Bepaal hoe consumptie van zuivelvetfracties rijk aan fosfolipiden en eiwitten de ontsteking in de Fed-staat beïnvloeden - fase 1
5 december 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis
Effecten van zuivelvet op postprandiale ontsteking - Fase 1
Fase 1 van deze studie omvat het bepalen hoe de consumptie van zuivelvetfracties rijk aan melkvetbolletjesmembraan postprandiale ontsteking beïnvloedt bij deelnemers met metabool syndroom of obesitas tijdens een hoge voedingsvetuitdaging in een periode van zes uur.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1 is een gerandomiseerde cross-over studie die is opgezet om te bepalen hoe opname van zuivelfracties rijk aan melkvetbolletjesmembraan (MFGM) aan shakes rijk aan zuivel- of palmvet postprandiale ontsteking beïnvloedt. Deelnemers met 2 of meer risicofactoren voor het metabool syndroom of BMI ≥ 30 consumeren vier shakes op verschillende dagen. De vier shakes zijn: hoog zuivelvet, hoog zuivelvet + MFGM, hoog palmvet, hoog palmvet + MFGM.
In aanmerking komende deelnemers komen op de ochtend van elke testdag aan bij het Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) op de campus van de University of California (UC) Davis, na een nachtelijke vastenperiode van 10-12 uur. Bij aankomst vullen deelnemers een vragenlijst in over hun inname van voeding en medicatie en fysieke activiteit gedurende de afgelopen 72 uur om naleving te garanderen. Het gewicht en de bloeddruk van deelnemers die zich aan de regels houden, worden gemeten en er wordt nuchter bloed afgenomen voordat de deelnemers hun testmaaltijd nuttigen. Deelnemers zullen deze testmaaltijd en dit water alleen gedurende de testdag vrij consumeren. Bloed zal serieel worden afgenomen op 1, 3 en 6 uur postprandiaal. Deelnemers worden getest op de extra drie armen op drie verschillende afstanden van twee weken.
Op de derde of vierde testdag worden de lichaamssamenstelling en botmineraaldichtheid van de deelnemers gemeten door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Twee of meer componenten van het metabool syndroom:
Centrale zwaarlijvigheid (tailleomtrek groter dan 40 inch voor mannen en 35 inch voor vrouwen); nuchtere bloedtriglyceriden groter dan of gelijk aan 150 mg/dL; plasma HDL-cholesterol (minder dan 40 mg/dl voor mannen en minder dan 50 mg/dl voor vrouwen); bloeddruk hoger dan of gelijk aan 130/85 mmHg; nuchtere glucose hoger dan of gelijk aan 100 mg/dL
of
- BMI gelijk aan of groter dan 30
Uitsluitingscriteria:
Stofwisselingsziekten:
- BMI > 40
- Lichaamsgewicht meer dan 400 lbs.
- Elke immuungerelateerde ziekte zoals auto-immuunziekte, reumatoïde artritis, astma,
- Maagdarmstelselaandoeningen waaronder de ziekte van Crohn, colitis, diverticulitis, prikkelbare darmziekte, coeliakie, malabsorptiesyndroom
- Kanker
- Bekende aanwezigheid van een significante stofwisselingsziekte die van invloed kan zijn op de resultaten van het onderzoek (d.w.z. lever-, nierziekte)
- Diabetes type II
- Gebruik van vrij verkrijgbare middelen tegen zwaarlijvigheid (bijv. die fenylpropanolamine, efedrine en/of cafeïne bevatten) in de afgelopen 12 weken
- Gebruik van corticoïden in de afgelopen 12 weken
- Dagelijks gebruik van ontstekingsremmende pijnmedicatie
- Zelfrapportage van eetstoornis
- Slechte aderbeoordeling bepaald door WHNRC's aderlatingsspecialist
Dieet/supplementen:
- Bekende allergie of intolerantie om voedsel te bestuderen (lactose-intolerantie, zuivel, tarwe-allergieën)
- Vegetarisch (gedefinieerd als onthouding van consumptie van eieren, zuivelproducten, gevogelte, rundvlees en varkensvlees)
- Meer dan 1 portie vis per week
- Ruim 14 gram vezels per 1000 kcal per dag
- Minder dan 16:1 van de totale verhouding omega 6: omega 3 in de voeding
- Meer dan 1% van de dagelijkse energie als transvetten
- Start van ontstekingsremmende aanvullende vis-, krill-, vlas-, bernagie- en sleutelbloemzaadolie in de afgelopen 12 weken
- Voedingssupplementen bestaande uit geconcentreerde soja-isoflavonen, resveratrol, andere polyfenolen geïdentificeerd als modulatoren van ontsteking Medicijnen
- Start van statinetherapie in de afgelopen 12 weken Levensstijl
- Meer dan 10% gewichtsverlies of gewichtstoename in de afgelopen 6 maanden
- Recente start (afgelopen 4 weken) van het oefenprogramma
- Plan om in de komende 6 maanden zwanger te worden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Recente start of stopzetting van hormonale anticonceptie of verandering in hormonaal anticonceptieregime in de afgelopen 12 weken
- Gebruik van tabaksproducten
- Meer dan 2 standaard alcoholische dranken per dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Palm vet
De hoeveelheid calorieën in de shake komt overeen met 30% van het berekende energieverbruik van elke deelnemer.
De samenstelling van de macronutriënten van de shake als percentage van de energie zal zijn: 45% vet, 40% koolhydraten en 15% eiwit.
De shake bevat palmvet, bevroren fruit, glucosepolymeer en eiwitpoeder.
|
|
|
Experimenteel: Palmvet + MFGM
De hoeveelheid calorieën in de shake komt overeen met 30% van het berekende energieverbruik van elke deelnemer.
De samenstelling van de macronutriënten van de shake als percentage van de energie zal zijn: 45% vet, 40% koolhydraten en 15% eiwit.
De shake bevat palmvet, bevroren fruit, glucosepolymeer en BPC50, een zuivelfractie die rijk is aan melkvetbolletjesmembraaneiwitten en fosfolipiden.
Vijftig procent van het vet van de shake zal afkomstig zijn van BPC50.
|
BPC50, een zuivelfractie rijk aan melkvetbolletjesmembraaneiwitten en fosfolipiden vervaardigd door Fonterra, zal 50% van het totale vet van de shake uitmaken.
|
|
Actieve vergelijker: Zuivel vet
De hoeveelheid calorieën in de shake komt overeen met 30% van het berekende energieverbruik van elke deelnemer.
De samenstelling van de macronutriënten van de shake als percentage van de energie zal zijn: 45% vet, 40% koolhydraten en 15% eiwit.
De shake bevat slagroom, bevroren fruit, glucosepolymeer en eiwitpoeder.
|
|
|
Experimenteel: Zuivelvet + MFGM
De hoeveelheid calorieën in de shake komt overeen met 30% van het berekende energieverbruik van elke deelnemer.
De samenstelling van de macronutriënten van de shake als percentage van de energie zal zijn: 45% vet, 40% koolhydraten en 15% eiwit.
De shake bevat slagroom, bevroren fruit, glucosepolymeer en BPC50, een zuivelfractie die rijk is aan melkvetbolletjesmembraaneiwitten en fosfolipiden.
Vijftig procent van het vet van de shake zal afkomstig zijn van BPC50.
|
BPC50, een zuivelfractie rijk aan melkvetbolletjesmembraaneiwitten en fosfolipiden vervaardigd door Fonterra, zal 50% van het totale vet van de shake uitmaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: Verandering van 0 uur tot 6 uur postprandiaal
|
Plasmacytokines zullen worden gemeten met behulp van een multiplex-immunoassay en plasma-oxylipines zullen worden gemeten met massaspectroscopie.
|
Verandering van 0 uur tot 6 uur postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-lipidenprofiel
Tijdsspanne: Verandering van 0 uur tot 6 uur postprandiaal
|
Plasmalipiden (triglyceriden, totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C) zullen worden gemeten door middel van enzymatische analyse door UC Davis Pathology Lab.
|
Verandering van 0 uur tot 6 uur postprandiaal
|
|
Plasma botmarkers
Tijdsspanne: Verandering van 0 uur tot 6 uur postprandiaal
|
Plasma N-terminaal telopeptide (NTX), C-terminaal telopeptide (CTX) en propeptide van type I collageen (P1NP) zullen gemeten worden door multiplex immunoassay.
|
Verandering van 0 uur tot 6 uur postprandiaal
|
|
Urinemetabolieten
Tijdsspanne: Verandering van 0 uur tot 6 uur postprandiaal
|
Urinemetabolieten zullen worden gemeten door middel van nucleaire magnetische resonantie (NMR) spectroscopie.
|
Verandering van 0 uur tot 6 uur postprandiaal
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: Verandering van 0 uur tot 6 uur postprandiaal
|
Plasmaglucose zal worden gemeten door enzymatische analyse door UC Davis Pathology Lab.
|
Verandering van 0 uur tot 6 uur postprandiaal
|
|
Functionaliteit van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Verandering van 0 uur tot 6 uur postprandiaal
|
Rode bloedcellen geïsoleerd uit volbloed zullen worden gemeten op pure stress met behulp van een in-vitro microfluïdische test.
|
Verandering van 0 uur tot 6 uur postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer T Smilowitz, PhD, UC Davis
- Hoofdonderzoeker: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
- Hoofdonderzoeker: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
- Hoofdonderzoeker: J. Bruce German, PhD, UC Davis
- Hoofdonderzoeker: Bruce Hammock, PhD, UC Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Astrup A, Dyerberg J, Elwood P, Hermansen K, Hu FB, Jakobsen MU, Kok FJ, Krauss RM, Lecerf JM, LeGrand P, Nestel P, Riserus U, Sanders T, Sinclair A, Stender S, Tholstrup T, Willett WC. The role of reducing intakes of saturated fat in the prevention of cardiovascular disease: where does the evidence stand in 2010? Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):684-8. doi: 10.3945/ajcn.110.004622. Epub 2011 Jan 26.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
- Snow DR, Ward RE, Olsen A, Jimenez-Flores R, Hintze KJ. Membrane-rich milk fat diet provides protection against gastrointestinal leakiness in mice treated with lipopolysaccharide. J Dairy Sci. 2011 May;94(5):2201-12. doi: 10.3168/jds.2010-3886.
- Dalbeth N, Gracey E, Pool B, Callon K, McQueen FM, Cornish J, MacGibbon A, Palmano K. Identification of dairy fractions with anti-inflammatory properties in models of acute gout. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):766-9. doi: 10.1136/ard.2009.113290. Epub 2009 Aug 26.
- Dalbeth N, Palmano K. Effects of dairy intake on hyperuricemia and gout. Curr Rheumatol Rep. 2011 Apr;13(2):132-7. doi: 10.1007/s11926-010-0160-8.
- El Alwani M, Wu BX, Obeid LM, Hannun YA. Bioactive sphingolipids in the modulation of the inflammatory response. Pharmacol Ther. 2006 Oct;112(1):171-83. doi: 10.1016/j.pharmthera.2006.04.004. Epub 2006 Jun 8.
- Dial EJ, Zayat M, Lopez-Storey M, Tran D, Lichtenberger L. Oral phosphatidylcholine preserves the gastrointestinal mucosal barrier during LPS-induced inflammation. Shock. 2008 Dec;30(6):729-33. doi: 10.1097/SHK.0b013e318173e8d4.
- Park EJ, Suh M, Thomson B, Ma DW, Ramanujam K, Thomson AB, Clandinin MT. Dietary ganglioside inhibits acute inflammatory signals in intestinal mucosa and blood induced by systemic inflammation of Escherichia coli lipopolysaccharide. Shock. 2007 Jul;28(1):112-7. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180310fec.
- Beals E, Kamita SG, Sacchi R, Demmer E, Rivera N, Rogers-Soeder TS, Gertz ER, Van Loan MD, German JB, Hammock BD, Smilowitz JT, Zivkovic AM. Addition of milk fat globule membrane-enriched supplement to a high-fat meal attenuates insulin secretion and induction of soluble epoxide hydrolase gene expression in the postprandial state in overweight and obese subjects. J Nutr Sci. 2019 Apr 26;8:e16. doi: 10.1017/jns.2019.11. eCollection 2019.
- Rogers TS, Demmer E, Rivera N, Gertz ER, German JB, Smilowitz JT, Zivkovic AM, Van Loan MD. The role of a dairy fraction rich in milk fat globule membrane in the suppression of postprandial inflammatory markers and bone turnover in obese and overweight adults: an exploratory study. Nutr Metab (Lond). 2017 May 17;14:36. doi: 10.1186/s12986-017-0189-z. eCollection 2017.
- Demmer E, Van Loan MD, Rivera N, Rogers TS, Gertz ER, German JB, Smilowitz JT, Zivkovic AM. Addition of a dairy fraction rich in milk fat globule membrane to a high-saturated fat meal reduces the postprandial insulinaemic and inflammatory response in overweight and obese adults. J Nutr Sci. 2016 Mar 7;5:e14. doi: 10.1017/jns.2015.42. eCollection 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2014
Studie voltooiing (Geschat)
29 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
14 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 264297-1 (Andere identificatie: UC Davis IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .