Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa LMF237 u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wildagliptyny w monoterapii (CLMF237A1303)

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych porównujące wpływ 14-tygodniowego leczenia LMF237 2 razy na dobę z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą wildagliptyny 50 mg 2 razy na dobę w monoterapii

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania LMF237 50/250 mg i 50/500 mg dwa razy dziennie u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą monoterapii wildagliptyną. Badanie to przeprowadzono w celu wsparcia rejestracji kombinacji ustalonych dawek wildagliptyny i metforminy w leczeniu T2DM w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japonia, 818-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japonia, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Koga-city, Ibaraki, Japonia, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japonia, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japonia, 866-8660
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japonia, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Japonia, 590-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japonia, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japonia, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japonia, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonia, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japonia, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japonia, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japonia, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych i doustnej terapii przeciwcukrzycowej
  • HbA1c w zakresie 7,0-10,0%
  • Wskaźnik masy ciała w przedziale 20-35 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1, cukrzyca monogenowa, cukrzyca wynikająca z uszkodzenia trzustki lub wtórne postacie cukrzycy
  • Istotne choroby serca Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LMF237 50/250 mg
Pacjenci przyjmowali LMF237 50/250 mg dwa razy dziennie przez 14 tygodni
Lek: LMF237 50/250 mg
Odpowiada wildagliptynie w dawce 50 mg dwa razy na dobę i metforminie w dawce 250 mg dwa razy na dobę
Lek: LMF237 50/500 mg
Odpowiada wildagliptynie w dawce 50 mg dwa razy na dobę i metforminie w dawce 500 mg dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: LMF237 50/500 mg
Pacjenci przyjmowali LMF237 50/500 mg (z dawką początkową LMF 237 50/250 mg przez 2 tygodnie) dwa razy dziennie przez 14 tygodni
Lek: LMF237 50/250 mg
Odpowiada wildagliptynie w dawce 50 mg dwa razy na dobę i metforminie w dawce 250 mg dwa razy na dobę
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci przyjmowali odpowiadające placebo LMF237 (wildagliptyna 50 mg) dwa razy na dobę przez 14 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo LMF237 (zawiera 50 mg wildagliptyny jako substancję czynną) dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 14 tygodniach pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
HbA1c oznaczano na próbce krwi otrzymanej i mierzonej metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). HPCL przeprowadzono w centralnym laboratorium.
Poziom podstawowy do 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 14 tygodniach w grupach leczonych LMF237
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
HbA1c zostanie wykonane na próbce krwi pobranej i zmierzonej metodą HPLC. HPCL przeprowadzono w centralnym laboratorium.
Poziom podstawowy do 14 tygodni
Odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w HbA1c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni

Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie analizowano w kategoriach: 1. Punkt końcowy HbA1c ≤ 6,5% 2. Punkt końcowy HbA1c < 7% 3. Punkt końcowy HbA1c < 7% u pacjentów z wyjściową HbA1c ≤ 8% 4. Punkt końcowy HbA1c < 6,9% 5. Zmniejszenie HbA1c w stosunku do wartości początkowej punkt końcowy ≥ 1% 6. Redukcja HbA1c od wartości wyjściowej w punkcie końcowym ≥ 0,5%.

Kategorie 1, 2 i 4 – „n” obejmują tylko pacjentów z wyjściową wartością HbA1c > 6,5%, ≥ 7%, ≥ 6,9% i końcowym pomiarem HbA1c. Kategoria 3, „n” obejmuje tylko pacjentów z 7% ≤ wyjściowym HbA1c ≤ 8% i punktem końcowym HbA1c. Kategoria 5 i 6, „n” oznacza liczbę pacjentów z pomiarami HbA1c zarówno w punkcie początkowym, jak iw punkcie końcowym.
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 14 tygodniach
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 14 tygodni
FPG wykonano na próbce krwi pobranej i przeanalizowanej w laboratorium centralnym.
Poziom podstawowy do 14 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (w tym hipoglikemią), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami
Ramy czasowe: 14 tygodni
Występowania zdarzeń niepożądanych poszukiwano poprzez niedyrektywne wypytywanie pacjentki na każdej wizycie. Zdarzenia niepożądane definiuje się jako pojawienie się lub nasilenie jakichkolwiek niepożądanych objawów, oznak (w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych) lub schorzeń. Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLMF237A1303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na LMF237 50/250 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj