빌다글립틴 단독요법으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 LMF237의 효능 및 안전성 연구 (CLMF237A1303)
2015년 2월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
빌다글립틴 50mg Bid 단일 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 LMF237 Bid로 14주 치료 효과를 위약과 비교하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 빌다글립틴 단독 요법으로 부적절하게 조절되는 T2DM을 가진 일본인 환자에서 LMF237 50/250 mg 및 50/500 mg bid의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 일본에서 T2DM 치료를 위한 빌다글립틴과 메트포르민의 고정 용량 복합제 등록을 지원하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Chikushino-city, Fukuoka, 일본, 818-0083
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 810-0014
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 819-0006
- Novartis Investigative Site
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Iizuka-city, Fukuoka, 일본, 820-8505
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 800-0296
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, 일본, 807-0857
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Koga-city, Ibaraki, 일본, 306-0232
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 210-0852
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 231-0023
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 221-0802
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Yatsushiro-city, Kumamoto, 일본, 866-8660
- Novartis Investigative Site
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Yatsushiro-city, Kumamoto, 일본, 866-8533
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, 일본, 615-0035
- Novartis Investigative Site
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Kyoto-city, Kyoto, 일본, 607-8062
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai-city, Osaka, 일본, 590-0064
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki-city, Osaka, 일본, 569-1096
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city, Saitama, 일본, 362-8588
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa-city, Saitama, 일본, 359-1161
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-0031
- Novartis Investigative Site
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Edogawa-ku, Tokyo, 일본, 134-0084
- Novartis Investigative Site
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0046
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, 일본, 192-0918
- Novartis Investigative Site
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Katsushika-ku, Tokyo, 일본, 124-0024
- Novartis Investigative Site
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Kiyose-city, Tokyo, 일본, 204-0021
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-7390
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-0075
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku, Tokyo, 일본, 177-0051
- Novartis Investigative Site
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-0002
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 141-0032
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 식이요법, 운동요법, 경구 항당뇨요법으로 적절히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자
- 7.0-10.0% 범위의 HbA1c
- 20~35kg/m^2 범위의 체질량 지수
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 단일유전자 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 이차형 당뇨병
- 중대한 심장 질환 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LMF237 50/250mg
환자들은 LMF237 50/250mg을 14주 동안 매일 두 번 복용했습니다.
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빌다글립틴 50mg 1일 2회 및 메트포르민 250mg 1일 2회에 해당
빌다글립틴 50 mg 1일 2회 및 메트포르민 500 mg 1일 2회에 해당
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실험적: LMF237 50/500mg
환자들은 LMF237 50/500mg(시작 용량은 LMF 237 50/250mg으로 2주 동안)을 14주 동안 매일 2회 복용했습니다.
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빌다글립틴 50mg 1일 2회 및 메트포르민 250mg 1일 2회에 해당
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플라시보_COMPARATOR: 위약
환자들은 LMF237(빌다글립틴 50mg)의 일치하는 위약을 14주 동안 매일 두 번 복용했습니다.
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LMF237(활성 성분으로 빌다글립틴 50mg 함유)의 일치하는 위약을 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 그룹 사이 14주에 글리코실화된 헤모글로빈(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 14주
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HbA1c는 고성능액체크로마토그래피(HPLC)로 얻은 혈액 샘플에 대해 수행하고 측정하였다.
HPCL은 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
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기준선에서 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LMF237 치료 그룹 내에서 14주에 HbA1c의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 14주
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HbA1c는 HPLC로 얻은 혈액 샘플에서 수행됩니다.
HPCL은 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
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기준선에서 14주
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HbA1c 반응자 비율을 충족하는 환자의 비율
기간: 기준선, 14주
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응답자 비율은 다음 범주로 분석되었습니다. 1. 종점 HbA1c ≤ 6.5% 2. 종점 HbA1c < 7% 3. 기준선 HbA1c ≤ 8%인 환자에서 종점 HbA1c < 7% 4. 종점 HbA1c < 6.9% 5. 기준선에서 HbA1c 감소 종점 ≥ 1% 6. 종점 ≥ 0.5%에서 베이스라인으로부터 HbA1c 감소. 범주 1, 2 및 4 - 'n'에는 기준선 HbA1c > 6.5%, ≥ 7%, ≥ 6.9% 및 종점 HbA1c 측정값이 있는 환자만 포함됩니다. 범주 3, 'n'에는 7% ≤ 기준선 HbA1c ≤ 8% 및 종점 HbA1c인 환자만 포함됩니다. 범주 5 및 6, 'n'은 기준선 및 종점 HbA1c 측정값이 모두 있는 환자 수를 나타냅니다. |
기준선, 14주
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14주에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 14주
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FPG는 중앙 실험실에서 채취 및 분석된 혈액 샘플에 대해 수행되었습니다.
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기준선에서 14주
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부작용(저혈당증 포함), 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 14주
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유해 사례의 발생은 각 방문에서 환자의 비지시적 질문에 의해 조사되었습니다.
유해 사례는 바람직하지 않은 증상, 징후(비정상적인 실험실 소견 포함) 또는 의학적 상태의 출현 또는 악화로 정의됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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