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Étude d'efficacité et d'innocuité du LMF237 chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlé par la vildagliptine en monothérapie (CLMF237A1303)

4 février 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles pour comparer l'effet d'un traitement de 14 semaines avec LMF237 bid à un placebo chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par la vildagliptine 50 mg bid en monothérapie

Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérance du LMF237 50/250 mg et 50/500 mg bid chez des patients japonais atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par la vildagliptine en monothérapie. Cette étude a été menée pour soutenir l'enregistrement de l'association à dose fixe de vildagliptine et de metformine pour le traitement du DT2 au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japon, 818-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japon, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japon, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japon, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Koga-city, Ibaraki, Japon, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japon, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japon, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japon, 866-8660
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japon, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japon, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Japon, 590-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japon, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japon, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japon, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japon, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japon, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japon, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japon, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japon, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japon, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire, de l'exercice et un traitement antidiabétique oral
  • HbA1c dans la plage de 7,0 à 10,0 %
  • Indice de masse corporelle dans la plage de 20 à 35 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1, diabète monogénique, diabète résultant d'une lésion pancréatique ou formes secondaires de diabète
  • Maladies cardiaques importantes D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LMF237 50/250 mg
Les patients ont pris LMF237 50/250 mg deux fois par jour pendant 14 semaines
Médicament: LMF237 50/250 mg
Correspond à la vildagliptine 50 mg deux fois par jour et la metformine 250 mg deux fois par jour
Médicament: LMF237 50/500 mg
Correspond à la vildagliptine 50 mg deux fois par jour et la metformine 500 mg deux fois par jour
EXPÉRIMENTAL: LMF237 50/500 mg
Les patients ont pris LMF237 50/500 mg (avec une dose initiale de LMF 237 50/250 mg pendant 2 semaines) deux fois par jour pendant 14 semaines
Médicament: LMF237 50/250 mg
Correspond à la vildagliptine 50 mg deux fois par jour et la metformine 250 mg deux fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients ont pris un placebo correspondant de LMF237 (vildagliptine 50 mg) deux fois par jour pendant 14 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant de LMF237 (contenant 50 mg de vildagliptine comme ingrédient actif) deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à 14 semaines entre les groupes de traitement
Délai: De base à 14 semaines
L'HbA1c a été réalisée sur un échantillon de sang obtenu et mesuré par chromatographie liquide à haute performance (HPLC). HPCL a été réalisée dans un laboratoire central.
De base à 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 14 semaines dans les groupes de traitement LMF237
Délai: De base à 14 semaines
L'HbA1c sera réalisée sur un échantillon de sang obtenu et mesuré par HPLC. HPCL a été réalisée dans un laboratoire central.
De base à 14 semaines
Pourcentage de patients atteignant des taux de répondeurs pour l'HbA1c
Délai: Base de référence, 14 semaines

Le taux de répondeurs a été analysé en catégories : 1. Critère final HbA1c ≤ 6,5 % 2. Critère final HbA1c < 7 % 3. Critère final HbA1c < 7 % chez les patients avec une HbA1c initiale ≤ 8 % 4. Critère final HbA1c < 6,9 % 5. Réduction de l'HbA1c par rapport au départ à critère d'évaluation ≥ 1 % 6. Réduction de l'HbA1c par rapport au départ au critère d'évaluation ≥ 0,5 %.

Les catégories 1, 2 et 4 - "n" incluent uniquement les patients avec une HbA1c initiale > 6,5 %, ≥ 7 %, ≥ 6,9 % et une mesure finale de l'HbA1c. La catégorie 3, « n », inclut uniquement les patients avec 7 % ≤ HbA1c au départ ≤ 8 % et HbA1c au point final. Catégorie 5 et 6, « n » indique le nombre de patients avec des mesures d'HbA1c initiales et finales.
Base de référence, 14 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (FPG) à 14 semaines
Délai: De base à 14 semaines
La FPG a été réalisée sur un échantillon de sang obtenu et analysé dans un laboratoire central.
De base à 14 semaines
Nombre de patients présentant des événements indésirables (y compris l'hypoglycémie), des événements indésirables graves et des décès
Délai: 14 semaines
La survenue d'événements indésirables a été recherchée par un interrogatoire non directif du patient à chaque visite. Les événements indésirables sont définis comme l'apparition ou l'aggravation de tout symptôme, signe indésirable (y compris un résultat de laboratoire anormal) ou d'une condition médicale. Les événements indésirables graves sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs, représentent aléas importants.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLMF237A1303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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