ビルダグリプチン単剤療法で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病 (T2DM) 患者における LMF237 の有効性と安全性の研究 (CLMF237A1303)
2015年2月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ビルダグリプチン 50 mg 単剤療法で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者を対象に、LMF237 入札による 14 週間の治療とプラセボの効果を比較する多施設二重盲検無作為化並行群間試験
この研究の目的は、ビルダグリプチン単剤療法で十分に制御されていない 2 型糖尿病の日本人患者における LMF237 50/250 mg および 50/500 mg の有効性と安全性を評価することでした。
この研究は、日本における 2 型糖尿病の治療のためのビルダグリプチンとメトホルミンの固定用量配合剤の登録を支援するために実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Chikushino-city、Fukuoka、日本、818-0083
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、810-0014
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、819-0006
- Novartis Investigative Site
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Iizuka-city、Fukuoka、日本、820-8505
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、800-0296
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、807-0857
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Koga-city、Ibaraki、日本、306-0232
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city、Kanagawa、日本、210-0852
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-0023
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、221-0802
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Yatsushiro-city、Kumamoto、日本、866-8660
- Novartis Investigative Site
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Yatsushiro-city、Kumamoto、日本、866-8533
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city、Kyoto、日本、615-0035
- Novartis Investigative Site
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Kyoto-city、Kyoto、日本、607-8062
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai-city、Osaka、日本、590-0064
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki-city、Osaka、日本、569-1096
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city、Saitama、日本、362-8588
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa-city、Saitama、日本、359-1161
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0031
- Novartis Investigative Site
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Edogawa-ku、Tokyo、日本、134-0084
- Novartis Investigative Site
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0918
- Novartis Investigative Site
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Katsushika-ku、Tokyo、日本、124-0024
- Novartis Investigative Site
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Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-7390
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0051
- Novartis Investigative Site
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0002
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食事療法、運動療法、経口抗糖尿病療法によるコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者
- HbA1cが7.0～10.0%の範囲内
- 体格指数が 20 ～ 35 kg/m^2 の範囲にある
除外基準:
- 1型糖尿病、単一遺伝子型糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、または二次型糖尿病
- 重大な心疾患 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LMF237 50/250mg
患者は LMF237 50/250 mg を 1 日 2 回 14 週間服用しました
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ビルダグリプチン50mg 1日2回、メトホルミン250mg 1日2回相当
ビルダグリプチン50mg 1日2回、メトホルミン500mg 1日2回に相当
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実験的：LMF237 50/500mg
患者は LMF237 50/500 mg を 14 週間、1 日 2 回 (LMF 237 50/250 mg の開始用量で 2 週間) 服用しました。
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ビルダグリプチン50mg 1日2回、メトホルミン250mg 1日2回相当
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は、LMF237 (ビルダグリプチン 50 mg) の対応するプラセボを 1 日 2 回、14 週間服用しました。
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LMF237（有効成分としてビルダグリプチン50mg含有）のプラセボを1日2回マッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群間の 14 週間でのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから14週間
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HbA1c は、採取した血液サンプルを用いて高速液体クロマトグラフィー (HPLC) で測定しました。
HPCL は中央検査室で実施されました。
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ベースラインから14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LMF237治療グループ内の14週間でのHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから14週間
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HbA1c は、HPLC によって取得および測定された血液サンプルに対して実行されます。
HPCL は中央検査室で実施されました。
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ベースラインから14週間
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HbA1cのレスポンダー率を満たす患者の割合
時間枠：ベースライン、14週間
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レスポンダー率は次のカテゴリーで分析されました。エンドポイント ≥ 1% 6. エンドポイントでのベースラインからの HbA1c の減少が ≥ 0.5%。 カテゴリー 1、2、および 4 - 「n」には、ベースライン HbA1c > 6.5%、≥ 7%、≥ 6.9%、およびエンドポイント HbA1c 測定値を持つ患者のみが含まれます。 カテゴリー 3、「n」には、ベースラインの HbA1c が 7% ≤ 8% で、エンドポイントの HbA1c が 8% 未満の患者のみが含まれます。 カテゴリー 5 および 6、「n」は、ベースラインとエンドポイントの両方の HbA1c 測定値を持つ患者の数を示します。 |
ベースライン、14週間
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14週での空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから14週間
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FPG は、中央研究所で採取および分析された血液サンプルに対して実施されました。
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ベースラインから14週間
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有害事象（低血糖を含む）、重篤な有害事象および死亡の患者数
時間枠：14週間
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有害事象の発生は、来院ごとに患者に非指示的な質問をすることによって求められました。
有害事象は、望ましくない症状、徴候（検査所見の異常を含む）、または病状の出現または悪化と定義されます。
重大な有害事象とは、死亡、生命を脅かす、入院を必要とする（または延長する）、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常または先天性欠損症を引き起こす、または研究者の判断で代表されるその他の状態である、不都合な医学的出来事です。重大な危険。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月4日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。