Tutkimus tehosta ja turvallisuudesta LMF237 potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jota ei ole saatu riittävästi hallintaan vildagliptiinimonoterapialla (CLMF237A1303)
keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan 14 viikon LMF237-hoidon vaikutusta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan vildagliptiinin 50 mg Bid monoterapialla
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida LMF237:n tehoa ja turvallisuutta 50/250 mg ja 50/500 mg kahdesti kahdesti japanilaisilla potilailla, joilla T2DM ei ollut riittävän hallinnassa vildagliptiinimonoterapialla.
Tämä tutkimus suoritettiin tukemaan vildagliptiinin ja metformiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän rekisteröintiä T2DM:n hoitoon Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japani, 818-0083
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 810-0014
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 819-0006
- Novartis Investigative Site
-
Iizuka-city, Fukuoka, Japani, 820-8505
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 800-0296
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japani, 807-0857
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Koga-city, Ibaraki, Japani, 306-0232
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japani, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japani, 221-0802
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro-city, Kumamoto, Japani, 866-8660
- Novartis Investigative Site
-
Yatsushiro-city, Kumamoto, Japani, 866-8533
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japani, 615-0035
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japani, 607-8062
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sakai-city, Osaka, Japani, 590-0064
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki-city, Osaka, Japani, 569-1096
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Japani, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japani, 359-1161
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-0031
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japani, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japani, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japani, 124-0024
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japani, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani, 177-0051
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-0002
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japani, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat eivät pysy riittävästi hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja suun kautta otetulla diabeteslääkehoidolla
- HbA1c välillä 7,0-10,0 %
- Painoindeksi 20-35 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes, monogeeninen diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot
- Merkittävät sydänsairaudet Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LMF237 50/250 mg
Potilaat ottivat LMF237 50/250 mg kahdesti päivässä 14 viikon ajan
|
Vastaa vildagliptiinia 50 mg kahdesti vuorokaudessa ja metformiinia 250 mg kahdesti vuorokaudessa
Vastaa vildagliptiinia 50 mg kahdesti vuorokaudessa ja metformiinia 500 mg kahdesti vuorokaudessa
|
|
KOKEELLISTA: LMF237 50/500 mg
Potilaat ottivat LMF237 50/500 mg (aloitusannoksella LMF 237 50/250 mg 2 viikon ajan) kahdesti päivässä 14 viikon ajan
|
Vastaa vildagliptiinia 50 mg kahdesti vuorokaudessa ja metformiinia 250 mg kahdesti vuorokaudessa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat ottivat vastaavaa lumelääkettä LMF237 (vildagliptiini 50 mg) kahdesti päivässä 14 viikon ajan
|
Vastaava lumelääke LMF237 (sisältää vildagliptiinia 50 mg vaikuttavana aineena) kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 14 viikon kohdalla hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
|
HbA1c suoritettiin verinäytteestä, joka saatiin ja mitattiin korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC).
HPCL suoritettiin keskuslaboratoriossa.
|
Perustaso 14 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä 14 viikon kohdalla LMF237-hoitoryhmissä
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
|
HbA1c suoritetaan verinäytteestä, joka on otettu ja mitattu HPLC:llä.
HPCL suoritettiin keskuslaboratoriossa.
|
Perustaso 14 viikkoon
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kohtaavat vasteprosentin HbA1c:nä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Vastausprosentti analysoitiin luokissa: 1. Päätetapahtuma HbA1c ≤ 6,5 % 2. Päätetapahtuma HbA1c < 7 % 3. Päätepiste HbA1c < 7 % potilailla, joiden lähtötilanteen HbA1c ≤ 8 % 4. Päätepiste HbA1c < 6,9 % 5. HbA:n vähennys lähtötilanteessa 1c päätepiste ≥ 1 % 6. HbA1c:n lasku lähtötasosta päätepisteessä ≥ 0,5 %. Kategoriat 1, 2 ja 4 - "n" sisältävät vain potilaat, joiden lähtötilanteen HbA1c > 6,5 %, ≥ 7 %, ≥ 6,9 % ja päätepisteen HbA1c-mittaus. Kategoria 3, "n" sisältää vain potilaat, joiden HbA1c on 7 % ≤ lähtötilanteessa ≤ 8 % ja päätepiste HbA1c. Kategoriat 5 ja 6, 'n' osoittaa potilaiden lukumäärän, joilla on sekä lähtötilanteen että päätepisteen HbA1c-mittaukset. |
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) 14 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 14 viikkoon
|
FPG suoritettiin verinäytteestä, joka otettiin ja analysoitiin keskuslaboratoriossa.
|
Perustaso 14 viikkoon
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (mukaan lukien hypoglykemia), vakavia haittavaikutuksia ja kuolema
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintyminen selvitettiin potilaan ei-direktiivisellä kyselyllä jokaisella käynnillä.
Haittatapahtumat määritellään minkä tahansa ei-toivotun oireen, merkin (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös) tai lääketieteellisten tilojen ilmaantuminen tai paheneminen.
Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLMF237A1303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .