- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01811147
Differentiering av unipolär och bipolär depression hos unga vuxna som använder fMRI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER FÖR BIPOLAR DEPRESSADE PATIENTER:
- Åldrarna 15 - 30 år (inklusive) och kan ge frivilligt informerat samtycke (föräldrar måste också skriva på samtycke för försökspersoner under 18)
- Uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual 4:e upplagan (DSM-IV-TR) för bipolär I- eller II-störning
- Uppfylla kriterier för DSM-IV depressiv episod-aktuell
- 17-objekt Hamilton Depression Rating Scale > 15 men < 25;
- Young Mania Betygsskala poäng < 10
- Uppfylla kriterierna för att genomgå en MR-undersökning baserad på MR-screeningsenkät.
- Kan hanteras som öppenvårdspatienter under studien, vilket framgår av följande - i. Clinical Global Severity Scale < 5, dvs måttligt sjuk; ii. Inga betydande självmordstankar eller mordtankar eller grovt handikappade.
INKLUSIONSKRITERIER FÖR ALLA UNIPOLAR DEPRESSERADE PATIENTER:
- Åldrarna 15 - 30 år och kan ge frivilligt informerat samtycke (föräldrars samtycke måste också erhållas för dem under 18 år).
- Uppfylla kriterierna för DSM-IV-TR Major Depressive Episod med hjälp av en strukturerad intervju
- Har aldrig uppfyllt kriterierna för mani eller hypomani
- 17-objekt Hamilton Depression Rating Scale-poäng (HDRS) > 15 och < 25.
- Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng < 10
- Uppfyll säkerhetskriterier för att genomgå en MR-undersökning
- Kan hanteras som öppenvårdspatienter under studien, vilket framgår av följande - i. Clinical Global Severity Scale < 5, dvs måttligt sjuk; ii. Inga betydande självmordstankar eller mordtankar eller grovt handikappade
YTTERLIGARE INKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER MED HÖG RISK UD (HRUD) UTOM INKLUSIONSKRITERIERNA FÖR UD:
Minst ett av följande:
- Familjehistoria av bipolär sjukdom hos minst en första gradens släkting
- Historik av eventuella hypomanisymtom under tröskelvärdet
- Historik om stämningsepisoder relaterade psykotiska symtom
YTTERLIGARE INKLUSIONSKRITERIER FÖR LÅGRISK UD (HRUD)-PATIENTER UTÖVER INKLUSIONSKRITERIERNA FÖR UD:
- Ingen familjehistoria av BD i en första eller andra gradens släkting
- Ingen tidigare historia av några symtom på hypomani under tröskelvärdet
- Ingen historia av psykotiska symtom
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR DEPRESSION OCH BIPOLARA ÄMNEN:
- Uppfyller DSM-IV kriterier för schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning.
- Historik av att ha fått elektrokonvulsiv terapi under det senaste året
- Användning av neuroleptika, humörstabilisatorer eller bensodiazepiner under de senaste 2 veckorna.
- Användning av antidepressiva läkemedel under de senaste 2 veckorna.
- Om du har tagit fluoxetin tidigare, borde du inte ha tagit detta läkemedel på 5 veckor.
- Akut suicidal eller mordbenägen eller kräver slutenvård.
- Uppfyller DSM-IV-kriterierna för annat substans-/alkoholberoende under de senaste 6 månaderna eller missbruk under de senaste 3 månaderna, exklusive koffein eller nikotin. Kriterierna kommer att utvärderas genom intervju och urintoxikologisk screening. Användningen av koffein eller nikotin kommer att registreras.
- Användning av alkohol under den senaste veckan före MR-undersökningen.
- Inga allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller neurologiska sjukdomar, inklusive tidigare känd HIV-positiv status (på grund av möjlig CNS-inblandning) som bedömts genom historia, fysisk undersökning och laboratorieundersökning inklusive EKG, CBC och blodkemi.
- Pågående graviditet eller amning.
- Metallimplantat eller annan kontraindikation för MRT.
INKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA KONTROLLER: Friska ämnen matchade för ålder, kön och etnicitet kommer att inkluderas
- Åldrarna 15 - 30 år (inklusive) och kan ge frivilligt informerat samtycke (föräldrars samtycke måste också erhållas för dem under 18 år)
- Ingen nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk sjukdom eller missbruk eller beroende.
- Ingen nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk sjukdom eller missbruk eller beroende i en första gradens släkting.
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA KONTROLLER:
- Gravid eller ammar.
- Metallimplantat eller annan kontraindikation för MRT.
- Betydande familjehistoria av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom.
- Tar för närvarande alla receptbelagda eller centralt verkande mediciner.
- Allvarlig akut eller kronisk medicinsk eller neurologisk sjukdom bedömd genom historia, fysisk undersökning och laboratorieundersökning inklusive CBC och blodkemi.
- Användning av alkohol under den senaste 1 veckan och inte kunna undvika alkoholbruk under studiens gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Högrisk depression
Interventioner kommer att innefatta förskrivning av selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare antidepressiva medel, bupropion eller andra antidepressiva medel.
|
Patienter med depression kommer att behandlas med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) i 24 månader.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Låg risk depression
Interventioner kommer att innefatta förskrivning av selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare antidepressiva medel, bupropion eller andra antidepressiva medel.
|
Patienter med depression kommer att behandlas med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) i 24 månader.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Hälsosam kontroll
Det finns inget ingripande, utan snarare telefonuppföljningar som utförs som incheckningar för att avgöra om den friska kontrolldeltagaren fortfarande är kvalificerad.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Bipolär
Bipolära deltagare checkas in via telefonsamtal var tredje månad, och har möjlighet att schemaläggas för icke-studiebesök för att hantera sina symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HAM-D 17 Artikel: Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 24 månader
|
Hamilton depression betygsskala (17-objekt HAM-D): Poängen kan variera från 0 till 52: Ingen depression (0-7); Lätt depression (8-16); Måttlig depression (17-23); och svår depression (≥24). |
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
YMRS: Young Mania Rating Scale
Tidsram: 24 månader
|
Young Mania Rating Scale: Poäng kan variera från 0 till 60: I remission/Ingen Mania (0-8); Mild (9-12); Måttlig (13-18); Svår (19-25); Mycket allvarlig (>25)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
- Serotonin
- Serotoninupptagshämmare
Andra studie-ID-nummer
- IRB 12-1279
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .