Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Differentiatie van unipolaire en bipolaire depressie bij jonge volwassenen met behulp van fMRI

26 november 2019 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Het doel van de studie is om erachter te komen welke delen van de hersenen verhoogde of verminderde activiteit en connectiviteit hebben bij personen met een bipolaire stoornis, ernstige depressie of geen voorgeschiedenis van stemmingsstoornissen. Een ander doel van deze studie is om MRI-beelden te gebruiken om te bepalen welke jongvolwassenen met ernstige depressie een groter risico lopen op het ontwikkelen van milde of ernstigere symptomen van manie, wat een diagnose van een bipolaire stoornis suggereert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit twee fasen, fase één omvat het screeningsbezoek en MRI. De tweede fase, voor deelnemers aan een depressie, omvat persoonlijke follow-ups gedurende maximaal twee jaar. De tweede fase, voor gezonde en bipolaire deelnemers, omvat telefonische follow-ups, elke drie maanden gedurende maximaal twee jaar. Het doel van dit onderzoek is hierboven vermeld. We zijn van plan om in totaal 200 deelnemers in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN MET BIPOLAIRE DEPRESSIE:

  1. Leeftijden 15 - 30 jaar (inclusief) en in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven (ouders moeten ook toestemming ondertekenen voor proefpersonen jonger dan 18 jaar)
  2. Voldoe aan criteria voor diagnostische en statistische handleiding 4e editie (DSM-IV-TR) voor bipolaire I- of II-stoornis
  3. Voldoe aan de criteria voor de huidige depressieve episode uit de DSM-IV
  4. 17-item Hamilton Depression Rating Scale > 15 maar < 25;
  5. Young Mania Rating Scale-score < 10
  6. Voldoe aan de criteria om een ​​MRI-scan te ondergaan op basis van de vragenlijst voor MRI-screening.
  7. In staat om tijdens het onderzoek als poliklinische patiënt te worden behandeld, zoals vastgesteld door het volgende - i. Clinical Global Severity Scale < 5 d.w.z. matig ziek; ii. Geen significante suïcidale of moorddadige gedachten of ernstig gehandicapt.

INSLUITINGSCRITERIA VOOR ALLE UNIPOLAIRE DEPRESSIEVE PATIËNTEN:

  1. Leeftijden 15 - 30 jaar en in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven (Ouderlijke toestemming moet ook worden verkregen voor personen jonger dan 18 jaar).
  2. Voldoen aan criteria voor DSM-IV-TR depressieve episode met behulp van een gestructureerd interview
  3. Voldeed nooit aan de criteria voor manie of hypomanie
  4. 17-item Hamilton Depression Rating Scale-score (HDRS) > 15 en < 25.
  5. Young Mania Rating Scale (YMRS)-score < 10
  6. Voldoe aan de veiligheidscriteria om een ​​MRI-scan te ondergaan
  7. In staat om tijdens het onderzoek als poliklinische patiënt te worden behandeld, zoals vastgesteld door het volgende - i. Clinical Global Severity Scale < 5 d.w.z. matig ziek; ii. Geen significante suïcidale of moorddadige gedachten of ernstig gehandicapt

AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR HOOG RISICO UD (HRUD) PATIËNTEN NAAST DE INSLUITINGSCRITERIA VOOR UD:

Ten minste een van de volgende:

  1. Familiegeschiedenis van bipolaire stoornis bij ten minste één familielid in de eerste graad
  2. Geschiedenis van symptomen van hypomanie onder de drempelwaarde
  3. Geschiedenis van stemmingsepisode-gerelateerde psychotische symptomen

AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR UD-PATIËNTEN MET EEN LAAG RISICO (HRUD) NAAST DE INSLUITINGSCRITERIA VOOR UD:

  1. Geen familiegeschiedenis van BD bij een familielid in de eerste of tweede graad
  2. Geen voorgeschiedenis van symptomen van hypomanie onder de drempelwaarde
  3. Geen voorgeschiedenis van psychotische symptomen

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR DEPRESSIE EN BIPOLAIRE ONDERWERPEN:

  1. Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis.
  2. Geschiedenis van het ontvangen van elektroconvulsietherapie in het afgelopen 1 jaar
  3. Gebruik van neuroleptica, stemmingsstabilisatoren of benzodiazepinen in de afgelopen 2 weken.
  4. Gebruik van antidepressiva in de afgelopen 2 weken.
  5. Als u in het verleden fluoxetine heeft gebruikt, had u dit medicijn gedurende 5 weken niet mogen gebruiken.
  6. Acuut suïcidaal of moorddadig of waarvoor intramurale behandeling nodig is.
  7. Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor andere middelen-/alcoholverslaving in de afgelopen 6 maanden of misbruik in de afgelopen 3 maanden, met uitzondering van cafeïne of nicotine. De criteria zullen worden geëvalueerd door middel van een interview en screening op urinetoxicologie. Het gebruik van cafeïne of nicotine wordt geregistreerd.
  8. Alcoholgebruik in de afgelopen 1 week voor de MRI-scan.
  9. Geen ernstige acute of chronische medische of neurologische ziekte, inclusief eerder bekende HIV-positieve status (vanwege mogelijke betrokkenheid van het CZS) zoals beoordeeld door anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek inclusief ECG, CBC en bloedchemie.
  10. Huidige zwangerschap of borstvoeding.
  11. Metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI.

INCLUSIECRITERIA VOOR GEZONDE CONTROLES: Gezonde proefpersonen die overeenkomen met leeftijd, geslacht en etniciteit zullen worden opgenomen

  1. Leeftijden 15 - 30 jaar (inclusief) en in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven (Ouderlijke toestemming moet ook worden verkregen voor personen onder de 18 jaar oud)
  2. Geen huidige of vroegere geschiedenis van psychiatrische ziekte of middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  3. Geen huidige of vroegere geschiedenis van psychiatrische ziekte of middelenmisbruik of afhankelijkheid in een familielid in de eerste graad.

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE CONTROLES:

  1. Zwanger of borstvoeding.
  2. Metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI.
  3. Aanzienlijke familiegeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen.
  4. Neemt momenteel elk recept of centraal werkende medicijnen.
  5. Ernstige acute of chronische medische of neurologische ziekte zoals beoordeeld door anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek inclusief CBC en bloedchemie.
  6. Gebruik van alcohol in de afgelopen 1 week en het niet kunnen vermijden van alcoholgebruik tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Depressie met een hoog risico
Interventies omvatten het voorschrijven van selectieve serotonineheropnameremmer of serotonine-noradrenalineheropnameremmer antidepressiva, bupropion of een ander antidepressivum.
Personen met een depressie zullen gedurende 24 maanden worden behandeld met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI).
Andere namen:
  • Serotonine-noradrenaline-heropnameremmer
EXPERIMENTEEL: Depressie met laag risico
Interventies omvatten het voorschrijven van selectieve serotonineheropnameremmer of serotonine-noradrenalineheropnameremmer antidepressiva, bupropion of een ander antidepressivum.
Personen met een depressie zullen gedurende 24 maanden worden behandeld met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI).
Andere namen:
  • Serotonine-noradrenaline-heropnameremmer
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde controle
Er is geen interventie, maar eerder telefonische follow-ups die worden uitgevoerd als check-ins om te bepalen of de gezonde controledeelnemer nog steeds in aanmerking komt.
GEEN_INTERVENTIE: Bipolair
Bipolaire deelnemers worden elke drie maanden ingecheckt via telefoongesprekken en hebben de mogelijkheid om te worden ingepland voor niet-studiebezoeken om hun symptomen te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HAM-D 17 Item: Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 24 maanden

Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAM-D met 17 items):

Scores kunnen variëren van 0 tot 52: Geen depressie (0-7); Lichte depressie (8-16); Matige depressie (17-23); en Ernstige depressie (≥24).

24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
YMRS: Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
Young Mania Rating Scale: Scores kunnen variëren van 0 tot 60: In Remission/No Mania (0-8); Mild (9-12); Matig (13-18); Ernstig (19-25); Zeer ernstig (>25)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren