LMF237 在维格列汀单药治疗控制不佳的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中的疗效和安全性研究 (CLMF237A1303)
2015年2月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项多中心、双盲、随机、平行组研究，比较 LMF237 bid 14 周治疗与安慰剂对维格列汀 50 mg bid 单药治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效
该研究的目的是评估 LMF237 50/250 mg 和 50/500 mg bid 对维格列汀单药治疗控制不佳的日本 T2DM 患者的疗效和安全性。
进行这项研究是为了支持在日本注册用于治疗 T2DM 的维格列汀和二甲双胍的固定剂量组合。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka
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Chikushino-city、Fukuoka、日本、818-0083
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、810-0014
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city、Fukuoka、日本、819-0006
- Novartis Investigative Site
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Iizuka-city、Fukuoka、日本、820-8505
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、800-0296
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city、Fukuoka、日本、807-0857
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Koga-city、Ibaraki、日本、306-0232
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city、Kanagawa、日本、210-0852
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、231-0023
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city、Kanagawa、日本、221-0802
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Yatsushiro-city、Kumamoto、日本、866-8660
- Novartis Investigative Site
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Yatsushiro-city、Kumamoto、日本、866-8533
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city、Kyoto、日本、615-0035
- Novartis Investigative Site
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Kyoto-city、Kyoto、日本、607-8062
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai-city、Osaka、日本、590-0064
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki-city、Osaka、日本、569-1096
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city、Saitama、日本、362-8588
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa-city、Saitama、日本、359-1161
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-0031
- Novartis Investigative Site
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Edogawa-ku、Tokyo、日本、134-0084
- Novartis Investigative Site
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Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city、Tokyo、日本、192-0918
- Novartis Investigative Site
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Katsushika-ku、Tokyo、日本、124-0024
- Novartis Investigative Site
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Kiyose-city、Tokyo、日本、204-0021
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-7390
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-0075
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-0051
- Novartis Investigative Site
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0002
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-0032
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 饮食、运动和口服抗糖尿病治疗不能充分控制的 2 型糖尿病患者
- HbA1c 在 7.0-10.0% 范围内
- 体重指数在 20-35 kg/m^2 范围内
排除标准：
- 1 型糖尿病、单基因糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病
- 重大心脏病 其他协议定义的纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LMF237 50/250 毫克
患者每天两次服用 LMF237 50/250 mg，持续 14 周
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相当于维格列汀 50 mg 每天两次和二甲双胍 250 mg 每天两次
相当于维格列汀 50 mg 每天两次和二甲双胍 500 mg 每天两次
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实验性的：LMF237 50/500 毫克
患者服用 LMF237 50/500 mg（起始剂量为 LMF 237 50/250 mg，持续 2 周），每天两次，持续 14 周
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相当于维格列汀 50 mg 每天两次和二甲双胍 250 mg 每天两次
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者服用匹配的 LMF237 安慰剂（维格列汀 50 毫克），每天两次，持续 14 周
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LMF237 的匹配安慰剂（含有维格列汀 50 mg 作为活性成分）每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组之间 14 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 14 周
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HbA1c 是对通过高效液相色谱 (HPLC) 获得和测量的血样进行的。
HPCL 在中央实验室进行。
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基线至 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LMF237 治疗组 14 周时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：基线至 14 周
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HbA1c 将在通过 HPLC 获得和测量的血样上进行。
HPCL 在中央实验室进行。
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基线至 14 周
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满足 HbA1c 反应率的患者百分比
大体时间：基线，14 周
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应答率按以下类别进行分析： 1. 终点 HbA1c ≤ 6.5% 2. 终点 HbA1c < 7% 3. 基线 HbA1c ≤ 8% 的患者终点 HbA1c < 7% 4. 终点 HbA1c < 6.9% 5. HbA1c 从基线降低至终点 ≥ 1% 6. 终点处 HbA1c 相对于基线的降低 ≥ 0.5%。 类别 1、2 和 4 -“n”仅包括基线 HbA1c > 6.5%、≥ 7%、≥ 6.9% 和终点 HbA1c 测量值的患者。 第 3 类，“n”仅包括 7% ≤ 基线 HbA1c ≤ 8% 和终点 HbA1c 的患者。 第 5 类和第 6 类，“n”表示具有基线和终点 HbA1c 测量值的患者数量。 |
基线，14 周
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14 周时空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
大体时间：基线至 14 周
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FPG 是对在中心实验室获得和分析的血样进行的。
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基线至 14 周
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发生不良事件（包括低血糖）、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：14周
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不良事件的发生是通过每次就诊时对患者的非指导性询问来寻找的。
不良事件定义为任何不良症状、体征（包括异常实验室发现）或医疗状况的出现或恶化。
严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或出生缺陷的任何不良医疗事件，或者是研究人员判断代表的其他情况重大危险。
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月12日
首次发布 (估计)
2013年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月4日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
LMF237 50/250 毫克的临床试验
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals完全的