- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01811147
Skille unipolar og bipolar depresjon hos unge voksne som bruker fMRI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER FOR BIPOLAR DEPRESSIGE PASIENTER:
- Alder 15 - 30 år (inklusive) og i stand til å gi frivillig informert samtykke (foreldre må også signere samtykke for forsøkspersoner under 18)
- Oppfylle kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok 4. utgave (DSM-IV-TR) for bipolar I eller II lidelse
- Tilfredsstille kriterier for DSM-IV depressiv episode-aktuell
- 17-element Hamilton Depression Rating Scale > 15 men < 25;
- Young Mania Rating Scale score < 10
- Oppfylle kriteriene for å gjennomgå en MR-skanning basert på MR-screeningsspørreskjema.
- Kunne behandles som polikliniske pasienter i løpet av studiet, slik det fremgår av følgende - i. Clinical Global Severity Scale < 5 dvs. moderat syk; ii. Ingen vesentlige selvmordstanker eller drapstanker eller grovt funksjonshemmet.
INKLUSJONSKRITERIER FOR ALLE UNIPOLAR DEPRESSIGE PASIENTER:
- Alder 15 - 30 år og i stand til å gi frivillig informert samtykke (foreldres samtykke må også innhentes for de under 18 år).
- Oppfylle kriteriene for DSM-IV-TR Major Depressive Episode ved hjelp av et strukturert intervju
- Aldri oppfylt kriteriene for mani eller hypomani
- Hamilton Depression Rating Scale-poengsum (HDRS) med 17 elementer > 15 og < 25.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) poengsum < 10
- Oppfyll sikkerhetskriteriene for å gjennomgå en MR-skanning
- Kunne behandles som polikliniske pasienter i løpet av studiet, slik det fremgår av følgende - i. Clinical Global Severity Scale < 5 dvs. moderat syk; ii. Ingen vesentlige selvmordstanker eller drapstanker eller grovt funksjonshemmet
YTTERLIGERE INKLUDERINGSKRITERIER FOR HØYRISIKO UD (HRUD)-PASIENTER UTTEN INKLUSJONSKRITERIER FOR UD:
Minst ett av følgende:
- Familiehistorie med bipolar lidelse hos minst én førstegradsslektning
- Anamnese med hypomanisymptomer under terskel
- Historie om stemningsepisode relaterte psykotiske symptomer
YTTERLIGERE INKLUDERINGSKRITERIER FOR LAVRISIKO UD (HRUD)-PASIENTER UTTEN INKLUSJONSKRITERIER FOR UD:
- Ingen familiehistorie med BD hos en første eller andre grads slektning
- Ingen tidligere historie med hypomanisymptomer under terskel
- Ingen historie med psykotiske symptomer
EXKLUSJONSKRITERIER FOR DEPRESSJON OG BIPOLARE EMNER:
- Møte DSM-IV kriterier for schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, mental retardasjon, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
- Anamnese med å ha mottatt elektrokonvulsiv terapi det siste året
- Bruk av nevroleptika, stemningsstabilisatorer eller benzodiazepiner de siste 2 ukene.
- Bruk av antidepressiva de siste 2 ukene.
- Hvis du har hatt fluoksetin tidligere, bør du ikke ha brukt denne medisinen på 5 uker.
- Akutt suicidal eller morderisk eller krever stasjonær behandling.
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for annen rus-/alkoholavhengighet de siste 6 månedene eller misbruk de siste 3 månedene, unntatt koffein eller nikotin. Kriteriene vil bli evaluert ved intervju og urintoksikologisk screening. Bruk av koffein eller nikotin vil bli registrert.
- Bruk av alkohol siste 1 uke før MR-undersøkelsen.
- Ingen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert tidligere kjent HIV-positiv status (på grunn av mulig CNS-involvering) vurdert ved anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse inkludert EKG, CBC og blodkjemi.
- Nåværende graviditet eller amming.
- Metalliske implantater eller annen kontraindikasjon for MR.
INKLUSJONSKRITERIER FOR SUNNE KONTROLLER: Friske personer matchet for alder, kjønn og etnisitet vil bli inkludert
- Alder 15 - 30 år (inklusive) og i stand til å gi frivillig informert samtykke (foreldres samtykke må også innhentes for de under 18 år)
- Ingen nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk eller avhengighet.
- Ingen nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk eller avhengighet hos en førstegradsslektning.
UTSLUTTELSESKRITERIER FOR SUNNE KONTROLLER:
- Gravid eller ammer.
- Metalliske implantater eller annen kontraindikasjon for MR.
- Betydelig familiehistorie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
- Tar for tiden reseptbelagte eller sentralt virkende medisiner.
- Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller nevrologisk sykdom som vurderes ved anamnese, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse inkludert CBC og blodkjemi.
- Bruk av alkohol siste 1 uke og ikke kunne unngå alkoholbruk i løpet av studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyrisiko depresjon
Intervensjoner vil omfatte forskrivning av selektiv serotoninreopptakshemmer eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer antidepressiva, bupropion eller andre antidepressiva.
|
Personer med depresjon vil bli behandlet med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) i 24 måneder.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Lavrisiko depresjon
Intervensjoner vil inkludere forskrivning av selektive serotoninreopptakshemmere eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere antidepressiva, bupropion eller andre antidepressiva.
|
Personer med depresjon vil bli behandlet med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller en serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) i 24 måneder.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Sunn kontroll
Det er ingen intervensjon, men snarere telefonoppfølging utført som innsjekking for å avgjøre om den friske kontrolldeltakeren fortsatt er kvalifisert.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Bipolar
Bipolare deltakere sjekkes inn via telefonsamtaler hver tredje måned, og har mulighet til å bli satt opp til ikke-studiebesøk for å håndtere symptomene sine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HAM-D 17 Vare: Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Hamilton depresjonsvurderingsskala (17-element HAM-D): Poeng kan variere fra 0 til 52: Ingen depresjon (0-7); Mild depresjon (8-16); Moderat depresjon (17-23); og alvorlig depresjon (≥24). |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YMRS: Young Mania Rating Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
Young Mania Rating Scale: Poeng kan variere fra 0 til 60: I remisjon/ingen mani (0-8); Mild (9-12); Moderat (13-18); Alvorlig (19-25); Svært alvorlig (>25)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Serotonin
- Serotoninopptakshemmere
Andre studie-ID-numre
- IRB 12-1279
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .