Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed LMF237 hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM) utilstrækkeligt kontrolleret med Vildagliptin monoterapi (CLMF237A1303)

4. februar 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse til sammenligning af effekten af ​​14 ugers behandling med LMF237-bud til placebo hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Vildagliptin 50 mg bid monoterapi

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LMF237 50/250 mg og 50/500 mg to gange dagligt hos japanske patienter med T2DM utilstrækkeligt kontrolleret med vildagliptin monoterapi. Denne undersøgelse blev udført for at understøtte registrering af fastdosiskombinationen af ​​vildagliptin og metformin til behandling af T2DM i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Koga-city, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8660
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 590-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt, motion og oral antidiabetisk behandling
  • HbA1c i området 7,0-10,0 %
  • Kropsmasseindeks i området 20-35 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes, monogen diabetes, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes
  • Væsentlige hjertesygdomme Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LMF237 50/250 mg
Patienterne tog LMF237 50/250 mg to gange dagligt i 14 uger
Medicin: LMF237 50/250 mg
Svarer til vildagliptin 50 mg to gange dagligt og metformin 250 mg to gange dagligt
Medicin: LMF237 50/500 mg
Svarer til vildagliptin 50 mg to gange dagligt og metformin 500 mg to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: LMF237 50/500 mg
Patienterne tog LMF237 50/500 mg (med en startdosis på LMF 237 50/250 mg i 2 uger) to gange dagligt i 14 uger
Medicin: LMF237 50/250 mg
Svarer til vildagliptin 50 mg to gange dagligt og metformin 250 mg to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne tog matchende placebo af LMF237 (vildagliptin 50 mg) to gange dagligt i 14 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo af LMF237 (indeholdt vildagliptin 50 mg som aktiv ingrediens) to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ved 14 uger mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline til 14 uger
HbA1c blev udført på en blodprøve opnået og målt ved højtydende væskekromatografi (HPLC). HPCL blev udført på et centralt laboratorium.
Baseline til 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 14 uger inden for LMF237-behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline til 14 uger
HbA1c vil blive udført på en blodprøve opnået og målt ved HPLC. HPCL blev udført på et centralt laboratorium.
Baseline til 14 uger
Procentdel af patienter, der møder svarfrekvenser i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 14 uger

Responderfrekvensen blev analyseret i kategorier: 1. Endpoint HbA1c ≤ 6,5 % 2. Endpoint HbA1c < 7 % 3. Endpoint HbA1c < 7 % hos patienter med baseline HbA1c ≤ 8 % 4. Endpoint HbA1c < 6,9 % 5. HbA1c reduktion fra baseline endepunkt ≥ 1 % 6. HbA1c-reduktion fra baseline ved endepunkt ≥ 0,5 %.

Kategori 1, 2 og 4 - 'n' omfatter kun patienter med baseline HbA1c > 6,5 %, ≥ 7 %, ≥ 6,9 % og endepunkts HbA1c-måling. Kategori 3, 'n' omfatter kun patienter med 7 % ≤ baseline HbA1c ≤ 8 % og endepunkt HbA1c. Kategori 5 og 6, 'n' angiver antallet af patienter med både baseline- og endepunkts HbA1c-målinger.
Baseline, 14 uger
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) efter 14 uger
Tidsramme: Baseline til 14 uger
FPG blev udført på en blodprøve opnået og analyseret på et centralt laboratorium.
Baseline til 14 uger
Antal patienter med uønskede hændelser (herunder hypoglykæmi), alvorlige bivirkninger og dødsfald
Tidsramme: 14 uger
Forekomsten af ​​uønskede hændelser blev søgt ved ikke-direktiv afhøring af patienten ved hvert besøg. Uønskede hændelser defineres som udseende eller forværring af ethvert uønsket symptom, tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund) eller medicinske tilstande. Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes skøn repræsenterer væsentlige farer.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (SKØN)

14. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLMF237A1303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med LMF237 50/250 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner