Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bestimmen Sie, wie der Verzehr von Milchfettfraktionen, die reich an Phospholipiden und Proteinen sind, die Entzündung in der Fed-State-Phase 1 beeinflusst

5. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Auswirkungen von Milchfett auf postprandiale Entzündungen – Phase 1

Phase 1 dieser Studie umfasst die Bestimmung, wie der Verzehr von Milchfettfraktionen, die reich an Milchfettkügelchenmembranen sind, die postprandiale Entzündung bei Teilnehmern mit metabolischem Syndrom oder Fettleibigkeit während einer Belastung mit hohem Nahrungsfett über einen Zeitraum von sechs Stunden beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1 ist eine randomisierte Crossover-Studie, die darauf abzielt, festzustellen, wie die Aufnahme von Milchfraktionen, die reich an Milchfettkügelchenmembranen (MFGM) sind, in Shakes, die reich an Milch- oder Palmfett sind, die postprandiale Entzündung beeinflusst. Teilnehmer mit 2 oder mehr Risikofaktoren für das metabolische Syndrom oder einem BMI ≥ 30 nehmen an verschiedenen Tagen vier Shakes zu sich. Die vier Shakes sind: hohes Milchfett, hohes Milchfett + MFGM, hohes Palmfett, hohes Palmfett + MFGM.

Berechtigte Teilnehmer treffen am Morgen jedes Testtages nach einer 10- bis 12-stündigen Fastenzeit im Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) auf dem Campus der University of California (UC) Davis ein. Bei der Ankunft füllen die Teilnehmer einen Fragebogen über ihre Ernährungs- und Medikamenteneinnahme sowie ihre körperliche Aktivität in den letzten 72 Stunden aus, um die Einhaltung sicherzustellen. Das Gewicht und der Blutdruck der konformen Teilnehmer werden gemessen und es wird eine Nüchternblutabnahme durchgeführt, bevor die Teilnehmer ihre Testmahlzeit zu sich nehmen. Die Teilnehmer werden diese Testmahlzeit und das Wasser nur für die Dauer des Testtages frei konsumieren. Blut wird seriell 1, 3 und 6 Stunden postprandial entnommen. Die Teilnehmer werden an den zusätzlichen drei Armen an drei verschiedenen im Abstand von zwei Wochen getestet.

Am dritten oder vierten Testtag werden die Körperzusammensetzung und die Knochenmineraldichte der Teilnehmer durch duale Röntgen-Absorptiometrie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Zwei oder mehr Komponenten des metabolischen Syndroms:

Zentrale Fettleibigkeit (Taillenumfang größer als 40 Zoll bei Männern und 35 Zoll bei Frauen); Triglyceride im Nüchternblut größer oder gleich 150 mg/dL; Plasma-HDL-Cholesterin (weniger als 40 mg/dl für Männer und weniger als 50 mg/dl für Frauen); Blutdruck größer oder gleich 130/85 mmHg; Nüchternglukose größer oder gleich 100 mg/dL

oder

- BMI gleich oder größer als 30

Ausschlusskriterien:

Stoffwechselstörungen:

  • BMI > 40
  • Körpergewicht über 400 kg.
  • Alle immunbezogenen Krankheiten wie Autoimmunerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Asthma,
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einschließlich Morbus Crohn, Kolitis, Divertikulitis, Reizdarmerkrankung, Zöliakie, Malabsorptionssyndrom
  • Krebs
  • Bekanntes Vorhandensein einer signifikanten Stoffwechselerkrankung, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte (d. h. Leber-, Nierenerkrankungen)
  • Typ-II-Diabetes
  • Verwendung von rezeptfreien Mitteln gegen Fettleibigkeit (z. B. mit Phenylpropanolamin, Ephedrin und/oder Koffein) innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Anwendung von Corticoid-Steroiden innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Tägliche Einnahme von entzündungshemmenden Schmerzmitteln
  • Selbstbericht Essstörung
  • Schlechte Venenbeurteilung durch den Phlebotomisten des WHNRC

Nahrungsergänzungsmittel:

  • Bekannte Allergie oder Nahrungsmittelunverträglichkeit (Laktoseintoleranz, Milch-, Weizenallergie)
  • Vegetarisch (definiert als Verzicht auf den Verzehr von Eiern, Milchprodukten, Geflügel, Rind- und Schweinefleisch)
  • Mehr als 1 Portion Fisch pro Woche
  • Mehr als 14 Gramm Ballaststoffe pro 1000 kcal pro Tag
  • Weniger als 16:1 des Gesamtverhältnisses von Omega 6:Omega 3 aus der Nahrung
  • Mehr als 1 % der täglichen Energie sind Transfette
  • Einführung von entzündungshemmenden ergänzenden Fisch-, Krill-, Lein-, Borretsch- und Nachtkerzenölen innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Nahrungsergänzungsmittel, bestehend aus konzentrierten Soja-Isoflavonen, Resveratrol, anderen Polyphenolen, die als Modulatoren von Entzündungen identifiziert wurden
  • Beginn der Statintherapie innerhalb der letzten 12 Wochen Lebensstil
  • Mehr als 10 % Gewichtsverlust oder -zunahme in den letzten 6 Monaten
  • Neuer Beginn (letzte 4 Wochen) des Trainingsprogramms
  • Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kürzlicher Beginn oder Beendigung der hormonellen Empfängnisverhütung oder Änderung des hormonellen Empfängnisverhütungsschemas innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Konsum von Tabakprodukten
  • Mehr als 2 alkoholische Standardgetränke pro Tag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Palmfett
Die Kalorienmenge im Shake entspricht 30 % des berechneten Energieverbrauchs jedes Teilnehmers. Die Makronährstoffzusammensetzung des Shakes in Prozent der Energie ist: 45 % Fett, 40 % Kohlenhydrate und 15 % Protein. Der Shake enthält Palmfett, gefrorene Früchte, Glukosepolymer und Proteinpulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Palmfett
Experimental: Palmfett + MFGM
Die Kalorienmenge im Shake entspricht 30 % des berechneten Energieverbrauchs jedes Teilnehmers. Die Makronährstoffzusammensetzung des Shakes in Prozent der Energie ist: 45 % Fett, 40 % Kohlenhydrate und 15 % Protein. Der Shake enthält Palmfett, gefrorene Früchte, Glukosepolymer und BPC50, eine Molkereifraktion, die reich an Milchfettkügelchen-Membranproteinen und Phospholipiden ist. Fünfzig Prozent des Fetts des Shakes stammen von BPC50.
Nahrungsergänzungsmittel: Palmfett + MFGM
BPC50, eine von Fonterra hergestellte Molkereifraktion, die reich an Milchfettkügelchenmembranproteinen und Phospholipiden ist, wird 50 % des Gesamtfetts des Shakes ausmachen.
Aktiver Komparator: Milchfett
Die Kalorienmenge im Shake entspricht 30 % des berechneten Energieverbrauchs jedes Teilnehmers. Die Makronährstoffzusammensetzung des Shakes in Prozent der Energie ist: 45 % Fett, 40 % Kohlenhydrate und 15 % Protein. Der Shake enthält Schlagsahne, gefrorene Früchte, Glukosepolymer und Proteinpulver.
Nahrungsergänzungsmittel: Milchfett
Experimental: Milchfett + MFGM
Die Kalorienmenge im Shake entspricht 30 % des berechneten Energieverbrauchs jedes Teilnehmers. Die Makronährstoffzusammensetzung des Shakes in Prozent der Energie ist: 45 % Fett, 40 % Kohlenhydrate und 15 % Protein. Der Shake enthält Schlagsahne, gefrorene Früchte, Glukosepolymer und BPC50, eine Molkereifraktion, die reich an Milchfettkügelchen-Membranproteinen und Phospholipiden ist. Fünfzig Prozent des Fetts des Shakes stammen von BPC50.
Nahrungsergänzungsmittel: Milchfett + MFGM
BPC50, eine von Fonterra hergestellte Molkereifraktion, die reich an Milchfettkügelchenmembranproteinen und Phospholipiden ist, wird 50 % des Gesamtfetts des Shakes ausmachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmediatoren im Plasma
Zeitfenster: Wechseln Sie von 0 Stunden bis zu 6 Stunden postprandial
Plasma-Zytokine werden mit einem Multiplex-Immunoassay gemessen und Plasma-Oxylipine werden mit Massenspektroskopie gemessen.
Wechseln Sie von 0 Stunden bis zu 6 Stunden postprandial

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmalipidprofil
Zeitfenster: Wechseln Sie von 0 Stunden bis zu 6 Stunden postprandial
Plasmalipide (Triglyceride, Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C) werden durch enzymatische Analyse vom UC Davis Pathology Lab gemessen.
Wechseln Sie von 0 Stunden bis zu 6 Stunden postprandial
Plasma-Knochenmarker
Zeitfenster: Wechseln Sie von 0 Stunden bis zu 6 Stunden postprandial
Plasma-N-terminales Telopeptid (NTX), C-terminales Telopeptid (CTX) und Propeptid von Typ-I-Kollagen (P1NP) werden durch Multiplex-Immunoassay gemessen.
Wechseln Sie von 0 Stunden bis zu 6 Stunden postprandial
Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Wechseln Sie von 0 Stunden bis zu 6 Stunden postprandial
Metaboliten im Urin werden durch Kernspinresonanz (NMR)-Spektroskopie gemessen.
Wechseln Sie von 0 Stunden bis zu 6 Stunden postprandial
Plasmaglukose
Zeitfenster: Wechseln Sie von 0 Stunden bis zu 6 Stunden postprandial
Plasmaglukose wird durch enzymatische Analyse durch das UC Davis Pathology Lab gemessen.
Wechseln Sie von 0 Stunden bis zu 6 Stunden postprandial
Funktionalität der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Wechseln Sie von 0 Stunden bis zu 6 Stunden postprandial
Aus Vollblut isolierte rote Blutkörperchen werden mit einem mikrofluidischen In-vitro-Assay auf schiere Belastung gemessen.
Wechseln Sie von 0 Stunden bis zu 6 Stunden postprandial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

Dairy Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer T Smilowitz, PhD, UC Davis
  • Hauptermittler: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
  • Hauptermittler: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
  • Hauptermittler: J. Bruce German, PhD, UC Davis
  • Hauptermittler: Bruce Hammock, PhD, UC Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2014

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264297-1 (Andere Kennung: UC Davis IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Palmfett

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren