Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjistěte, jak spotřeba mléčných tukových frakcí bohatých na fosfolipidy a proteiny ovlivňuje zánět v 1. fázi po jídle

5. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Davis

Účinky mléčného tuku na postprandiální zánět – fáze 1

Fáze 1 této studie zahrnuje stanovení toho, jak konzumace frakcí mléčného tuku bohatých na membránu globulí mléčného tuku ovlivňuje postprandiální zánět u účastníků s metabolickým syndromem nebo obezitou během vysoce dietní zátěže tuků během šestihodinového období.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1 je randomizovaná zkřížená studie navržená s cílem zjistit, jak zahrnutí mléčných frakcí bohatých na globule mléčného tuku (MFGM) do koktejlů bohatých na mléčné výrobky nebo palmový tuk ovlivňuje postprandiální zánět. Účastníci, kteří mají 2 nebo více rizikových faktorů metabolického syndromu nebo BMI ≥ 30, zkonzumují čtyři koktejly v jednotlivých dnech. Tyto čtyři koktejly jsou: vysoký mléčný tuk, vysoký mléčný tuk + MFGM, vysoký palmový tuk, vysoký palmový tuk + MFGM.

Způsobilí účastníci dorazí do Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) v kampusu University of California (UC) Davis ráno každého testovacího dne po 10–12hodinovém nočním půstu. Po příjezdu účastníci vyplní dotazník o příjmu stravy a léků a fyzické aktivitě za posledních 72 hodin, aby zajistili dodržování předpisů. Před konzumací testovacího jídla účastníkům bude změřena váha a krevní tlak účastníků nalačno a nalačno bude odebrán krevní tlak. Účastníci budou toto testovací jídlo a vodu volně konzumovat pouze po dobu trvání testovacího dne. Krev bude odebírána sériově 1, 3 a 6 hodin po jídle. Účastníci budou testováni na dalších třech pažích na třech různých od sebe vzdálených dva týdny.

Třetí nebo čtvrtý testovací den bude účastníkům měřeno složení těla a hustota kostních minerálů pomocí duální rentgenové absorbometrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Dvě nebo více složek metabolického syndromu:

Centrální obezita (obvod pasu větší než 40 palců u mužů a 35 palců u žen); krevní triglyceridy nalačno vyšší nebo rovné 150 mg/dl; plazmatický HDL cholesterol (méně než 40 mg/dl pro muže a méně než 50 mg/dl pro ženy); krevní tlak vyšší nebo rovný 130/85 mmHg; glukóza nalačno vyšší nebo rovna 100 mg/dl

nebo

- BMI rovné nebo vyšší než 30

Kritéria vyloučení:

Metabolické poruchy:

  • BMI > 40
  • Tělesná hmotnost více než 400 liber.
  • Jakákoli onemocnění související s imunitou, jako je autoimunitní onemocnění, revmatoidní artritida, astma,
  • Gastrointestinální poruchy včetně Crohnovy choroby, kolitidy, divertikulitidy, onemocnění dráždivého tračníku, celiakie, malabsorpčního syndromu
  • Rakovina
  • Známá přítomnost významného metabolického onemocnění, které by mohlo ovlivnit výsledky studie (tj. onemocnění jater, ledvin)
  • Diabetes typu II
  • Užívání volně prodejných přípravků proti obezitě (např. obsahujících fenylpropanolamin, efedrin a/nebo kofein) během posledních 12 týdnů
  • Užívání kortikoidních steroidů během posledních 12 týdnů
  • Každodenní užívání protizánětlivých léků proti bolesti
  • Vlastní hlášení poruchy příjmu potravy
  • Špatné hodnocení žíly stanovené flebotomem WHNRC

Doplňky stravy:

  • Známá alergie nebo intolerance ke studiu potravin (nesnášenlivost laktózy, mléčné výrobky, alergie na pšenici)
  • Vegetariánství (definováno jako abstinence od konzumace vajec, mléčných výrobků, drůbeže, hovězího a vepřového masa)
  • Více než 1 porce ryb týdně
  • Více než 14 gramů vlákniny na 1000 kcal za den
  • Méně než 16:1 celkového poměru omega 6: Omega 3 ve stravě
  • Více než 1 % denní energie ve formě trans-tuků
  • Zahájení protizánětlivých doplňkových olejů z ryb, krillu, lnu, brutnáku lékařského a prvosenky během posledních 12 týdnů
  • Doplňky stravy sestávající z koncentrovaných sójových isoflavonů, resveratrolu a dalších polyfenolů identifikovaných jako modulátory zánětu Léky
  • Zahájení léčby statiny během posledních 12 týdnů Životní styl
  • Více než 10% úbytek nebo nárůst hmotnosti během posledních 6 měsíců
  • Nedávné zahájení (poslední 4 týdny) cvičebního programu
  • Plánujte otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nedávné zahájení nebo ukončení hormonální antikoncepce nebo změna hormonálního antikoncepčního režimu během posledních 12 týdnů
  • Užívání tabákových výrobků
  • Více než 2 standardní alkoholické nápoje denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Palmový tuk
Množství kalorií v koktejlu bude odpovídat 30 % vypočteného energetického výdeje každého účastníka. Složení makroživin koktejlu jako procento energie bude: 45 % tuku, 40 % sacharidů a 15 % bílkovin. Koktejl bude obsahovat palmový tuk, mražené ovoce, glukózový polymer a proteinový prášek.
Doplněk stravy: Palmový tuk
Experimentální: Palmový tuk + MFGM
Množství kalorií v koktejlu bude odpovídat 30 % vypočteného energetického výdeje každého účastníka. Složení makroživin koktejlu jako procento energie bude: 45 % tuku, 40 % sacharidů a 15 % bílkovin. Koktejl bude obsahovat palmový tuk, mražené ovoce, glukózový polymer a BPC50, mléčnou frakci bohatou na membránové proteiny globulí mléčného tuku a fosfolipidy. Padesát procent tuku v koktejlu bude pocházet z BPC50.
Doplněk stravy: Palmový tuk + MFGM
BPC50, mléčná frakce bohatá na membránové proteiny globulí mléčného tuku a fosfolipidy vyráběné společností Fonterra, bude tvořit 50 % celkového tuku v koktejlu.
Aktivní komparátor: Mléčný tuk
Množství kalorií v koktejlu bude odpovídat 30 % vypočteného energetického výdeje každého účastníka. Složení makroživin koktejlu jako procento energie bude: 45 % tuku, 40 % sacharidů a 15 % bílkovin. Koktejl bude obsahovat smetanu ke šlehání, mražené ovoce, glukózový polymer a proteinový prášek.
Doplněk stravy: Mléčný tuk
Experimentální: Mléčný tuk + MFGM
Množství kalorií v koktejlu bude odpovídat 30 % vypočteného energetického výdeje každého účastníka. Složení makroživin koktejlu jako procento energie bude: 45 % tuku, 40 % sacharidů a 15 % bílkovin. Koktejl bude obsahovat smetanu ke šlehání, mražené ovoce, glukózový polymer a BPC50, mléčnou frakci bohatou na membránové proteiny mléčného tuku a fosfolipidy. Padesát procent tuku v koktejlu bude pocházet z BPC50.
Doplněk stravy: Mléčný tuk + MFGM
BPC50, mléčná frakce bohatá na membránové proteiny globulí mléčného tuku a fosfolipidy vyráběné společností Fonterra, bude tvořit 50 % celkového tuku v koktejlu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické zánětlivé mediátory
Časové okno: Změna z 0 hodiny na 6 hodin po jídle
Plazmatické cytokiny budou měřeny pomocí multi-plex imunoanalýzy a plazmatické oxylipiny budou měřeny hmotnostní spektroskopií.
Změna z 0 hodiny na 6 hodin po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatický lipidový profil
Časové okno: Změna z 0 hodiny na 6 hodin po jídle
Plazmatické lipidy (triglyceridy, celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C) budou měřeny enzymatickou analýzou UC Davis Pathology Lab.
Změna z 0 hodiny na 6 hodin po jídle
Plazmatické kostní markery
Časové okno: Změna z 0 hodiny na 6 hodin po jídle
Plazmatický N-terminální telopeptid (NTX), C-terminální telopeptid (CTX) a propeptid kolagenu typu I (P1NP) budou měřeny multi-plex imunoanalýzou.
Změna z 0 hodiny na 6 hodin po jídle
Metabolity v moči
Časové okno: Změna z 0 hodiny na 6 hodin po jídle
Metabolity v moči budou měřeny nukleární magnetickou rezonanční (NMR) spektroskopií.
Změna z 0 hodiny na 6 hodin po jídle
Plazmatická glukóza
Časové okno: Změna z 0 hodiny na 6 hodin po jídle
Plazmatická glukóza bude měřena enzymatickou analýzou UC Davis Pathology Lab.
Změna z 0 hodiny na 6 hodin po jídle
Funkce červených krvinek
Časové okno: Změna z 0 hodiny na 6 hodin po jídle
Červené krvinky izolované z plné krve budou měřeny na čistý stres pomocí mikrofluidního testu in vitro.
Změna z 0 hodiny na 6 hodin po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Dairy Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer T Smilowitz, PhD, UC Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Bruce German, PhD, UC Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Hammock, PhD, UC Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2014

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 264297-1 (Jiný identifikátor: UC Davis IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmový tuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit