Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie, w jaki sposób spożycie frakcji tłuszczu mlecznego bogatych w fosfolipidy i białka wpływa na stan zapalny w fazie 1 stanu po posiłku

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Wpływ tłuszczu mlecznego na zapalenie poposiłkowe - faza 1

Faza 1 tego badania obejmuje określenie, w jaki sposób spożycie frakcji tłuszczu mlecznego bogatych w błonę globulek tłuszczu mlecznego wpływa na zapalenie poposiłkowe u uczestników z zespołem metabolicznym lub otyłością podczas prowokacji z dużą zawartością tłuszczu w diecie w okresie sześciu godzin.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 to randomizowane badanie krzyżowe mające na celu określenie, w jaki sposób włączenie frakcji nabiału bogatych w błonę kuleczek tłuszczu mlecznego (MFGM) do koktajli bogatych w tłuszcz mleczny lub palmowy wpływa na stan zapalny po posiłku. Uczestnicy, u których występują 2 lub więcej czynników ryzyka zespołu metabolicznego lub BMI ≥ 30, będą spożywać cztery koktajle w różne dni. Cztery koktajle to: wysoka zawartość tłuszczu mlecznego, wysoka zawartość tłuszczu mlecznego + MFGM, wysoka zawartość tłuszczu palmowego, wysoka zawartość tłuszczu palmowego + MFGM.

Kwalifikujący się uczestnicy przyjadą do Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) na kampusie Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis rano każdego dnia testu po 10-12-godzinnym nocnym poście. Po przyjeździe uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący ich diety i przyjmowanych leków oraz aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 72 godzin, aby zapewnić zgodność. Zmierzona zostanie waga i ciśnienie krwi przestrzegających zasad, a przed spożyciem posiłku testowego zostanie pobrana krew na czczo. Uczestnicy będą spożywać swobodnie ten posiłek testowy i wodę tylko przez cały dzień testu. Krew będzie pobierana seryjnie 1, 3 i 6 godzin po posiłku. Uczestnicy zostaną przetestowani na dodatkowych trzech ramionach na trzech różnych odstępach od siebie o dwa tygodnie.

Trzeciego lub czwartego dnia testu skład ciała uczestników i gęstość mineralna kości zostaną zmierzone za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • USDA Western Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Dwa lub więcej składników zespołu metabolicznego:

Otyłość centralna (obwód talii większy niż 40 cali dla mężczyzn i 35 cali dla kobiet); stężenie trójglicerydów we krwi na czczo większe lub równe 150 mg/dl; cholesterol HDL w osoczu (mniej niż 40 mg/dl dla mężczyzn i mniej niż 50 mg/dl dla kobiet); ciśnienie krwi większe lub równe 130/85 mmHg; stężenie glukozy na czczo większe lub równe 100 mg/dl

lub

- BMI równe lub większe niż 30

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia metaboliczne:

  • BMI > 40
  • Masa ciała ponad 400 funtów.
  • Wszelkie choroby o podłożu immunologicznym, takie jak choroby autoimmunologiczne, reumatoidalne zapalenie stawów, astma,
  • Zaburzenia żołądka i jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, zapalenie okrężnicy, zapalenie uchyłków, zespół jelita drażliwego, celiakia, zespół złego wchłaniania
  • Rak
  • Znana obecność istotnej choroby metabolicznej, która może mieć wpływ na wyniki badania (tj. choroba wątroby, nerek)
  • Cukrzyca typu II
  • Stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciw otyłości (np. zawierających fenylopropanoloaminę, efedrynę i/lub kofeinę) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Codzienne stosowanie przeciwzapalnych leków przeciwbólowych
  • Samoopis zaburzeń odżywiania
  • Zła ocena żył określona przez flebotomistę WHNRC

Suplementy diety:

  • Znana alergia lub nietolerancja na badane pokarmy (nietolerancja laktozy, nabiał, alergie na pszenicę)
  • Wegetarianin (definiowany jako abstynencja od spożycia jaj, nabiału, drobiu, wołowiny i wieprzowiny)
  • Więcej niż 1 porcja ryby tygodniowo
  • Ponad 14 gramów błonnika na 1000 kcal dziennie
  • Mniej niż 16:1 całkowitego stosunku omega 6: omega 3 w diecie
  • Ponad 1% dziennej energii w postaci tłuszczów trans
  • Rozpoczęcie w ciągu ostatnich 12 tygodni suplementacji przeciwzapalnych olejami z ryb, kryla, lnu, ogórecznika i nasion wiesiołka
  • Suplementy diety zawierające skoncentrowane izoflawony sojowe, resweratrol, inne polifenole zidentyfikowane jako modulatory stanów zapalnych Leki
  • Rozpoczęcie leczenia statynami w ciągu ostatnich 12 tygodni Styl życia
  • Ponad 10% utrata lub przyrost masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niedawne rozpoczęcie (ostatnie 4 tygodnie) programu ćwiczeń
  • Zaplanuj ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Ciąża lub laktacja
  • Niedawne rozpoczęcie lub zaprzestanie hormonalnej kontroli urodzeń lub zmiana schematu hormonalnej kontroli urodzeń w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Używanie wyrobów tytoniowych
  • Więcej niż 2 standardowe napoje alkoholowe dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tłuszcz palmowy
Ilość kalorii w shake'u będzie równała się 30% wyliczonego wydatku energetycznego każdego uczestnika. Skład makroskładników koktajlu jako procent energii będzie wynosił: 45% tłuszczu, 40% węglowodanów i 15% białka. Koktajl będzie zawierał tłuszcz palmowy, mrożone owoce, polimer glukozy i białko w proszku.
Suplement diety: Tłuszcz palmowy
Eksperymentalny: Tłuszcz palmowy + MFGM
Ilość kalorii w shake'u będzie równała się 30% wyliczonego wydatku energetycznego każdego uczestnika. Skład makroskładników koktajlu jako procent energii będzie wynosił: 45% tłuszczu, 40% węglowodanów i 15% białka. Koktajl będzie zawierał tłuszcz palmowy, mrożone owoce, polimer glukozy i BPC50, frakcję mleczną bogatą w białka błonowe kuleczek tłuszczu mlecznego i fosfolipidy. Pięćdziesiąt procent tłuszczu w shake'u będzie pochodzić z BPC50.
Suplement diety: Tłuszcz palmowy + MFGM
BPC50, frakcja mleczna bogata w białka globulek tłuszczu mlecznego i fosfolipidy produkowane przez firmę Fonterra, będzie stanowić 50% całkowitego tłuszczu w koktajlu.
Aktywny komparator: Tłuszcz mleczny
Ilość kalorii w shake'u będzie równała się 30% wyliczonego wydatku energetycznego każdego uczestnika. Skład makroskładników koktajlu jako procent energii będzie wynosił: 45% tłuszczu, 40% węglowodanów i 15% białka. Koktajl będzie zawierał bitą śmietanę, mrożone owoce, polimer glukozy i białko w proszku.
Suplement diety: Tłuszcz mleczny
Eksperymentalny: Tłuszcz mleczny + MFGM
Ilość kalorii w shake'u będzie równała się 30% wyliczonego wydatku energetycznego każdego uczestnika. Skład makroskładników koktajlu jako procent energii będzie wynosił: 45% tłuszczu, 40% węglowodanów i 15% białka. Koktajl będzie zawierał bitą śmietanę, mrożone owoce, polimer glukozy i BPC50, frakcję mleczną bogatą w białka błonowe kuleczek tłuszczu mlecznego i fosfolipidy. Pięćdziesiąt procent tłuszczu w shake'u będzie pochodzić z BPC50.
Suplement diety: Tłuszcz mleczny + MFGM
BPC50, frakcja mleczna bogata w białka globulek tłuszczu mlecznego i fosfolipidy produkowane przez firmę Fonterra, będzie stanowić 50% całkowitego tłuszczu w koktajlu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory zapalne osocza
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 godzin po posiłku
Cytokiny w osoczu będą mierzone za pomocą testu immunologicznego typu multiplex, a oksylipiny w osoczu będą mierzone za pomocą spektroskopii masowej.
Zmiana od 0 do 6 godzin po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy osocza
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 godzin po posiłku
Lipidy w osoczu (trójglicerydy, cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C) zostaną zmierzone za pomocą analizy enzymatycznej przeprowadzonej przez UC Davis Pathology Lab.
Zmiana od 0 do 6 godzin po posiłku
Plazmowe markery kostne
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 godzin po posiłku
N-końcowy telopeptyd (NTX), C-końcowy telopeptyd (CTX) i propeptyd kolagenu typu I (P1NP) w osoczu będą mierzone za pomocą testu immunologicznego multipleksowego.
Zmiana od 0 do 6 godzin po posiłku
Metabolity w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 godzin po posiłku
Metabolity w moczu będą mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu jądrowego (NMR).
Zmiana od 0 do 6 godzin po posiłku
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 godzin po posiłku
Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone za pomocą analizy enzymatycznej przeprowadzonej przez UC Davis Pathology Lab.
Zmiana od 0 do 6 godzin po posiłku
Funkcjonalność krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 6 godzin po posiłku
Czerwone krwinki wyizolowane z pełnej krwi będą mierzone pod kątem czystego stresu za pomocą testu mikroprzepływowego in vitro.
Zmiana od 0 do 6 godzin po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Dairy Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer T Smilowitz, PhD, UC Davis
  • Główny śledczy: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
  • Główny śledczy: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
  • Główny śledczy: J. Bruce German, PhD, UC Davis
  • Główny śledczy: Bruce Hammock, PhD, UC Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 264297-1 (Inny identyfikator: UC Davis IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj