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Differenziazione della depressione unipolare e bipolare nei giovani adulti mediante fMRI

26 novembre 2019 aggiornato da: The Cleveland Clinic
Lo scopo dello studio è scoprire quali parti del cervello hanno aumentato o diminuito l'attività e la connettività negli individui che hanno disturbo bipolare, depressione maggiore o nessuna storia di disturbo dell'umore. Un altro scopo di questo studio è utilizzare le immagini MRI per determinare quali giovani adulti con depressione maggiore possono essere maggiormente a rischio di sviluppare sintomi di mania lievi o più gravi che suggeriscono una diagnosi di disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede due fasi, la prima fase comprende la visita di screening e la risonanza magnetica. La seconda fase, per i partecipanti alla depressione, prevede follow-up di persona per un massimo di due anni. La seconda fase, per partecipanti sani e bipolari, prevede follow-up telefonici, ogni tre mesi per un massimo di due anni. Lo scopo di questo studio è elencato sopra. Prevediamo di iscrivere 200 partecipanti in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE PER PAZIENTI DEPRESSI BIPOLARI:

  1. Età 15 - 30 anni (inclusi) e in grado di fornire il consenso informato volontario (i genitori devono firmare il consenso anche per i soggetti di età inferiore ai 18 anni)
  2. Soddisfare i criteri per il Manuale diagnostico e statistico 4a edizione (DSM-IV-TR) per il disturbo bipolare I o II
  3. Soddisfare i criteri per l'episodio depressivo attuale del DSM-IV
  4. Scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 elementi > 15 ma < 25;
  5. Punteggio Young Mania Rating Scale <10
  6. Soddisfare i criteri per sottoporsi a una scansione MRI basata sul questionario di screening MRI.
  7. In grado di essere gestito come pazienti ambulatoriali durante lo studio come accertato da quanto segue - i. Clinical Global Severity Scale <5 cioè moderatamente malato; ii. Nessuna significativa ideazione suicidaria o omicida o grave disabilità.

CRITERI DI INCLUSIONE PER TUTTI I PAZIENTI DEPRESSI UNIPOLARI:

  1. Età compresa tra 15 e 30 anni e in grado di fornire il consenso informato volontario (il consenso dei genitori deve essere ottenuto anche per i minori di 18 anni).
  2. Soddisfare i criteri per l'episodio depressivo maggiore del DSM-IV-TR utilizzando un'intervista strutturata
  3. Non ha mai soddisfatto i criteri per mania o ipomania
  4. Punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 17 voci > 15 e < 25.
  5. Punteggio Young Mania Rating Scale (YMRS) <10
  6. Soddisfare i criteri di sicurezza per sottoporsi a una scansione MRI
  7. In grado di essere gestito come pazienti ambulatoriali durante lo studio come accertato da quanto segue - i. Clinical Global Severity Scale <5 cioè moderatamente malato; ii. Nessuna significativa ideazione suicidaria o omicida o grave disabilità

ULTERIORI CRITERI DI INCLUSIONE PER PAZIENTI AD ALTO RISCHIO DI UD (HRUD) OLTRE AI CRITERI DI INCLUSIONE PER UD:

Almeno uno dei seguenti:

  1. Storia familiare di disturbo bipolare in almeno un parente di primo grado
  2. Storia di eventuali sintomi di ipomania sotto soglia
  3. Storia di sintomi psicotici correlati all'episodio dell'umore

ULTERIORI CRITERI DI INCLUSIONE PER PAZIENTI UD A BASSO RISCHIO (HRUD) OLTRE AI CRITERI DI INCLUSIONE PER UD:

  1. Nessuna storia familiare di BD in un parente di primo o secondo grado
  2. Nessuna storia passata di sintomi di ipomania sotto soglia
  3. Nessuna storia di sintomi psicotici

CRITERI DI ESCLUSIONE PER SOGGETTI DEPRESSIVI E BIPOLARI:

  1. Soddisfare i criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo.
  2. Storia di aver ricevuto terapia elettroconvulsivante nell'ultimo anno
  3. Uso di neurolettici, stabilizzatori dell'umore o benzodiazepine nelle ultime 2 settimane.
  4. Uso di antidepressivi nelle ultime 2 settimane.
  5. Se in passato assumeva fluoxetina, non avrebbe dovuto assumere questo farmaco per 5 settimane.
  6. Acutamente suicida o omicida o che richiede un trattamento ospedaliero.
  7. Soddisfare i criteri del DSM-IV per dipendenza da altre sostanze/alcol negli ultimi 6 mesi o abuso negli ultimi 3 mesi, escluse caffeina o nicotina. I criteri saranno valutati mediante colloquio e screening tossicologico urinario. L'uso di caffeina o nicotina sarà registrato.
  8. Uso di alcol nell'ultima settimana 1 prima della scansione MRI.
  9. Nessuna grave malattia medica o neurologica acuta o cronica, incluso stato di positività all'HIV precedentemente noto (dovuto a possibile coinvolgimento del SNC) come valutato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'esame di laboratorio inclusi ECG, CBC e chimica del sangue.
  10. Gravidanza o allattamento in corso.
  11. Impianti metallici o altre controindicazioni alla risonanza magnetica.

CRITERI DI INCLUSIONE PER I CONTROLLI SANI: Saranno inclusi soggetti sani abbinati per età, sesso ed etnia

  1. Età compresa tra 15 e 30 anni (inclusi) e in grado di fornire il consenso informato volontario (è necessario ottenere il consenso dei genitori anche per i minori di 18 anni)
  2. Nessuna storia attuale o passata di malattia psichiatrica o abuso di sostanze o dipendenza.
  3. Nessuna storia attuale o passata di malattia psichiatrica o abuso di sostanze o dipendenza in un parente di primo grado.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER I CONTROLLI SANITARI:

  1. Incinta o allattamento.
  2. Impianti metallici o altre controindicazioni alla risonanza magnetica.
  3. Storia familiare significativa di malattia psichiatrica o neurologica.
  4. Attualmente assume qualsiasi prescrizione o farmaci ad azione centrale.
  5. Malattia medica o neurologica acuta o cronica grave valutata dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'esame di laboratorio, inclusi emocromo e analisi del sangue.
  6. Uso di alcol nell'ultima settimana 1 e non essere in grado di evitare l'uso di alcol durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Depressione ad alto rischio
Gli interventi includeranno la prescrizione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, bupropione o altri antidepressivi.
I soggetti con depressione saranno trattati con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina
SPERIMENTALE: Depressione a basso rischio
Gli interventi includeranno la prescrizione di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, bupropione o altri antidepressivi.
I soggetti con depressione saranno trattati con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina
NESSUN_INTERVENTO: Controllo sano
Non vi è alcun intervento, ma piuttosto follow-up telefonici condotti come check-in per determinare la continua idoneità del partecipante sano al controllo.
NESSUN_INTERVENTO: Bipolare
I partecipanti bipolari vengono registrati tramite conversazioni telefoniche ogni tre mesi e hanno l'opportunità di essere programmati per visite non di studio per gestire i loro sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HAM-D 17 Oggetto: Hamilton Depression Rating Scale
Lasso di tempo: 24 mesi

Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D a 17 voci):

I punteggi possono variare da 0 a 52: Nessuna depressione (0-7); Lieve depressione (8-16); Depressione moderata (17-23); e depressione grave (≥24).

24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
YMRS: scala di valutazione della mania dei giovani
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala di valutazione della mania giovanile: i punteggi possono variare da 0 a 60: in remissione/nessuna mania (0-8); Lieve (9-12); Moderato (13-18); Grave (19-25); Molto grave (>25)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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