Determinar cómo el consumo de fracciones de grasas lácteas ricas en fosfolípidos y proteínas influye en la inflamación en el estado de alimentación-Fase 1
5 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, Davis
Efectos de la grasa láctea sobre la inflamación posprandial - Fase 1
La Fase 1 de este estudio consiste en determinar cómo el consumo de fracciones de grasa láctea ricas en membrana de glóbulos de grasa láctea influye en la inflamación posprandial en participantes con síndrome metabólico u obesidad durante un desafío dietético alto en grasas en un período de seis horas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La Fase 1 es un estudio cruzado aleatorizado diseñado para determinar cómo la inclusión de fracciones lácteas ricas en membrana de glóbulo de grasa láctea (MFGM) en batidos ricos en lácteos o grasa de palma influye en la inflamación posprandial. Los participantes que tengan 2 o más factores de riesgo de síndrome metabólico o IMC ≥ 30 consumirán cuatro batidos en días separados. Los cuatro batidos son: alto contenido de grasa láctea, alto contenido de grasa láctea + MFGM, alto contenido de grasa de palma, alto contenido de grasa de palma + MFGM.
Los participantes elegibles llegarán al Centro de Investigación de Nutrición Humana Occidental (WHNRC) en el campus de Davis de la Universidad de California (UC) en la mañana de cada día de prueba después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas. A su llegada, los participantes completarán un cuestionario sobre su ingesta dietética y de medicamentos y su actividad física durante las últimas 72 horas para garantizar el cumplimiento. Se medirá el peso y la presión arterial de los participantes que cumplan con los requisitos y se les extraerá sangre en ayunas antes de que los participantes consuman su comida de prueba. Los participantes solo consumirán esta comida de prueba y agua libremente durante el día de la prueba. Se extraerá sangre en serie a las 1, 3 y 6 horas posprandiales. Los participantes serán evaluados en los tres brazos adicionales en tres diferentes separados por dos semanas.
En el tercer o cuarto día de prueba, la composición corporal y la densidad mineral ósea de los participantes se medirán mediante absorciometría dual de rayos X.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Dos o más componentes del síndrome metabólico:
Obesidad central (circunferencia de cintura mayor a 40 pulgadas para hombres y 35 pulgadas para mujeres); triglicéridos en sangre en ayunas mayores o iguales a 150 mg/dL; colesterol HDL en plasma (menos de 40 mg/dL para hombres y menos de 50 mg/dL para mujeres); presión arterial mayor o igual a 130/85 mmHg; glucosa en ayunas mayor o igual a 100 mg/dL
o
- IMC igual o superior a 30
Criterio de exclusión:
Desordenes metabólicos:
- IMC > 40
- Peso corporal de más de 400 libras.
- Cualquier enfermedad relacionada con el sistema inmunitario, como enfermedad autoinmune, artritis reumatoide, asma,
- Trastornos gastrointestinales, incluida la enfermedad de Crohn, colitis, diverticulitis, enfermedad del intestino irritable, celiaquía, síndrome de malabsorción
- Cáncer
- Presencia conocida de enfermedad metabólica significativa que podría afectar los resultados del estudio (es decir, enfermedad hepática, renal)
- diabetes tipo II
- Uso de agentes contra la obesidad de venta libre (por ejemplo, que contienen fenilpropanolamina, efedrina y/o cafeína) en las últimas 12 semanas
- Uso de esteroides corticoides en las últimas 12 semanas
- Uso diario de analgésicos antiinflamatorios.
- Autoinforme de trastorno alimentario
- Mala evaluación de la vena determinada por el flebotomista de WHNRC
Suplementos dietéticos:
- Alergia o intolerancia conocida a los alimentos del estudio (intolerancia a la lactosa, lácteos, alergias al trigo)
- Vegetariano (definido como la abstinencia del consumo de huevos, lácteos, aves, carne de res y cerdo)
- Más de 1 ración de pescado a la semana
- Más de 14 gramos de fibra por cada 1000 kcal al día
- Menos de 16:1 del total de omega 6 de la dieta: proporción de Omega 3
- Más del 1% de la energía diaria como grasas trans
- Inicio de suplementos antiinflamatorios con aceites de semillas de pescado, krill, lino, borraja y prímula en las últimas 12 semanas
- Suplementos dietéticos a base de isoflavonas concentradas de soja, resveratrol, otros polifenoles identificados como moduladores de la inflamación Medicamentos
- Inicio de tratamiento con estatinas en las últimas 12 semanas Estilo de vida
- Más del 10% de pérdida o ganancia de peso durante los últimos 6 meses
- Inicio reciente (últimas 4 semanas) del programa de ejercicios
- Planea quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Embarazo o lactancia
- Inicio o cese reciente del control de la natalidad hormonal o cambio en el régimen de control de la natalidad hormonal en las últimas 12 semanas
- Uso de productos de tabaco
- Más de 2 bebidas alcohólicas estándar por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grasa de palma
La cantidad de calorías del batido será equivalente al 30% del gasto energético calculado de cada participante.
La composición de macronutrientes del batido como porcentaje de energía será: 45% grasas, 40% carbohidratos y 15% proteínas.
El batido contendrá grasa de palma, fruta congelada, polímero de glucosa y proteína en polvo.
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Experimental: Grasa de palma + MFGM
La cantidad de calorías del batido será equivalente al 30% del gasto energético calculado de cada participante.
La composición de macronutrientes del batido como porcentaje de energía será: 45% grasas, 40% carbohidratos y 15% proteínas.
El batido contendrá grasa de palma, fruta congelada, polímero de glucosa y BPC50, una fracción láctea rica en proteínas de membrana de glóbulos de grasa láctea y fosfolípidos.
El cincuenta por ciento de la grasa del batido se derivará de BPC50.
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BPC50, una fracción láctea rica en proteínas de membrana de glóbulos de grasa de leche y fosfolípidos fabricados por Fonterra, constituirá el 50% de la grasa total del batido.
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Comparador activo: Grasa láctea
La cantidad de calorías del batido será equivalente al 30% del gasto energético calculado de cada participante.
La composición de macronutrientes del batido como porcentaje de energía será: 45% grasas, 40% carbohidratos y 15% proteínas.
El batido contendrá crema batida, fruta congelada, polímero de glucosa y proteína en polvo.
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Experimental: Grasa láctea + MFGM
La cantidad de calorías del batido será equivalente al 30% del gasto energético calculado de cada participante.
La composición de macronutrientes del batido como porcentaje de energía será: 45% grasas, 40% carbohidratos y 15% proteínas.
El batido contendrá crema batida, fruta congelada, polímero de glucosa y BPC50, una fracción láctea rica en proteínas de la membrana de los glóbulos de grasa de la leche y fosfolípidos.
El cincuenta por ciento de la grasa del batido se derivará de BPC50.
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BPC50, una fracción láctea rica en proteínas de membrana de glóbulos de grasa de leche y fosfolípidos fabricados por Fonterra, constituirá el 50% de la grasa total del batido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediadores inflamatorios plasmáticos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 hora a 6 horas posprandial
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Las citocinas plasmáticas se medirán mediante un inmunoensayo multiplex y las oxilipinas plasmáticas se medirán mediante espectroscopia de masas.
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Cambio de 0 hora a 6 horas posprandial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico plasmático
Periodo de tiempo: Cambio de 0 hora a 6 horas posprandial
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Los lípidos plasmáticos (triglicéridos, colesterol total, LDL-C, HDL-C) se medirán mediante análisis enzimático por parte del Laboratorio de Patología de UC Davis.
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Cambio de 0 hora a 6 horas posprandial
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Marcadores óseos de plasma
Periodo de tiempo: Cambio de 0 hora a 6 horas posprandial
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El telopéptido N-terminal del plasma (NTX), el telopéptido C-terminal (CTX) y el propéptido del colágeno tipo I (P1NP) se medirán mediante inmunoensayo múltiple.
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Cambio de 0 hora a 6 horas posprandial
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Metabolitos urinarios
Periodo de tiempo: Cambio de 0 hora a 6 horas posprandial
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Los metabolitos urinarios se medirán mediante espectroscopia de resonancia magnética nuclear (RMN).
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Cambio de 0 hora a 6 horas posprandial
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Cambio de 0 hora a 6 horas posprandial
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La glucosa plasmática se medirá mediante análisis enzimático por parte del Laboratorio de Patología de UC Davis.
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Cambio de 0 hora a 6 horas posprandial
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Funcionalidad de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Cambio de 0 hora a 6 horas posprandial
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Los glóbulos rojos aislados de sangre completa se medirán para determinar el estrés puro mediante un ensayo de microfluidos in vitro.
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Cambio de 0 hora a 6 horas posprandial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer T Smilowitz, PhD, UC Davis
- Investigador principal: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
- Investigador principal: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
- Investigador principal: J. Bruce German, PhD, UC Davis
- Investigador principal: Bruce Hammock, PhD, UC Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Astrup A, Dyerberg J, Elwood P, Hermansen K, Hu FB, Jakobsen MU, Kok FJ, Krauss RM, Lecerf JM, LeGrand P, Nestel P, Riserus U, Sanders T, Sinclair A, Stender S, Tholstrup T, Willett WC. The role of reducing intakes of saturated fat in the prevention of cardiovascular disease: where does the evidence stand in 2010? Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):684-8. doi: 10.3945/ajcn.110.004622. Epub 2011 Jan 26.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
- Snow DR, Ward RE, Olsen A, Jimenez-Flores R, Hintze KJ. Membrane-rich milk fat diet provides protection against gastrointestinal leakiness in mice treated with lipopolysaccharide. J Dairy Sci. 2011 May;94(5):2201-12. doi: 10.3168/jds.2010-3886.
- Dalbeth N, Gracey E, Pool B, Callon K, McQueen FM, Cornish J, MacGibbon A, Palmano K. Identification of dairy fractions with anti-inflammatory properties in models of acute gout. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):766-9. doi: 10.1136/ard.2009.113290. Epub 2009 Aug 26.
- Dalbeth N, Palmano K. Effects of dairy intake on hyperuricemia and gout. Curr Rheumatol Rep. 2011 Apr;13(2):132-7. doi: 10.1007/s11926-010-0160-8.
- El Alwani M, Wu BX, Obeid LM, Hannun YA. Bioactive sphingolipids in the modulation of the inflammatory response. Pharmacol Ther. 2006 Oct;112(1):171-83. doi: 10.1016/j.pharmthera.2006.04.004. Epub 2006 Jun 8.
- Dial EJ, Zayat M, Lopez-Storey M, Tran D, Lichtenberger L. Oral phosphatidylcholine preserves the gastrointestinal mucosal barrier during LPS-induced inflammation. Shock. 2008 Dec;30(6):729-33. doi: 10.1097/SHK.0b013e318173e8d4.
- Park EJ, Suh M, Thomson B, Ma DW, Ramanujam K, Thomson AB, Clandinin MT. Dietary ganglioside inhibits acute inflammatory signals in intestinal mucosa and blood induced by systemic inflammation of Escherichia coli lipopolysaccharide. Shock. 2007 Jul;28(1):112-7. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180310fec.
- Beals E, Kamita SG, Sacchi R, Demmer E, Rivera N, Rogers-Soeder TS, Gertz ER, Van Loan MD, German JB, Hammock BD, Smilowitz JT, Zivkovic AM. Addition of milk fat globule membrane-enriched supplement to a high-fat meal attenuates insulin secretion and induction of soluble epoxide hydrolase gene expression in the postprandial state in overweight and obese subjects. J Nutr Sci. 2019 Apr 26;8:e16. doi: 10.1017/jns.2019.11. eCollection 2019.
- Rogers TS, Demmer E, Rivera N, Gertz ER, German JB, Smilowitz JT, Zivkovic AM, Van Loan MD. The role of a dairy fraction rich in milk fat globule membrane in the suppression of postprandial inflammatory markers and bone turnover in obese and overweight adults: an exploratory study. Nutr Metab (Lond). 2017 May 17;14:36. doi: 10.1186/s12986-017-0189-z. eCollection 2017.
- Demmer E, Van Loan MD, Rivera N, Rogers TS, Gertz ER, German JB, Smilowitz JT, Zivkovic AM. Addition of a dairy fraction rich in milk fat globule membrane to a high-saturated fat meal reduces the postprandial insulinaemic and inflammatory response in overweight and obese adults. J Nutr Sci. 2016 Mar 7;5:e14. doi: 10.1017/jns.2015.42. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2014
Finalización del estudio (Estimado)
29 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- 264297-1 (Otro identificador: UC Davis IRB)
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