- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01811147
Differentiatie van unipolaire en bipolaire depressie bij jonge volwassenen met behulp van fMRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA VOOR PATIËNTEN MET BIPOLAIRE DEPRESSIE:
- Leeftijden 15 - 30 jaar (inclusief) en in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven (ouders moeten ook toestemming ondertekenen voor proefpersonen jonger dan 18 jaar)
- Voldoe aan criteria voor diagnostische en statistische handleiding 4e editie (DSM-IV-TR) voor bipolaire I- of II-stoornis
- Voldoe aan de criteria voor de huidige depressieve episode uit de DSM-IV
- 17-item Hamilton Depression Rating Scale > 15 maar < 25;
- Young Mania Rating Scale-score < 10
- Voldoe aan de criteria om een MRI-scan te ondergaan op basis van de vragenlijst voor MRI-screening.
- In staat om tijdens het onderzoek als poliklinische patiënt te worden behandeld, zoals vastgesteld door het volgende - i. Clinical Global Severity Scale < 5 d.w.z. matig ziek; ii. Geen significante suïcidale of moorddadige gedachten of ernstig gehandicapt.
INSLUITINGSCRITERIA VOOR ALLE UNIPOLAIRE DEPRESSIEVE PATIËNTEN:
- Leeftijden 15 - 30 jaar en in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven (Ouderlijke toestemming moet ook worden verkregen voor personen jonger dan 18 jaar).
- Voldoen aan criteria voor DSM-IV-TR depressieve episode met behulp van een gestructureerd interview
- Voldeed nooit aan de criteria voor manie of hypomanie
- 17-item Hamilton Depression Rating Scale-score (HDRS) > 15 en < 25.
- Young Mania Rating Scale (YMRS)-score < 10
- Voldoe aan de veiligheidscriteria om een MRI-scan te ondergaan
- In staat om tijdens het onderzoek als poliklinische patiënt te worden behandeld, zoals vastgesteld door het volgende - i. Clinical Global Severity Scale < 5 d.w.z. matig ziek; ii. Geen significante suïcidale of moorddadige gedachten of ernstig gehandicapt
AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR HOOG RISICO UD (HRUD) PATIËNTEN NAAST DE INSLUITINGSCRITERIA VOOR UD:
Ten minste een van de volgende:
- Familiegeschiedenis van bipolaire stoornis bij ten minste één familielid in de eerste graad
- Geschiedenis van symptomen van hypomanie onder de drempelwaarde
- Geschiedenis van stemmingsepisode-gerelateerde psychotische symptomen
AANVULLENDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR UD-PATIËNTEN MET EEN LAAG RISICO (HRUD) NAAST DE INSLUITINGSCRITERIA VOOR UD:
- Geen familiegeschiedenis van BD bij een familielid in de eerste of tweede graad
- Geen voorgeschiedenis van symptomen van hypomanie onder de drempelwaarde
- Geen voorgeschiedenis van psychotische symptomen
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR DEPRESSIE EN BIPOLAIRE ONDERWERPEN:
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis.
- Geschiedenis van het ontvangen van elektroconvulsietherapie in het afgelopen 1 jaar
- Gebruik van neuroleptica, stemmingsstabilisatoren of benzodiazepinen in de afgelopen 2 weken.
- Gebruik van antidepressiva in de afgelopen 2 weken.
- Als u in het verleden fluoxetine heeft gebruikt, had u dit medicijn gedurende 5 weken niet mogen gebruiken.
- Acuut suïcidaal of moorddadig of waarvoor intramurale behandeling nodig is.
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor andere middelen-/alcoholverslaving in de afgelopen 6 maanden of misbruik in de afgelopen 3 maanden, met uitzondering van cafeïne of nicotine. De criteria zullen worden geëvalueerd door middel van een interview en screening op urinetoxicologie. Het gebruik van cafeïne of nicotine wordt geregistreerd.
- Alcoholgebruik in de afgelopen 1 week voor de MRI-scan.
- Geen ernstige acute of chronische medische of neurologische ziekte, inclusief eerder bekende HIV-positieve status (vanwege mogelijke betrokkenheid van het CZS) zoals beoordeeld door anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek inclusief ECG, CBC en bloedchemie.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding.
- Metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI.
INCLUSIECRITERIA VOOR GEZONDE CONTROLES: Gezonde proefpersonen die overeenkomen met leeftijd, geslacht en etniciteit zullen worden opgenomen
- Leeftijden 15 - 30 jaar (inclusief) en in staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven (Ouderlijke toestemming moet ook worden verkregen voor personen onder de 18 jaar oud)
- Geen huidige of vroegere geschiedenis van psychiatrische ziekte of middelenmisbruik of afhankelijkheid.
- Geen huidige of vroegere geschiedenis van psychiatrische ziekte of middelenmisbruik of afhankelijkheid in een familielid in de eerste graad.
UITSLUITINGSCRITERIA VOOR GEZONDE CONTROLES:
- Zwanger of borstvoeding.
- Metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI.
- Aanzienlijke familiegeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen.
- Neemt momenteel elk recept of centraal werkende medicijnen.
- Ernstige acute of chronische medische of neurologische ziekte zoals beoordeeld door anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek inclusief CBC en bloedchemie.
- Gebruik van alcohol in de afgelopen 1 week en het niet kunnen vermijden van alcoholgebruik tijdens de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Depressie met een hoog risico
Interventies omvatten het voorschrijven van selectieve serotonineheropnameremmer of serotonine-noradrenalineheropnameremmer antidepressiva, bupropion of een ander antidepressivum.
|
Personen met een depressie zullen gedurende 24 maanden worden behandeld met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Depressie met laag risico
Interventies omvatten het voorschrijven van selectieve serotonineheropnameremmer of serotonine-noradrenalineheropnameremmer antidepressiva, bupropion of een ander antidepressivum.
|
Personen met een depressie zullen gedurende 24 maanden worden behandeld met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of een serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI).
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde controle
Er is geen interventie, maar eerder telefonische follow-ups die worden uitgevoerd als check-ins om te bepalen of de gezonde controledeelnemer nog steeds in aanmerking komt.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bipolair
Bipolaire deelnemers worden elke drie maanden ingecheckt via telefoongesprekken en hebben de mogelijkheid om te worden ingepland voor niet-studiebezoeken om hun symptomen te beheersen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HAM-D 17 Item: Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAM-D met 17 items): Scores kunnen variëren van 0 tot 52: Geen depressie (0-7); Lichte depressie (8-16); Matige depressie (17-23); en Ernstige depressie (≥24). |
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
YMRS: Young Mania-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Young Mania Rating Scale: Scores kunnen variëren van 0 tot 60: In Remission/No Mania (0-8); Mild (9-12); Matig (13-18); Ernstig (19-25); Zeer ernstig (>25)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
- Serotonine
- Serotonine-opnameremmers
Andere studie-ID-nummers
- IRB 12-1279
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .