Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti LMF237 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nedostatečně kontrolovaných monoterapií vildagliptinem (CLMF237A1303)

4. února 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie k porovnání účinku 14týdenní léčby LMF237 bid s placebem u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným monoterapií vildagliptinem 50 mg dvakrát

Účelem studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost LMF237 50/250 mg a 50/500 mg dvakrát denně u japonských pacientů s T2DM nedostatečně kontrolovaných monoterapií vildagliptinem. Tato studie byla provedena na podporu registrace fixní kombinace vildagliptinu a metforminu pro léčbu T2DM v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

171

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japonsko, 818-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonsko, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Koga-city, Ibaraki, Japonsko, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonsko, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japonsko, 866-8660
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japonsko, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonsko, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Japonsko, 590-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japonsko, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japonsko, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japonsko, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonsko, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonsko, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonsko, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným dietou, cvičením a perorální antidiabetickou léčbou
  • HbA1c v rozmezí 7,0-10,0 %
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 20-35 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu, monogenní diabetes, diabetes v důsledku poškození slinivky břišní nebo sekundární formy diabetu
  • Významná srdeční onemocnění Mohou se uplatnit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: LMF237 50/250 mg
Pacienti užívali LMF237 50/250 mg dvakrát denně po dobu 14 týdnů
Lék: LMF237 50/250 mg
Odpovídá vildagliptinu 50 mg dvakrát denně a metforminu 250 mg dvakrát denně
Lék: LMF237 50/500 mg
Odpovídá vildagliptinu 50 mg dvakrát denně a metforminu 500 mg dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: LMF237 50/500 mg
Pacienti užívali LMF237 50/500 mg (s počáteční dávkou LMF 237 50/250 mg po dobu 2 týdnů) dvakrát denně po dobu 14 týdnů
Lék: LMF237 50/250 mg
Odpovídá vildagliptinu 50 mg dvakrát denně a metforminu 250 mg dvakrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti užívali odpovídající placebo LMF237 (vildagliptin 50 mg) dvakrát denně po dobu 14 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo LMF237 (obsahující vildagliptin 50 mg jako účinnou látku) dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty po 14 týdnech mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
HbA1c byl proveden na vzorku krve získaném a měřeném vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC). HPCL byla provedena v centrální laboratoři.
Výchozí stav do 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 14 týdnech v léčebných skupinách LMF237
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
HbA1c bude provedeno na vzorku krve získané a měřené pomocí HPLC. HPCL byla provedena v centrální laboratoři.
Výchozí stav do 14 týdnů
Procento pacientů splňujících četnost odpovědí v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 14 týdnů

Frekvence respondentů byla analyzována v kategoriích: 1. Koncový bod HbA1c ≤ 6,5 % 2. Koncový bod HbA1c < 7 % 3. Koncový bod HbA1c < 7 % u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≤ 8 % 4. Koncový bod snížení HbA1c < 6,9 % 5. HbA1 koncový bod ≥ 1 % 6. Snížení HbA1c od výchozí hodnoty v koncovém bodu ≥ 0,5 %.

Kategorie 1, 2 a 4 – „n“ zahrnuje pouze pacienty s výchozí hodnotou HbA1c > 6,5 %, ≥ 7 %, ≥ 6,9 % a konečným měřením HbA1c. Kategorie 3, „n“ zahrnuje pouze pacienty se 7 % ≤ výchozí HbA1c ≤ 8 % a koncovým bodem HbA1c. Kategorie 5 a 6, „n“ označuje počet pacientů s výchozím i konečným měřením HbA1c.
Výchozí stav, 14 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) za 14 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
FPG byla provedena na vzorku krve získané a analyzované v centrální laboratoři.
Výchozí stav do 14 týdnů
Počet pacientů s nežádoucími příhodami (včetně hypoglykémie), závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím
Časové okno: 14 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků byl zjišťován nedirektivním dotazováním pacienta při každé návštěvě. Nežádoucí účinky jsou definovány jako objevení se nebo zhoršení jakéhokoli nežádoucího příznaku, příznaku (včetně abnormálního laboratorního nálezu) nebo zdravotního stavu. Závažné nežádoucí příhody jsou jakékoli neobvyklé zdravotní události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jiné stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLMF237A1303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na LMF237 50/250 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit