslääkkeiden määrääminen.
|
Masennuspotilaita hoidetaan selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Matalan riskin masennus
Toimenpiteisiin kuuluu selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjien masennuslääkkeiden, bupropionin tai muiden masennuslääkkeiden määrääminen.
|
Masennuspotilaita hoidetaan selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) 24 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Terve ohjaus
Mitään toimenpiteitä ei tehdä, vaan puhelinseuranta, joka suoritetaan sisäänkirjautumisina terveen kontrollin osallistujan jatkuvan kelpoisuuden määrittämiseksi.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kaksisuuntainen mieliala
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön osallistujat kirjautuvat sisään puhelinkeskusteluilla kolmen kuukauden välein, ja heillä on mahdollisuus varata muita kuin opintokäyntejä oireidensa hallitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HAM-D 17 Tuote: Hamilton Depression Rating Scale
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (17 kohtaa HAM-D): Pisteet voivat vaihdella 0-52: Ei masennusta (0-7); Lievä masennus (8-16); Keskivaikea masennus (17-23); ja vaikea masennus (≥24). |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
YMRS: Young Mania Rating Scale
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Nuoren manian luokitusasteikko: Pisteet voivat vaihdella 0-60: Remissiossa/Ei maniaa (0-8); Lievä (9-12); kohtalainen (13-18); Vaikea (19-25); Erittäin vaikea (>25)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Serotoniini
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 12-1279
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis