Bestem hvordan forbruk av meierifettfraksjoner rike på fosfolipider og proteiner påvirker betennelse i Fed State-Fase 1
5. desember 2025 oppdatert av: University of California, Davis
Effekter av meierifett på postprandial betennelse - Fase 1
Fase 1 av denne studien involverer å bestemme hvordan inntak av melkefettfraksjoner rike på melkefettkulemembran påvirker postprandial betennelse hos deltakere med metabolsk syndrom eller fedme under en høy fettutfordring i en seks timers periode.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1 er en randomisert crossover-studie designet for å bestemme hvordan inkludering av meierifraksjoner rike på melkefettkulemembran (MFGM) til shakes rike på meieriprodukter eller palmefett påvirker postprandial betennelse. Deltakere som har 2 eller flere risikofaktorer for metabolsk syndrom eller BMI ≥ 30 vil innta fire shakes på separate dager. De fire shakene er: høyt meierifett, høyt meierifett + MFGM, høyt palmefett, høyt palmefett + MFGM.
Kvalifiserte deltakere vil ankomme Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) ved University of California (UC) Davis campus om morgenen hver testdag etter en 10-12-timers faste over natten. Ved ankomst vil deltakerne fylle ut et spørreskjema om kosthold og medisininntak og fysisk aktivitet de siste 72 timene for å sikre overholdelse. Overensstemmende deltakeres vekt og blodtrykk vil bli målt og en fastende blodprøve vil bli tatt før deltakerne inntar sitt testmåltid. Deltakerne vil kun konsumere dette testmåltidet og vannet fritt i løpet av testdagen. Blod vil bli tatt serielt 1, 3 og 6 timer postprandialt. Deltakerne vil bli testet på de tre ekstra armene på tre forskjellige med to ukers avstand.
På den tredje eller fjerde testdagen vil deltakernes kroppssammensetning og beinmineraltetthet bli målt ved dobbel røntgenabsorptiometri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- To eller flere komponenter av metabolsk syndrom:
Sentral fedme (midjeomkrets større enn 40 tommer for menn og 35 tommer for kvinner); fastende blodtriglyserider større enn eller lik 150 mg/dL; plasma HDL-kolesterol (mindre enn 40 mg/dL for menn og mindre enn 50 mg/dL for kvinner); blodtrykk større enn eller lik 130/85 mmHg; fastende glukose større enn eller lik 100 mg/dL
eller
- BMI lik eller større enn 30
Ekskluderingskriterier:
Metabolske forstyrrelser:
- BMI > 40
- Kroppsvekt mer enn 400 lbs.
- Alle immunrelaterte sykdommer som autoimmun sykdom, revmatoid artritt, astma,
- Gastrointestinale lidelser inkludert Crohns sykdom, kolitt, divertikulitt, irritabel tarmsykdom, cøliaki, malabsorpsjonssyndrom
- Kreft
- Kjent tilstedeværelse av betydelig metabolsk sykdom som kan påvirke resultatene av studien (dvs. lever-, nyresykdom)
- Type II diabetes
- Bruk av reseptfrie midler mot fedme (f.eks. som inneholder fenylpropanolamin, efedrin og/eller koffein) i løpet av de siste 12 ukene
- Bruk av kortikosteroider i løpet av de siste 12 ukene
- Daglig bruk av betennelsesdempende smertestillende medisiner
- Selvrapport om spiseforstyrrelse
- Dårlig venevurdering bestemt av WHNRCs phlebotomist
Kosthold/kosttilskudd:
- Kjent allergi eller intoleranse for å studere mat (laktoseintoleranse, meieriprodukter, hveteallergier)
- Vegetarisk (definert som avholdenhet fra inntak av egg, meieriprodukter, fjærfe, storfekjøtt og svinekjøtt)
- Mer enn 1 porsjon fisk per uke
- Mer enn 14 gram fiber per 1000 kcal per dag
- Mindre enn 16:1 av total omega 6: Omega 3-forhold
- Mer enn 1 % av daglig energi som transfett
- Initiering av betennelsesdempende supplerende fisk-, krill-, lin-, borage- og primrosefrøoljer i løpet av de siste 12 ukene
- Kosttilskudd bestående av konsentrerte soyaisoflavoner, resveratrol, andre polyfenoler identifisert som modulatorer av betennelse Medisiner
- Start av statinbehandling innen de siste 12 ukene. Livsstil
- Mer enn 10 % vekttap eller -økning i løpet av de siste 6 månedene
- Nylig oppstart (siste 4 uker) av treningsprogram
- Planlegg å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Graviditet eller amming
- Nylig oppstart eller opphør av hormonell prevensjon eller endring i hormonell prevensjonsregime i løpet av de siste 12 ukene
- Bruk av tobakksvarer
- Mer enn 2 standard alkoholholdige drikker per dag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Palmefett
Mengden kalorier i shaken vil tilsvare 30 % av hver deltakers beregnede energiforbruk.
Makronæringsstoffsammensetningen i shaken i prosent av energi vil være: 45 % fett, 40 % karbohydrat og 15 % protein.
Shaken vil inneholde palmefett, frossen frukt, glukosepolymer og proteinpulver.
|
|
|
Eksperimentell: Palmefett + MFGM
Mengden kalorier i shaken vil tilsvare 30 % av hver deltakers beregnede energiforbruk.
Makronæringsstoffsammensetningen i shaken i prosent av energi vil være: 45 % fett, 40 % karbohydrat og 15 % protein.
Shaken vil inneholde palmefett, frossen frukt, glukosepolymer og BPC50, en meierifraksjon rik på melkefettkulemembranproteiner og fosfolipider.
Femti prosent av shakens fett kommer fra BPC50.
|
BPC50, en meierifraksjon rik på melkefettkulemembranproteiner og fosfolipider produsert av Fonterra, vil utgjøre 50 % av shakens totale fett.
|
|
Aktiv komparator: Meierifett
Mengden kalorier i shaken vil tilsvare 30 % av hver deltakers beregnede energiforbruk.
Makronæringsstoffsammensetningen i shaken i prosent av energi vil være: 45 % fett, 40 % karbohydrat og 15 % protein.
Shaken vil inneholde kremfløte, frossen frukt, glukosepolymer og proteinpulver.
|
|
|
Eksperimentell: Meierifett + MFGM
Mengden kalorier i shaken vil tilsvare 30 % av hver deltakers beregnede energiforbruk.
Makronæringsstoffsammensetningen i shaken i prosent av energi vil være: 45 % fett, 40 % karbohydrat og 15 % protein.
Shaken vil inneholde kremfløte, frossen frukt, glukosepolymer og BPC50, en meierifraksjon rik på melkefettkulemembranproteiner og fosfolipider.
Femti prosent av shakens fett kommer fra BPC50.
|
BPC50, en meierifraksjon rik på melkefettkulemembranproteiner og fosfolipider produsert av Fonterra, vil utgjøre 50 % av shakens totale fett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: Endre fra 0 timer opp til 6 timer postprandial
|
Plasmacytokiner vil bli målt ved hjelp av en multipleks immunoassay og plasmaoksylipiner vil bli målt ved massespektroskopi.
|
Endre fra 0 timer opp til 6 timer postprandial
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma lipidprofil
Tidsramme: Endre fra 0 timer opp til 6 timer postprandial
|
Plasmalipider (triglyserider, totalkolesterol, LDL-C, HDL-C) vil bli målt ved enzymatisk analyse av UC Davis Pathology Lab.
|
Endre fra 0 timer opp til 6 timer postprandial
|
|
Plasma beinmarkører
Tidsramme: Endre fra 0 timer opp til 6 timer postprandial
|
Plasma N-terminalt telopeptid (NTX), C-terminalt telopeptid (CTX) og propeptid av type I kollagen (P1NP) vil bli målt ved multipleks immunoassay.
|
Endre fra 0 timer opp til 6 timer postprandial
|
|
Urinmetabolitter
Tidsramme: Endre fra 0 timer opp til 6 timer postprandial
|
Urinmetabolitter vil bli målt ved kjernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi.
|
Endre fra 0 timer opp til 6 timer postprandial
|
|
Plasma glukose
Tidsramme: Endre fra 0 timer opp til 6 timer postprandial
|
Plasmaglukose vil bli målt ved enzymatisk analyse av UC Davis Pathology Lab.
|
Endre fra 0 timer opp til 6 timer postprandial
|
|
Røde blodlegemer funksjonalitet
Tidsramme: Endre fra 0 timer opp til 6 timer postprandial
|
Røde blodceller isolert fra fullblod vil bli målt for ren stress ved hjelp av en in vitro mikrofluidisk analyse.
|
Endre fra 0 timer opp til 6 timer postprandial
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer T Smilowitz, PhD, UC Davis
- Hovedetterforsker: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
- Hovedetterforsker: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
- Hovedetterforsker: J. Bruce German, PhD, UC Davis
- Hovedetterforsker: Bruce Hammock, PhD, UC Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Astrup A, Dyerberg J, Elwood P, Hermansen K, Hu FB, Jakobsen MU, Kok FJ, Krauss RM, Lecerf JM, LeGrand P, Nestel P, Riserus U, Sanders T, Sinclair A, Stender S, Tholstrup T, Willett WC. The role of reducing intakes of saturated fat in the prevention of cardiovascular disease: where does the evidence stand in 2010? Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):684-8. doi: 10.3945/ajcn.110.004622. Epub 2011 Jan 26.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
- Snow DR, Ward RE, Olsen A, Jimenez-Flores R, Hintze KJ. Membrane-rich milk fat diet provides protection against gastrointestinal leakiness in mice treated with lipopolysaccharide. J Dairy Sci. 2011 May;94(5):2201-12. doi: 10.3168/jds.2010-3886.
- Dalbeth N, Gracey E, Pool B, Callon K, McQueen FM, Cornish J, MacGibbon A, Palmano K. Identification of dairy fractions with anti-inflammatory properties in models of acute gout. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):766-9. doi: 10.1136/ard.2009.113290. Epub 2009 Aug 26.
- Dalbeth N, Palmano K. Effects of dairy intake on hyperuricemia and gout. Curr Rheumatol Rep. 2011 Apr;13(2):132-7. doi: 10.1007/s11926-010-0160-8.
- El Alwani M, Wu BX, Obeid LM, Hannun YA. Bioactive sphingolipids in the modulation of the inflammatory response. Pharmacol Ther. 2006 Oct;112(1):171-83. doi: 10.1016/j.pharmthera.2006.04.004. Epub 2006 Jun 8.
- Dial EJ, Zayat M, Lopez-Storey M, Tran D, Lichtenberger L. Oral phosphatidylcholine preserves the gastrointestinal mucosal barrier during LPS-induced inflammation. Shock. 2008 Dec;30(6):729-33. doi: 10.1097/SHK.0b013e318173e8d4.
- Park EJ, Suh M, Thomson B, Ma DW, Ramanujam K, Thomson AB, Clandinin MT. Dietary ganglioside inhibits acute inflammatory signals in intestinal mucosa and blood induced by systemic inflammation of Escherichia coli lipopolysaccharide. Shock. 2007 Jul;28(1):112-7. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180310fec.
- Beals E, Kamita SG, Sacchi R, Demmer E, Rivera N, Rogers-Soeder TS, Gertz ER, Van Loan MD, German JB, Hammock BD, Smilowitz JT, Zivkovic AM. Addition of milk fat globule membrane-enriched supplement to a high-fat meal attenuates insulin secretion and induction of soluble epoxide hydrolase gene expression in the postprandial state in overweight and obese subjects. J Nutr Sci. 2019 Apr 26;8:e16. doi: 10.1017/jns.2019.11. eCollection 2019.
- Rogers TS, Demmer E, Rivera N, Gertz ER, German JB, Smilowitz JT, Zivkovic AM, Van Loan MD. The role of a dairy fraction rich in milk fat globule membrane in the suppression of postprandial inflammatory markers and bone turnover in obese and overweight adults: an exploratory study. Nutr Metab (Lond). 2017 May 17;14:36. doi: 10.1186/s12986-017-0189-z. eCollection 2017.
- Demmer E, Van Loan MD, Rivera N, Rogers TS, Gertz ER, German JB, Smilowitz JT, Zivkovic AM. Addition of a dairy fraction rich in milk fat globule membrane to a high-saturated fat meal reduces the postprandial insulinaemic and inflammatory response in overweight and obese adults. J Nutr Sci. 2016 Mar 7;5:e14. doi: 10.1017/jns.2015.42. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2014
Studiet fullført (Antatt)
29. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
14. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 264297-1 (Annen identifikator: UC Davis IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .