Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skille unipolar og bipolar depresjon hos unge voksne som bruker fMRI

26. november 2019 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Formålet med studien er å finne ut hvilke deler av hjernen som har økt eller redusert aktivitet og tilkobling hos personer som har bipolar lidelse, alvorlig depresjon eller ingen historie med humørsykdom. Et annet formål med denne studien er å bruke MR-bilder for å bestemme hvilke unge voksne med alvorlig depresjon som kan ha større risiko for å utvikle milde eller mer alvorlige symptomer på mani som tyder på en diagnose av bipolar lidelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien omfatter to faser, fase én inkluderer screeningbesøket og MR. Den andre fasen, for depresjonsdeltakere, innebærer personlig oppfølging i opptil to år. Den andre fasen, for friske og bipolare deltakere, involverer telefonoppfølging, hver tredje måned i opptil to år. Formålet med denne studien er oppført ovenfor. Vi planlegger å registrere 200 deltakere totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER FOR BIPOLAR DEPRESSIGE PASIENTER:

  1. Alder 15 - 30 år (inklusive) og i stand til å gi frivillig informert samtykke (foreldre må også signere samtykke for forsøkspersoner under 18)
  2. Oppfylle kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok 4. utgave (DSM-IV-TR) for bipolar I eller II lidelse
  3. Tilfredsstille kriterier for DSM-IV depressiv episode-aktuell
  4. 17-element Hamilton Depression Rating Scale > 15 men < 25;
  5. Young Mania Rating Scale score < 10
  6. Oppfylle kriteriene for å gjennomgå en MR-skanning basert på MR-screeningsspørreskjema.
  7. Kunne behandles som polikliniske pasienter i løpet av studiet, slik det fremgår av følgende - i. Clinical Global Severity Scale < 5 dvs. moderat syk; ii. Ingen vesentlige selvmordstanker eller drapstanker eller grovt funksjonshemmet.

INKLUSJONSKRITERIER FOR ALLE UNIPOLAR DEPRESSIGE PASIENTER:

  1. Alder 15 - 30 år og i stand til å gi frivillig informert samtykke (foreldres samtykke må også innhentes for de under 18 år).
  2. Oppfylle kriteriene for DSM-IV-TR Major Depressive Episode ved hjelp av et strukturert intervju
  3. Aldri oppfylt kriteriene for mani eller hypomani
  4. Hamilton Depression Rating Scale-poengsum (HDRS) med 17 elementer > 15 og < 25.
  5. Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum < 10
  6. Oppfyll sikkerhetskriteriene for å gjennomgå en MR-skanning
  7. Kunne behandles som polikliniske pasienter i løpet av studiet, slik det fremgår av følgende - i. Clinical Global Severity Scale < 5 dvs. moderat syk; ii. Ingen vesentlige selvmordstanker eller drapstanker eller grovt funksjonshemmet

YTTERLIGERE INKLUDERINGSKRITERIER FOR HØYRISIKO UD (HRUD)-PASIENTER UTTEN INKLUSJONSKRITERIER FOR UD:

Minst ett av følgende:

  1. Familiehistorie med bipolar lidelse hos minst én førstegradsslektning
  2. Anamnese med hypomanisymptomer under terskel
  3. Historie om stemningsepisode relaterte psykotiske symptomer

YTTERLIGERE INKLUDERINGSKRITERIER FOR LAVRISIKO UD (HRUD)-PASIENTER UTTEN INKLUSJONSKRITERIER FOR UD:

  1. Ingen familiehistorie med BD hos en første eller andre grads slektning
  2. Ingen tidligere historie med hypomanisymptomer under terskel
  3. Ingen historie med psykotiske symptomer

EXKLUSJONSKRITERIER FOR DEPRESSJON OG BIPOLARE EMNER:

  1. Møte DSM-IV kriterier for schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
  2. Anamnese med å ha mottatt elektrokonvulsiv terapi det siste året
  3. Bruk av nevroleptika, stemningsstabilisatorer eller benzodiazepiner de siste 2 ukene.
  4. Bruk av antidepressiva de siste 2 ukene.
  5. Hvis du har hatt fluoksetin tidligere, bør du ikke ha brukt denne medisinen på 5 uker.
  6. Akutt suicidal eller morderisk eller krever stasjonær behandling.
  7. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for annen rus-/alkoholavhengighet de siste 6 månedene eller misbruk de siste 3 månedene, unntatt koffein eller nikotin. Kriteriene vil bli evaluert ved intervju og urintoksikologisk screening. Bruk av koffein eller nikotin vil bli registrert.
  8. Bruk av alkohol siste 1 uke før MR-undersøkelsen.
  9. Ingen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert tidligere kjent HIV-positiv status (på grunn av mulig CNS-involvering) vurdert ved anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse inkludert EKG, CBC og blodkjemi.
  10. Nåværende graviditet eller amming.
  11. Metalliske implantater eller annen kontraindikasjon for MR.

INKLUSJONSKRITERIER FOR SUNNE KONTROLLER: Friske personer matchet for alder, kjønn og etnisitet vil bli inkludert

  1. Alder 15 - 30 år (inklusive) og i stand til å gi frivillig informert samtykke (foreldres samtykke må også innhentes for de under 18 år)
  2. Ingen nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk eller avhengighet.
  3. Ingen nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk eller avhengighet hos en førstegradsslektning.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SUNNE KONTROLLER:

  1. Gravid eller ammer.
  2. Metalliske implantater eller annen kontraindikasjon for MR.
  3. Betydelig familiehistorie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
  4. Tar for tiden reseptbelagte eller sentralt virkende medisiner.
  5. Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller nevrologisk sykdom som vurderes ved anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse inkludert CBC og blodkjemi.
  6. Bruk av alkohol siste 1 uke og ikke kunne unngå alkoholbruk i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høyrisiko depresjon
Intervensjoner vil omfatte forskrivning av selektiv serotoninreopptakshemmer eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer antidepressiva, bupropion eller andre antidepressiva.
Personer med depresjon vil bli behandlet med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) i 24 måneder.
Andre navn:
  • Serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmer
EKSPERIMENTELL: Lavrisiko depresjon
Intervensjoner vil inkludere forskrivning av selektive serotoninreopptakshemmere eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere antidepressiva, bupropion eller andre antidepressiva.
Personer med depresjon vil bli behandlet med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) i 24 måneder.
Andre navn:
  • Serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmer
INGEN_INTERVENSJON: Sunn kontroll
Det er ingen intervensjon, men snarere telefonoppfølging utført som innsjekking for å avgjøre om den friske kontrolldeltakeren fortsatt er kvalifisert.
INGEN_INTERVENSJON: Bipolar
Bipolare deltakere sjekkes inn via telefonsamtaler hver tredje måned, og har mulighet til å bli satt opp til ikke-studiebesøk for å håndtere symptomene sine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HAM-D 17 Vare: Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 måneder

Hamilton depresjonsvurderingsskala (17-element HAM-D):

Poeng kan variere fra 0 til 52: Ingen depresjon (0-7); Mild depresjon (8-16); Moderat depresjon (17-23); og alvorlig depresjon (≥24).

24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
YMRS: Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 24 måneder
Young Mania Rating Scale: Poeng kan variere fra 0 til 60: I remisjon/ingen mani (0-8); Mild (9-12); Moderat (13-18); Alvorlig (19-25); Svært alvorlig (>25)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere