- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01811147
Differenziazione della depressione unipolare e bipolare nei giovani adulti mediante fMRI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE PER PAZIENTI DEPRESSI BIPOLARI:
- Età 15 - 30 anni (inclusi) e in grado di fornire il consenso informato volontario (i genitori devono firmare il consenso anche per i soggetti di età inferiore ai 18 anni)
- Soddisfare i criteri per il Manuale diagnostico e statistico 4a edizione (DSM-IV-TR) per il disturbo bipolare I o II
- Soddisfare i criteri per l'episodio depressivo attuale del DSM-IV
- Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi > 15 ma < 25;
- Punteggio Young Mania Rating Scale <10
- Soddisfare i criteri per sottoporsi a una scansione MRI basata sul questionario di screening MRI.
- In grado di essere gestito come pazienti ambulatoriali durante lo studio come accertato da quanto segue - i. Clinical Global Severity Scale <5 cioè moderatamente malato; ii. Nessuna significativa ideazione suicidaria o omicida o grave disabilità.
CRITERI DI INCLUSIONE PER TUTTI I PAZIENTI DEPRESSI UNIPOLARI:
- Età compresa tra 15 e 30 anni e in grado di fornire il consenso informato volontario (il consenso dei genitori deve essere ottenuto anche per i minori di 18 anni).
- Soddisfare i criteri per l'episodio depressivo maggiore del DSM-IV-TR utilizzando un'intervista strutturata
- Non ha mai soddisfatto i criteri per mania o ipomania
- Punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 17 voci > 15 e < 25.
- Punteggio Young Mania Rating Scale (YMRS) <10
- Soddisfare i criteri di sicurezza per sottoporsi a una scansione MRI
- In grado di essere gestito come pazienti ambulatoriali durante lo studio come accertato da quanto segue - i. Clinical Global Severity Scale <5 cioè moderatamente malato; ii. Nessuna significativa ideazione suicidaria o omicida o grave disabilità
ULTERIORI CRITERI DI INCLUSIONE PER PAZIENTI AD ALTO RISCHIO DI UD (HRUD) OLTRE AI CRITERI DI INCLUSIONE PER UD:
Almeno uno dei seguenti:
- Storia familiare di disturbo bipolare in almeno un parente di primo grado
- Storia di eventuali sintomi di ipomania sotto soglia
- Storia di sintomi psicotici correlati all'episodio dell'umore
ULTERIORI CRITERI DI INCLUSIONE PER PAZIENTI UD A BASSO RISCHIO (HRUD) OLTRE AI CRITERI DI INCLUSIONE PER UD:
- Nessuna storia familiare di BD in un parente di primo o secondo grado
- Nessuna storia passata di sintomi di ipomania sotto soglia
- Nessuna storia di sintomi psicotici
CRITERI DI ESCLUSIONE PER SOGGETTI DEPRESSIVI E BIPOLARI:
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo.
- Storia di aver ricevuto terapia elettroconvulsivante nell'ultimo anno
- Uso di neurolettici, stabilizzatori dell'umore o benzodiazepine nelle ultime 2 settimane.
- Uso di antidepressivi nelle ultime 2 settimane.
- Se in passato assumeva fluoxetina, non avrebbe dovuto assumere questo farmaco per 5 settimane.
- Acutamente suicida o omicida o che richiede un trattamento ospedaliero.
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per dipendenza da altre sostanze/alcol negli ultimi 6 mesi o abuso negli ultimi 3 mesi, escluse caffeina o nicotina. I criteri saranno valutati mediante colloquio e screening tossicologico urinario. L'uso di caffeina o nicotina sarà registrato.
- Uso di alcol nell'ultima settimana 1 prima della scansione MRI.
- Nessuna grave malattia medica o neurologica acuta o cronica, incluso stato di positività all'HIV precedentemente noto (dovuto a possibile coinvolgimento del SNC) come valutato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'esame di laboratorio inclusi ECG, CBC e chimica del sangue.
- Gravidanza o allattamento in corso.
- Impianti metallici o altre controindicazioni alla risonanza magnetica.
CRITERI DI INCLUSIONE PER I CONTROLLI SANI: Saranno inclusi soggetti sani abbinati per età, sesso ed etnia
- Età compresa tra 15 e 30 anni (inclusi) e in grado di fornire il consenso informato volontario (è necessario ottenere il consenso dei genitori anche per i minori di 18 anni)
- Nessuna storia attuale o passata di malattia psichiatrica o abuso di sostanze o dipendenza.
- Nessuna storia attuale o passata di malattia psichiatrica o abuso di sostanze o dipendenza in un parente di primo grado.
CRITERI DI ESCLUSIONE PER I CONTROLLI SANITARI:
- Incinta o allattamento.
- Impianti metallici o altre controindicazioni alla risonanza magnetica.
- Storia familiare significativa di malattia psichiatrica o neurologica.
- Attualmente assume qualsiasi prescrizione o farmaci ad azione centrale.
- Malattia medica o neurologica acuta o cronica grave valutata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'esame di laboratorio, inclusi emocromo e analisi del sangue.
- Uso di alcol nell'ultima settimana 1 e non essere in grado di evitare l'uso di alcol durante il corso dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Depressione ad alto rischio
Gli interventi includeranno la prescrizione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, bupropione o altri antidepressivi.
|
I soggetti con depressione saranno trattati con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per 24 mesi.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Depressione a basso rischio
Gli interventi includeranno la prescrizione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, bupropione o altri antidepressivi.
|
I soggetti con depressione saranno trattati con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per 24 mesi.
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo sano
Non vi è alcun intervento, ma piuttosto follow-up telefonici condotti come check-in per determinare la continua idoneità del partecipante sano al controllo.
|
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Bipolare
I partecipanti bipolari vengono registrati tramite conversazioni telefoniche ogni tre mesi e hanno l'opportunità di essere programmati per visite non di studio per gestire i loro sintomi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HAM-D 17 Oggetto: Hamilton Depression Rating Scale
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D a 17 voci): I punteggi possono variare da 0 a 52: Nessuna depressione (0-7); Lieve depressione (8-16); Depressione moderata (17-23); e depressione grave (≥24). |
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
YMRS: scala di valutazione della mania dei giovani
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Scala di valutazione della mania giovanile: i punteggi possono variare da 0 a 60: in remissione/nessuna mania (0-8); Lieve (9-12); Moderato (13-18); Grave (19-25); Molto grave (>25)
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
- Serotonina
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 12-1279
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .