Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem, hvordan forbruget af mejerifedtfraktioner, der er rige på fosfolipider og proteiner, påvirker inflammation i Fed State-fase 1

5. december 2025 opdateret af: University of California, Davis

Effekter af mejerifedt på postprandial inflammation - Fase 1

Fase 1 af denne undersøgelse involverer at bestemme, hvordan forbrug af mælkefedtfraktioner, der er rige på mælkefedtkuglemembran, påvirker postprandial inflammation hos deltagere med metabolisk syndrom eller fedme under en høj diætudfordring i en seks-timers periode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1 er et randomiseret crossover-studie designet til at bestemme, hvordan inklusion af mejerifraktioner rige på mælkefedtkuglemembran (MFGM) til shakes rige på mejeri- eller palmefedt påvirker postprandial inflammation. Deltagere, der har 2 eller flere risikofaktorer for metabolisk syndrom eller BMI ≥ 30, vil indtage fire shakes på separate dage. De fire shakes er: højt mælkefedt, højt mælkefedt + MFGM, højt palmefedt, højt palmefedt + MFGM.

Kvalificerede deltagere ankommer til Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) ved University of California (UC) Davis campus om morgenen hver testdag efter en 10-12 timers faste natten over. Ved ankomsten vil deltagerne udfylde et spørgeskema om deres kost- og medicinindtag og fysisk aktivitet i de sidste 72 timer for at sikre overholdelse. Overensstemmende deltageres vægt og blodtryk vil blive målt, og der vil blive taget en fastende blodprøve, før deltagerne indtager deres testmåltid. Deltagerne vil kun indtage dette testmåltid og vand frit i hele testdagen. Blodet vil blive udtaget serielt 1, 3 og 6 timer postprandialt. Deltagerne vil blive testet på de yderligere tre arme på tre forskellige med to ugers mellemrum.

På den tredje eller fjerde testdag vil deltagernes kropssammensætning og knoglemineraltæthed blive målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • To eller flere komponenter af metabolisk syndrom:

Central fedme (taljeomkreds større end 40 tommer for mænd og 35 tommer for kvinder); fastende blodtriglycerider større end eller lig med 150 mg/dL; plasma HDL-kolesterol (mindre end 40 mg/dL for mænd og mindre end 50 mg/dL for kvinder); blodtryk større end eller lig med 130/85 mmHg; fastende glukose større end eller lig med 100 mg/dL

eller

- BMI lig med eller større end 30

Ekskluderingskriterier:

Metaboliske forstyrrelser:

  • BMI > 40
  • Kropsvægt mere end 400 lbs.
  • Alle immunrelaterede sygdomme såsom autoimmun sygdom, leddegigt, astma,
  • Gastrointestinale lidelser, herunder Crohns sygdom, colitis, diverticulitis, irritabel tarmsygdom, cøliaki, malabsorptionssyndrom
  • Kræft
  • Kendt tilstedeværelse af betydelig stofskiftesygdom, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen (dvs. lever-, nyresygdom)
  • Type II diabetes
  • Brug af håndkøbsmidler mod fedme (f.eks. indeholdende phenylpropanolamin, efedrin og/eller koffein) inden for de sidste 12 uger
  • Brug af kortikosteroider inden for de sidste 12 uger
  • Daglig brug af anti-inflammatorisk smertestillende medicin
  • Selvrapportering af spiseforstyrrelse
  • Dårlig venevurdering bestemt af WHNRC's phlebotomist

Kosttilskud:

  • Kendt allergi eller intolerance over for at studere mad (laktoseintolerance, mejeriprodukter, hvedeallergi)
  • Vegetarisk (defineret som afholdenhed fra indtagelse af æg, mejeriprodukter, fjerkræ, oksekød og svinekød)
  • Mere end 1 portion fisk om ugen
  • Mere end 14 gram fibre per 1000 kcal om dagen
  • Mindre end 16:1 af det samlede omega 6: Omega 3-forhold i kosten
  • Mere end 1% af den daglige energi som transfedt
  • Påbegyndelse af anti-inflammatoriske supplerende fisk, krill, hør, borage og primula frøolier inden for de sidste 12 uger
  • Kosttilskud bestående af koncentrerede sojaisoflavoner, resveratrol, andre polyfenoler identificeret som modulatorer af inflammation Medicin
  • Påbegyndelse af statinbehandling inden for de sidste 12 uger. Livsstil
  • Mere end 10 % vægttab eller -øgning i løbet af de seneste 6 måneder
  • Nylig påbegyndelse (sidste 4 uger) af træningsprogram
  • Planlæg at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Nylig påbegyndelse eller ophør af hormonel prævention eller ændring i hormonel prævention inden for de sidste 12 uger
  • Brug af tobaksvarer
  • Mere end 2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Palmefedt
Mængden af ​​kalorier i shaken vil svare til 30 % af hver deltagers beregnede energiforbrug. Makronæringsstofsammensætningen af ​​shaken i procent af energi vil være: 45% fedt, 40% kulhydrat og 15% protein. Shaken vil indeholde palmefedt, frossen frugt, glucosepolymer og proteinpulver.
Kosttilskud: Palmefedt
Eksperimentel: Palmefedt + MFGM
Mængden af ​​kalorier i shaken vil svare til 30 % af hver deltagers beregnede energiforbrug. Makronæringsstofsammensætningen af ​​shaken i procent af energi vil være: 45% fedt, 40% kulhydrat og 15% protein. Shaken vil indeholde palmefedt, frossen frugt, glucosepolymer og BPC50, en mejerifraktion rig på mælkefedtkuglemembranproteiner og fosfolipider. Halvtreds procent af shakens fedt kommer fra BPC50.
Kosttilskud: Palmefedt + MFGM
BPC50, en mejerifraktion rig på mælkefedtkuglemembranproteiner og fosfolipider fremstillet af Fonterra, vil udgøre 50% af shakens samlede fedt.
Aktiv komparator: Mejerifedt
Mængden af ​​kalorier i shaken vil svare til 30 % af hver deltagers beregnede energiforbrug. Makronæringsstofsammensætningen af ​​shaken i procent af energi vil være: 45% fedt, 40% kulhydrat og 15% protein. Shaken vil indeholde piskefløde, frossen frugt, glucosepolymer og proteinpulver.
Kosttilskud: Mejerifedt
Eksperimentel: Mejerifedt + MFGM
Mængden af ​​kalorier i shaken vil svare til 30 % af hver deltagers beregnede energiforbrug. Makronæringsstofsammensætningen af ​​shaken i procent af energi vil være: 45% fedt, 40% kulhydrat og 15% protein. Shaken vil indeholde piskefløde, frossen frugt, glucosepolymer og BPC50, en mejerifraktion rig på mælkefedtkuglemembranproteiner og fosfolipider. Halvtreds procent af shakens fedt kommer fra BPC50.
Kosttilskud: Mejerifedt + MFGM
BPC50, en mejerifraktion rig på mælkefedtkuglemembranproteiner og fosfolipider fremstillet af Fonterra, vil udgøre 50% af shakens samlede fedt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Skift fra 0 timer til 6 timer efter måltid
Plasmacytokiner vil blive målt ved hjælp af et multipleks immunoassay, og plasma oxylipiner vil blive målt ved massespektroskopi.
Skift fra 0 timer til 6 timer efter måltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma lipid profil
Tidsramme: Skift fra 0 timer til 6 timer efter måltid
Plasmalipider (triglycerider, total kolesterol, LDL-C, HDL-C) vil blive målt ved enzymatisk analyse af UC Davis Pathology Lab.
Skift fra 0 timer til 6 timer efter måltid
Plasma knoglemarkører
Tidsramme: Skift fra 0 timer til 6 timer efter måltid
Plasma N-terminalt telopeptid (NTX), C-terminalt telopeptid (CTX) og propeptid af type I kollagen (P1NP) vil blive målt ved multipleks immunoassay.
Skift fra 0 timer til 6 timer efter måltid
Urinmetabolitter
Tidsramme: Skift fra 0 timer til 6 timer efter måltid
Urinmetabolitter vil blive målt ved nuklear magnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
Skift fra 0 timer til 6 timer efter måltid
Plasma glukose
Tidsramme: Skift fra 0 timer til 6 timer efter måltid
Plasmaglukose vil blive målt ved enzymatisk analyse af UC Davis Pathology Lab.
Skift fra 0 timer til 6 timer efter måltid
Røde blodlegemers funktionalitet
Tidsramme: Skift fra 0 timer til 6 timer efter måltid
Røde blodlegemer isoleret fra fuldblod vil blive målt for ren og skær stress ved hjælp af en in vitro mikrofluidisk analyse.
Skift fra 0 timer til 6 timer efter måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Dairy Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer T Smilowitz, PhD, UC Davis
  • Ledende efterforsker: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
  • Ledende efterforsker: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
  • Ledende efterforsker: J. Bruce German, PhD, UC Davis
  • Ledende efterforsker: Bruce Hammock, PhD, UC Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2014

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Anslået)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 264297-1 (Anden identifikator: UC Davis IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmefedt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner