- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01811147
Diferenciando depressão unipolar e bipolar em adultos jovens usando fMRI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA PACIENTES COM DEPRESSÃO BIPOLAR:
- Idade 15 - 30 anos (inclusive) e capaz de dar consentimento informado voluntário (os pais também devem assinar o consentimento para menores de 18 anos)
- Satisfazer os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 4ª edição (DSM-IV-TR) para transtorno bipolar I ou II
- Satisfazer os critérios para episódio depressivo atual do DSM-IV
- Escala de Classificação de Depressão de Hamilton de 17 itens > 15 mas < 25;
- Pontuação da escala de classificação de mania jovem < 10
- Satisfazer os critérios para se submeter a um exame de ressonância magnética com base no questionário de triagem de ressonância magnética.
- Capazes de serem tratados como pacientes ambulatoriais durante o estudo, conforme determinado pelo seguinte - i. Escala Clínica Global de Gravidade < 5 ou seja, moderadamente doente; ii. Nenhuma ideação suicida ou homicida significativa ou deficiência grave.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA TODOS OS PACIENTES COM DEPRESSÃO UNIPOLAR:
- Idade de 15 a 30 anos e capaz de dar consentimento informado voluntário (o consentimento dos pais também deve ser obtido para menores de 18 anos).
- Satisfazer os critérios para Episódio Depressivo Maior do DSM-IV-TR usando uma Entrevista Estruturada
- Nunca satisfez os critérios para mania ou hipomania
- Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 17 itens > 15 e < 25.
- Pontuação da Young Mania Rating Scale (YMRS) < 10
- Satisfazer os critérios de segurança para se submeter a uma ressonância magnética
- Capazes de serem tratados como pacientes ambulatoriais durante o estudo, conforme determinado pelo seguinte - i. Escala Clínica Global de Gravidade < 5 ou seja, moderadamente doente; ii. Nenhuma ideação suicida ou homicida significativa ou deficiência grave
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAIS PARA PACIENTES DE UD DE ALTO RISCO (HRUD) ALÉM DOS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA UD:
Pelo menos um dos seguintes:
- História familiar de transtorno bipolar em pelo menos um parente de primeiro grau
- História de quaisquer sintomas de hipomania abaixo do limiar
- História de sintomas psicóticos relacionados ao episódio de humor
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ADICIONAIS PARA PACIENTES DE BAIXO RISCO UD (HRUD) ALÉM DOS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA UD:
- Sem história familiar de DB em um parente de primeiro ou segundo grau
- Sem história passada de quaisquer sintomas de hipomania sublimiar
- Sem história de sintomas psicóticos
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA DEPRESSÃO E SUJEITOS BIPOLARES:
- Atendendo aos critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento.
- História de receber terapia eletroconvulsiva no último 1 ano
- Uso de neurolépticos, estabilizadores de humor ou benzodiazepínicos nas últimas 2 semanas.
- Uso de antidepressivos nas últimas 2 semanas.
- Se tomou fluoxetina no passado, não deveria ter tomado este medicamento por 5 semanas.
- Agudamente suicida ou homicida ou necessitando de tratamento hospitalar.
- Atender aos critérios do DSM-IV para dependência de outra substância/álcool nos últimos 6 meses ou abuso nos últimos 3 meses, excluindo cafeína ou nicotina. Os critérios serão avaliados por entrevista e triagem toxicológica urinária. O uso de cafeína ou nicotina será registrado.
- Uso de álcool na última 1 semana antes da ressonância magnética.
- Nenhuma doença médica ou neurológica aguda ou crônica grave, incluindo status positivo para HIV previamente conhecido (devido a possível envolvimento do SNC), conforme avaliado pela história, exame físico e exame laboratorial, incluindo eletrocardiograma, hemograma e química do sangue.
- Gravidez atual ou amamentação.
- Implantes metálicos ou outra contraindicação à RM.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA CONTROLES SAUDÁVEIS: Indivíduos saudáveis pareados por idade, sexo e etnia serão incluídos
- Idade de 15 a 30 anos (inclusive) e capaz de dar consentimento informado voluntário (o consentimento dos pais também deve ser obtido para menores de 18 anos)
- Sem história atual ou passada de doença psiquiátrica ou abuso ou dependência de substâncias.
- Sem história atual ou passada de doença psiquiátrica ou abuso ou dependência de substâncias em um parente de primeiro grau.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA CONTROLES SAUDÁVEIS:
- Grávida ou amamentando.
- Implantes metálicos ou outra contraindicação à RM.
- História familiar significativa de doença psiquiátrica ou neurológica.
- Atualmente tomando qualquer prescrição ou medicamentos de ação central.
- Doença médica ou neurológica grave, aguda ou crônica, avaliada pela história, exame físico e exame laboratorial, incluindo hemograma completo e química do sangue.
- Uso de álcool na última 1 semana e não ser capaz de evitar o uso de álcool durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Depressão de alto risco
As intervenções incluirão a prescrição de inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, bupropiona ou outro antidepressivo.
|
Indivíduos com depressão serão tratados com um Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina (SSRI) ou um inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI) por 24 meses.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Depressão de baixo risco
As intervenções incluirão a prescrição de inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antidepressivos inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina, bupropiona ou outro antidepressivo.
|
Indivíduos com depressão serão tratados com um Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina (SSRI) ou um inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRI) por 24 meses.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle Saudável
Não há intervenção, mas sim acompanhamentos por telefone conduzidos como check-ins para determinar a elegibilidade contínua do participante de controle saudável.
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SEM_INTERVENÇÃO: Bipolar
Os participantes bipolares são verificados por meio de conversas telefônicas a cada três meses e têm a oportunidade de agendar visitas não relacionadas ao estudo para controlar seus sintomas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HAM-D 17 Item: Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: 24 meses
|
Escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D de 17 itens): As pontuações podem variar de 0 a 52: Sem depressão (0-7); Depressão leve (8-16); Depressão moderada (17-23); e Depressão grave (≥24). |
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
YMRS: escala de classificação de mania jovem
Prazo: 24 meses
|
Escala de Avaliação de Mania Jovem: As pontuações podem variar de 0 a 60: Em Remissão/Sem Mania (0-8); Leve (9-12); Moderado (13-18); Grave (19-25); Muito grave (>25)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Serotonina
- Inibidores de Captação de Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- IRB 12-1279
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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