Estudo de Eficácia e Segurança LMF237 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM) Inadequadamente Controlados com Monoterapia com Vildagliptina (CLMF237A1303)
4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para comparar o efeito de 14 semanas de tratamento com LMF237 bid to placebo em pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com vildagliptina 50 mg bid monoterapia
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia e segurança de LMF237 50/250 mg e 50/500 mg bid em pacientes japoneses com DM2 inadequadamente controlados com monoterapia com vildagliptina.
Este estudo foi conduzido para apoiar o registro da combinação de dose fixa de vildagliptina e metformina para o tratamento de DM2 no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka
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Chikushino-city, Fukuoka, Japão, 818-0083
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 810-0014
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japão, 819-0006
- Novartis Investigative Site
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Iizuka-city, Fukuoka, Japão, 820-8505
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 800-0296
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Japão, 807-0857
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Koga-city, Ibaraki, Japão, 306-0232
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city, Kanagawa, Japão, 210-0852
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 231-0023
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Japão, 221-0802
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Yatsushiro-city, Kumamoto, Japão, 866-8660
- Novartis Investigative Site
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Yatsushiro-city, Kumamoto, Japão, 866-8533
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japão, 615-0035
- Novartis Investigative Site
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Kyoto-city, Kyoto, Japão, 607-8062
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai-city, Osaka, Japão, 590-0064
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki-city, Osaka, Japão, 569-1096
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city, Saitama, Japão, 362-8588
- Novartis Investigative Site
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Tokorozawa-city, Saitama, Japão, 359-1161
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-0031
- Novartis Investigative Site
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Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 134-0084
- Novartis Investigative Site
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Hachioji, Tokyo, Japão, 192-0046
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japão, 192-0918
- Novartis Investigative Site
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Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 124-0024
- Novartis Investigative Site
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Kiyose-city, Tokyo, Japão, 204-0021
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-7390
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 108-0075
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku, Tokyo, Japão, 177-0051
- Novartis Investigative Site
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-0002
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-0032
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com dieta, exercício e terapia antidiabética oral
- HbA1c na faixa de 7,0-10,0%
- Índice de massa corporal na faixa de 20-35 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1, diabetes monogênico, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes
- Doenças cardíacas significativas Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LMF237 50/250 mg
Os pacientes tomaram LMF237 50/250 mg duas vezes ao dia por 14 semanas
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Corresponde a vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia e metformina 250 mg duas vezes ao dia
Corresponde a vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia e metformina 500 mg duas vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: LMF237 50/500 mg
Os pacientes tomaram LMF237 50/500 mg (com uma dose inicial de LMF 237 50/250 mg por 2 semanas) duas vezes ao dia por 14 semanas
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Corresponde a vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia e metformina 250 mg duas vezes ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes tomaram placebo correspondente de LMF237 (vildagliptina 50 mg) duas vezes ao dia por 14 semanas
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Placebo correspondente de LMF237 (continha 50 mg de vildagliptina como ingrediente ativo) duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) em 14 semanas entre os grupos de tratamento
Prazo: Linha de base para 14 semanas
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A HbA1c foi realizada em uma amostra de sangue obtida e medida por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC).
O HPCL foi realizado em um laboratório central.
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Linha de base para 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na HbA1c em 14 semanas nos grupos de tratamento LMF237
Prazo: Linha de base para 14 semanas
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A HbA1c será realizada em uma amostra de sangue obtida e medida por HPLC.
O HPCL foi realizado em um laboratório central.
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Linha de base para 14 semanas
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Porcentagem de pacientes que atendem às taxas de resposta em HbA1c
Prazo: Linha de base, 14 semanas
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A taxa de resposta foi analisada em categorias: 1. Ponto final HbA1c ≤ 6,5% 2. Ponto final HbA1c < 7% 3. Ponto final HbA1c < 7% em pacientes com HbA1c basal ≤ 8% 4. Ponto final HbA1c < 6,9% 5. Redução de HbA1c desde o valor basal em endpoint ≥ 1% 6. Redução de HbA1c desde o início até o endpoint ≥ 0,5%. Categorias 1, 2 e 4 - 'n' inclui apenas pacientes com HbA1c basal > 6,5%, ≥ 7%, ≥ 6,9% e medida de HbA1c de ponto final. Categoria 3, 'n' inclui apenas pacientes com 7% ≤ HbA1c basal ≤ 8% e HbA1c terminal. Categoria 5 e 6, 'n' indica o número de pacientes com medições iniciais e finais de HbA1c. |
Linha de base, 14 semanas
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) em 14 semanas
Prazo: Linha de base para 14 semanas
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FPG foi realizada em uma amostra de sangue obtida e analisada em um laboratório central.
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Linha de base para 14 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos (incluindo hipoglicemia), eventos adversos graves e morte
Prazo: 14 semanas
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A ocorrência de eventos adversos foi buscada por meio de questionamento não diretivo ao paciente a cada visita.
Os eventos adversos são definidos como o aparecimento ou agravamento de qualquer sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal) ou condição médica indesejável.
Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLMF237A1303
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