Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Differentiering av unipolär och bipolär depression hos unga vuxna som använder fMRI

26 november 2019 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Syftet med studien är att ta reda på vilka delar av hjärnan som har ökad eller minskad aktivitet och anslutning hos individer som har bipolär sjukdom, egentlig depression eller ingen historia av humörstörning. Ett annat syfte med denna studie är att använda MR-bilder för att avgöra vilka unga vuxna med egentlig depression som kan ha större risk att utveckla lindriga eller svårare symtom på mani som tyder på en diagnos av bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien omfattar två faser, fas ett inkluderar screeningbesöket och MRT. Den andra fasen, för deltagare i depression, innebär personliga uppföljningar i upp till två år. Den andra fasen, för friska och bipolära deltagare, innebär telefonuppföljningar, var tredje månad i upp till två år. Syftet med denna studie är listad ovan. Vi planerar att anmäla 200 deltagare totalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 30 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER FÖR BIPOLAR DEPRESSADE PATIENTER:

  1. Åldrarna 15 - 30 år (inklusive) och kan ge frivilligt informerat samtycke (föräldrar måste också skriva på samtycke för försökspersoner under 18)
  2. Uppfylla kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual 4:e upplagan (DSM-IV-TR) för bipolär I- eller II-störning
  3. Uppfylla kriterier för DSM-IV depressiv episod-aktuell
  4. 17-objekt Hamilton Depression Rating Scale > 15 men < 25;
  5. Young Mania Betygsskala poäng < 10
  6. Uppfylla kriterierna för att genomgå en MR-undersökning baserad på MR-screeningsenkät.
  7. Kan hanteras som öppenvårdspatienter under studien, vilket framgår av följande - i. Clinical Global Severity Scale < 5, dvs måttligt sjuk; ii. Inga betydande självmordstankar eller mordtankar eller grovt handikappade.

INKLUSIONSKRITERIER FÖR ALLA UNIPOLAR DEPRESSERADE PATIENTER:

  1. Åldrarna 15 - 30 år och kan ge frivilligt informerat samtycke (föräldrars samtycke måste också erhållas för dem under 18 år).
  2. Uppfylla kriterierna för DSM-IV-TR Major Depressive Episod med hjälp av en strukturerad intervju
  3. Har aldrig uppfyllt kriterierna för mani eller hypomani
  4. 17-objekt Hamilton Depression Rating Scale-poäng (HDRS) > 15 och < 25.
  5. Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng < 10
  6. Uppfyll säkerhetskriterier för att genomgå en MR-undersökning
  7. Kan hanteras som öppenvårdspatienter under studien, vilket framgår av följande - i. Clinical Global Severity Scale < 5, dvs måttligt sjuk; ii. Inga betydande självmordstankar eller mordtankar eller grovt handikappade

YTTERLIGARE INKLUSIONSKRITERIER FÖR PATIENTER MED HÖG RISK UD (HRUD) UTOM INKLUSIONSKRITERIERNA FÖR UD:

Minst ett av följande:

  1. Familjehistoria av bipolär sjukdom hos minst en första gradens släkting
  2. Historik av eventuella hypomanisymtom under tröskelvärdet
  3. Historik om stämningsepisoder relaterade psykotiska symtom

YTTERLIGARE INKLUSIONSKRITERIER FÖR LÅGRISK UD (HRUD)-PATIENTER UTÖVER INKLUSIONSKRITERIERNA FÖR UD:

  1. Ingen familjehistoria av BD i en första eller andra gradens släkting
  2. Ingen tidigare historia av några symtom på hypomani under tröskelvärdet
  3. Ingen historia av psykotiska symtom

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR DEPRESSION OCH BIPOLARA ÄMNEN:

  1. Uppfyller DSM-IV kriterier för schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, mental retardation, genomgripande utvecklingsstörning.
  2. Historik av att ha fått elektrokonvulsiv terapi under det senaste året
  3. Användning av neuroleptika, humörstabilisatorer eller bensodiazepiner under de senaste 2 veckorna.
  4. Användning av antidepressiva läkemedel under de senaste 2 veckorna.
  5. Om du har tagit fluoxetin tidigare, borde du inte ha tagit detta läkemedel på 5 veckor.
  6. Akut suicidal eller mordbenägen eller kräver slutenvård.
  7. Uppfyller DSM-IV-kriterierna för annat substans-/alkoholberoende under de senaste 6 månaderna eller missbruk under de senaste 3 månaderna, exklusive koffein eller nikotin. Kriterierna kommer att utvärderas genom intervju och urintoxikologisk screening. Användningen av koffein eller nikotin kommer att registreras.
  8. Användning av alkohol under den senaste veckan före MR-undersökningen.
  9. Inga allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller neurologiska sjukdomar, inklusive tidigare känd HIV-positiv status (på grund av möjlig CNS-inblandning) som bedömts genom historia, fysisk undersökning och laboratorieundersökning inklusive EKG, CBC och blodkemi.
  10. Pågående graviditet eller amning.
  11. Metallimplantat eller annan kontraindikation för MRT.

INKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA KONTROLLER: Friska ämnen matchade för ålder, kön och etnicitet kommer att inkluderas

  1. Åldrarna 15 - 30 år (inklusive) och kan ge frivilligt informerat samtycke (föräldrars samtycke måste också erhållas för dem under 18 år)
  2. Ingen nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk sjukdom eller missbruk eller beroende.
  3. Ingen nuvarande eller tidigare historia av psykiatrisk sjukdom eller missbruk eller beroende i en första gradens släkting.

EXKLUSIONSKRITERIER FÖR FRISKA KONTROLLER:

  1. Gravid eller ammar.
  2. Metallimplantat eller annan kontraindikation för MRT.
  3. Betydande familjehistoria av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom.
  4. Tar för närvarande alla receptbelagda eller centralt verkande mediciner.
  5. Allvarlig akut eller kronisk medicinsk eller neurologisk sjukdom bedömd genom historia, fysisk undersökning och laboratorieundersökning inklusive CBC och blodkemi.
  6. Användning av alkohol under den senaste 1 veckan och inte kunna undvika alkoholbruk under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högrisk depression
Interventioner kommer att innefatta förskrivning av selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare antidepressiva medel, bupropion eller andra antidepressiva medel.
Patienter med depression kommer att behandlas med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) i 24 månader.
Andra namn:
  • Serotonin-noradrenalin återupptagshämmare
EXPERIMENTELL: Låg risk depression
Interventioner kommer att innefatta förskrivning av selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare antidepressiva medel, bupropion eller andra antidepressiva medel.
Patienter med depression kommer att behandlas med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) i 24 månader.
Andra namn:
  • Serotonin-noradrenalin återupptagshämmare
NO_INTERVENTION: Hälsosam kontroll
Det finns inget ingripande, utan snarare telefonuppföljningar som utförs som incheckningar för att avgöra om den friska kontrolldeltagaren fortfarande är kvalificerad.
NO_INTERVENTION: Bipolär
Bipolära deltagare checkas in via telefonsamtal var tredje månad, och har möjlighet att schemaläggas för icke-studiebesök för att hantera sina symtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HAM-D 17 Artikel: Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 24 månader

Hamilton depression betygsskala (17-objekt HAM-D):

Poängen kan variera från 0 till 52: Ingen depression (0-7); Lätt depression (8-16); Måttlig depression (17-23); och svår depression (≥24).

24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
YMRS: Young Mania Rating Scale
Tidsram: 24 månader
Young Mania Rating Scale: Poäng kan variera från 0 till 60: I remission/Ingen Mania (0-8); Mild (9-12); Måttlig (13-18); Svår (19-25); Mycket allvarlig (>25)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera