Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Determina in che modo il consumo di frazioni di grassi del latte ricche di fosfolipidi e proteine ​​​​influenza l'infiammazione nello stato di alimentazione - Fase 1

5 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Effetti del grasso da latte sull'infiammazione postprandiale - Fase 1

La fase 1 di questo studio prevede di determinare in che modo il consumo di frazioni di grassi lattiero-caseari ricche di membrana del globulo di grasso del latte influenza l'infiammazione postprandiale nei partecipanti con sindrome metabolica o obesità durante una sfida ad alto contenuto di grassi nella dieta in un periodo di sei ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fase 1 è uno studio incrociato randomizzato progettato per determinare in che modo l'inclusione di frazioni di latticini ricche di membrana globulare di grasso del latte (MFGM) in frullati ricchi di latticini o grasso di palma influenza l'infiammazione postprandiale. I partecipanti che hanno 2 o più fattori di rischio di sindrome metabolica o BMI ≥ 30 consumeranno quattro frullati in giorni separati. I quattro frullati sono: alto contenuto di grassi lattiero-caseari, alto contenuto di grassi lattiero-caseari + MFGM, alto contenuto di grasso di palma, alto contenuto di grasso di palma + MFGM.

I partecipanti idonei arriveranno al Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) presso il campus Davis dell'Università della California (UC) la mattina di ogni giorno di prova dopo un digiuno notturno di 10-12 ore. All'arrivo i partecipanti compileranno un questionario sulla loro assunzione dietetica e farmacologica e sull'attività fisica nelle ultime 72 ore per garantire la conformità. Verranno misurati il ​​peso e la pressione sanguigna dei partecipanti conformi e verrà effettuato un prelievo di sangue a digiuno prima che i partecipanti consumino il pasto di prova. I partecipanti consumeranno solo questo pasto di prova e acqua liberamente per la durata del giorno del test. Il sangue verrà prelevato in serie a 1, 3 e 6 ore dopo il pasto. I partecipanti saranno testati sulle tre braccia aggiuntive su tre diversi distanziati di due settimane.

Il terzo o quarto giorno di test, la composizione corporea e la densità minerale ossea dei partecipanti saranno misurate mediante assorbimetria a raggi X duali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Due o più componenti della sindrome metabolica:

Obesità centrale (circonferenza della vita superiore a 40 pollici per gli uomini e 35 pollici per le donne); trigliceridi ematici a digiuno maggiori o uguali a 150 mg/dL; colesterolo plasmatico HDL (meno di 40 mg/dL per gli uomini e meno di 50 mg/dL per le donne); pressione sanguigna maggiore o uguale a 130/85 mmHg; glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL

o

- BMI uguale o superiore a 30

Criteri di esclusione:

Disturbi metabolici:

  • IMC > 40
  • Peso corporeo superiore a 400 libbre.
  • Qualsiasi malattia correlata al sistema immunitario come malattia autoimmune, artrite reumatoide, asma,
  • Disturbi gastrointestinali tra cui morbo di Crohn, colite, diverticolite, malattia dell'intestino irritabile, celiachia, sindrome da malassorbimento
  • Cancro
  • Presenza nota di una malattia metabolica significativa che potrebbe influire sui risultati dello studio (ad es. malattie epatiche, renali)
  • Diabete di tipo II
  • Uso di agenti anti-obesità da banco (ad es. contenenti fenilpropanolamina, efedrina e/o caffeina) nelle ultime 12 settimane
  • Uso di steroidi corticoidi nelle ultime 12 settimane
  • Uso quotidiano di antidolorifici antinfiammatori
  • Autovalutazione del disturbo alimentare
  • Scarsa valutazione della vena determinata dal flebotomo di WHNRC

Supplementi dietetici:

  • Allergia o intolleranza nota al cibo studiato (intolleranza al lattosio, latticini, allergie al grano)
  • Vegetariano (definito come astinenza dal consumo di uova, latticini, pollame, manzo e maiale)
  • Più di 1 porzione di pesce a settimana
  • Più di 14 grammi di fibre per 1000 kcal al giorno
  • Meno di 16:1 del totale dietetico omega 6: rapporto Omega 3
  • Più dell'1% dell'energia giornaliera sotto forma di grassi trans
  • Inizio di oli supplementari antinfiammatori di semi di pesce, krill, lino, borragine e primula nelle ultime 12 settimane
  • Integratori alimentari costituiti da isoflavoni di soia concentrati, resveratrolo, altri polifenoli identificati come modulatori dell'infiammazione Farmaci
  • Inizio della terapia con statine nelle ultime 12 settimane Stile di vita
  • Più del 10% di perdita o aumento di peso negli ultimi 6 mesi
  • Inizio recente (ultime 4 settimane) del programma di esercizi
  • Pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Gravidanza o allattamento
  • Recente inizio o cessazione del controllo delle nascite ormonale o modifica del regime di controllo delle nascite ormonale nelle ultime 12 settimane
  • Uso di prodotti del tabacco
  • Più di 2 bevande alcoliche standard al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Grasso di palma
La quantità di calorie nel frullato sarà pari al 30% del dispendio energetico calcolato di ciascun partecipante. La composizione dei macronutrienti del frullato come percentuale di energia sarà: 45% di grassi, 40% di carboidrati e 15% di proteine. Il frullato conterrà grasso di palma, frutta congelata, polimero di glucosio e proteine ​​in polvere.
Sperimentale: Grasso di palma + MFGM
La quantità di calorie nel frullato sarà pari al 30% del dispendio energetico calcolato di ciascun partecipante. La composizione dei macronutrienti del frullato come percentuale di energia sarà: 45% di grassi, 40% di carboidrati e 15% di proteine. Il frullato conterrà grasso di palma, frutta congelata, polimero di glucosio e BPC50, una frazione casearia ricca di proteine ​​della membrana dei globuli di grasso del latte e fosfolipidi. Il cinquanta percento del grasso del frullato sarà derivato da BPC50.
BPC50, una frazione casearia ricca di proteine ​​della membrana dei globuli di grasso del latte e di fosfolipidi prodotta da Fonterra, costituirà il 50% del grasso totale del frullato.
Comparatore attivo: Grasso di latticini
La quantità di calorie nel frullato sarà pari al 30% del dispendio energetico calcolato di ciascun partecipante. La composizione dei macronutrienti del frullato come percentuale di energia sarà: 45% di grassi, 40% di carboidrati e 15% di proteine. Il frullato conterrà panna da montare, frutta congelata, polimero di glucosio e proteine ​​in polvere.
Sperimentale: Latticini + MFGM
La quantità di calorie nel frullato sarà pari al 30% del dispendio energetico calcolato di ciascun partecipante. La composizione dei macronutrienti del frullato come percentuale di energia sarà: 45% di grassi, 40% di carboidrati e 15% di proteine. Il frullato conterrà panna da montare, frutta congelata, polimero di glucosio e BPC50, una frazione casearia ricca di proteine ​​della membrana dei globuli di grasso del latte e fosfolipidi. Il cinquanta percento del grasso del frullato sarà derivato da BPC50.
BPC50, una frazione casearia ricca di proteine ​​della membrana dei globuli di grasso del latte e di fosfolipidi prodotta da Fonterra, costituirà il 50% del grasso totale del frullato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori dell'infiammazione plasmatica
Lasso di tempo: Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
Le citochine plasmatiche saranno misurate utilizzando un test immunologico multiplex e le ossilipine plasmatiche saranno misurate mediante spettroscopia di massa.
Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
I lipidi plasmatici (trigliceridi, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C) saranno misurati mediante analisi enzimatica presso l'UC Davis Pathology Lab.
Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
Marcatori ossei plasmatici
Lasso di tempo: Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
Il telopeptide plasmatico N-terminale (NTX), il telopeptide C-terminale (CTX) e il propeptide del collagene di tipo I (P1NP) saranno misurati mediante immunodosaggio multiplex.
Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
Metaboliti urinari
Lasso di tempo: Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
I metaboliti urinari saranno misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR).
Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
Il glucosio plasmatico sarà misurato mediante analisi enzimatica presso l'UC Davis Pathology Lab.
Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
Funzionalità dei globuli rossi
Lasso di tempo: Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
I globuli rossi isolati dal sangue intero saranno misurati per puro stress utilizzando un test microfluidico in vitro.
Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer T Smilowitz, PhD, UC Davis
  • Investigatore principale: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
  • Investigatore principale: J. Bruce German, PhD, UC Davis
  • Investigatore principale: Bruce Hammock, PhD, UC Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2014

Completamento dello studio (Stimato)

29 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grasso di palma

Sottoscrivi