Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von LMF237 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die mit Vildagliptin-Monotherapie unzureichend eingestellt sind (CLMF237A1303)
4. Februar 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung einer 14-wöchigen Behandlung mit LMF237 zweimal täglich mit Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Vildagliptin 50 mg zweimal täglich als Monotherapie unzureichend eingestellt wurden
Der Zweck der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LMF237 50/250 mg und 50/500 mg zweimal täglich bei japanischen Patienten mit T2DM, die mit Vildagliptin-Monotherapie unzureichend kontrolliert wurden.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Registrierung der Festdosiskombination von Vildagliptin und Metformin zur Behandlung von T2DM in Japan zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
171
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukuoka
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Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0083
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0014
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-0006
- Novartis Investigative Site
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Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
- Novartis Investigative Site
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Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0857
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Koga-city, Ibaraki, Japan, 306-0232
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
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Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
- Novartis Investigative Site
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Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0802
- Novartis Investigative Site
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Kumamoto
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Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8660
- Novartis Investigative Site
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Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8533
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
- Novartis Investigative Site
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Kyoto-city, Kyoto, Japan, 607-8062
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Sakai-city, Osaka, Japan, 590-0064
- Novartis Investigative Site
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Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1096
- Novartis Investigative Site
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Saitama
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Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
- Novartis Investigative Site
-
Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
- Novartis Investigative Site
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Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
- Novartis Investigative Site
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Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
- Novartis Investigative Site
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Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
- Novartis Investigative Site
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Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
- Novartis Investigative Site
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Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
- Novartis Investigative Site
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
- Novartis Investigative Site
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Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
- Novartis Investigative Site
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Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
- Novartis Investigative Site
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
- Novartis Investigative Site
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Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Diät, Bewegung und oraler antidiabetischer Therapie unzureichend eingestellt sind
- HbA1c im Bereich von 7,0-10,0 %
- Body-Mass-Index im Bereich von 20-35 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes, monogener Diabetes, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder sekundäre Formen von Diabetes
- Signifikante Herzerkrankungen Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LMF237 50/250 mg
Die Patienten nahmen LMF237 50/250 mg zweimal täglich für 14 Wochen ein
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Entspricht Vildagliptin 50 mg zweimal täglich und Metformin 250 mg zweimal täglich
Entspricht Vildagliptin 50 mg zweimal täglich und Metformin 500 mg zweimal täglich
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EXPERIMENTAL: LMF237 50/500 mg
Die Patienten nahmen LMF237 50/500 mg (mit einer Anfangsdosis von LMF 237 50/250 mg für 2 Wochen) zweimal täglich für 14 Wochen ein
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Entspricht Vildagliptin 50 mg zweimal täglich und Metformin 250 mg zweimal täglich
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten nahmen 14 Wochen lang zweimal täglich ein passendes Placebo von LMF237 (Vildagliptin 50 mg) ein
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Passendes Placebo von LMF237 (enthielt Vildagliptin 50 mg als Wirkstoff) zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
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Der HbA1c-Wert wurde an einer Blutprobe ermittelt und mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) gemessen.
HPCL wurde in einem Zentrallabor durchgeführt.
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Baseline bis 14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Wochen innerhalb der LMF237-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
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HbA1c wird anhand einer Blutprobe bestimmt und per HPLC gemessen.
HPCL wurde in einem Zentrallabor durchgeführt.
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Baseline bis 14 Wochen
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Prozentsatz der Patienten, die die Ansprechraten in HbA1c erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Wochen
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Die Ansprechrate wurde in Kategorien analysiert: 1. Endpunkt HbA1c ≤ 6,5 % 2. Endpunkt HbA1c < 7 % 3. Endpunkt HbA1c < 7 % bei Patienten mit Ausgangs-HbA1c ≤ 8 % 4. Endpunkt HbA1c < 6,9 % 5. HbA1c-Reduktion gegenüber Ausgangswert bei Endpunkt ≥ 1 % 6. HbA1c-Senkung gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt ≥ 0,5 %. Kategorien 1, 2 und 4 – „n“ umfasst nur Patienten mit HbA1c-Ausgangswert > 6,5 %, ≥ 7 %, ≥ 6,9 % und Endpunkt-HbA1c-Messung. Kategorie 3, „n“ umfasst nur Patienten mit 7 % ≤ Ausgangs-HbA1c ≤ 8 % und Endpunkt HbA1c. Kategorie 5 und 6, „n“ gibt die Anzahl der Patienten mit HbA1c-Messwerten sowohl zu Studienbeginn als auch zu Endpunkt an. |
Grundlinie, 14 Wochen
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Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) nach 14 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
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FPG wurde an einer Blutprobe durchgeführt, die in einem Zentrallabor erhalten und analysiert wurde.
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Baseline bis 14 Wochen
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (einschließlich Hypoglykämie), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: 14 Wochen
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wurde durch nicht-direktive Befragung des Patienten bei jedem Besuch abgefragt.
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als das Auftreten oder die Verschlechterung eines unerwünschten Symptoms, Zeichens (einschließlich eines anormalen Laborbefunds) oder eines medizinischen Zustands.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte vorliegen erhebliche Gefahren.
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLMF237A1303
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