Определите, как потребление фракций молочного жира, богатых фосфолипидами и белками, влияет на воспаление в состоянии сытости — Фаза 1
5 декабря 2025 г. обновлено: University of California, Davis
Влияние молочного жира на постпрандиальное воспаление — Фаза 1
Фаза 1 этого исследования включает в себя определение того, как потребление фракций молочного жира, богатых мембраной глобул молочного жира, влияет на постпрандиальное воспаление у участников с метаболическим синдромом или ожирением во время диеты с высоким содержанием жира в течение шести часов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Фаза 1 представляет собой рандомизированное перекрестное исследование, предназначенное для определения того, как включение молочных фракций, богатых мембраной шариков молочного жира (MFGM), в коктейли, богатые молочным или пальмовым жиром, влияет на постпрандиальное воспаление. Участники, у которых есть 2 или более факторов риска метаболического синдрома или ИМТ ≥ 30, будут потреблять четыре коктейля в разные дни. Четыре коктейля: с высоким содержанием молочного жира, с высоким содержанием молочного жира + MFGM, с высоким содержанием пальмового жира, с высоким содержанием пальмового жира + MFGM.
Приемлемые участники будут прибывать в Западный исследовательский центр питания человека (WHNRC) в кампусе Калифорнийского университета (UC) в Дэвисе утром каждого тестового дня после 10-12-часового ночного голодания. По прибытии участники заполнят анкету о своем питании, приеме лекарств и физической активности за последние 72 часа, чтобы обеспечить соблюдение требований. Вес и кровяное давление участников, отвечающих требованиям, будут измерены, а кровь натощак будет взята до того, как участники примут свою тестовую пищу. Участники будут потреблять только эту тестовую еду и воду бесплатно в течение всего тестового дня. Кровь берут последовательно через 1, 3 и 6 часов после приема пищи. Участники будут протестированы на трех дополнительных руках на трех разных с интервалом в две недели.
На третий или четвертый день испытаний состав тела участников и минеральная плотность костей будут измеряться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Два или более компонентов метаболического синдрома:
центральное ожирение (окружность талии более 40 дюймов у мужчин и 35 дюймов у женщин); уровень триглицеридов в крови натощак выше или равен 150 мг/дл; холестерин ЛПВП в плазме (менее 40 мг/дл для мужчин и менее 50 мг/дл для женщин); артериальное давление больше или равно 130/85 мм рт.ст.; уровень глюкозы натощак больше или равен 100 мг/дл
или же
- ИМТ равен или больше 30
Критерий исключения:
Метаболические нарушения:
- ИМТ > 40
- Масса тела более 400 кг.
- Любые заболевания, связанные с иммунитетом, такие как аутоиммунные заболевания, ревматоидный артрит, астма,
- Желудочно-кишечные расстройства, включая болезнь Крона, колит, дивертикулит, заболевание раздраженного кишечника, целиакию, синдром мальабсорбции
- Рак
- Известное наличие значительного метаболического заболевания, которое может повлиять на результаты исследования (т. заболевания печени, почек)
- Диабет II типа
- Использование безрецептурных средств против ожирения (например, содержащих фенилпропаноламин, эфедрин и/или кофеин) в течение последних 12 недель.
- Использование кортикостероидов в течение последних 12 недель
- Ежедневное использование противовоспалительных обезболивающих препаратов
- Самоотчет о расстройстве пищевого поведения
- Плохая оценка вены, определенная флеботомистом WHNRC
Пищевые добавки:
- Известная аллергия или непереносимость исследуемой пищи (непереносимость лактозы, молочных продуктов, аллергии на пшеницу)
- Вегетарианство (определяется как воздержание от употребления яиц, молочных продуктов, птицы, говядины и свинины)
- Более 1 порции рыбы в неделю
- Более 14 граммов клетчатки на 1000 ккал в день
- Соотношение омега-6 и омега-3 в рационе менее 16:1.
- Более 1% дневной энергии приходится на трансжиры
- Начало приема противовоспалительных добавок из рыбьего жира, масла криля, льна, огуречника и примулы в течение последних 12 недель.
- Пищевые добавки, состоящие из концентрированных изофлавонов сои, ресвератрола и других полифенолов, идентифицированных как модуляторы воспаления.
- Начало терапии статинами в течение последних 12 недель Образ жизни
- Потеря или прибавка в весе более 10% за последние 6 месяцев
- Недавнее начало (последние 4 недели) программы упражнений
- Планирование беременности в ближайшие 6 месяцев
- Беременность или лактация
- Недавнее начало или прекращение гормональных противозачаточных средств или изменение режима гормональных противозачаточных средств в течение последних 12 недель.
- Использование табачных изделий
- Более 2 стандартных алкогольных напитков в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пальмовый жир
Количество калорий в коктейле будет эквивалентно 30% расчетных затрат энергии каждого участника.
Макроэлементный состав коктейля в процентах от энергии будет таким: 45% жиров, 40% углеводов и 15% белков.
Коктейль будет содержать пальмовый жир, замороженные фрукты, полимер глюкозы и протеиновый порошок.
|
|
|
Экспериментальный: Пальмовый жир + MFGM
Количество калорий в коктейле будет эквивалентно 30% расчетных затрат энергии каждого участника.
Макроэлементный состав коктейля в процентах от энергии будет таким: 45% жиров, 40% углеводов и 15% белков.
Коктейль будет содержать пальмовый жир, замороженные фрукты, полимер глюкозы и BPC50, молочную фракцию, богатую белками мембран глобул молочного жира и фосфолипидами.
Пятьдесят процентов жира в коктейле будет получено из BPC50.
|
BPC50, молочная фракция, богатая мембранными белками шариков молочного жира и фосфолипидами, производимая Fonterra, будет составлять 50% от общего содержания жира в коктейле.
|
|
Активный компаратор: Молочный жир
Количество калорий в коктейле будет эквивалентно 30% расчетных затрат энергии каждого участника.
Макроэлементный состав коктейля в процентах от энергии будет таким: 45% жиров, 40% углеводов и 15% белков.
Коктейль будет содержать взбитые сливки, замороженные фрукты, полимер глюкозы и протеиновый порошок.
|
|
|
Экспериментальный: Молочный жир + МФГМ
Количество калорий в коктейле будет эквивалентно 30% расчетных затрат энергии каждого участника.
Макроэлементный состав коктейля в процентах от энергии будет таким: 45% жиров, 40% углеводов и 15% белков.
Коктейль будет содержать взбитые сливки, замороженные фрукты, полимер глюкозы и BPC50, молочную фракцию, богатую белками мембран глобул молочного жира и фосфолипидами.
Пятьдесят процентов жира в коктейле будет получено из BPC50.
|
BPC50, молочная фракция, богатая мембранными белками шариков молочного жира и фосфолипидами, производимая Fonterra, будет составлять 50% от общего содержания жира в коктейле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные медиаторы воспаления
Временное ограничение: Изменение от 0 часов до 6 часов после приема пищи
|
Цитокины плазмы будут измеряться с помощью мультиплексного иммунологического анализа, а оксилипины плазмы будут измеряться с помощью масс-спектроскопии.
|
Изменение от 0 часов до 6 часов после приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль плазмы
Временное ограничение: Изменение от 0 часов до 6 часов после приема пищи
|
Липиды плазмы (триглицериды, общий холестерин, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП) будут измеряться ферментативным анализом в лаборатории патологии Калифорнийского университета в Дэвисе.
|
Изменение от 0 часов до 6 часов после приема пищи
|
|
Плазменные костные маркеры
Временное ограничение: Изменение от 0 часов до 6 часов после приема пищи
|
Плазменный N-концевой телопептид (NTX), С-концевой телопептид (CTX) и пропептид коллагена типа I (P1NP) будут измерять с помощью мультиплексного иммуноанализа.
|
Изменение от 0 часов до 6 часов после приема пищи
|
|
Мочевые метаболиты
Временное ограничение: Изменение от 0 часов до 6 часов после приема пищи
|
Метаболиты в моче будут измеряться с помощью спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР).
|
Изменение от 0 часов до 6 часов после приема пищи
|
|
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: Изменение от 0 часов до 6 часов после приема пищи
|
Уровень глюкозы в плазме будет измеряться ферментативным анализом в лаборатории патологии Калифорнийского университета в Дэвисе.
|
Изменение от 0 часов до 6 часов после приема пищи
|
|
Функциональность эритроцитов
Временное ограничение: Изменение от 0 часов до 6 часов после приема пищи
|
Эритроциты, выделенные из цельной крови, будут измеряться на чистое напряжение с помощью микрожидкостного анализа in vitro.
|
Изменение от 0 часов до 6 часов после приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer T Smilowitz, PhD, UC Davis
- Главный следователь: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
- Главный следователь: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
- Главный следователь: J. Bruce German, PhD, UC Davis
- Главный следователь: Bruce Hammock, PhD, UC Davis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Astrup A, Dyerberg J, Elwood P, Hermansen K, Hu FB, Jakobsen MU, Kok FJ, Krauss RM, Lecerf JM, LeGrand P, Nestel P, Riserus U, Sanders T, Sinclair A, Stender S, Tholstrup T, Willett WC. The role of reducing intakes of saturated fat in the prevention of cardiovascular disease: where does the evidence stand in 2010? Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):684-8. doi: 10.3945/ajcn.110.004622. Epub 2011 Jan 26.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
- Snow DR, Ward RE, Olsen A, Jimenez-Flores R, Hintze KJ. Membrane-rich milk fat diet provides protection against gastrointestinal leakiness in mice treated with lipopolysaccharide. J Dairy Sci. 2011 May;94(5):2201-12. doi: 10.3168/jds.2010-3886.
- Dalbeth N, Gracey E, Pool B, Callon K, McQueen FM, Cornish J, MacGibbon A, Palmano K. Identification of dairy fractions with anti-inflammatory properties in models of acute gout. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):766-9. doi: 10.1136/ard.2009.113290. Epub 2009 Aug 26.
- Dalbeth N, Palmano K. Effects of dairy intake on hyperuricemia and gout. Curr Rheumatol Rep. 2011 Apr;13(2):132-7. doi: 10.1007/s11926-010-0160-8.
- El Alwani M, Wu BX, Obeid LM, Hannun YA. Bioactive sphingolipids in the modulation of the inflammatory response. Pharmacol Ther. 2006 Oct;112(1):171-83. doi: 10.1016/j.pharmthera.2006.04.004. Epub 2006 Jun 8.
- Dial EJ, Zayat M, Lopez-Storey M, Tran D, Lichtenberger L. Oral phosphatidylcholine preserves the gastrointestinal mucosal barrier during LPS-induced inflammation. Shock. 2008 Dec;30(6):729-33. doi: 10.1097/SHK.0b013e318173e8d4.
- Park EJ, Suh M, Thomson B, Ma DW, Ramanujam K, Thomson AB, Clandinin MT. Dietary ganglioside inhibits acute inflammatory signals in intestinal mucosa and blood induced by systemic inflammation of Escherichia coli lipopolysaccharide. Shock. 2007 Jul;28(1):112-7. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180310fec.
- Beals E, Kamita SG, Sacchi R, Demmer E, Rivera N, Rogers-Soeder TS, Gertz ER, Van Loan MD, German JB, Hammock BD, Smilowitz JT, Zivkovic AM. Addition of milk fat globule membrane-enriched supplement to a high-fat meal attenuates insulin secretion and induction of soluble epoxide hydrolase gene expression in the postprandial state in overweight and obese subjects. J Nutr Sci. 2019 Apr 26;8:e16. doi: 10.1017/jns.2019.11. eCollection 2019.
- Rogers TS, Demmer E, Rivera N, Gertz ER, German JB, Smilowitz JT, Zivkovic AM, Van Loan MD. The role of a dairy fraction rich in milk fat globule membrane in the suppression of postprandial inflammatory markers and bone turnover in obese and overweight adults: an exploratory study. Nutr Metab (Lond). 2017 May 17;14:36. doi: 10.1186/s12986-017-0189-z. eCollection 2017.
- Demmer E, Van Loan MD, Rivera N, Rogers TS, Gertz ER, German JB, Smilowitz JT, Zivkovic AM. Addition of a dairy fraction rich in milk fat globule membrane to a high-saturated fat meal reduces the postprandial insulinaemic and inflammatory response in overweight and obese adults. J Nutr Sci. 2016 Mar 7;5:e14. doi: 10.1017/jns.2015.42. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2014 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 264297-1 (Другой идентификатор: UC Davis IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .