- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01811147
Różnicowanie depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej u młodych dorosłych za pomocą fMRI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW Z DEPRESJĄ DWUBIEGUNOWĄ:
- Wiek od 15 do 30 lat (włącznie) i zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody (rodzice muszą również podpisać zgodę w przypadku osób poniżej 18 roku życia)
- Spełnij kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie 4 (DSM-IV-TR) dla choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II
- Spełnij kryteria aktualnego epizodu depresyjnego DSM-IV
- 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona > 15, ale < 25;
- Wynik w Skali Oceny Manii Młodych < 10
- Spełnij kryteria poddania się badaniu MRI na podstawie kwestionariusza przesiewowego MRI.
- Mogą być leczeni ambulatoryjnie podczas badania, zgodnie z następującymi ustaleniami - tj. Globalna skala ciężkości klinicznej < 5, tj. umiarkowanie chory; II. Brak znaczących myśli samobójczych lub zabójczych lub rażąco niepełnosprawny.
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA WSZYSTKICH PACJENTÓW Z DEPRESJĄ JEDNOBIEGUNOWĄ:
- Wiek od 15 do 30 lat, zdolny do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody (w przypadku osób poniżej 18 roku życia należy również uzyskać zgodę rodziców).
- Spełnij kryteria epizodu dużej depresji DSM-IV-TR za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu
- Nigdy nie spełniał kryteriów manii lub hipomanii
- 17-itemowa skala oceny depresji Hamiltona (HDRS) > 15 i < 25.
- Wynik w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) < 10
- Spełnij kryteria bezpieczeństwa, aby przejść badanie MRI
- Mogą być leczeni ambulatoryjnie podczas badania, zgodnie z następującymi ustaleniami - tj. Globalna skala ciężkości klinicznej < 5, tj. umiarkowanie chory; II. Brak znaczących myśli samobójczych lub zabójczych lub rażąco niepełnosprawny
DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW Z WYSOKIEGO RYZYKA UD (HRUD) OPRÓCZ KRYTERIÓW WŁĄCZENIA DLA UD:
Co najmniej jedno z poniższych:
- Historia rodziny choroby afektywnej dwubiegunowej u co najmniej jednego krewnego pierwszego stopnia
- Historia jakichkolwiek objawów hipomanii podprogowej
- Historia objawów psychotycznych związanych z epizodami nastroju
DODATKOWE KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW NISKIEGO RYZYKA UD (HRUD) OPRÓCZ KRYTERIÓW WŁĄCZENIA DLA UD:
- Brak rodzinnej historii ChAD u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia
- Brak historii jakichkolwiek objawów hipomanii podprogowej w przeszłości
- Brak historii objawów psychotycznych
KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA DEPRESJI I CHOROBÓW DWUbiegunowych:
- Spełnianie kryteriów DSM-IV dla schizofrenii, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń schizoafektywnych, upośledzenia umysłowego, całościowych zaburzeń rozwojowych.
- Historia otrzymywania terapii elektrowstrząsowej w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie neuroleptyków, stabilizatorów nastroju lub benzodiazepin w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Jeśli w przeszłości przyjmowałeś fluoksetynę, nie powinieneś przyjmować tego leku przez 5 tygodni.
- Ostre myśli samobójcze lub samobójcze lub wymagające leczenia szpitalnego.
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących uzależnienia od innych substancji/alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nadużywania w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyłączeniem kofeiny lub nikotyny. Kryteria zostaną ocenione na podstawie wywiadu i badania toksykologicznego układu moczowego. Spożycie kofeiny lub nikotyny zostanie odnotowane.
- Spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem MRI.
- Brak poważnych ostrych lub przewlekłych chorób medycznych lub neurologicznych, w tym wcześniej znanego statusu HIV-pozytywnego (z powodu możliwego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego), ocenianego na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych, w tym EKG, CBC i badań biochemicznych krwi.
- Obecna ciąża lub karmienie piersią.
- Implanty metalowe lub inne przeciwwskazania do MRI.
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA KONTROLI ZDROWIA: Zdrowi uczestnicy dobrani pod względem wieku, płci i pochodzenia etnicznego zostaną uwzględnieni
- Wiek od 15 do 30 lat (włącznie) i zdolny do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody (w przypadku osób poniżej 18 roku życia należy również uzyskać zgodę rodziców)
- Brak aktualnej lub przeszłej historii chorób psychicznych lub nadużywania lub uzależnienia.
- Brak aktualnej lub przeszłej historii chorób psychicznych lub nadużywania substancji lub uzależnienia u krewnego pierwszego stopnia.
KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA ZDROWYCH KONTROLI:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Implanty metalowe lub inne przeciwwskazania do MRI.
- Znacząca historia rodzinna chorób psychicznych lub neurologicznych.
- Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę lub leki działające ośrodkowo.
- Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub neurologiczna, oceniana na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i badania laboratoryjnego, w tym morfologii krwi i wyników badań biochemicznych krwi.
- Picie alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia i brak możliwości uniknięcia picia alkoholu w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Depresja wysokiego ryzyka
Interwencje będą obejmować przepisywanie leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, bupropionu lub innych leków przeciwdepresyjnych.
|
Pacjenci z depresją będą leczeni selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Depresja niskiego ryzyka
Interwencje będą obejmować przepisywanie leków przeciwdepresyjnych z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, bupropionu lub innych leków przeciwdepresyjnych.
|
Pacjenci z depresją będą leczeni selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Zdrowa kontrola
Nie ma interwencji, ale raczej telefoniczne wizyty kontrolne przeprowadzane w celu ustalenia dalszego kwalifikowalności zdrowego uczestnika kontroli.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Dwubiegunowy
Uczestnicy z chorobą afektywną dwubiegunową są sprawdzani przez rozmowy telefoniczne co trzy miesiące i mają możliwość umówienia się na wizyty niezwiązane z nauką w celu opanowania objawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HAM-D 17 Pozycja: Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala oceny depresji Hamiltona (17 pozycji HAM-D): Wyniki mogą wahać się od 0 do 52: Brak depresji (0-7); Łagodna depresja (8-16); Umiarkowana depresja (17-23); i ciężka depresja (≥24). |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
YMRS: Skala oceny manii młodych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala oceny manii młodych: wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 60: w fazie remisji/bez manii (0-8); Łagodny (9-12); Umiarkowane (13-18); Ciężkie (19-25); Bardzo ciężki (>25)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
- Serotonina
- Inhibitory wychwytu serotoniny
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 12-1279
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
-
VA Office of Research and DevelopmentJeszcze nie rekrutacjaUrazowe uszkodzenie mózgu (TBI)Stany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyBoehringer IngelheimZakończonyCukrzyca typu 2Indie, Indyk, Stany Zjednoczone, Portoryko, Tajwan, Republika Korei, Federacja Rosyjska
-
Ohio State UniversityWycofaneDemencja | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Xiaomei ShaoFirst People's Hospital of Hangzhou; The First Affiliated Hospital of Zhejiang... i inni współpracownicyZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneChiny
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone, Niemcy, Włochy, Indyk, Federacja Rosyjska, Republika Korei, Grecja, Francja, Chorwacja, Rumunia, Hiszpania, Argentyna, Portoryko, Belgia, Meksyk, Słowacja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Belgia, Austria, Australia, Niemcy, Szwecja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone, Afryka Południowa, Polska, Ukraina, Japonia, Federacja Rosyjska, Łotwa
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyDuże zaburzenie depresyjne (MDD)Stany Zjednoczone, Portoryko, Finlandia, Japonia, Słowacja, Czechy, Chorwacja
-
Isfahan University of Medical SciencesZakończonyZnieczulenie miejscoweIran (Islamska Republika
-
Eli Lilly and CompanyZakończony