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Diferenciando depressão unipolar e bipolar em adultos jovens usando fMRI

26 de novembro de 2019 atualizado por: The Cleveland Clinic
O objetivo do estudo é descobrir quais partes do cérebro aumentaram ou diminuíram a atividade e a conectividade em indivíduos com transtorno bipolar, depressão maior ou sem histórico de transtorno de humor. Outro objetivo deste estudo é usar imagens de ressonância magnética para determinar quais adultos jovens com depressão maior podem estar em maior risco de desenvolver sintomas leves ou mais graves de mania, o que sugere um diagnóstico de transtorno bipolar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo envolve duas fases, a fase um inclui a visita de triagem e ressonância magnética. A segunda fase, para participantes com depressão, envolve acompanhamento pessoal por até dois anos. A segunda fase, para participantes saudáveis ​​e bipolares, envolve acompanhamentos por telefone, a cada três meses, por até dois anos. O objetivo deste estudo está listado acima. Planejamos inscrever 200 participantes no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

192

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA PACIENTES COM DEPRESSÃO BIPOLAR:

  1. Idade 15 - 30 anos (inclusive) e capaz de dar consentimento informado voluntário (os pais também devem assinar o consentimento para menores de 18 anos)
  2. Satisfazer os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 4ª edição (DSM-IV-TR) para transtorno bipolar I ou II
  3. Satisfazer os critérios para episódio depressivo atual do DSM-IV
  4. Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens > 15 mas < 25;
  5. Pontuação da escala de classificação de mania jovem < 10
  6. Satisfazer os critérios para se submeter a um exame de ressonância magnética com base no questionário de triagem de ressonância magnética.
  7. Capazes de serem tratados como pacientes ambulatoriais durante o estudo, conforme determinado pelo seguinte - i. Escala Clínica Global de Gravidade < 5 ou seja, moderadamente doente; ii. Nenhuma ideação suicida ou homicida significativa ou deficiência grave.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA TODOS OS PACIENTES COM DEPRESSÃO UNIPOLAR:

  1. Idade de 15 a 30 anos e capaz de dar consentimento informado voluntário (o consentimento dos pais também deve ser obtido para menores de 18 anos).
  2. Satisfazer os critérios para Episódio Depressivo Maior do DSM-IV-TR usando uma Entrevista Estruturada
  3. Nunca satisfez os critérios para mania ou hipomania
  4. Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 17 itens > 15 e < 25.
  5. Pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS) < 10
  6. Satisfazer os critérios de segurança para se submeter a uma ressonância magnética
  7. Capazes de serem tratados como pacientes ambulatoriais durante o estudo, conforme determinado pelo seguinte - i. Escala Clínica Global de Gravidade < 5 ou seja, moderadamente doente; ii. Nenhuma ideação suicida ou homicida significativa ou deficiência grave

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAIS PARA PACIENTES DE UD DE ALTO RISCO (HRUD) ALÉM DOS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA UD:

Pelo menos um dos seguintes:

  1. História familiar de transtorno bipolar em pelo menos um parente de primeiro grau
  2. História de quaisquer sintomas de hipomania abaixo do limiar
  3. História de sintomas psicóticos relacionados ao episódio de humor

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAIS PARA PACIENTES DE BAIXO RISCO UD (HRUD) ALÉM DOS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA UD:

  1. Sem história familiar de DB em um parente de primeiro ou segundo grau
  2. Sem história passada de quaisquer sintomas de hipomania sublimiar
  3. Sem história de sintomas psicóticos

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA DEPRESSÃO E SUJEITOS BIPOLARES:

  1. Atendendo aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento.
  2. História de receber terapia eletroconvulsiva no último 1 ano
  3. Uso de neurolépticos, estabilizadores de humor ou benzodiazepínicos nas últimas 2 semanas.
  4. Uso de antidepressivos nas últimas 2 semanas.
  5. Se tomou fluoxetina no passado, não deveria ter tomado este medicamento por 5 semanas.
  6. Agudamente suicida ou homicida ou necessitando de tratamento hospitalar.
  7. Atender aos critérios do DSM-IV para dependência de outra substância/álcool nos últimos 6 meses ou abuso nos últimos 3 meses, excluindo cafeína ou nicotina. Os critérios serão avaliados por entrevista e triagem toxicológica urinária. O uso de cafeína ou nicotina será registrado.
  8. Uso de álcool na última 1 semana antes da ressonância magnética.
  9. Nenhuma doença médica ou neurológica aguda ou crônica grave, incluindo status positivo para HIV previamente conhecido (devido a possível envolvimento do SNC), conforme avaliado pela história, exame físico e exame laboratorial, incluindo eletrocardiograma, hemograma e química do sangue.
  10. Gravidez atual ou amamentação.
  11. Implantes metálicos ou outra contraindicação à RM.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA CONTROLES SAUDÁVEIS: Indivíduos saudáveis ​​pareados por idade, sexo e etnia serão incluídos

  1. Idade de 15 a 30 anos (inclusive) e capaz de dar consentimento informado voluntário (o consentimento dos pais também deve ser obtido para menores de 18 anos)
  2. Sem história atual ou passada de doença psiquiátrica ou abuso ou dependência de substâncias.
  3. Sem história atual ou passada de doença psiquiátrica ou abuso ou dependência de substâncias em um parente de primeiro grau.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA CONTROLES SAUDÁVEIS:

  1. Grávida ou amamentando.
  2. Implantes metálicos ou outra contraindicação à RM.
  3. História familiar significativa de doença psiquiátrica ou neurológica.
  4. Atualmente tomando qualquer prescrição ou medicamentos de ação central.
  5. Doença médica ou neurológica grave, aguda ou crônica, avaliada pela história, exame físico e exame laboratorial, incluindo hemograma completo e química do sangue.
  6. Uso de álcool na última 1 semana e não ser capaz de evitar o uso de álcool durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Depressão de alto risco
As intervenções incluirão a prescrição de inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, bupropiona ou outro antidepressivo.
Indivíduos com depressão serão tratados com um Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina (SSRI) ou um inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI) por 24 meses.
Outros nomes:
  • Inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina
EXPERIMENTAL: Depressão de baixo risco
As intervenções incluirão a prescrição de inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, bupropiona ou outro antidepressivo.
Indivíduos com depressão serão tratados com um Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina (SSRI) ou um inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI) por 24 meses.
Outros nomes:
  • Inibidor da recaptação de serotonina-norepinefrina
SEM_INTERVENÇÃO: Controle Saudável
Não há intervenção, mas sim acompanhamentos por telefone conduzidos como check-ins para determinar a elegibilidade contínua do participante de controle saudável.
SEM_INTERVENÇÃO: Bipolar
Os participantes bipolares são verificados por meio de conversas telefônicas a cada três meses e têm a oportunidade de agendar visitas não relacionadas ao estudo para controlar seus sintomas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HAM-D 17 Item: Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: 24 meses

Escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D de 17 itens):

As pontuações podem variar de 0 a 52: Sem depressão (0-7); Depressão leve (8-16); Depressão moderada (17-23); e Depressão grave (≥24).

24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
YMRS: escala de classificação de mania jovem
Prazo: 24 meses
Escala de Avaliação de Mania Jovem: As pontuações podem variar de 0 a 60: Em Remissão/Sem Mania (0-8); Leve (9-12); Moderado (13-18); Grave (19-25); Muito grave (>25)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

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