Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnicowanie depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej u młodych dorosłych za pomocą fMRI

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Celem badania jest ustalenie, które części mózgu mają zwiększoną lub zmniejszoną aktywność i łączność u osób z chorobą afektywną dwubiegunową, dużą depresją lub bez historii zaburzeń nastroju. Innym celem tego badania jest wykorzystanie obrazów MRI do określenia, którzy młodzi dorośli z dużą depresją mogą być bardziej narażeni na rozwój łagodnych lub cięższych objawów manii, co sugeruje rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch faz, faza pierwsza obejmuje wizytę przesiewową i MRI. Druga faza, dla osób z depresją, obejmuje osobiste kontrole przez okres do dwóch lat. Druga faza, dla zdrowych uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową, obejmuje telefoniczne wizyty kontrolne co trzy miesiące przez okres do dwóch lat. Cel tego badania jest wymieniony powyżej. Planujemy zapisać łącznie 200 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW Z DEPRESJĄ DWUBIEGUNOWĄ:

  1. Wiek od 15 do 30 lat (włącznie) i zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody (rodzice muszą również podpisać zgodę w przypadku osób poniżej 18 roku życia)
  2. Spełnij kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie 4 (DSM-IV-TR) dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II
  3. Spełnij kryteria aktualnego epizodu depresyjnego DSM-IV
  4. 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona > 15, ale < 25;
  5. Wynik w Skali Oceny Manii Młodych < 10
  6. Spełnij kryteria poddania się badaniu MRI na podstawie kwestionariusza przesiewowego MRI.
  7. Mogą być leczeni ambulatoryjnie podczas badania, zgodnie z następującymi ustaleniami - tj. Globalna skala ciężkości klinicznej < 5, tj. umiarkowanie chory; II. Brak znaczących myśli samobójczych lub zabójczych lub rażąco niepełnosprawny.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA WSZYSTKICH PACJENTÓW Z DEPRESJĄ JEDNOBIEGUNOWĄ:

  1. Wiek od 15 do 30 lat, zdolny do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody (w przypadku osób poniżej 18 roku życia należy również uzyskać zgodę rodziców).
  2. Spełnij kryteria epizodu dużej depresji DSM-IV-TR za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu
  3. Nigdy nie spełniał kryteriów manii lub hipomanii
  4. 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) > 15 i < 25.
  5. Wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) < 10
  6. Spełnij kryteria bezpieczeństwa, aby przejść badanie MRI
  7. Mogą być leczeni ambulatoryjnie podczas badania, zgodnie z następującymi ustaleniami - tj. Globalna skala ciężkości klinicznej < 5, tj. umiarkowanie chory; II. Brak znaczących myśli samobójczych lub zabójczych lub rażąco niepełnosprawny

DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW Z WYSOKIEGO RYZYKA UD (HRUD) OPRÓCZ KRYTERIÓW WŁĄCZENIA DLA UD:

Co najmniej jedno z poniższych:

  1. Historia rodziny choroby afektywnej dwubiegunowej u co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia
  2. Historia jakichkolwiek objawów hipomanii podprogowej
  3. Historia objawów psychotycznych związanych z epizodami nastroju

DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW NISKIEGO RYZYKA UD (HRUD) OPRÓCZ KRYTERIÓW WŁĄCZENIA DLA UD:

  1. Brak rodzinnej historii ChAD u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia
  2. Brak historii jakichkolwiek objawów hipomanii podprogowej w przeszłości
  3. Brak historii objawów psychotycznych

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA DEPRESJI I CHOROBÓW DWUbiegunowych:

  1. Spełnianie kryteriów DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń schizoafektywnych, upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych.
  2. Historia otrzymywania terapii elektrowstrząsowej w ciągu ostatniego roku
  3. Stosowanie neuroleptyków, stabilizatorów nastroju lub benzodiazepin w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  4. Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  5. Jeśli w przeszłości przyjmowałeś fluoksetynę, nie powinieneś przyjmować tego leku przez 5 tygodni.
  6. Ostre myśli samobójcze lub samobójcze lub wymagające leczenia szpitalnego.
  7. Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od innych substancji/alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadużywania w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyłączeniem kofeiny lub nikotyny. Kryteria zostaną ocenione na podstawie wywiadu i badania toksykologicznego układu moczowego. Spożycie kofeiny lub nikotyny zostanie odnotowane.
  8. Spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem MRI.
  9. Brak poważnych ostrych lub przewlekłych chorób medycznych lub neurologicznych, w tym wcześniej znanego statusu HIV-pozytywnego (z powodu możliwego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego), ocenianego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych, w tym EKG, CBC i badań biochemicznych krwi.
  10. Obecna ciąża lub karmienie piersią.
  11. Implanty metalowe lub inne przeciwwskazania do MRI.

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA KONTROLI ZDROWIA: Zdrowi uczestnicy dobrani pod względem wieku, płci i pochodzenia etnicznego zostaną uwzględnieni

  1. Wiek od 15 do 30 lat (włącznie) i zdolny do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody (w przypadku osób poniżej 18 roku życia należy również uzyskać zgodę rodziców)
  2. Brak aktualnej lub przeszłej historii chorób psychicznych lub nadużywania lub uzależnienia.
  3. Brak aktualnej lub przeszłej historii chorób psychicznych lub nadużywania substancji lub uzależnienia u krewnego pierwszego stopnia.

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ZDROWYCH KONTROLI:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Implanty metalowe lub inne przeciwwskazania do MRI.
  3. Znacząca historia rodzinna chorób psychicznych lub neurologicznych.
  4. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę lub leki działające ośrodkowo.
  5. Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub neurologiczna, oceniana na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i badania laboratoryjnego, w tym morfologii krwi i wyników badań biochemicznych krwi.
  6. Picie alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia i brak możliwości uniknięcia picia alkoholu w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Depresja wysokiego ryzyka
Interwencje będą obejmować przepisywanie leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, bupropionu lub innych leków przeciwdepresyjnych.
Pacjenci z depresją będą leczeni selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
EKSPERYMENTALNY: Depresja niskiego ryzyka
Interwencje będą obejmować przepisywanie leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, bupropionu lub innych leków przeciwdepresyjnych.
Pacjenci z depresją będą leczeni selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
NIE_INTERWENCJA: Zdrowa kontrola
Nie ma interwencji, ale raczej telefoniczne wizyty kontrolne przeprowadzane w celu ustalenia dalszego kwalifikowalności zdrowego uczestnika kontroli.
NIE_INTERWENCJA: Dwubiegunowy
Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową są sprawdzani przez rozmowy telefoniczne co trzy miesiące i mają możliwość umówienia się na wizyty niezwiązane z nauką w celu opanowania objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HAM-D 17 Pozycja: Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 24 miesiące

Skala oceny depresji Hamiltona (17 pozycji HAM-D):

Wyniki mogą wahać się od 0 do 52: Brak depresji (0-7); Łagodna depresja (8-16); Umiarkowana depresja (17-23); i ciężka depresja (≥24).

24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
YMRS: Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Skala oceny manii młodych: wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 60: w fazie remisji/bez manii (0-8); Łagodny (9-12); Umiarkowane (13-18); Ciężkie (19-25); Bardzo ciężki (>25)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

3
Subskrybuj