- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01811329
Determina in che modo il consumo di frazioni di grassi del latte ricche di fosfolipidi e proteine influenza l'infiammazione nello stato di alimentazione - Fase 1
Effetti del grasso da latte sull'infiammazione postprandiale - Fase 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fase 1 è uno studio incrociato randomizzato progettato per determinare in che modo l'inclusione di frazioni di latticini ricche di membrana globulare di grasso del latte (MFGM) in frullati ricchi di latticini o grasso di palma influenza l'infiammazione postprandiale. I partecipanti che hanno 2 o più fattori di rischio di sindrome metabolica o BMI ≥ 30 consumeranno quattro frullati in giorni separati. I quattro frullati sono: alto contenuto di grassi lattiero-caseari, alto contenuto di grassi lattiero-caseari + MFGM, alto contenuto di grasso di palma, alto contenuto di grasso di palma + MFGM.
I partecipanti idonei arriveranno al Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) presso il campus Davis dell'Università della California (UC) la mattina di ogni giorno di prova dopo un digiuno notturno di 10-12 ore. All'arrivo i partecipanti compileranno un questionario sulla loro assunzione dietetica e farmacologica e sull'attività fisica nelle ultime 72 ore per garantire la conformità. Verranno misurati il peso e la pressione sanguigna dei partecipanti conformi e verrà effettuato un prelievo di sangue a digiuno prima che i partecipanti consumino il pasto di prova. I partecipanti consumeranno solo questo pasto di prova e acqua liberamente per la durata del giorno del test. Il sangue verrà prelevato in serie a 1, 3 e 6 ore dopo il pasto. I partecipanti saranno testati sulle tre braccia aggiuntive su tre diversi distanziati di due settimane.
Il terzo o quarto giorno di test, la composizione corporea e la densità minerale ossea dei partecipanti saranno misurate mediante assorbimetria a raggi X duali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Due o più componenti della sindrome metabolica:
Obesità centrale (circonferenza della vita superiore a 40 pollici per gli uomini e 35 pollici per le donne); trigliceridi ematici a digiuno maggiori o uguali a 150 mg/dL; colesterolo plasmatico HDL (meno di 40 mg/dL per gli uomini e meno di 50 mg/dL per le donne); pressione sanguigna maggiore o uguale a 130/85 mmHg; glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL
o
- BMI uguale o superiore a 30
Criteri di esclusione:
Disturbi metabolici:
- IMC > 40
- Peso corporeo superiore a 400 libbre.
- Qualsiasi malattia correlata al sistema immunitario come malattia autoimmune, artrite reumatoide, asma,
- Disturbi gastrointestinali tra cui morbo di Crohn, colite, diverticolite, malattia dell'intestino irritabile, celiachia, sindrome da malassorbimento
- Cancro
- Presenza nota di una malattia metabolica significativa che potrebbe influire sui risultati dello studio (ad es. malattie epatiche, renali)
- Diabete di tipo II
- Uso di agenti anti-obesità da banco (ad es. contenenti fenilpropanolamina, efedrina e/o caffeina) nelle ultime 12 settimane
- Uso di steroidi corticoidi nelle ultime 12 settimane
- Uso quotidiano di antidolorifici antinfiammatori
- Autovalutazione del disturbo alimentare
- Scarsa valutazione della vena determinata dal flebotomo di WHNRC
Supplementi dietetici:
- Allergia o intolleranza nota al cibo studiato (intolleranza al lattosio, latticini, allergie al grano)
- Vegetariano (definito come astinenza dal consumo di uova, latticini, pollame, manzo e maiale)
- Più di 1 porzione di pesce a settimana
- Più di 14 grammi di fibre per 1000 kcal al giorno
- Meno di 16:1 del totale dietetico omega 6: rapporto Omega 3
- Più dell'1% dell'energia giornaliera sotto forma di grassi trans
- Inizio di oli supplementari antinfiammatori di semi di pesce, krill, lino, borragine e primula nelle ultime 12 settimane
- Integratori alimentari costituiti da isoflavoni di soia concentrati, resveratrolo, altri polifenoli identificati come modulatori dell'infiammazione Farmaci
- Inizio della terapia con statine nelle ultime 12 settimane Stile di vita
- Più del 10% di perdita o aumento di peso negli ultimi 6 mesi
- Inizio recente (ultime 4 settimane) del programma di esercizi
- Pianifica una gravidanza nei prossimi 6 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Recente inizio o cessazione del controllo delle nascite ormonale o modifica del regime di controllo delle nascite ormonale nelle ultime 12 settimane
- Uso di prodotti del tabacco
- Più di 2 bevande alcoliche standard al giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Grasso di palma
La quantità di calorie nel frullato sarà pari al 30% del dispendio energetico calcolato di ciascun partecipante.
La composizione dei macronutrienti del frullato come percentuale di energia sarà: 45% di grassi, 40% di carboidrati e 15% di proteine.
Il frullato conterrà grasso di palma, frutta congelata, polimero di glucosio e proteine in polvere.
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Sperimentale: Grasso di palma + MFGM
La quantità di calorie nel frullato sarà pari al 30% del dispendio energetico calcolato di ciascun partecipante.
La composizione dei macronutrienti del frullato come percentuale di energia sarà: 45% di grassi, 40% di carboidrati e 15% di proteine.
Il frullato conterrà grasso di palma, frutta congelata, polimero di glucosio e BPC50, una frazione casearia ricca di proteine della membrana dei globuli di grasso del latte e fosfolipidi.
Il cinquanta percento del grasso del frullato sarà derivato da BPC50.
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BPC50, una frazione casearia ricca di proteine della membrana dei globuli di grasso del latte e di fosfolipidi prodotta da Fonterra, costituirà il 50% del grasso totale del frullato.
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Comparatore attivo: Grasso di latticini
La quantità di calorie nel frullato sarà pari al 30% del dispendio energetico calcolato di ciascun partecipante.
La composizione dei macronutrienti del frullato come percentuale di energia sarà: 45% di grassi, 40% di carboidrati e 15% di proteine.
Il frullato conterrà panna da montare, frutta congelata, polimero di glucosio e proteine in polvere.
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Sperimentale: Latticini + MFGM
La quantità di calorie nel frullato sarà pari al 30% del dispendio energetico calcolato di ciascun partecipante.
La composizione dei macronutrienti del frullato come percentuale di energia sarà: 45% di grassi, 40% di carboidrati e 15% di proteine.
Il frullato conterrà panna da montare, frutta congelata, polimero di glucosio e BPC50, una frazione casearia ricca di proteine della membrana dei globuli di grasso del latte e fosfolipidi.
Il cinquanta percento del grasso del frullato sarà derivato da BPC50.
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BPC50, una frazione casearia ricca di proteine della membrana dei globuli di grasso del latte e di fosfolipidi prodotta da Fonterra, costituirà il 50% del grasso totale del frullato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mediatori dell'infiammazione plasmatica
Lasso di tempo: Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
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Le citochine plasmatiche saranno misurate utilizzando un test immunologico multiplex e le ossilipine plasmatiche saranno misurate mediante spettroscopia di massa.
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Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo lipidico plasmatico
Lasso di tempo: Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
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I lipidi plasmatici (trigliceridi, colesterolo totale, LDL-C, HDL-C) saranno misurati mediante analisi enzimatica presso l'UC Davis Pathology Lab.
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Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
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Marcatori ossei plasmatici
Lasso di tempo: Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
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Il telopeptide plasmatico N-terminale (NTX), il telopeptide C-terminale (CTX) e il propeptide del collagene di tipo I (P1NP) saranno misurati mediante immunodosaggio multiplex.
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Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
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Metaboliti urinari
Lasso di tempo: Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
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I metaboliti urinari saranno misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica nucleare (NMR).
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Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
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Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
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Il glucosio plasmatico sarà misurato mediante analisi enzimatica presso l'UC Davis Pathology Lab.
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Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
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Funzionalità dei globuli rossi
Lasso di tempo: Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
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I globuli rossi isolati dal sangue intero saranno misurati per puro stress utilizzando un test microfluidico in vitro.
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Modifica da 0 ore fino a 6 ore postprandiali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer T Smilowitz, PhD, UC Davis
- Investigatore principale: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
- Investigatore principale: J. Bruce German, PhD, UC Davis
- Investigatore principale: Bruce Hammock, PhD, UC Davis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Astrup A, Dyerberg J, Elwood P, Hermansen K, Hu FB, Jakobsen MU, Kok FJ, Krauss RM, Lecerf JM, LeGrand P, Nestel P, Riserus U, Sanders T, Sinclair A, Stender S, Tholstrup T, Willett WC. The role of reducing intakes of saturated fat in the prevention of cardiovascular disease: where does the evidence stand in 2010? Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):684-8. doi: 10.3945/ajcn.110.004622. Epub 2011 Jan 26.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
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- Dalbeth N, Palmano K. Effects of dairy intake on hyperuricemia and gout. Curr Rheumatol Rep. 2011 Apr;13(2):132-7. doi: 10.1007/s11926-010-0160-8.
- El Alwani M, Wu BX, Obeid LM, Hannun YA. Bioactive sphingolipids in the modulation of the inflammatory response. Pharmacol Ther. 2006 Oct;112(1):171-83. doi: 10.1016/j.pharmthera.2006.04.004. Epub 2006 Jun 8.
- Dial EJ, Zayat M, Lopez-Storey M, Tran D, Lichtenberger L. Oral phosphatidylcholine preserves the gastrointestinal mucosal barrier during LPS-induced inflammation. Shock. 2008 Dec;30(6):729-33. doi: 10.1097/SHK.0b013e318173e8d4.
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- Beals E, Kamita SG, Sacchi R, Demmer E, Rivera N, Rogers-Soeder TS, Gertz ER, Van Loan MD, German JB, Hammock BD, Smilowitz JT, Zivkovic AM. Addition of milk fat globule membrane-enriched supplement to a high-fat meal attenuates insulin secretion and induction of soluble epoxide hydrolase gene expression in the postprandial state in overweight and obese subjects. J Nutr Sci. 2019 Apr 26;8:e16. doi: 10.1017/jns.2019.11. eCollection 2019.
- Rogers TS, Demmer E, Rivera N, Gertz ER, German JB, Smilowitz JT, Zivkovic AM, Van Loan MD. The role of a dairy fraction rich in milk fat globule membrane in the suppression of postprandial inflammatory markers and bone turnover in obese and overweight adults: an exploratory study. Nutr Metab (Lond). 2017 May 17;14:36. doi: 10.1186/s12986-017-0189-z. eCollection 2017.
- Demmer E, Van Loan MD, Rivera N, Rogers TS, Gertz ER, German JB, Smilowitz JT, Zivkovic AM. Addition of a dairy fraction rich in milk fat globule membrane to a high-saturated fat meal reduces the postprandial insulinaemic and inflammatory response in overweight and obese adults. J Nutr Sci. 2016 Mar 7;5:e14. doi: 10.1017/jns.2015.42. eCollection 2016.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 264297-1 (Altro identificatore: UC Davis IRB)
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Prove cliniche su Grasso di palma
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