Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid LMF237 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die onvoldoende onder controle is met vildagliptine als monotherapie (CLMF237A1303)

4 februari 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen om het effect te vergelijken van 14 weken behandeling met LMF237 bid tot placebo bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met vildagliptine 50 mg bid monotherapie

Het doel van de studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van LMF237 50/250 mg en 50/500 mg tweemaal daags bij Japanse patiënten met T2DM die onvoldoende onder controle waren met vildagliptine monotherapie. Deze studie werd uitgevoerd ter ondersteuning van de registratie van de vaste-dosiscombinatie van vildagliptine en metformine voor de behandeling van T2DM in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Koga-city, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8660
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 590-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met een dieet, lichaamsbeweging en orale antidiabetica
  • HbA1c in het bereik van 7,0-10,0%
  • Body mass index in het bereik van 20-35 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1, monogene diabetes, diabetes als gevolg van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes
  • Aanzienlijke hartaandoeningen Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LMF237 50/250 mg
Patiënten namen LMF237 50/250 mg tweemaal daags gedurende 14 weken
Geneesmiddel: LMF237 50/250 mg
Komt overeen met vildagliptine 50 mg tweemaal daags en metformine 250 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: LMF237 50/500 mg
Komt overeen met vildagliptine 50 mg tweemaal daags en metformine 500 mg tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: LMF237 50/500 mg
Patiënten namen LMF237 50/500 mg (met een startdosering van LMF 237 50/250 mg gedurende 2 weken) tweemaal daags gedurende 14 weken
Geneesmiddel: LMF237 50/250 mg
Komt overeen met vildagliptine 50 mg tweemaal daags en metformine 250 mg tweemaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten namen gedurende 14 weken tweemaal daags een overeenkomende placebo van LMF237 (vildagliptine 50 mg)
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo van LMF237 (bevat vildagliptine 50 mg als werkzaam bestanddeel) tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 14 weken tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
HbA1c werd uitgevoerd op een bloedmonster verkregen en gemeten door hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC). HPCL werd uitgevoerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in HbA1c na 14 weken binnen LMF237-behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
HbA1c zal worden uitgevoerd op een bloedmonster dat is verkregen en gemeten door HPLC. HPCL werd uitgevoerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot 14 weken
Percentage patiënten dat voldoet aan de responderpercentages in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken

Het responderpercentage werd geanalyseerd in categorieën: 1. Eindpunt HbA1c ≤ 6,5% 2. Eindpunt HbA1c < 7% 3. Eindpunt HbA1c < 7% bij patiënten met baseline HbA1c ≤ 8% 4. Eindpunt HbA1c < 6,9% 5. HbA1c-verlaging ten opzichte van baseline bij eindpunt ≥ 1% 6. HbA1c-verlaging ten opzichte van baseline bij eindpunt ≥ 0,5%.

Categorie 1, 2 en 4 - 'n' omvat alleen patiënten met baseline HbA1c > 6,5%, ≥ 7%, ≥ 6,9% en eindpunt HbA1c-meting. Categorie 3, 'n' omvat alleen patiënten met 7% ≤ baseline HbA1c ≤ 8% en eindpunt HbA1c. Categorie 5 en 6, 'n' geeft het aantal patiënten aan met zowel baseline- als eindpunt-HbA1c-metingen.
Basislijn, 14 weken
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) na 14 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 14 weken
FPG werd uitgevoerd op een bloedmonster dat werd verkregen en geanalyseerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot 14 weken
Aantal patiënten met bijwerkingen (inclusief hypoglykemie), ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: 14 weken
Het optreden van bijwerkingen werd gezocht door niet-directieve ondervraging van de patiënt bij elk bezoek. Bijwerkingen worden gedefinieerd als het optreden of verergeren van een ongewenst symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding) of medische aandoening. Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van onderzoekers aanzienlijke gevaren.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLMF237A1303

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op LMF237 50/250 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren