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FMRI를 이용한 젊은 성인의 단극성 우울증과 양극성 우울증의 감별

2019년 11월 26일 업데이트: The Cleveland Clinic
이 연구의 목적은 양극성 장애, 주요 우울증 또는 기분 장애 병력이 없는 개인의 뇌의 어떤 부분이 활동 및 연결성을 증가 또는 감소시켰는지 알아내는 것입니다. 이 연구의 또 다른 목적은 MRI 이미지를 사용하여 주요 우울증이 있는 젊은 성인이 양극성 장애 진단을 암시하는 경증 또는 중증 조증 증상이 발생할 위험이 더 큰지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 두 단계가 포함되며, 첫 번째 단계에는 스크리닝 방문과 MRI가 포함됩니다. 우울증 참여자를 위한 두 번째 단계는 최대 2년 동안 직접 후속 조치를 취하는 것입니다. 건강한 양극성 장애 참가자를 위한 두 번째 단계는 최대 2년 동안 3개월마다 전화 후속 조치를 포함합니다. 이 연구의 목적은 위에 나열되어 있습니다. 총 200명을 모집할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

양극성 우울증 환자에 대한 포함 기준:

  1. 만 15세 - 30세(포함)이며 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다(18세 미만의 경우 부모도 동의서에 서명해야 함).
  2. 양극성 I 또는 II 장애 진단 및 통계 매뉴얼 4판(DSM-IV-TR) 기준 충족
  3. DSM-IV 우울 에피소드-현재 기준 충족
  4. 17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale > 15 but < 25;
  5. Young Mania 등급 척도 점수 < 10
  6. MRI 스크리닝 설문지를 기반으로 MRI 스캔을 받기 위한 기준을 충족합니다.
  7. 다음에 의해 확인된 바와 같이 연구 동안 외래 환자로 관리될 수 있음 - i. 임상 글로벌 중증도 척도 < 5 즉, 중등도; ii. 심각한 자살 또는 살인에 대한 생각이 없거나 심각한 장애가 없습니다.

모든 단극성 우울 환자에 대한 포함 기준:

  1. 15~30세이며 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다(18세 미만인 경우에도 부모의 동의를 받아야 함).
  2. 구조화된 인터뷰를 사용하여 DSM-IV-TR 주요 우울 삽화에 대한 기준 충족
  3. 조증 또는 경조증의 기준을 충족하지 않음
  4. 17항목 Hamilton Depression Rating Scale 점수(HDRS) > 15 및 < 25.
  5. YMRS(Young Mania Rating Scale) 점수 < 10
  6. MRI 스캔을 받기 위한 안전 기준을 충족하십시오.
  7. 다음에 의해 확인된 바와 같이 연구 동안 외래 환자로 관리될 수 있음 - i. 임상 글로벌 중증도 척도 < 5 즉, 중등도; ii. 심각한 자살 또는 살인에 대한 생각이 없거나 심각한 장애가 없음

UD에 대한 포함 기준 외에 고위험 UD(HRUD) 환자에 대한 추가 포함 기준:

다음 중 하나 이상:

  1. 적어도 한 직계 가족의 양극성 장애 가족력
  2. 역치 이하 경조증 증상의 병력
  3. 기분 에피소드 관련 정신병적 증상의 병력

UD에 대한 포함 기준 외에 저위험 UD(HRUD) 환자에 대한 추가 포함 기준:

  1. 1차 또는 2차 친척의 BD 가족력 없음
  2. 역치 이하의 경조증 증상의 과거력 없음
  3. 정신병적 증상의 병력 없음

우울증 및 양극성 장애 환자에 대한 제외 기준:

  1. 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 정신 지체, 전반적 발달 장애에 대한 DSM-IV 기준 충족.
  2. 지난 1년 동안 전기경련 요법을 받은 이력
  3. 지난 2주 동안 신경 이완제, 기분 안정제 또는 벤조디아제핀을 사용했습니다.
  4. 지난 2주간 항우울제 사용.
  5. 과거에 플루옥세틴을 복용했다면 5주 동안 이 약물을 복용해서는 안 됩니다.
  6. 급성 자살 또는 살인적이거나 입원 치료가 필요한 경우.
  7. 카페인이나 니코틴을 제외하고 지난 6개월 이내에 다른 물질/알코올 의존성 또는 지난 3개월 동안 남용에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다. 기준은 면담 및 비뇨기 독성 검사로 평가됩니다. 카페인 또는 니코틴 사용이 기록됩니다.
  8. MRI 촬영 전 지난 1주 동안 알코올 사용.
  9. EKG, CBC 및 혈액 화학을 포함한 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가된 이전에 알려진 HIV 양성 상태(CNS 관련 가능성으로 인해)를 포함하여 심각한 급성 또는 만성 의료 또는 신경학적 질병이 없습니다.
  10. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  11. MRI에 대한 금속 임플란트 또는 기타 금기 사항.

건강 관리를 위한 포함 기준: 연령, 성별 및 민족에 맞는 건강한 피험자가 포함됩니다.

  1. 만 15세~30세(포함)로 자발적 동의가 가능한 자(만 18세 미만인 경우에도 부모 동의 필요)
  2. 정신 질환이나 약물 남용 또는 의존의 현재 또는 과거 병력이 없습니다.
  3. 직계 가족의 현재 또는 과거 정신 질환 또는 약물 남용 또는 의존의 병력이 없습니다.

건강한 통제를 위한 제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유.
  2. MRI에 대한 금속 임플란트 또는 기타 금기 사항.
  3. 정신과 또는 신경계 질환의 중요한 가족력.
  4. 현재 처방약이나 중앙 작용 약물을 복용하고 있습니다.
  5. 병력, 신체 검사 및 CBC 및 혈액 화학을 포함한 실험실 검사로 평가된 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 신경계 질환.
  6. 지난 1주 동안 알코올을 사용했으며 연구 과정 동안 알코올 사용을 피할 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고위험 우울증
중재에는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 항우울제, 부프로피온 또는 기타 항우울제 처방이 포함됩니다.
우울증이 있는 피험자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로 24개월 동안 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제
실험적: 저위험 우울증
중재에는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 항우울제, 부프로피온 또는 기타 항우울제 처방이 포함됩니다.
우울증이 있는 피험자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로 24개월 동안 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제
NO_INTERVENTION: 건강한 통제
개입은 없지만 건강한 대조군 참가자의 지속적인 적격성을 결정하기 위해 체크인으로 수행되는 전화 후속 조치가 있습니다.
NO_INTERVENTION: 양극성
양극성 장애 참가자는 3개월마다 전화 통화를 통해 확인하고 증상을 관리하기 위해 비 연구 방문 일정을 잡을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HAM-D 17 항목: 해밀턴 우울증 평가 척도
기간: 24개월

해밀턴 우울증 등급 척도(17항목 HAM-D):

점수 범위는 0에서 52까지입니다. 우울하지 않음(0-7); 가벼운 우울증(8-16); 중간 정도의 우울증(17-23); 및 중증 우울증(≥24).

24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YMRS: Young Mania 등급 척도
기간: 24개월
Young Mania 등급 척도: 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 차도 있음/열광 없음(0-8); 온화한 (9-12); 보통(13-18); 중증(19-25); 매우 심함(>25)
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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