Изучение эффективности и безопасности LMF237 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), недостаточно контролируемым монотерапией вилдаглиптином (CLMF237A1303)
4 февраля 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для сравнения эффекта 14-недельного лечения LMF237 два раза в день по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым монотерапией вилдаглиптином в дозе 50 мг два раза в день
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность LMF237 в дозах 50/250 мг и 50/500 мг два раза в день у японских пациентов с СД2, недостаточно контролируемым монотерапией вилдаглиптином.
Это исследование было проведено для поддержки регистрации фиксированной комбинации вилдаглиптина и метформина для лечения СД2 в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-city, Fukuoka, Япония, 818-0083
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 810-0014
- Novartis Investigative Site
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Япония, 819-0006
- Novartis Investigative Site
-
Iizuka-city, Fukuoka, Япония, 820-8505
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 800-0296
- Novartis Investigative Site
-
Kitakyushu-city, Fukuoka, Япония, 807-0857
- Novartis Investigative Site
-
-
Ibaraki
-
Koga-city, Ibaraki, Япония, 306-0232
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, Япония, 210-0852
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 231-0023
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, Япония, 221-0802
- Novartis Investigative Site
-
-
Kumamoto
-
Yatsushiro-city, Kumamoto, Япония, 866-8660
- Novartis Investigative Site
-
Yatsushiro-city, Kumamoto, Япония, 866-8533
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-city, Kyoto, Япония, 615-0035
- Novartis Investigative Site
-
Kyoto-city, Kyoto, Япония, 607-8062
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Sakai-city, Osaka, Япония, 590-0064
- Novartis Investigative Site
-
Takatsuki-city, Osaka, Япония, 569-1096
- Novartis Investigative Site
-
-
Saitama
-
Ageo-city, Saitama, Япония, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city, Saitama, Япония, 359-1161
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-0031
- Novartis Investigative Site
-
Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 134-0084
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0046
- Novartis Investigative Site
-
Hachioji-city, Tokyo, Япония, 192-0918
- Novartis Investigative Site
-
Katsushika-ku, Tokyo, Япония, 124-0024
- Novartis Investigative Site
-
Kiyose-city, Tokyo, Япония, 204-0021
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-7390
- Novartis Investigative Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-0075
- Novartis Investigative Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония, 177-0051
- Novartis Investigative Site
-
Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-0002
- Novartis Investigative Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0032
- Novartis Investigative Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Япония, 171-0021
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диабетом 2 типа, неадекватно контролируемые с помощью диеты, физических упражнений и пероральной противодиабетической терапии.
- HbA1c в пределах 7,0-10,0%
- Индекс массы тела в пределах 20-35 кг/м^2
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа, моногенный диабет, диабет в результате повреждения поджелудочной железы или вторичные формы диабета
- Серьезные заболевания сердца Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛМФ237 50/250 мг
Пациенты принимали LMF237 50/250 мг два раза в день в течение 14 недель.
|
Соответствует вилдаглиптину 50 мг два раза в день и метформину 250 мг два раза в день.
Соответствует вилдаглиптину 50 мг два раза в день и метформину 500 мг два раза в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛМФ237 50/500 мг
Пациенты принимали LMF237 50/500 мг (со стартовой дозой LMF 237 50/250 мг в течение 2 недель) два раза в день в течение 14 недель.
|
Соответствует вилдаглиптину 50 мг два раза в день и метформину 250 мг два раза в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты принимали соответствующее плацебо LMF237 (вилдаглиптин 50 мг) два раза в день в течение 14 недель.
|
Соответствующее плацебо LMF237 (содержащее вилдаглиптин 50 мг в качестве активного ингредиента) два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) через 14 недель между группами лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
HbA1c определяли в образце крови, полученном и измеренном с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
ВЭХЛ проводили в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем через 14 недель в группах лечения LMF237
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
HbA1c будет выполняться на образце крови, полученном и измеренном с помощью ВЭЖХ.
ВЭХЛ проводили в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Процент пациентов, отвечающих показателям респондеров в HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 14 недель
|
Частота респондеров анализировалась по категориям: 1. Конечная точка HbA1c ≤ 6,5% 2. Конечная точка HbA1c < 7% 3. Конечная точка HbA1c < 7% у пациентов с исходным уровнем HbA1c ≤ 8% 4. Конечная точка HbA1c < 6,9% 5. Снижение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем в конечная точка ≥ 1% 6. Снижение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем в конечной точке ≥ 0,5%. Категории 1, 2 и 4 (n) включают только пациентов с исходным уровнем HbA1c > 6,5%, ≥ 7%, ≥ 6,9% и конечным показателем HbA1c. Категория 3, «n», включает только пациентов с 7% ≤ исходного уровня HbA1c ≤ 8% и конечным показателем HbA1c. Категория 5 и 6, «n» указывает количество пациентов с исходными и конечными измерениями HbA1c. |
Исходный уровень, 14 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) через 14 недель
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недель
|
ФПГ проводили на образце крови, полученном и проанализированном в центральной лаборатории.
|
Исходный уровень до 14 недель
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями (включая гипогликемию), серьезными нежелательными явлениями и смертью
Временное ограничение: 14 недель
|
Возникновение нежелательных явлений выясняли путем недирективного опроса пациента при каждом посещении.
Нежелательные явления определяются как появление или ухудшение любого нежелательного симптома, признака (включая аномальные лабораторные данные) или состояния здоровья.
Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей, представляют собой значительные опасности.
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLMF237A1303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .