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Déterminer comment la consommation de fractions de matières grasses laitières riches en phospholipides et en protéines influence l'inflammation à l'état nourri - Phase 1

27 novembre 2023 mis à jour par: University of California, Davis

Effets de la graisse laitière sur l'inflammation postprandiale - Phase 1

La phase 1 de cette étude consiste à déterminer comment la consommation de fractions de graisses laitières riches en membrane de globules de graisse de lait influence l'inflammation postprandiale chez les participants atteints du syndrome métabolique ou d'obésité lors d'un défi riche en graisses alimentaires sur une période de six heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase 1 est une étude croisée randomisée conçue pour déterminer comment l'inclusion de fractions laitières riches en membrane globulaire de graisse de lait (MFGM) dans des shakes riches en graisse laitière ou de palme influence l'inflammation postprandiale. Les participants qui présentent au moins 2 facteurs de risque de syndrome métabolique ou un IMC ≥ 30 consommeront quatre shakes des jours différents. Les quatre shakes sont : riche en matières grasses laitières, riche en matières grasses laitières + MFGM, riche en graisse de palme, riche en graisse de palme + MFGM.

Les participants éligibles arriveront au Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) sur le campus Davis de l'Université de Californie (UC) le matin de chaque jour de test après un jeûne nocturne de 10 à 12 heures. À leur arrivée, les participants rempliront un questionnaire sur leurs apports alimentaires et médicamenteux et leur activité physique au cours des 72 dernières heures pour garantir leur conformité. Le poids et la pression artérielle des participants conformes seront mesurés et une prise de sang à jeun sera effectuée avant que les participants ne consomment leur repas test. Les participants ne consommeront ce repas de test et l'eau librement que pendant la durée de la journée de test. Le sang sera prélevé en série à 1, 3 et 6 heures après le repas. Les participants seront testés sur les trois bras supplémentaires sur trois bras différents espacés de deux semaines.

Le troisième ou le quatrième jour du test, la composition corporelle et la densité minérale osseuse des participants seront mesurées par absorptiométrie double rayons X.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Deux composants ou plus du syndrome métabolique :

Obésité centrale (tour de taille supérieur à 40 pouces pour les hommes et 35 pouces pour les femmes); triglycérides sanguins à jeun supérieurs ou égaux à 150 mg/dL ; Cholestérol HDL plasmatique (moins de 40 mg/dL pour les hommes et moins de 50 mg/dL pour les femmes) ; tension artérielle supérieure ou égale à 130/85 mmHg ; glycémie à jeun supérieure ou égale à 100 mg/dL

ou alors

- IMC égal ou supérieur à 30

Critère d'exclusion:

Troubles métaboliques:

  • IMC > 40
  • Poids corporel supérieur à 400 livres.
  • Toutes les maladies liées au système immunitaire telles que les maladies auto-immunes, la polyarthrite rhumatoïde, l'asthme,
  • Troubles gastro-intestinaux, y compris la maladie de Crohn, la colite, la diverticulite, la maladie du côlon irritable, la maladie coeliaque, le syndrome de malabsorption
  • Un cancer
  • Présence connue d'une maladie métabolique importante qui pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude (c. maladie hépatique, rénale)
  • Diabète de type II
  • Utilisation d'agents anti-obésité en vente libre (par exemple, contenant de la phénylpropanolamine, de l'éphédrine et/ou de la caféine) au cours des 12 dernières semaines
  • Utilisation de stéroïdes corticoïdes au cours des 12 dernières semaines
  • Utilisation quotidienne d'analgésiques anti-inflammatoires
  • Auto-déclaration de trouble de l'alimentation
  • Mauvaise évaluation des veines déterminée par le phlébotomiste du WHNRC

Compléments alimentaires:

  • Allergie ou intolérance connue à l'étude des aliments (intolérance au lactose, laitages, allergies au blé)
  • Végétarien (défini comme l'abstinence de la consommation d'œufs, de produits laitiers, de volaille, de bœuf et de porc)
  • Plus d'une portion de poisson par semaine
  • Plus de 14 grammes de fibres pour 1000 kcal par jour
  • Moins de 16:1 du ratio oméga 6 alimentaire total: oméga 3
  • Plus de 1 % de l'énergie quotidienne sous forme de gras trans
  • Initiation d'huiles de poisson, de krill, de lin, de bourrache et d'onagre anti-inflammatoires supplémentaires au cours des 12 dernières semaines
  • Compléments alimentaires composés d'isoflavones de soja concentrées, de resvératrol, d'autres polyphénols identifiés comme modulateurs de l'inflammation
  • Début du traitement par statine au cours des 12 dernières semaines
  • Plus de 10 % de perte ou de gain de poids au cours des 6 derniers mois
  • Initiation récente (au cours des 4 dernières semaines) à un programme d'exercices
  • Prévoyez tomber enceinte dans les 6 prochains mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Initiation ou arrêt récent d'un contraceptif hormonal ou changement de régime de contraception hormonale au cours des 12 dernières semaines
  • Consommation de produits du tabac
  • Plus de 2 boissons alcoolisées standard par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Graisse de palme
La quantité de calories dans le shake équivaudra à 30 % de la dépense énergétique calculée de chaque participant. La composition en macronutriments du shake en pourcentage d'énergie sera : 45 % de matières grasses, 40 % de glucides et 15 % de protéines. Le shake contiendra de la graisse de palme, des fruits congelés, du polymère de glucose et de la poudre de protéines.
Complément alimentaire: Graisse de palme
Expérimental: Graisse de palme + MFGM
La quantité de calories dans le shake équivaudra à 30 % de la dépense énergétique calculée de chaque participant. La composition en macronutriments du shake en pourcentage d'énergie sera : 45 % de matières grasses, 40 % de glucides et 15 % de protéines. Le shake contiendra de la graisse de palme, des fruits congelés, du polymère de glucose et du BPC50, une fraction laitière riche en protéines membranaires des globules gras du lait et en phospholipides. Cinquante pour cent de la graisse du shake proviendra du BPC50.
Complément alimentaire: Graisse de palme + MFGM
Le BPC50, une fraction laitière riche en protéines membranaires des globules gras du lait et en phospholipides fabriquée par Fonterra, représentera 50 % de la matière grasse totale du shake.
Comparateur actif: Matière grasse laitière
La quantité de calories dans le shake équivaudra à 30 % de la dépense énergétique calculée de chaque participant. La composition en macronutriments du shake en pourcentage d'énergie sera : 45 % de matières grasses, 40 % de glucides et 15 % de protéines. Le shake contiendra de la crème à fouetter, des fruits surgelés, du polymère de glucose et de la poudre de protéines.
Complément alimentaire: Matière grasse laitière
Expérimental: Matières grasses laitières + MFGM
La quantité de calories dans le shake équivaudra à 30 % de la dépense énergétique calculée de chaque participant. La composition en macronutriments du shake en pourcentage d'énergie sera : 45 % de matières grasses, 40 % de glucides et 15 % de protéines. Le shake contiendra de la crème à fouetter, des fruits surgelés, du polymère de glucose et du BPC50, une fraction laitière riche en protéines membranaires des globules gras du lait et en phospholipides. Cinquante pour cent de la graisse du shake proviendra du BPC50.
Complément alimentaire: Matières grasses laitières + MFGM
Le BPC50, une fraction laitière riche en protéines membranaires des globules gras du lait et en phospholipides fabriquée par Fonterra, représentera 50 % de la matière grasse totale du shake.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Médiateurs inflammatoires plasmatiques
Délai: Passer de 0 heure à 6 heures postprandiale
Les cytokines plasmatiques seront mesurées à l'aide d'un dosage immunologique multiplex et les oxylipines plasmatiques seront mesurées par spectroscopie de masse.
Passer de 0 heure à 6 heures postprandiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil lipidique plasmatique
Délai: Passer de 0 heure à 6 heures postprandiale
Les lipides plasmatiques (triglycérides, cholestérol total, LDL-C, HDL-C) seront mesurés par analyse enzymatique par UC Davis Pathology Lab.
Passer de 0 heure à 6 heures postprandiale
Marqueurs osseux au plasma
Délai: Passer de 0 heure à 6 heures postprandiale
Le télopeptide plasmatique N-terminal (NTX), le télopeptide C-terminal (CTX) et le propeptide du collagène de type I (P1NP) seront mesurés par dosage immunologique multiplex.
Passer de 0 heure à 6 heures postprandiale
Métabolites urinaires
Délai: Passer de 0 heure à 6 heures postprandiale
Les métabolites urinaires seront mesurés par spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN).
Passer de 0 heure à 6 heures postprandiale
Glycémie plasmatique
Délai: Passer de 0 heure à 6 heures postprandiale
Le glucose plasmatique sera mesuré par analyse enzymatique par UC Davis Pathology Lab.
Passer de 0 heure à 6 heures postprandiale
Fonctionnalité des globules rouges
Délai: Passer de 0 heure à 6 heures postprandiale
Les globules rouges isolés du sang total seront mesurés pour le stress pur à l'aide d'un test microfluidique in vitro.
Passer de 0 heure à 6 heures postprandiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

Dairy Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer T Smilowitz, PhD, UC Davis
  • Chercheur principal: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
  • Chercheur principal: J. Bruce German, PhD, UC Davis
  • Chercheur principal: Bruce Hammock, PhD, UC Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2014

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (Estimé)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 264297-1 (Autre identifiant: UC Davis IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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