Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциация униполярной и биполярной депрессии у молодых людей с помощью фМРТ

26 ноября 2019 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Цель исследования — выяснить, какие части мозга имеют повышенную или пониженную активность и связь у людей с биполярным расстройством, большой депрессией или без расстройства настроения в анамнезе. Другой целью этого исследования является использование изображений МРТ, чтобы определить, какие молодые люди с большой депрессией могут подвергаться большему риску развития легких или более тяжелых симптомов мании, что предполагает диагноз биполярного расстройства.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование включает в себя два этапа, первый этап включает скрининговый визит и МРТ. Второй этап, для участников депрессии, включает в себя последующие наблюдения в течение двух лет. Второй этап для здоровых участников и участников с биполярным расстройством включает в себя контрольные звонки по телефону каждые три месяца в течение двух лет. Цель данного исследования указана выше. Всего мы планируем набрать 200 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С БИПОЛЯРНОЙ ДЕПРЕССИЕЙ:

  1. Возраст от 15 до 30 лет (включительно) и способность дать добровольное информированное согласие (родители также должны подписать согласие для субъектов младше 18 лет)
  2. Удовлетворяют критериям 4-го издания Диагностического и статистического руководства (DSM-IV-TR) для биполярного расстройства I или II.
  3. Удовлетворяют критериям DSM-IV для текущего депрессивного эпизода
  4. Шкала оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов > 15, но < 25;
  5. Рейтинговая шкала мании юношества < 10
  6. Удовлетворить критериям для прохождения МРТ на основе скринингового опросника МРТ.
  7. Возможность амбулаторного лечения во время исследования, что подтверждается следующим: i. Общая клиническая шкала тяжести < 5, т. е. состояние средней степени тяжести; II. Нет значительных суицидальных или убийственных мыслей или грубая инвалидность.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВСЕХ ПАЦИЕНТОВ С УНИПОЛЯРНОЙ ДЕПРЕССИЕЙ:

  1. Возраст от 15 до 30 лет и способность дать добровольное информированное согласие (согласие родителей также должно быть получено для лиц моложе 18 лет).
  2. Удовлетворить критериям DSM-IV-TR большого депрессивного эпизода, используя структурированное интервью
  3. Никогда не соответствовал критериям мании или гипомании
  4. Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) из 17 пунктов > 15 и < 25.
  5. Рейтинговая шкала мании молодого человека (YMRS) < 10
  6. Соответствовать критериям безопасности для прохождения МРТ
  7. Возможность амбулаторного лечения во время исследования, что подтверждается следующим: i. Общая клиническая шкала тяжести < 5, т. е. состояние средней степени тяжести; II. Отсутствие значительных суицидальных или убийственных мыслей или грубая инвалидность

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ВЫСОКИМ РИСКОМ UD (HRUD) ПОМИМО КРИТЕРИЙ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ UD:

Хотя бы одно из следующего:

  1. Семейный анамнез биполярного расстройства по крайней мере у одного родственника первой степени родства
  2. Любые симптомы подпороговой гипомании в анамнезе
  3. История психотических симптомов, связанных с эпизодами настроения

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С НИЗКИМ РИСКОМ UD (HRUD) ПОМИМО КРИТЕРИЙ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ UD:

  1. Отсутствие семейного анамнеза БАР у родственников первой или второй степени родства
  2. Отсутствие в анамнезе каких-либо симптомов подпороговой гипомании
  3. Отсутствие в анамнезе психотических симптомов

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ДЕПРЕССИИ И БИПОЛЯРНЫХ СУБЪЕКТОВ:

  1. Соответствие критериям DSM-IV для шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства, умственной отсталости, первазивного расстройства развития.
  2. История получения электросудорожной терапии в течение последнего 1 года
  3. Использование нейролептиков, стабилизаторов настроения или бензодиазепинов в течение последних 2 недель.
  4. Использование антидепрессантов в течение последних 2 недель.
  5. Если в прошлом принимали флуоксетин, то не должны были принимать этот препарат в течение 5 недель.
  6. Острые суицидальные или смертоносные или требующие стационарного лечения.
  7. Соответствие критериям DSM-IV в отношении зависимости от других веществ/алкоголя в течение последних 6 месяцев или злоупотребления в течение последних 3 месяцев, за исключением кофеина или никотина. Критерии будут оцениваться путем опроса и токсикологического скрининга мочи. Употребление кофеина или никотина будет зарегистрировано.
  8. Употребление алкоголя за последнюю неделю до МРТ.
  9. Отсутствие серьезных острых или хронических медицинских или неврологических заболеваний, включая ранее известный ВИЧ-положительный статус (из-за возможного поражения ЦНС) по оценке анамнеза, физического осмотра и лабораторных исследований, включая ЭКГ, общий анализ крови и биохимический анализ крови.
  10. Текущая беременность или кормление грудью.
  11. Металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВОГО КОНТРОЛЯ: Будут включены здоровые субъекты, соответствующие возрасту, полу и этнической принадлежности.

  1. Возраст от 15 до 30 лет (включительно) и способность дать добровольное информированное согласие (согласие родителей также должно быть получено для лиц моложе 18 лет)
  2. Нет текущей или прошлой истории психических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
  3. Нет текущей или прошлой истории психических заболеваний или злоупотребления психоактивными веществами или зависимости у родственника первой степени родства.

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ЗДОРОВОГО КОНТРОЛЯ:

  1. Беременные или кормящие грудью.
  2. Металлические имплантаты или другие противопоказания к МРТ.
  3. Значительная семейная история психических или неврологических заболеваний.
  4. В настоящее время принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или центрального действия.
  5. Серьезное острое или хроническое медицинское или неврологическое заболевание, по оценке анамнеза, физического осмотра и лабораторных исследований, включая общий анализ крови и биохимический анализ крови.
  6. Употребление алкоголя в течение последней 1 недели и невозможность избежать употребления алкоголя в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Депрессия высокого риска
Вмешательства будут включать назначение антидепрессантов селективного ингибитора обратного захвата серотонина или ингибитора обратного захвата серотонина-норадреналина, бупропиона или другого антидепрессанта.
Субъекты с депрессией будут лечиться селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Депрессия низкого риска
Вмешательства будут включать назначение антидепрессантов селективного ингибитора обратного захвата серотонина или ингибитора обратного захвата серотонина-норадреналина, бупропиона или другого антидепрессанта.
Субъекты с депрессией будут лечиться селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитором обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Ингибитор обратного захвата серотонина-норэпинефрина
NO_INTERVENTION: Здоровый контроль
Вмешательства не происходит, вместо этого проводятся контрольные звонки по телефону для определения права на участие здорового участника контрольной группы.
NO_INTERVENTION: Биполярный
Участники с биполярным расстройством проверяются по телефону каждые три месяца, и у них есть возможность запланировать визиты, не связанные с исследованием, для управления их симптомами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HAM-D 17 Пункт: Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: 24 месяца

Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D из 17 пунктов):

Баллы могут варьироваться от 0 до 52: Нет депрессии (0-7); Легкая депрессия (8-16 лет); Умеренная депрессия (17-23); и тяжелая депрессия (≥24).

24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
YMRS: рейтинговая шкала молодой мании
Временное ограничение: 24 месяца
Шкала оценки мании у молодых: баллы могут варьироваться от 0 до 60: в стадии ремиссии/без мании (0-8); Легкая (9-12); Умеренный (13-18); Тяжелая (19-25); Очень тяжелая (>25)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 12-1279

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться