Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitä, kuinka fosfolipidejä ja proteiineja sisältävien meijerirasvafraktioiden kulutus vaikuttaa tulehdukseen ruokintavaiheessa 1

perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis

Maitorasvan vaikutukset aterianjälkeiseen tulehdukseen - vaihe 1

Tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa määritetään, kuinka maitorasvapallojen kalvoa sisältävien maitorasvafraktioiden kulutus vaikuttaa aterian jälkeiseen tulehdukseen osallistujilla, joilla on metabolinen oireyhtymä tai liikalihavuus korkean ruokavalion rasvahaasteen aikana kuuden tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1 on satunnaistettu crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, kuinka maitorasvapallokalvoa (MFGM) sisältävien meijerifraktioiden sisällyttäminen runsaasti maito- tai palmurasvaa sisältäviin pirtelöihin vaikuttaa aterian jälkeiseen tulehdukseen. Osallistujat, joilla on 2 tai useampia metabolisen oireyhtymän riskitekijöitä tai BMI ≥ 30, nauttivat neljä pirtelöä eri päivinä. Neljä pirtelöä ovat: runsaasti maitorasvaa, runsaasti maitorasvaa + MFGM, runsaasti palmurasvaa, runsaasti palmurasvaa + MFGM.

Tukikelpoiset osallistujat saapuvat Western Human Nutrition Research Centeriin (WHNRC) Kalifornian yliopiston (UC) Davisin kampukselle jokaisen testipäivän aamuna 10–12 tunnin yöpaaston jälkeen. Saapuessaan osallistujat täyttävät kyselylomakkeen, joka koskee heidän ruokavalio- ja lääkkeiden saantiaan sekä fyysistä aktiivisuuttaan viimeisen 72 tunnin ajalta varmistaakseen noudattamisen. Vaatimustenmukaisten osallistujien paino ja verenpaine mitataan ja paastoveri otetaan ennen kuin osallistujat syövät testiateriansa. Osallistujat nauttivat vain tätä testiateriaa ja vettä vapaasti testipäivän ajan. Veri otetaan sarjassa 1, 3 ja 6 tuntia aterian jälkeen. Osallistujia testataan kolmella lisävarrella kolmessa eri käsivarressa kahden viikon välein.

Kolmantena tai neljäntenä testipäivänä osallistujien kehon koostumus ja luun mineraalitiheys mitataan kaksoisröntgenabsorptiometrialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Kaksi tai useampi metabolisen oireyhtymän komponentti:

Keskimääräinen liikalihavuus (vyötärön ympärysmitta yli 40 tuumaa miehillä ja 35 tuumaa naisilla); paastoveren triglyseridit suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl; plasman HDL-kolesteroli (alle 40 mg/dl miehillä ja alle 50 mg/dl naisilla); verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 130/85 mmHg; paastoglukoosi on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl

tai

- BMI on 30 tai suurempi

Poissulkemiskriteerit:

Aineenvaihduntahäiriöt:

  • BMI > 40
  • Kehon paino yli 400 kiloa.
  • Kaikki immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet, kuten autoimmuunisairaus, nivelreuma, astma,
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien Crohnin tauti, paksusuolentulehdus, divertikuliitti, ärtyvä suolistosairaus, keliakia, imeytymishäiriö
  • Syöpä
  • Tiedossa on merkittävä aineenvaihduntasairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin (esim. maksa-, munuaissairaus)
  • Tyypin II diabetes
  • Reseptivapaiden liikalihavuuslääkkeiden (esim. fenyylipropanoliamiinia, efedriiniä ja/tai kofeiinia sisältävien) käyttö viimeisen 12 viikon aikana
  • Kortikoidisteroidien käyttö viimeisen 12 viikon aikana
  • Tulehduskipulääkkeiden päivittäinen käyttö
  • Oma ilmoitus syömishäiriöstä
  • WHNRC:n flebotomisti määritteli huonon suonen arvioinnin

Ruokavalio/lisäravinteet:

  • Tunnettu allergia tai intoleranssi tutkitulle ruoalle (laktoosi-intoleranssi, maito-, vehnäallergia)
  • Kasvissyöjä (määritelty pidättäytymisestä kananmunien, maitotuotteiden, siipikarjan, naudan ja sianlihan syömisestä)
  • Yli 1 annos kalaa viikossa
  • Yli 14 grammaa kuitua per 1000 kcal päivässä
  • Alle 16:1 koko ruokavalion omega 6: Omega 3 -suhteesta
  • Yli 1 % päivittäisestä energiasta transrasvoina
  • Kala-, krilli-, pellavan-, purasruoho- ja helokkiöljyjen tulehdusta ehkäisevän lisäravinteen aloitus viimeisen 12 viikon aikana
  • Ravintolisät, jotka koostuvat tiivistetyistä soija-isoflavoneista, resveratrolista ja muista polyfenoleista, jotka on tunnistettu tulehdusta sääteleviksi Lääkkeet
  • Statiinihoidon aloitus viimeisten 12 viikon aikana Lifestyle
  • Yli 10 % painon pudotus tai nousu viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Harjoitusohjelman äskettäinen aloitus (viimeiset 4 viikkoa).
  • Suunnittele raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Äskettäinen hormonaalisen ehkäisyn aloittaminen tai lopettaminen tai hormonaalisen ehkäisyohjelman muutos viimeisen 12 viikon aikana
  • Tupakkatuotteiden käyttö
  • Yli 2 tavallista alkoholijuomaa päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Palmu rasvaa
Pirtelössä olevien kalorien määrä vastaa 30 % kunkin osallistujan lasketusta energiankulutuksesta. Pirtelön makroravinteiden koostumus prosentteina energiasta on: 45 % rasvaa, 40 % hiilihydraattia ja 15 % proteiinia. Pirtelö sisältää palmurasvaa, pakastehedelmiä, glukoosipolymeeriä ja proteiinijauhetta.
Ravintolisä: Palmu rasvaa
Kokeellinen: Palmurasva + MFGM
Pirtelössä olevien kalorien määrä vastaa 30 % kunkin osallistujan lasketusta energiankulutuksesta. Pirtelön makroravinteiden koostumus prosentteina energiasta on: 45 % rasvaa, 40 % hiilihydraattia ja 15 % proteiinia. Pirtelö sisältää palmurasvaa, pakastehedelmiä, glukoosipolymeeriä ja BPC50:tä, maitofraktiota, jossa on runsaasti maitorasvapallokalvoproteiineja ja fosfolipidejä. Viisikymmentä prosenttia pirtelön rasvasta on peräisin BPC50:stä.
Ravintolisä: Palmurasva + MFGM
Fonterran valmistama BPC50, maitofraktio, jossa on runsaasti maitorasvapallokalvoproteiineja ja fosfolipidejä, muodostaa 50 % pirtelön kokonaisrasvasta.
Active Comparator: Meijerirasva
Pirtelössä olevien kalorien määrä vastaa 30 % kunkin osallistujan lasketusta energiankulutuksesta. Pirtelön makroravinteiden koostumus prosentteina energiasta on: 45 % rasvaa, 40 % hiilihydraattia ja 15 % proteiinia. Pirtelö sisältää kuohukermaa, pakastehedelmiä, glukoosipolymeeriä ja proteiinijauhetta.
Ravintolisä: Meijerirasva
Kokeellinen: Maitorasva + MFGM
Pirtelössä olevien kalorien määrä vastaa 30 % kunkin osallistujan lasketusta energiankulutuksesta. Pirtelön makroravinteiden koostumus prosentteina energiasta on: 45 % rasvaa, 40 % hiilihydraattia ja 15 % proteiinia. Pirtelö sisältää kuohukermaa, pakastehedelmiä, glukoosipolymeeriä ja BPC50:tä, maitofraktiota, jossa on runsaasti maitorasvapallokalvoproteiineja ja fosfolipidejä. Viisikymmentä prosenttia pirtelön rasvasta on peräisin BPC50:stä.
Ravintolisä: Maitorasva + MFGM
Fonterran valmistama BPC50, maitofraktio, jossa on runsaasti maitorasvapallokalvoproteiineja ja fosfolipidejä, muodostaa 50 % pirtelön kokonaisrasvasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman tulehdusvälittäjät
Aikaikkuna: Muuta 0 tunnista 6 tuntiin aterian jälkeen
Plasmasytokiinit mitataan käyttämällä multiplex-immunomääritystä ja plasman oksilipiinit mitataan massaspektroskopialla.
Muuta 0 tunnista 6 tuntiin aterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muuta 0 tunnista 6 tuntiin aterian jälkeen
Plasman lipidit (triglyseridit, kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C) mitataan entsymaattisella analyysillä UC Davis Pathology Labissa.
Muuta 0 tunnista 6 tuntiin aterian jälkeen
Plasman luumerkkiaineet
Aikaikkuna: Muuta 0 tunnista 6 tuntiin aterian jälkeen
Plasman N-terminaalinen telopeptidi (NTX), C-terminaalinen telopeptidi (CTX) ja tyypin I kollageenin propeptidi (P1NP) mitataan multiplex-immunomäärityksellä.
Muuta 0 tunnista 6 tuntiin aterian jälkeen
Virtsan metaboliitit
Aikaikkuna: Muuta 0 tunnista 6 tuntiin aterian jälkeen
Virtsan metaboliitit mitataan ydinmagneettisen resonanssin (NMR) spektroskopialla.
Muuta 0 tunnista 6 tuntiin aterian jälkeen
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: Muuta 0 tunnista 6 tuntiin aterian jälkeen
Plasman glukoosi mitataan entsymaattisella analyysillä UC Davis Pathology Labissa.
Muuta 0 tunnista 6 tuntiin aterian jälkeen
Punasolujen toiminta
Aikaikkuna: Muuta 0 tunnista 6 tuntiin aterian jälkeen
Kokoverestä eristetyistä punasoluista mitataan pelkkä stressi käyttämällä in vitro -mikrofluidimääritystä.
Muuta 0 tunnista 6 tuntiin aterian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Dairy Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer T Smilowitz, PhD, UC Davis
  • Päätutkija: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
  • Päätutkija: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
  • Päätutkija: J. Bruce German, PhD, UC Davis
  • Päätutkija: Bruce Hammock, PhD, UC Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 264297-1 (Muu tunniste: UC Davis IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa