Studie av effekt og sikkerhet LMF237 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrekkelig kontrollert med Vildagliptin monoterapi (CLMF237A1303)
4. februar 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å sammenligne effekten av 14 ukers behandling med LMF237-bud til placebo hos pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med Vildagliptin 50 mg-bid monoterapi
Formålet med studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LMF237 50/250 mg og 50/500 mg to ganger daglig hos japanske pasienter med T2DM utilstrekkelig kontrollert med vildagliptin monoterapi.
Denne studien ble utført for å støtte registrering av fastdosekombinasjonen av vildagliptin og metformin for behandling av T2DM i Japan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0083
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0014
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Novartis Investigative Site
-
Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Koga-city, Ibaraki, Japan, 306-0232
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0802
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8660
- Novartis Investigative Site
-
Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8533
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 607-8062
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sakai-city, Osaka, Japan, 590-0064
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1096
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med type 2-diabetes som er utilstrekkelig kontrollert med diett, trening og oral antidiabetisk terapi
- HbA1c i området 7,0-10,0 %
- Kroppsmasseindeks i området 20-35 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes, monogen diabetes, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller sekundære former for diabetes
- Vesentlige hjertesykdommer Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LMF237 50/250 mg
Pasientene tok LMF237 50/250 mg to ganger daglig i 14 uker
|
Tilsvarer vildagliptin 50 mg to ganger daglig og metformin 250 mg to ganger daglig
Tilsvarer vildagliptin 50 mg to ganger daglig og metformin 500 mg to ganger daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: LMF237 50/500 mg
Pasientene tok LMF237 50/500 mg (med en startdose på LMF 237 50/250 mg i 2 uker) to ganger daglig i 14 uker
|
Tilsvarer vildagliptin 50 mg to ganger daglig og metformin 250 mg to ganger daglig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasientene tok matchende placebo av LMF237 (vildagliptin 50 mg) to ganger daglig i 14 uker
|
Matchende placebo av LMF237 (inneholdt vildagliptin 50 mg som aktiv ingrediens) to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) ved 14 uker mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
HbA1c ble utført på en blodprøve oppnådd og målt ved høyytelses væskekromatografi (HPLC).
HPCL ble utført ved et sentrallaboratorium.
|
Baseline til 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c ved 14 uker innen LMF237-behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
HbA1c vil bli utført på en blodprøve tatt og målt ved HPLC.
HPCL ble utført ved et sentrallaboratorium.
|
Baseline til 14 uker
|
|
Prosentandel av pasienter som møter svarfrekvenser i HbA1c
Tidsramme: Utgangspunkt, 14 uker
|
Responderfrekvensen ble analysert i kategorier: 1. Endpoint HbA1c ≤ 6,5 % 2. Endpoint HbA1c < 7 % 3. Endpoint HbA1c < 7 % hos pasienter med baseline HbA1c ≤ 8 % 4. Endpoint HbA1c < 6,9 % 5. HbA1c reduksjon fra baseline endepunkt ≥ 1 % 6. HbA1c-reduksjon fra baseline ved endepunkt ≥ 0,5 %. Kategoriene 1, 2 og 4 - 'n' inkluderer kun pasienter med baseline HbA1c > 6,5 %, ≥ 7 %, ≥ 6,9 % og endepunkt HbA1c-måling. Kategori 3, 'n' inkluderer bare pasienter med 7 % ≤ baseline HbA1c ≤ 8 % og endepunkt HbA1c. Kategori 5 og 6, 'n' indikerer antall pasienter med både baseline og endepunkt HbA1c-målinger. |
Utgangspunkt, 14 uker
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved 14 uker
Tidsramme: Baseline til 14 uker
|
FPG ble utført på en blodprøve tatt og analysert ved et sentrallaboratorium.
|
Baseline til 14 uker
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser (inkludert hypoglykemi), alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: 14 uker
|
Forekomsten av uønskede hendelser ble søkt ved ikke-direktive avhør av pasienten ved hvert besøk.
Bivirkninger er definert som utseende eller forverring av uønskede symptomer, tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) eller medisinske tilstander.
Alvorlige uønskede hendelser er alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
14. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLMF237A1303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .