- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01811147
Дифференциация униполярной и биполярной депрессии у молодых людей с помощью фМРТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С БИПОЛЯРНОЙ ДЕПРЕССИЕЙ:
- Возраст от 15 до 30 лет (включительно) и способность дать добровольное информированное согласие (родители также должны подписать согласие для субъектов младше 18 лет)
- Удовлетворяют критериям 4-го издания Диагностического и статистического руководства (DSM-IV-TR) для биполярного расстройства I или II.
- Удовлетворяют критериям DSM-IV для текущего депрессивного эпизода
- Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов > 15, но < 25;
- Рейтинговая шкала мании юношества < 10
- Удовлетворить критериям для прохождения МРТ на основе скринингового опросника МРТ.
- Возможность амбулаторного лечения во время исследования, что подтверждается следующим: i. Общая клиническая шкала тяжести < 5, т. е. состояние средней степени тяжести; II. Нет значительных суицидальных или убийственных мыслей или грубая инвалидность.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ С УНИПОЛЯРНОЙ ДЕПРЕССИЕЙ:
- Возраст от 15 до 30 лет и способность дать добровольное информированное согласие (согласие родителей также должно быть получено для лиц моложе 18 лет).
- Удовлетворить критериям DSM-IV-TR большого депрессивного эпизода, используя структурированное интервью
- Никогда не соответствовал критериям мании или гипомании
- Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) из 17 пунктов > 15 и < 25.
- Рейтинговая шкала мании молодого человека (YMRS) < 10
- Соответствовать критериям безопасности для прохождения МРТ
- Возможность амбулаторного лечения во время исследования, что подтверждается следующим: i. Общая клиническая шкала тяжести < 5, т. е. состояние средней степени тяжести; II. Отсутствие значительных суицидальных или убийственных мыслей или грубая инвалидность
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ВЫСОКИМ РИСКОМ UD (HRUD) ПОМИМО КРИТЕРИЙ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ UD:
Хотя бы одно из следующего:
- Семейный анамнез биполярного расстройства по крайней мере у одного родственника первой степени родства
- Любые симптомы подпороговой гипомании в анамнезе
- История психотических симптомов, связанных с эпизодами настроения
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С НИЗКИМ РИСКОМ UD (HRUD) ПОМИМО КРИТЕРИЙ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ UD:
- Отсутствие семейного анамнеза БАР у родственников первой или второй степени родства
- Отсутствие в анамнезе каких-либо симптомов подпороговой гипомании
- Отсутствие в анамнезе психотических симптомов
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ДЕПРЕССИИ И БИПОЛЯРНЫХ СУБЪЕКТОВ:
- Соответствие критериям DSM-IV для шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства, умственной отсталости, первазивного расстройства развития.
- История получения электросудорожной терапии в течение последнего 1 года
- Использование нейролептиков, стабилизаторов настроения или бензодиазепинов в течение последних 2 недель.
- Использование антидепрессантов в течение последних 2 недель.
- Если в прошлом принимали флуоксетин, то не должны были принимать этот препарат в течение 5 недель.
- Острые суицидальные или смертоносные или требующие стационарного лечения.
- Соответствие критериям DSM-IV в отношении зависимости от других веществ/алкоголя в течение последних 6 месяцев или злоупотребления в течение последних 3 месяцев, за исключением кофеина или никотина. Критерии будут оцениваться путем опроса и токсикологического скрининга мочи. Употребление кофеина или никотина будет зарегистрировано.
- Употребление алкоголя за последнюю неделю до МРТ.
- Отсутствие серьезных острых или хронических медицинских или неврологических заболеваний, включая ранее известный ВИЧ-положительный статус (из-за возможного поражения ЦНС) по оценке анамнеза, физического осмотра и лабораторных исследований, включая ЭКГ, общий анализ крови и биохимический анализ крови.
- Текущая беременность или кормление грудью.
- Металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ.
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВОГО КОНТРОЛЯ: Будут включены здоровые субъекты, соответствующие возрасту, полу и этнической принадлежности.
- Возраст от 15 до 30 лет (включительно) и способность дать добровольное информированное согласие (согласие родителей также должно быть получено для лиц моложе 18 лет)
- Нет текущей или прошлой истории психических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
- Нет текущей или прошлой истории психических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами или зависимости у родственника первой степени родства.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВОГО КОНТРОЛЯ:
- Беременные или кормящие грудью.
- Металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ.
- Значительная семейная история психических или неврологических заболеваний.
- В настоящее время принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или центрального действия.
- Серьезное острое или хроническое медицинское или неврологическое заболевание, по оценке анамнеза, физического осмотра и лабораторных исследований, включая общий анализ крови и биохимический анализ крови.
- Употребление алкоголя в течение последней 1 недели и невозможность избежать употребления алкоголя в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Депрессия высокого риска
Вмешательства будут включать назначение антидепрессантов селективного ингибитора обратного захвата серотонина или ингибитора обратного захвата серотонина-норадреналина, бупропиона или другого антидепрессанта.
|
Субъекты с депрессией будут лечиться селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Депрессия низкого риска
Вмешательства будут включать назначение антидепрессантов селективного ингибитора обратного захвата серотонина или ингибитора обратного захвата серотонина-норадреналина, бупропиона или другого антидепрессанта.
|
Субъекты с депрессией будут лечиться селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Здоровый контроль
Вмешательства не происходит, вместо этого проводятся контрольные звонки по телефону для определения права на участие здорового участника контрольной группы.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Биполярный
Участники с биполярным расстройством проверяются по телефону каждые три месяца, и у них есть возможность запланировать визиты, не связанные с исследованием, для управления их симптомами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HAM-D 17 Пункт: Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D из 17 пунктов): Баллы могут варьироваться от 0 до 52: Нет депрессии (0-7); Легкая депрессия (8-16 лет); Умеренная депрессия (17-23); и тяжелая депрессия (≥24). |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
YMRS: рейтинговая шкала молодой мании
Временное ограничение: 24 месяца
|
Шкала оценки мании у молодых: баллы могут варьироваться от 0 до 60: в стадии ремиссии/без мании (0-8); Легкая (9-12); Умеренный (13-18); Тяжелая (19-25); Очень тяжелая (>25)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Биполярные и родственные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Биполярное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
- Серотонин
- Ингибиторы захвата серотонина
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 12-1279
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .