Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestäm hur konsumtion av mejerifettfraktioner rika på fosfolipider och proteiner påverkar inflammation i Fed State - Fas 1

5 december 2025 uppdaterad av: University of California, Davis

Effekter av mejerifett på postprandial inflammation - Fas 1

Fas 1 av denna studie innebär att bestämma hur konsumtion av mejerifettfraktioner som är rika på mjölkfettkulamembran påverkar postprandial inflammation hos deltagare med metabolt syndrom eller fetma under en kost med hög fettutmaning under en sextimmarsperiod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1 är en randomiserad crossover-studie utformad för att bestämma hur inkludering av mejerifraktioner rika på mjölkfettkulamembran (MFGM) till shakes rika på mejeri- eller palmfett påverkar postprandial inflammation. Deltagare som har 2 eller fler riskfaktorer för metabolt syndrom eller BMI ≥ 30 kommer att konsumera fyra shakes på olika dagar. De fyra shaken är: högt mejerifett, högt mejerifett + MFGM, högt palmfett, högt palmfett + MFGM.

Kvalificerade deltagare kommer att anlända till Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) vid University of California (UC) Davis campus på morgonen varje testdag efter en 10-12 timmars fasta över natten. Vid ankomsten kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär om deras kost- och medicinintag och fysisk aktivitet under de senaste 72 timmarna för att säkerställa efterlevnaden. Följande deltagares vikt och blodtryck kommer att mätas och ett fastande blodprov kommer att tas innan deltagarna äter sin testmåltid. Deltagarna kommer endast att konsumera denna testmåltid och vatten fritt under testdagen. Blod tas seriellt 1, 3 och 6 timmar efter måltiden. Deltagarna kommer att testas på de ytterligare tre armarna på tre olika med två veckors mellanrum.

På den tredje eller fjärde testdagen kommer deltagarnas kroppssammansättning och bentäthet att mätas med dubbel röntgenabsorptiometri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Två eller flera komponenter av metabolt syndrom:

Central fetma (midjeomkrets större än 40 tum för män och 35 tum för kvinnor); fastande blodtriglycerider större än eller lika med 150 mg/dL; plasma HDL-kolesterol (mindre än 40 mg/dL för män och mindre än 50 mg/dL för kvinnor); blodtryck större än eller lika med 130/85 mmHg; fasteglukos högre än eller lika med 100 mg/dL

eller

- BMI lika med eller större än 30

Exklusions kriterier:

Metaboliska störningar:

  • BMI > 40
  • Kroppsvikt mer än 400 lbs.
  • Alla immunrelaterade sjukdomar som autoimmun sjukdom, reumatoid artrit, astma,
  • Gastrointestinala störningar inklusive Crohns sjukdom, kolit, divertikulit, irritabel tarmsjukdom, celiaki, malabsorptionssyndrom
  • Cancer
  • Känd förekomst av betydande metabolisk sjukdom som kan påverka studiens resultat (dvs. lever-, njursjukdom)
  • Typ II diabetes
  • Användning av receptfria medel mot fetma (t.ex. innehållande fenylpropanolamin, efedrin och/eller koffein) under de senaste 12 veckorna
  • Användning av kortikosteroider under de senaste 12 veckorna
  • Daglig användning av antiinflammatorisk smärtstillande medicin
  • Självrapport om ätstörning
  • Dålig venbedömning fastställd av WHNRC:s phlebotomist

Kosttillskott:

  • Känd allergi eller intolerans för att studera mat (laktosintolerans, mejeriprodukter, veteallergier)
  • Vegetarisk (definierad som avhållsamhet från konsumtion av ägg, mejeriprodukter, fågel, nötkött och fläsk)
  • Mer än 1 portion fisk per vecka
  • Mer än 14 gram fibrer per 1000 kcal per dag
  • Mindre än 16:1 av den totala kosten omega 6: Omega 3 ratio
  • Mer än 1% av den dagliga energin som transfetter
  • Initiering av antiinflammatoriska tillskottsolja från fisk, krill, lin, gurkört och primula under de senaste 12 veckorna
  • Kosttillskott bestående av koncentrerade sojaisoflavoner, resveratrol, andra polyfenoler identifierade som modulatorer av inflammation Mediciner
  • Initiering av statinbehandling inom de senaste 12 veckorna Livsstil
  • Mer än 10 % viktminskning eller ökning under de senaste 6 månaderna
  • Nyligen påbörjad (senaste 4 veckorna) av träningsprogrammet
  • Planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Nyligen påbörjad eller upphörande av hormonell preventivmedel eller förändring av hormonell preventivbehandling inom de senaste 12 veckorna
  • Användning av tobaksvaror
  • Mer än 2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palmfett
Mängden kalorier i shaken kommer att motsvara 30 % av varje deltagares beräknade energiförbrukning. Shakens makronäringsämnessammansättning i procent av energin kommer att vara: 45% fett, 40% kolhydrater och 15% protein. Shaken kommer att innehålla palmfett, fryst frukt, glukospolymer och proteinpulver.
Kosttillskott: Palmfett
Experimentell: Palmfett + MFGM
Mängden kalorier i shaken kommer att motsvara 30 % av varje deltagares beräknade energiförbrukning. Shakens makronäringsämnessammansättning i procent av energin kommer att vara: 45% fett, 40% kolhydrater och 15% protein. Shaken kommer att innehålla palmfett, fryst frukt, glukospolymer och BPC50, en mejerifraktion rik på membranproteiner från mjölkfettkulor och fosfolipider. Femtio procent av shakens fett kommer att härröra från BPC50.
Kosttillskott: Palmfett + MFGM
BPC50, en mejerifraktion rik på membranproteiner från mjölkfettkulor och fosfolipider tillverkad av Fonterra, kommer att utgöra 50 % av shakens totala fett.
Aktiv komparator: Mejerifett
Mängden kalorier i shaken kommer att motsvara 30 % av varje deltagares beräknade energiförbrukning. Shakens makronäringsämnessammansättning i procent av energin kommer att vara: 45% fett, 40% kolhydrater och 15% protein. Shaken kommer att innehålla vispgrädde, fryst frukt, glukospolymer och proteinpulver.
Kosttillskott: Mejerifett
Experimentell: Mejerifett + MFGM
Mängden kalorier i shaken kommer att motsvara 30 % av varje deltagares beräknade energiförbrukning. Shakens makronäringsämnessammansättning i procent av energin kommer att vara: 45% fett, 40% kolhydrater och 15% protein. Shaken kommer att innehålla vispgrädde, fryst frukt, glukospolymer och BPC50, en mejerifraktion rik på membranproteiner från mjölkfettkulor och fosfolipider. Femtio procent av shakens fett kommer att härröra från BPC50.
Kosttillskott: Mejerifett + MFGM
BPC50, en mejerifraktion rik på membranproteiner från mjölkfettkulor och fosfolipider tillverkad av Fonterra, kommer att utgöra 50 % av shakens totala fett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmainflammatoriska mediatorer
Tidsram: Ändra från 0 timmar upp till 6 timmar efter måltid
Plasmacytokiner kommer att mätas med hjälp av en multiplex immunoanalys och plasmaoxylipiner kommer att mätas med masspektroskopi.
Ändra från 0 timmar upp till 6 timmar efter måltid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmalipidprofil
Tidsram: Ändra från 0 timmar upp till 6 timmar efter måltid
Plasmalipider (triglycerider, totalt kolesterol, LDL-C, HDL-C) kommer att mätas genom enzymatisk analys av UC Davis Pathology Lab.
Ändra från 0 timmar upp till 6 timmar efter måltid
Plasma benmarkörer
Tidsram: Ändra från 0 timmar upp till 6 timmar efter måltid
Plasma N-terminal telopeptid (NTX), C-terminal telopeptid (CTX) och propeptid av typ I kollagen (P1NP) kommer att mätas genom multiplex immunanalys.
Ändra från 0 timmar upp till 6 timmar efter måltid
Urinmetaboliter
Tidsram: Ändra från 0 timmar upp till 6 timmar efter måltid
Urinmetaboliter kommer att mätas med kärnmagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Ändra från 0 timmar upp till 6 timmar efter måltid
Plasmaglukos
Tidsram: Ändra från 0 timmar upp till 6 timmar efter måltid
Plasmaglukos kommer att mätas genom enzymatisk analys av UC Davis Pathology Lab.
Ändra från 0 timmar upp till 6 timmar efter måltid
Röda blodkroppar funktionalitet
Tidsram: Ändra från 0 timmar upp till 6 timmar efter måltid
Röda blodkroppar isolerade från helblod kommer att mätas för ren stress med hjälp av en in vitro mikrofluidisk analys.
Ändra från 0 timmar upp till 6 timmar efter måltid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

Dairy Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer T Smilowitz, PhD, UC Davis
  • Huvudutredare: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
  • Huvudutredare: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
  • Huvudutredare: J. Bruce German, PhD, UC Davis
  • Huvudutredare: Bruce Hammock, PhD, UC Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2014

Avslutad studie (Beräknad)

29 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Första postat (Beräknad)

14 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 264297-1 (Annan identifierare: UC Davis IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera