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确定富含磷脂和蛋白质的乳制品脂肪组分的消耗如何影响美联储状态阶段 1 中的炎症

2023年11月27日 更新者:University of California, Davis

乳脂对餐后炎症的影响 - 第 1 阶段

本研究的第 1 阶段涉及确定在 6 小时的高膳食脂肪挑战期间,摄入富含乳脂肪球膜的乳脂肪部分如何影响患有代谢综合征或肥胖症的参与者的餐后炎症。

研究概览

详细说明

第 1 阶段是一项随机交叉研究,旨在确定富含乳脂球膜 (MFGM) 的乳制品成分加入富含乳制品或棕榈脂肪的奶昔中如何影响餐后炎症。 具有 2 个或更多代谢综合征风险因素或 BMI ≥ 30 的参与者将在不同的日子里喝四次奶昔。 这四种奶昔是:高乳脂、高乳脂+MFGM、高棕榈脂、高棕榈脂+MFGM。

符合条件的参与者将在 10-12 小时的过夜禁食后,于每个测试日的早晨抵达加州大学 (UC) 戴维斯校区的西部人类营养研究中心 (WHNRC)。 抵达后,参与者将填写一份关于他们过去 72 小时的饮食和药物摄入量以及身体活动的问卷,以确保合规。 将测量合规参与者的体重和血压,并在参与者食用测试餐之前进行空腹抽血。 参与者只能在测试日期间自由食用该测试餐和水。 将在餐后 1、3 和 6 小时连续抽血。 参与者将在三个不同的间隔两周的额外三个手臂上进行测试。

在第三或第四个测试日,参与者的身体成分和骨矿物质密度将通过双 X 射线吸收测定法进行测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Davis、California、美国、95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 代谢综合征的两个或多个组成部分:

中心性肥胖(男性腰围大于 40 英寸,女性腰围大于 35 英寸);空腹血甘油三酯大于或等于 150 mg/dL;血浆 HDL 胆固醇(男性低于 40 mg/dL,女性低于 50 mg/dL);血压大于或等于 130/85 mmHg;空腹血糖大于或等于 100 mg/dL

要么

- BMI 等于或大于 30

排除标准:

代谢紊乱:

  • 体重指数 > 40
  • 体重超过 400 磅。
  • 任何免疫相关疾病,如自身免疫性疾病、类风湿性关节炎、哮喘、
  • 胃肠道疾病,包括克罗恩病、结肠炎、憩室炎、肠易激疾病、腹腔疾病、吸收不良综合征
  • 癌症
  • 已知存在可能影响研究结果的重大代谢疾病(即 肝病、肾病)
  • II型糖尿病
  • 在过去 12 周内使用过非处方抗肥胖药(例如含有苯丙醇胺、麻黄碱和/或咖啡因)
  • 最近 12 周内使用皮质类固醇
  • 每日使用消炎止痛药
  • 进食障碍自我报告
  • 由 WHNRC 的抽血师确定的静脉评估不佳

膳食补充剂:

  • 已知对研究食物过敏或不耐受(乳糖不耐受、乳制品、小麦过敏)
  • 素食主义者(定义为不吃鸡蛋、奶制品、家禽、牛肉和猪肉)
  • 每周超过 1 份鱼
  • 每天每 1000 大卡摄入超过 14 克纤维
  • 低于 16:1 的总膳食 omega 6: Omega 3 比例
  • 超过 1% 的每日能量为反式脂肪
  • 在过去 12 周内开始服用鱼、磷虾、亚麻、琉璃苣和月见草籽油的抗炎补充剂
  • 由浓缩大豆异黄酮、白藜芦醇和其他被确定为炎症调节剂的多酚组成的膳食补充剂
  • 在过去 12 周内开始他汀类药物治疗
  • 过去 6 个月体重减轻或增加超过 10%
  • 最近开始(过去 4 周)的锻炼计划
  • 计划在未来 6 个月内怀孕
  • 怀孕或哺乳
  • 最近开始或停止激素避孕或在过去 12 周内改变激素避孕方案
  • 使用烟草制品
  • 每天超过 2 个标准酒精饮料。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:棕榈油
奶昔中的卡路里量将相当于每个参与者计算的能量消耗的 30%。 奶昔的主要营养成分占能量的百分比为:45% 的脂肪、40% 的碳水化合物和 15% 的蛋白质。 奶昔将含有棕榈油、冷冻水果、葡萄糖聚合物和蛋白粉。
实验性的:棕榈油 + MFGM
奶昔中的卡路里量将相当于每个参与者计算的能量消耗的 30%。 奶昔的主要营养成分占能量的百分比为:45% 的脂肪、40% 的碳水化合物和 15% 的蛋白质。 这种奶昔将含有棕榈油、冷冻水果、葡萄糖聚合物和 BPC50,这是一种富含乳脂球膜蛋白和磷脂的乳制品成分。 百分之五十的奶昔脂肪将来自 BPC50。
BPC50 是 Fonterra 生产的一种富含乳脂肪球膜蛋白和磷脂的乳制品成分,将占奶昔总脂肪的 50%。
有源比较器:乳脂肪
奶昔中的卡路里量将相当于每个参与者计算的能量消耗的 30%。 奶昔的主要营养成分占能量的百分比为:45% 的脂肪、40% 的碳水化合物和 15% 的蛋白质。 奶昔将含有搅打奶油、冷冻水果、葡萄糖聚合物和蛋白粉。
实验性的:乳脂肪 + MFGM
奶昔中的卡路里量将相当于每个参与者计算的能量消耗的 30%。 奶昔的主要营养成分占能量的百分比为:45% 的脂肪、40% 的碳水化合物和 15% 的蛋白质。 该奶昔将含有搅打奶油、冷冻水果、葡萄糖聚合物和 BPC50,这是一种富含乳脂球膜蛋白和磷脂的乳制品成分。 百分之五十的奶昔脂肪将来自 BPC50。
BPC50 是 Fonterra 生产的一种富含乳脂肪球膜蛋白和磷脂的乳制品成分,将占奶昔总脂肪的 50%。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆炎症介质
大体时间:从餐后 0 小时到 6 小时变化
血浆细胞因子将使用多重免疫测定法测量,血浆氧脂将通过质谱法测量。
从餐后 0 小时到 6 小时变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆脂质谱
大体时间:从餐后 0 小时到 6 小时变化
血浆脂质(甘油三酯、总胆固醇、LDL-C、HDL-C)将由加州大学戴维斯分校病理学实验室通过酶促分析进行测量。
从餐后 0 小时到 6 小时变化
血浆骨标记物
大体时间:从餐后 0 小时到 6 小时变化
血浆 N 端端肽 (NTX)、C 端端肽 (CTX) 和 I 型胶原蛋白前肽 (P1NP) 将通过多重免疫测定法进行测量。
从餐后 0 小时到 6 小时变化
尿液代谢物
大体时间:从餐后 0 小时到 6 小时变化
尿液代谢物将通过核磁共振 (NMR) 光谱测量。
从餐后 0 小时到 6 小时变化
血浆葡萄糖
大体时间:从餐后 0 小时到 6 小时变化
血浆葡萄糖将由加州大学戴维斯分校病理学实验室通过酶分析进行测量。
从餐后 0 小时到 6 小时变化
红细胞功能
大体时间:从餐后 0 小时到 6 小时变化
将使用体外微流体测定法测量从全血中分离出的红细胞的绝对应力。
从餐后 0 小时到 6 小时变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer T Smilowitz, PhD、UC Davis
  • 首席研究员:Angela M. Zivkovic, PhD、University of California, Davis
  • 首席研究员:Marta Van Loan, PhD、ARS USDA WHNRC
  • 首席研究员:J. Bruce German, PhD、UC Davis
  • 首席研究员:Bruce Hammock, PhD、UC Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月17日

研究完成 (估计的)

2027年1月29日

研究注册日期

首次提交

2013年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月12日

首次发布 (估计的)

2013年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 264297-1 (其他标识符:UC Davis IRB)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

棕榈油的临床试验

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