Determinar como o consumo de frações de gordura láctea ricas em fosfolipídios e proteínas influencia a inflamação no estado alimentado - Fase 1
5 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, Davis
Efeitos da gordura láctea na inflamação pós-prandial - Fase 1
A fase 1 deste estudo envolve determinar como o consumo de frações de gordura láctea ricas em membrana de glóbulos de gordura do leite influencia a inflamação pós-prandial em participantes com síndrome metabólica ou obesidade durante um desafio dietético com alto teor de gordura em um período de seis horas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A Fase 1 é um estudo cruzado randomizado projetado para determinar como a inclusão de frações lácteas ricas em membrana de glóbulos de gordura do leite (MFGM) em shakes ricos em lácteos ou gordura de palma influencia a inflamação pós-prandial. Os participantes que tiverem 2 ou mais fatores de risco de síndrome metabólica ou IMC ≥ 30 consumirão quatro shakes em dias separados. Os quatro shakes são: alto teor de gordura láctea, alto teor de gordura láctea + MFGM, alto teor de gordura de palma, alto teor de gordura de palma + MFGM.
Os participantes elegíveis chegarão ao Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) no campus Davis da Universidade da Califórnia (UC) na manhã de cada dia de teste, após um jejum noturno de 10 a 12 horas. Após a chegada, os participantes preencherão um questionário sobre sua ingestão de alimentos e medicamentos e atividade física nas últimas 72 horas para garantir a conformidade. O peso e a pressão arterial dos participantes em conformidade serão medidos e uma coleta de sangue em jejum será feita antes que os participantes consumam sua refeição de teste. Os participantes consumirão apenas esta refeição de teste e água livremente durante o dia do teste. O sangue será coletado em série em 1, 3 e 6 horas pós-prandial. Os participantes serão testados nos três braços adicionais em três diferentes intervalos de duas semanas.
No terceiro ou quarto dia de teste, a composição corporal e a densidade mineral óssea dos participantes serão medidas por absorciometria de raio-x duplo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Dois ou mais componentes da síndrome metabólica:
Obesidade central (circunferência da cintura maior que 40 polegadas para homens e 35 polegadas para mulheres); triglicerídeos sanguíneos em jejum maiores ou iguais a 150 mg/dL; colesterol HDL plasmático (menos de 40 mg/dL para homens e menos de 50 mg/dL para mulheres); pressão arterial maior ou igual a 130/85 mmHg; glicemia de jejum maior ou igual a 100 mg/dL
ou
- IMC igual ou superior a 30
Critério de exclusão:
Distúrbios Metabólicos:
- IMC > 40
- Peso corporal superior a 400 libras.
- Quaisquer doenças relacionadas ao sistema imunológico, como doenças autoimunes, artrite reumatóide, asma,
- Distúrbios gastrointestinais, incluindo doença de Crohn, colite, diverticulite, doença do intestino irritável, doença celíaca, síndrome de má absorção
- Câncer
- Presença conhecida de doença metabólica significativa que pode afetar os resultados do estudo (ou seja, doença hepática, renal)
- diabetes tipo II
- Uso de agentes antiobesidade de venda livre (por exemplo, contendo fenilpropanolamina, efedrina e/ou cafeína) nas últimas 12 semanas
- Uso de corticóides nas últimas 12 semanas
- Uso diário de analgésicos anti-inflamatórios
- Auto relato de transtorno alimentar
- Avaliação venosa ruim determinada pelo flebotomista do WHNRC
Dietética/suplementos:
- Alergia ou intolerância conhecida aos alimentos em estudo (intolerância à lactose, laticínios, alergias ao trigo)
- Vegetariano (definido como a abstinência do consumo de ovos, laticínios, aves, carne bovina e suína)
- Mais de 1 porção de peixe por semana
- Mais de 14 gramas de fibra por 1000 kcal por dia
- Menos de 16:1 da proporção total de ômega 6: ômega 3 na dieta
- Mais de 1% da energia diária como gorduras trans
- Início de suplementos anti-inflamatórios de óleo de peixe, krill, linhaça, borragem e sementes de prímula nas últimas 12 semanas
- Suplementos dietéticos constituídos por isoflavonas concentradas de soja, resveratrol e outros polifenóis identificados como moduladores da inflamação Medicamentos
- Início da terapia com estatina nas últimas 12 semanas Estilo de vida
- Mais de 10% de perda ou ganho de peso nos últimos 6 meses
- Início recente (últimas 4 semanas) do programa de exercícios
- Planeje engravidar nos próximos 6 meses
- Gravidez ou lactação
- Início recente ou cessação do controle de natalidade hormonal ou mudança no regime de controle de natalidade hormonal nas últimas 12 semanas
- Uso de produtos de tabaco
- Mais de 2 bebidas alcoólicas padrão por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gordura de palma
A quantidade de calorias do shake será equivalente a 30% do gasto energético calculado de cada participante.
A composição de macronutrientes do shake como percentual de energia será: 45% de gordura, 40% de carboidrato e 15% de proteína.
O shake contém gordura de palma, frutas congeladas, polímero de glicose e proteína em pó.
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Experimental: Gordura de palma + MFGM
A quantidade de calorias do shake será equivalente a 30% do gasto energético calculado de cada participante.
A composição de macronutrientes do shake como percentual de energia será: 45% de gordura, 40% de carboidrato e 15% de proteína.
O shake conterá gordura de palma, frutas congeladas, polímero de glicose e BPC50, uma fração láctea rica em proteínas de membrana de glóbulos de gordura de leite e fosfolipídios.
Cinquenta por cento da gordura do shake será derivada do BPC50.
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O BPC50, uma fração láctea rica em proteínas da membrana dos glóbulos de gordura do leite e fosfolipídios fabricados pela Fonterra, representará 50% da gordura total do shake.
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Comparador Ativo: Gordura láctea
A quantidade de calorias do shake será equivalente a 30% do gasto energético calculado de cada participante.
A composição de macronutrientes do shake como percentual de energia será: 45% de gordura, 40% de carboidrato e 15% de proteína.
O shake contém chantilly, frutas congeladas, polímero de glicose e proteína em pó.
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Experimental: Gordura láctea + MFGM
A quantidade de calorias do shake será equivalente a 30% do gasto energético calculado de cada participante.
A composição de macronutrientes do shake como percentual de energia será: 45% de gordura, 40% de carboidrato e 15% de proteína.
O shake contém chantilly, frutas congeladas, polímero de glicose e BPC50, uma fração láctea rica em proteínas da membrana dos glóbulos de gordura do leite e fosfolipídios.
Cinquenta por cento da gordura do shake será derivada do BPC50.
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O BPC50, uma fração láctea rica em proteínas da membrana dos glóbulos de gordura do leite e fosfolipídios fabricados pela Fonterra, representará 50% da gordura total do shake.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mediadores inflamatórios plasmáticos
Prazo: Mudança de 0 hora até 6 horas pós-prandial
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As citocinas plasmáticas serão medidas usando um imunoensaio multiplex e as oxilipinas plasmáticas serão medidas por espectroscopia de massa.
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Mudança de 0 hora até 6 horas pós-prandial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico plasmático
Prazo: Mudança de 0 hora até 6 horas pós-prandial
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Os lipídios plasmáticos (triglicerídeos, colesterol total, LDL-C, HDL-C) serão medidos por análise enzimática pelo Laboratório de Patologia da UC Davis.
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Mudança de 0 hora até 6 horas pós-prandial
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Marcadores ósseos de plasma
Prazo: Mudança de 0 hora até 6 horas pós-prandial
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Telopeptídeo N-terminal (NTX), telopeptídeo C-terminal (CTX) e propeptídeo de colágeno tipo I (P1NP) plasmáticos serão medidos por imunoensaio multiplex.
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Mudança de 0 hora até 6 horas pós-prandial
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Metabólitos urinários
Prazo: Mudança de 0 hora até 6 horas pós-prandial
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Os metabólitos urinários serão medidos por espectroscopia de ressonância magnética nuclear (RMN).
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Mudança de 0 hora até 6 horas pós-prandial
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Glicose plasmática
Prazo: Mudança de 0 hora até 6 horas pós-prandial
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A glicose plasmática será medida por análise enzimática pelo Laboratório de Patologia da UC Davis.
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Mudança de 0 hora até 6 horas pós-prandial
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Funcionalidade dos glóbulos vermelhos
Prazo: Mudança de 0 hora até 6 horas pós-prandial
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Os glóbulos vermelhos isolados do sangue total serão medidos quanto ao estresse absoluto usando um ensaio microfluídico in vitro.
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Mudança de 0 hora até 6 horas pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer T Smilowitz, PhD, UC Davis
- Investigador principal: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
- Investigador principal: J. Bruce German, PhD, UC Davis
- Investigador principal: Bruce Hammock, PhD, UC Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Astrup A, Dyerberg J, Elwood P, Hermansen K, Hu FB, Jakobsen MU, Kok FJ, Krauss RM, Lecerf JM, LeGrand P, Nestel P, Riserus U, Sanders T, Sinclair A, Stender S, Tholstrup T, Willett WC. The role of reducing intakes of saturated fat in the prevention of cardiovascular disease: where does the evidence stand in 2010? Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):684-8. doi: 10.3945/ajcn.110.004622. Epub 2011 Jan 26.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
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- Dalbeth N, Gracey E, Pool B, Callon K, McQueen FM, Cornish J, MacGibbon A, Palmano K. Identification of dairy fractions with anti-inflammatory properties in models of acute gout. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):766-9. doi: 10.1136/ard.2009.113290. Epub 2009 Aug 26.
- Dalbeth N, Palmano K. Effects of dairy intake on hyperuricemia and gout. Curr Rheumatol Rep. 2011 Apr;13(2):132-7. doi: 10.1007/s11926-010-0160-8.
- El Alwani M, Wu BX, Obeid LM, Hannun YA. Bioactive sphingolipids in the modulation of the inflammatory response. Pharmacol Ther. 2006 Oct;112(1):171-83. doi: 10.1016/j.pharmthera.2006.04.004. Epub 2006 Jun 8.
- Dial EJ, Zayat M, Lopez-Storey M, Tran D, Lichtenberger L. Oral phosphatidylcholine preserves the gastrointestinal mucosal barrier during LPS-induced inflammation. Shock. 2008 Dec;30(6):729-33. doi: 10.1097/SHK.0b013e318173e8d4.
- Park EJ, Suh M, Thomson B, Ma DW, Ramanujam K, Thomson AB, Clandinin MT. Dietary ganglioside inhibits acute inflammatory signals in intestinal mucosa and blood induced by systemic inflammation of Escherichia coli lipopolysaccharide. Shock. 2007 Jul;28(1):112-7. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180310fec.
- Beals E, Kamita SG, Sacchi R, Demmer E, Rivera N, Rogers-Soeder TS, Gertz ER, Van Loan MD, German JB, Hammock BD, Smilowitz JT, Zivkovic AM. Addition of milk fat globule membrane-enriched supplement to a high-fat meal attenuates insulin secretion and induction of soluble epoxide hydrolase gene expression in the postprandial state in overweight and obese subjects. J Nutr Sci. 2019 Apr 26;8:e16. doi: 10.1017/jns.2019.11. eCollection 2019.
- Rogers TS, Demmer E, Rivera N, Gertz ER, German JB, Smilowitz JT, Zivkovic AM, Van Loan MD. The role of a dairy fraction rich in milk fat globule membrane in the suppression of postprandial inflammatory markers and bone turnover in obese and overweight adults: an exploratory study. Nutr Metab (Lond). 2017 May 17;14:36. doi: 10.1186/s12986-017-0189-z. eCollection 2017.
- Demmer E, Van Loan MD, Rivera N, Rogers TS, Gertz ER, German JB, Smilowitz JT, Zivkovic AM. Addition of a dairy fraction rich in milk fat globule membrane to a high-saturated fat meal reduces the postprandial insulinaemic and inflammatory response in overweight and obese adults. J Nutr Sci. 2016 Mar 7;5:e14. doi: 10.1017/jns.2015.42. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2013
Primeira postagem (Estimado)
14 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 264297-1 (Outro identificador: UC Davis IRB)
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