- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01811485
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed LMF237 hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) utilstrækkeligt kontrolleret med Vildagliptin monoterapi (CLMF237A1303)
En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til sammenligning af effekten af 14 ugers behandling med LMF237-bud til placebo hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Vildagliptin 50 mg bid monoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0083
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0014
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Novartis Investigative Site
-
Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Koga-city, Ibaraki, Japan, 306-0232
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0802
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8660
- Novartis Investigative Site
-
Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8533
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Japan, 607-8062
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sakai-city, Osaka, Japan, 590-0064
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1096
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt, motion og oral antidiabetisk behandling
- HbA1c i området 7,0-10,0 %
- Kropsmasseindeks i området 20-35 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes, monogen diabetes, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes
- Væsentlige hjertesygdomme Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: LMF237 50/250 mg
Patienterne tog LMF237 50/250 mg to gange dagligt i 14 uger
|
Svarer til vildagliptin 50 mg to gange dagligt og metformin 250 mg to gange dagligt
Svarer til vildagliptin 50 mg to gange dagligt og metformin 500 mg to gange dagligt
|
EKSPERIMENTEL: LMF237 50/500 mg
Patienterne tog LMF237 50/500 mg (med en startdosis på LMF 237 50/250 mg i 2 uger) to gange dagligt i 14 uger
|
Svarer til vildagliptin 50 mg to gange dagligt og metformin 250 mg to gange dagligt
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne tog matchende placebo af LMF237 (vildagliptin 50 mg) to gange dagligt i 14 uger
|
Matchende placebo af LMF237 (indeholdt vildagliptin 50 mg som aktiv ingrediens) to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved 14 uger mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
HbA1c blev udført på en blodprøve opnået og målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC).
HPCL blev udført på et centralt laboratorium.
|
Baseline til 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i HbA1c efter 14 uger inden for LMF237-behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
HbA1c vil blive udført på en blodprøve opnået og målt ved HPLC.
HPCL blev udført på et centralt laboratorium.
|
Baseline til 14 uger
|
Procentdel af patienter, der møder svarfrekvenser i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Responderfrekvensen blev analyseret i kategorier: 1. Endpoint HbA1c ≤ 6,5 % 2. Endpoint HbA1c < 7 % 3. Endpoint HbA1c < 7 % hos patienter med baseline HbA1c ≤ 8 % 4. Endpoint HbA1c < 6,9 % 5. HbA1c reduktion fra baseline endepunkt ≥ 1 % 6. HbA1c-reduktion fra baseline ved endepunkt ≥ 0,5 %. Kategori 1, 2 og 4 - 'n' omfatter kun patienter med baseline HbA1c > 6,5 %, ≥ 7 %, ≥ 6,9 % og endepunkts HbA1c-måling. Kategori 3, 'n' omfatter kun patienter med 7 % ≤ baseline HbA1c ≤ 8 % og endepunkt HbA1c. Kategori 5 og 6, 'n' angiver antallet af patienter med både baseline- og endepunkts HbA1c-målinger. |
Baseline, 14 uger
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 14 uger
Tidsramme: Baseline til 14 uger
|
FPG blev udført på en blodprøve opnået og analyseret på et centralt laboratorium.
|
Baseline til 14 uger
|
Antal patienter med uønskede hændelser (herunder hypoglykæmi), alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: 14 uger
|
Forekomsten af uønskede hændelser blev søgt ved ikke-direktiv afhøring af patienten ved hvert besøg.
Uønskede hændelser defineres som udseende eller forværring af ethvert uønsket symptom, tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund) eller medicinske tilstande.
Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes skøn repræsenterer væsentlige farer.
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLMF237A1303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med LMF237 50/250 mg
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Lexicon PharmaceuticalsAfsluttetIrritabelt tarmsyndromForenede Stater
-
Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardAfsluttetHyperkolesterolæmi | HyperlipidæmiMalaysia
-
Landos Biopharma Inc.AfsluttetColitis ulcerosaAustralien
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionForenede Stater
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseIndien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAfsluttetInfektion, Human Immundefekt VirusForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Yuhan CorporationAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftUngarn, Korea, Republikken, Australien, Taiwan, Serbien, Singapore, Thailand, Filippinerne, Kalkun, Malaysia, Den Russiske Føderation, Grækenland, Ukraine
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaIkke rekrutterer endnu