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Estudio de eficacia y seguridad de LMF237 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadecuadamente controlados con monoterapia con vildagliptina (CLMF237A1303)

4 de febrero de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar el efecto del tratamiento de 14 semanas con LMF237 dos veces al día con placebo en pacientes con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada con vildagliptina 50 mg dos veces al día en monoterapia

El propósito del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de LMF237 50/250 mg y 50/500 mg dos veces al día en pacientes japoneses con DMT2 que no se controlaban adecuadamente con monoterapia con vildagliptina. Este estudio se realizó para respaldar el registro de la combinación de dosis fija de vildagliptina y metformina para el tratamiento de la DM2 en Japón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japón, 818-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japón, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japón, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Koga-city, Ibaraki, Japón, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japón, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japón, 866-8660
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japón, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Japón, 590-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japón, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japón, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japón, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japón, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japón, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japón, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con dieta, ejercicio y terapia antidiabética oral
  • HbA1c en el rango de 7.0-10.0%
  • Índice de masa corporal en el rango de 20-35 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1, diabetes monogénica, diabetes resultante de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes
  • Enfermedades cardíacas importantes Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LMF237 50/250 mg
Los pacientes tomaron LMF237 50/250 mg dos veces al día durante 14 semanas
Droga: LMF237 50/250 mg
Corresponde a vildagliptina 50 mg dos veces al día y metformina 250 mg dos veces al día
Droga: LMF237 50/500 mg
Corresponde a vildagliptina 50 mg dos veces al día y metformina 500 mg dos veces al día
EXPERIMENTAL: LMF237 50/500 mg
Los pacientes tomaron LMF237 50/500 mg (con una dosis inicial de LMF 237 50/250 mg durante 2 semanas) dos veces al día durante 14 semanas
Droga: LMF237 50/250 mg
Corresponde a vildagliptina 50 mg dos veces al día y metformina 250 mg dos veces al día
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes tomaron el mismo placebo de LMF237 (vildagliptin 50 mg) dos veces al día durante 14 semanas
Droga: Placebo
Placebo de LMF237 (que contenía 50 mg de vildagliptina como ingrediente activo) dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) a las 14 semanas entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
La HbA1c se realizó en una muestra de sangre obtenida y medida por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). HPCL se realizó en un laboratorio central.
Línea de base a 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c a las 14 semanas dentro de los grupos de tratamiento con LMF237
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
La HbA1c se realizará en una muestra de sangre obtenida y medida por HPLC. HPCL se realizó en un laboratorio central.
Línea de base a 14 semanas
Porcentaje de pacientes que cumplen las tasas de respuesta en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 14 semanas

La tasa de respondedores se analizó en categorías: 1. Punto final HbA1c ≤ 6,5 % 2. Punto final HbA1c < 7 % 3. Punto final HbA1c < 7 % en pacientes con HbA1c inicial ≤ 8 % 4. Punto final HbA1c < 6,9 % 5. Reducción de HbA1c desde el inicio al punto final ≥ 1 % 6. Reducción de HbA1c desde el valor inicial en el punto final ≥ 0,5 %.

Categorías 1, 2 y 4: 'n' incluye solo pacientes con HbA1c inicial > 6,5 %, ≥ 7 %, ≥ 6,9 % y medición final de HbA1c. La categoría 3, 'n' incluye solo pacientes con 7 % ≤ HbA1c inicial ≤ 8 % y HbA1c final. Categoría 5 y 6, 'n' indica el número de pacientes con mediciones de HbA1c tanto al inicio como al final.
Línea de base, 14 semanas
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) a las 14 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas
La FPG se realizó en una muestra de sangre obtenida y analizada en un laboratorio central.
Línea de base a 14 semanas
Número de pacientes con eventos adversos (incluida la hipoglucemia), eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: 14 semanas
La ocurrencia de eventos adversos se buscó mediante preguntas no directivas al paciente en cada visita. Los eventos adversos se definen como la aparición o el empeoramiento de cualquier síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal) o condición médica indeseables. Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores, representen peligros significativos.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLMF237A1303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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