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使用 fMRI 区分年轻人的单相和双相抑郁症

2019年11月26日 更新者:The Cleveland Clinic
该研究的目的是找出患有双相情感障碍、重度抑郁症或没有情绪障碍病史的人大脑的哪些部分增加或减少了活动和连通性。 这项研究的另一个目的是使用 MRI 图像来确定哪些患有重度抑郁症的年轻人可能更容易出现轻度或更严重的躁狂症状,这表明双相情感障碍的诊断。

研究概览

详细说明

该研究包括两个阶段,第一阶段包括筛查访视和 MRI。 第二阶段,针对抑郁症参与者,涉及长达两年的亲自跟进。 第二阶段,针对健康和躁郁症参与者,包括电话跟进,每三个月一次,最长两年。 本研究的目的如上所述。 我们计划总共招收 200 名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 30年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

双相抑郁症患者的纳入标准:

  1. 年龄15-30岁(含)且能够自愿给予知情同意(未满18岁的受试者还必须由父母签署同意书)
  2. 满足诊断和统计手册第 4 版 (DSM-IV-TR) I 型或 II 型双相情感障碍的标准
  3. 满足 DSM-IV 抑郁发作电流的标准
  4. 17 项汉密尔顿抑郁量表 > 15 但 < 25;
  5. Young Mania Rating Scale 分数 < 10
  6. 满足根据 MRI 筛查问卷进行 MRI 扫描的标准。
  7. 能够在研究期间作为门诊病人进行管理,如以下所确定的 - i。临床全球严重程度量表 < 5 即中度病;二. 没有明显的自杀或杀人意念或严重残疾。

所有单相抑郁症患者的纳入标准:

  1. 年龄在 15 至 30 岁之间并能够自愿给予知情同意(18 岁以下的人也必须获得父母的同意)。
  2. 使用结构化访谈满足 DSM-IV-TR 严重抑郁发作的标准
  3. 从未达到躁狂或轻躁狂的标准
  4. 17 项汉密尔顿抑郁量表评分 (HDRS) > 15 且 < 25。
  5. Young Mania Rating Scale (YMRS) 分数 < 10
  6. 满足接受 MRI 扫描的安全标准
  7. 能够在研究期间作为门诊病人进行管理,如以下所确定的 - i。临床全球严重程度量表 < 5 即中度病;二. 没有明显的自杀或杀人意念或严重残疾

除了 UD 的纳入标准外,高风险 UD (HRUD) 患者的其他纳入标准:

至少满足以下一项:

  1. 至少一位一级亲属有躁郁症家族史
  2. 任何亚阈值轻躁狂症状的历史
  3. 情绪发作相关精神病症状史

除了 UD 的纳入标准外,低风险 UD (HRUD) 患者的其他纳入标准:

  1. 一级或二级亲属中无 BD 家族史
  2. 过去没有任何亚阈值轻躁狂症状的病史
  3. 无精神病史

抑郁症和双相情感障碍受试者的排除标准:

  1. 符合精神分裂症、精神分裂症样障碍、分裂情感障碍、智力低下、广泛性发育障碍的 DSM-IV 标准。
  2. 近1年接受电休克治疗史
  3. 在过去 2 周内使用过抗精神病药、情绪稳定剂或苯二氮卓类药物。
  4. 过去 2 周内使用过抗抑郁药。
  5. 如果过去服用过氟西汀,则不应服用这种药物 5 周。
  6. 有急性自杀或杀人倾向或需要住院治疗。
  7. 在过去 6 个月内满足其他物质/酒精依赖或在过去 3 个月内滥用的 DSM-IV 标准,不包括咖啡因或尼古丁。 标准将通过访谈和尿液毒理学筛查进行评估。 咖啡因或尼古丁的使用将被记录下来。
  8. 在 MRI 扫描前的过去 1 周内饮酒。
  9. 没有严重的急性或慢性内科或神经系统疾病,包括通过病史、体格检查和实验室检查(包括心电图、全血细胞计数和血液化学)评估的先前已知的 HIV 阳性状态(由于可能涉及中枢神经系统)。
  10. 当前怀孕或哺乳。
  11. 金属植入物或其他 MRI 禁忌症。

健康对照的纳入标准:将包括与年龄、性别和种族相匹配的健康受试者

  1. 年龄15-30岁(含)且能够自愿给予知情同意(18岁以下者还须征得父母同意)
  2. 目前或过去没有精神疾病或药物滥用或依赖史。
  3. 一级亲属中没有当前或过去的精神疾病或药物滥用或依赖史。

健康控制的排除标准:

  1. 怀孕或哺乳。
  2. 金属植入物或其他 MRI 禁忌症。
  3. 显着的精神病或神经系统疾病家族史。
  4. 目前正在服用任何处方药或中枢作用药物。
  5. 通过病史、体格检查和实验室检查(包括 CBC 和血液化学)评估的严重急性或慢性内科或神经系统疾病。
  6. 在过去 1 周内饮酒,并且在研究过程中无法避免饮酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:高危抑郁症
干预措施将包括开具选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂抗抑郁药、安非他酮或其他抗抑郁药的处方。
患有抑郁症的受试者将接受选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 治疗 24 个月。
其他名称:
  • 血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂
实验性的:低风险抑郁症
干预措施将包括开具选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂或 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂抗抑郁药、安非他酮或其他抗抑郁药的处方。
患有抑郁症的受试者将接受选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI) 或血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 治疗 24 个月。
其他名称:
  • 血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂
NO_INTERVENTION:健康控制
没有干预,而是通过电话跟进作为签到以确定健康对照参与者的持续资格。
NO_INTERVENTION:双极
双极参与者每三个月通过电话交谈进行一次检查,并有机会安排非研究访问来控制他们的症状。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HAM-D 17 项目:汉密尔顿抑郁量表
大体时间:24个月

汉密尔顿抑郁量表(17 项 HAM-D):

分数范围为 0 到 52:没有抑郁症 (0-7);轻度抑郁症 (8-16);中度抑郁症 (17-23);严重抑郁症(≥24)。

24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
YMRS:年轻狂热评定量表
大体时间:24个月
Young Mania Rating Scale:分数范围为 0 到 60:缓解/无躁狂症(0-8);轻度(9-12);中等(13-18 岁);重度 (19-25);非常严重 (>25)
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月12日

首次发布 (估计)

2013年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月26日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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