- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01811329
인지질과 단백질이 풍부한 유제품 지방 분획의 소비가 Fed 상태에서 염증에 미치는 영향 확인 - 1단계
유제품 지방이 식후 염증에 미치는 영향 - 1단계
연구 개요
상태
상세 설명
1단계는 유제품 또는 야자 지방이 풍부한 쉐이크에 유지방 소구막(MFGM)이 풍부한 유제품 분획을 포함하는 것이 식후 염증에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 고안된 무작위 교차 연구입니다. 대사 증후군의 위험 요소가 2개 이상이거나 BMI ≥ 30인 참가자는 별도의 날에 4번의 쉐이크를 섭취합니다. 네 가지 쉐이크는 다음과 같습니다. 고지방, 고지방 + MFGM, 고야자지방, 고야자지방 + MFGM.
적격 참가자는 10-12시간의 하룻밤 금식 후 각 시험일 아침에 University of California(UC) Davis 캠퍼스의 Western Human Nutrition Research Center(WHNRC)에 도착합니다. 도착 시 참가자는 준수 여부를 확인하기 위해 지난 72시간 동안의 식단 및 약물 섭취와 신체 활동에 대한 설문지를 작성합니다. 규정을 준수하는 참가자의 체중과 혈압을 측정하고 참가자가 테스트 식사를 먹기 전에 공복 채혈을 합니다. 참가자는 시험일 동안 이 시험 식사와 물만 자유롭게 섭취합니다. 혈액은 식후 1, 3 및 6시간에 연속적으로 채취됩니다. 참가자는 2주 간격으로 떨어져 있는 3개의 다른 팔에 추가 3개의 팔에 대해 테스트를 받게 됩니다.
세 번째 또는 네 번째 시험일에는 참가자의 체성분과 골밀도가 이중 X선 흡수계측법으로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- USDA Western Human Nutrition Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 대사 증후군의 두 가지 이상의 구성 요소:
중앙부 비만(남성의 경우 허리둘레가 40인치 이상, 여성의 경우 35인치 이상); 150mg/dL 이상의 공복 혈중 트리글리세리드; 혈장 HDL 콜레스테롤(남성의 경우 40mg/dL 미만, 여성의 경우 50mg/dL 미만); 130/85 mmHg 이상의 혈압; 100mg/dL 이상의 공복 혈당
또는
- BMI 30 이상
제외 기준:
대사 장애:
- BMI > 40
- 체중 400파운드 이상.
- 자가면역질환, 류마티스관절염, 천식,
- 크론병, 대장염, 게실염, 과민성 장 질환, 셀리악병, 흡수장애 증후군을 포함한 위장 장애
- 암
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 중요한 대사 질환의 알려진 존재(즉, 간, 신장 질환)
- 제2형 당뇨병
- 지난 12주 이내에 일반의약품 항비만제(예: 페닐프로판올아민, 에페드린 및/또는 카페인 함유) 사용
- 지난 12주 이내에 코르티코이드 스테로이드 사용
- 항염증 진통제의 매일 사용
- 섭식장애 자가보고
- WHNRC의 정맥 전문의가 결정한 불량 정맥 평가
식이 보충제:
- 연구 식품에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성(유당 불내성, 유제품, 밀 알레르기)
- 채식주의자(달걀, 유제품, 가금류, 쇠고기 및 돼지고기 섭취를 금하는 것으로 정의됨)
- 일주일에 생선 1인분 이상
- 하루 1000kcal당 14g 이상의 섬유소
- 총 식이 오메가 6: 오메가 3 비율의 16:1 미만
- 일일 에너지의 1% 이상이 트랜스 지방으로
- 지난 12주 이내에 항염증 보충 생선, 크릴새우, 아마, 보리지 및 앵초씨 오일 시작
- 농축 대두 이소플라본, 레스베라트롤, 염증 조절제로 확인된 기타 폴리페놀로 구성된 식이 보조제
- 지난 12주 이내에 스타틴 요법 시작
- 지난 6개월 동안 10% 이상의 체중 감소 또는 증가
- 운동 프로그램의 최근 시작(지난 4주)
- 향후 6개월 이내에 임신할 계획
- 임신 또는 수유
- 최근 12주 이내에 호르몬 피임법을 시작하거나 중단했거나 호르몬 피임 요법을 변경했습니다.
- 담배 제품 사용
- 하루에 표준 알코올 음료 2잔 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 손바닥 지방
쉐이크의 칼로리 양은 각 참가자의 계산된 에너지 소비량의 30%에 해당합니다.
쉐이크의 다량영양소 구성은 에너지 비율로 다음과 같습니다: 45% 지방, 40% 탄수화물 및 15% 단백질.
쉐이크에는 야자 지방, 냉동 과일, 포도당 중합체 및 단백질 분말이 포함됩니다.
|
|
|
실험적: 팜 지방 + MFGM
쉐이크의 칼로리 양은 각 참가자의 계산된 에너지 소비량의 30%에 해당합니다.
쉐이크의 다량영양소 구성은 에너지 비율로 다음과 같습니다: 45% 지방, 40% 탄수화물 및 15% 단백질.
쉐이크에는 야자 지방, 냉동 과일, 포도당 중합체 및 BPC50, 유지방 소구 막 단백질 및 인지질이 풍부한 유제품 분획물이 포함됩니다.
쉐이크 지방의 50%는 BPC50에서 파생됩니다.
|
Fonterra에서 제조한 유지방 소구 막 단백질과 인지질이 풍부한 유제품 분획인 BPC50이 쉐이크 총 지방의 50%를 차지합니다.
|
|
활성 비교기: 유제품 지방
쉐이크의 칼로리 양은 각 참가자의 계산된 에너지 소비량의 30%에 해당합니다.
쉐이크의 다량영양소 구성은 에너지 비율로 다음과 같습니다: 45% 지방, 40% 탄수화물 및 15% 단백질.
쉐이크에는 휘핑 크림, 냉동 과일, 포도당 폴리머 및 단백질 파우더가 포함됩니다.
|
|
|
실험적: 유제품 지방 + MFGM
쉐이크의 칼로리 양은 각 참가자의 계산된 에너지 소비량의 30%에 해당합니다.
쉐이크의 다량영양소 구성은 에너지 비율로 다음과 같습니다: 45% 지방, 40% 탄수화물 및 15% 단백질.
쉐이크에는 휘핑 크림, 냉동 과일, 포도당 중합체 및 유지방 소구 막 단백질과 인지질이 풍부한 유제품 분획인 BPC50이 포함됩니다.
쉐이크 지방의 50%는 BPC50에서 파생됩니다.
|
Fonterra에서 제조한 유지방 소구 막 단백질과 인지질이 풍부한 유제품 분획인 BPC50이 쉐이크 총 지방의 50%를 차지합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 염증 매개체
기간: 식후 0시간에서 최대 6시간으로 변경
|
혈장 사이토카인은 다중 면역측정법을 사용하여 측정하고 혈장 옥시리핀은 질량 분광법으로 측정합니다.
|
식후 0시간에서 최대 6시간으로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 지질 프로파일
기간: 식후 0시간에서 최대 6시간으로 변경
|
혈장 지질(트리글리세리드, 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C)은 UC Davis Pathology Lab의 효소 분석으로 측정됩니다.
|
식후 0시간에서 최대 6시간으로 변경
|
|
플라즈마 뼈 마커
기간: 식후 0시간에서 최대 6시간으로 변경
|
혈장 N-말단 텔로펩티드(NTX), C-말단 텔로펩티드(CTX) 및 I형 콜라겐 프로펩티드(P1NP)는 다중 면역분석으로 측정될 것이다.
|
식후 0시간에서 최대 6시간으로 변경
|
|
요로 대사물
기간: 식후 0시간에서 최대 6시간으로 변경
|
소변 대사산물은 핵 자기 공명(NMR) 분광법으로 측정됩니다.
|
식후 0시간에서 최대 6시간으로 변경
|
|
혈장 포도당
기간: 식후 0시간에서 최대 6시간으로 변경
|
혈장 포도당은 UC Davis Pathology Lab의 효소 분석으로 측정됩니다.
|
식후 0시간에서 최대 6시간으로 변경
|
|
적혈구 기능
기간: 식후 0시간에서 최대 6시간으로 변경
|
전혈에서 분리한 적혈구는 체외 미세 유체 분석을 사용하여 전단 응력에 대해 측정됩니다.
|
식후 0시간에서 최대 6시간으로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer T Smilowitz, PhD, UC Davis
- 수석 연구원: Angela M. Zivkovic, PhD, University of California, Davis
- 수석 연구원: Marta Van Loan, PhD, ARS USDA WHNRC
- 수석 연구원: J. Bruce German, PhD, UC Davis
- 수석 연구원: Bruce Hammock, PhD, UC Davis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Astrup A, Dyerberg J, Elwood P, Hermansen K, Hu FB, Jakobsen MU, Kok FJ, Krauss RM, Lecerf JM, LeGrand P, Nestel P, Riserus U, Sanders T, Sinclair A, Stender S, Tholstrup T, Willett WC. The role of reducing intakes of saturated fat in the prevention of cardiovascular disease: where does the evidence stand in 2010? Am J Clin Nutr. 2011 Apr;93(4):684-8. doi: 10.3945/ajcn.110.004622. Epub 2011 Jan 26.
- Kratz M, Baars T, Guyenet S. The relationship between high-fat dairy consumption and obesity, cardiovascular, and metabolic disease. Eur J Nutr. 2013 Feb;52(1):1-24. doi: 10.1007/s00394-012-0418-1. Epub 2012 Jul 19.
- Snow DR, Ward RE, Olsen A, Jimenez-Flores R, Hintze KJ. Membrane-rich milk fat diet provides protection against gastrointestinal leakiness in mice treated with lipopolysaccharide. J Dairy Sci. 2011 May;94(5):2201-12. doi: 10.3168/jds.2010-3886.
- Dalbeth N, Gracey E, Pool B, Callon K, McQueen FM, Cornish J, MacGibbon A, Palmano K. Identification of dairy fractions with anti-inflammatory properties in models of acute gout. Ann Rheum Dis. 2010 Apr;69(4):766-9. doi: 10.1136/ard.2009.113290. Epub 2009 Aug 26.
- Dalbeth N, Palmano K. Effects of dairy intake on hyperuricemia and gout. Curr Rheumatol Rep. 2011 Apr;13(2):132-7. doi: 10.1007/s11926-010-0160-8.
- El Alwani M, Wu BX, Obeid LM, Hannun YA. Bioactive sphingolipids in the modulation of the inflammatory response. Pharmacol Ther. 2006 Oct;112(1):171-83. doi: 10.1016/j.pharmthera.2006.04.004. Epub 2006 Jun 8.
- Dial EJ, Zayat M, Lopez-Storey M, Tran D, Lichtenberger L. Oral phosphatidylcholine preserves the gastrointestinal mucosal barrier during LPS-induced inflammation. Shock. 2008 Dec;30(6):729-33. doi: 10.1097/SHK.0b013e318173e8d4.
- Park EJ, Suh M, Thomson B, Ma DW, Ramanujam K, Thomson AB, Clandinin MT. Dietary ganglioside inhibits acute inflammatory signals in intestinal mucosa and blood induced by systemic inflammation of Escherichia coli lipopolysaccharide. Shock. 2007 Jul;28(1):112-7. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180310fec.
- Beals E, Kamita SG, Sacchi R, Demmer E, Rivera N, Rogers-Soeder TS, Gertz ER, Van Loan MD, German JB, Hammock BD, Smilowitz JT, Zivkovic AM. Addition of milk fat globule membrane-enriched supplement to a high-fat meal attenuates insulin secretion and induction of soluble epoxide hydrolase gene expression in the postprandial state in overweight and obese subjects. J Nutr Sci. 2019 Apr 26;8:e16. doi: 10.1017/jns.2019.11. eCollection 2019.
- Rogers TS, Demmer E, Rivera N, Gertz ER, German JB, Smilowitz JT, Zivkovic AM, Van Loan MD. The role of a dairy fraction rich in milk fat globule membrane in the suppression of postprandial inflammatory markers and bone turnover in obese and overweight adults: an exploratory study. Nutr Metab (Lond). 2017 May 17;14:36. doi: 10.1186/s12986-017-0189-z. eCollection 2017.
- Demmer E, Van Loan MD, Rivera N, Rogers TS, Gertz ER, German JB, Smilowitz JT, Zivkovic AM. Addition of a dairy fraction rich in milk fat globule membrane to a high-saturated fat meal reduces the postprandial insulinaemic and inflammatory response in overweight and obese adults. J Nutr Sci. 2016 Mar 7;5:e14. doi: 10.1017/jns.2015.42. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .