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リン脂質とタンパク質が豊富な乳脂肪画分の消費が摂食状態の炎症にどのように影響するかを決定する - フェーズ 1

2025年12月5日 更新者:University of California, Davis

食後の炎症に対する乳脂肪の影響 - フェーズ 1

この研究の第 1 段階では、乳脂肪球膜が豊富な乳脂肪画分の摂取が、メタボリック シンドロームまたは肥満の参加者の食後炎症にどのように影響するかを、6 時間の高脂肪食チャレンジ中に決定します。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ 1 は、乳脂肪球膜 (MFGM) が豊富な乳製品画分を、乳製品またはパーム脂肪が豊富なシェイクに含めることが、食後の炎症にどのように影響するかを判断するために設計された無作為クロスオーバー研究です。 メタボリック シンドロームまたは BMI ≥ 30 の 2 つ以上の危険因子がある参加者は、別々の日に 4 回シェイクを消費します。 4 つのシェイクは、高乳脂肪、高乳脂肪 + MFGM、高パーム脂肪、高パーム脂肪 + MFGM です。

適格な参加者は、カリフォルニア大学 (UC) デイビス キャンパスの西部人間栄養研究センター (WHNRC) に到着し、各試験日の朝に 10 ~ 12 時間の夜間断食を行います。 到着時に、参加者はコンプライアンスを確保するために、過去72時間の食事と薬の摂取量、および身体活動に関するアンケートに記入します。 従順な参加者の体重と血圧が測定され、参加者が試験食を摂取する前に空腹時採血が行われます。 参加者は、試験日の間、この試験食と水のみを自由に摂取します。 採血は、食後 1、3、および 6 時間に連続して行います。 参加者は、2 週間間隔をあけて 3 つの異なる腕の追加の 3 つの腕でテストされます。

試験の 3 日目または 4 日目に、参加者の体組成と骨密度をデュアル X 線吸収法で測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 65 歳
  • メタボリック シンドロームの 2 つ以上の要素:

中心性肥満(胴囲が男性で 40 インチ、女性で 35 インチを超える); -空腹時血中トリグリセリドが150 mg / dL以上;血漿 HDL コレステロール (男性で 40 mg/dL 未満、女性で 50 mg/dL 未満); 130/85 mmHg以上の血圧;空腹時血糖が100mg/dL以上

また

-BMIが30以上

除外基準:

代謝障害:

  • BMI > 40
  • 体重は400ポンド以上。
  • 自己免疫疾患、関節リウマチ、喘息、
  • クローン病、大腸炎、憩室炎、過敏性腸疾患、セリアック病、吸収不良症候群などの胃腸障害
  • 癌
  • -研究の結果に影響を与える可能性のある重大な代謝性疾患の既知の存在(すなわち 肝臓、腎臓病)
  • II型糖尿病
  • -過去12週間以内の市販の抗肥満薬(例:フェニルプロパノールアミン、エフェドリン、および/またはカフェインを含む)の使用
  • -過去12週間以内のコルチコイドステロイドの使用
  • 抗炎症鎮痛薬の毎日の使用
  • 摂食障害の自己申告
  • WHNRC の瀉血専門医による静脈評価不良

ダイエットサプリメント:

  • -既知のアレルギーまたは食物の研究に対する不耐性(乳糖不耐症、乳製品、小麦アレルギー)
  • 菜食主義者(卵、乳製品、鶏肉、牛肉、豚肉の摂取を控えることと定義)
  • 週に 1 サービング以上の魚
  • 1 日あたり 1000 kcal あたり 14 グラム以上の繊維
  • 食事中のオメガ 6: オメガ 3 の比率が 16:1 未満
  • 1日のエネルギーの1%以上がトランス脂肪
  • 過去12週間以内に抗炎症補助の魚、オキアミ、亜麻、ルリジサ、サクラソウ種子油の開始
  • 濃縮大豆イソフラボン、レスベラトロール、および炎症のモジュレーターとして特定されたその他のポリフェノールからなる栄養補助食品
  • -過去12週間以内のスタチン療法の開始
  • 過去 6 か月間に 10% 以上の体重減少または増加
  • 運動プログラムの最近の開始(過去 4 週間)
  • 今後6か月以内に妊娠する予定
  • 妊娠または授乳
  • -ホルモン避妊の最近の開始または停止、または過去12週間以内のホルモン避妊レジメンの変更
  • タバコ製品の使用
  • 1 日 2 杯以上の標準的なアルコール飲料。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パーム脂肪
シェイクのカロリー量は、各参加者の計算されたエネルギー消費量の 30% に相当します。 エネルギーのパーセントとしてのシェイクの多量栄養素組成は、次のようになります:脂肪45%、炭水化物40%、タンパク質15%. シェイクには、パーム脂肪、冷凍フルーツ、グルコース ポリマー、プロテイン パウダーが含まれます。
実験的:パーム脂肪 + MFGM
シェイクのカロリー量は、各参加者の計算されたエネルギー消費量の 30% に相当します。 エネルギーのパーセントとしてのシェイクの多量栄養素組成は、次のようになります:脂肪45%、炭水化物40%、タンパク質15%. シェイクには、パーム脂肪、冷凍フルーツ、グルコースポリマー、乳脂肪球膜タンパク質とリン脂質が豊富な乳分画である BPC50 が含まれます。 シェイクの脂肪の 50% は BPC50 に由来します。
BPC50(Fonterra 製の乳脂肪球膜タンパク質とリン脂質が豊富な乳分画)は、シェイクの総脂肪の 50% を占めます。
アクティブコンパレータ:乳脂肪
シェイクのカロリー量は、各参加者の計算されたエネルギー消費量の 30% に相当します。 エネルギーのパーセントとしてのシェイクの多量栄養素組成は、次のようになります:脂肪45%、炭水化物40%、タンパク質15%. シェイクには、ホイップ クリーム、冷凍フルーツ、グルコース ポリマー、プロテイン パウダーが含まれます。
実験的:乳脂肪 + MFGM
シェイクのカロリー量は、各参加者の計算されたエネルギー消費量の 30% に相当します。 エネルギーのパーセントとしてのシェイクの多量栄養素組成は、次のようになります:脂肪45%、炭水化物40%、タンパク質15%. シェイクには、ホイップ クリーム、冷凍フルーツ、グルコース ポリマー、乳脂肪球膜タンパク質とリン脂質が豊富な乳分画である BPC50 が含まれます。 シェイクの脂肪の 50% は BPC50 に由来します。
BPC50(Fonterra 製の乳脂肪球膜タンパク質とリン脂質が豊富な乳分画)は、シェイクの総脂肪の 50% を占めます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿炎症メディエーター
時間枠:食後0時間から6時間までの変化
血漿サイトカインはマルチプレックスイムノアッセイを使用して測定され、血漿オキシリピンは質量分析法によって測定されます。
食後0時間から6時間までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿脂質プロファイル
時間枠:食後0時間から6時間までの変化
血漿脂質(トリグリセリド、総コレステロール、LDL-C、HDL-C)は、UC Davis Pathology Lab による酵素分析によって測定されます。
食後0時間から6時間までの変化
血漿骨マーカー
時間枠:食後0時間から6時間までの変化
血漿N末端テロペプチド(NTX)、C末端テロペプチド(CTX)、およびI型コラーゲンのプロペプチド(P1NP)は、マルチプレックスイムノアッセイによって測定されます。
食後0時間から6時間までの変化
尿中代謝物
時間枠:食後0時間から6時間までの変化
尿代謝物は、核磁気共鳴(NMR)分光法によって測定されます。
食後0時間から6時間までの変化
血漿グルコース
時間枠:食後0時間から6時間までの変化
血漿グルコースは、UC Davis Pathology Lab による酵素分析によって測定されます。
食後0時間から6時間までの変化
赤血球の機能
時間枠:食後0時間から6時間までの変化
全血から分離された赤血球は、インビトロマイクロ流体アッセイを使用して、完全なストレスについて測定されます。
食後0時間から6時間までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer T Smilowitz, PhD、UC Davis
  • 主任研究者:Angela M. Zivkovic, PhD、University of California, Davis
  • 主任研究者:Marta Van Loan, PhD、ARS USDA WHNRC
  • 主任研究者:J. Bruce German, PhD、UC Davis
  • 主任研究者:Bruce Hammock, PhD、UC Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年6月17日

研究の完了 (推定)

2027年1月29日

試験登録日

最初に提出

2013年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月12日

最初の投稿 (推定)

2013年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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