Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekt och säkerhet LMF237 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) otillräckligt kontrollerad med Vildagliptin monoterapi (CLMF237A1303)

4 februari 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie för att jämföra effekten av 14 veckors behandling med LMF237-bud till placebo hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med Vildagliptin 50 mg Bid monoterapi

Syftet med studien var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av LMF237 50/250 mg och 50/500 mg två gånger dagligen hos japanska patienter med T2DM otillräckligt kontrollerade med vildagliptin som monoterapi. Denna studie genomfördes för att stödja registrering av kombinationen med fast dos av vildagliptin och metformin för behandling av T2DM i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Japan, 818-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japan, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Koga-city, Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Japan, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8660
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japan, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Japan, 590-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japan, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japan, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japan, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japan, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japan, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerade med diet, motion och oral antidiabetesterapi
  • HbA1c i intervallet 7,0-10,0 %
  • Kroppsmassaindex i intervallet 20-35 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes, monogen diabetes, diabetes orsakad av bukspottkörtelskada eller sekundära former av diabetes
  • Betydande hjärtsjukdomar Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LMF237 50/250 mg
Patienterna tog LMF237 50/250 mg två gånger dagligen i 14 veckor
Läkemedel: LMF237 50/250 mg
Motsvarar vildagliptin 50 mg två gånger dagligen och metformin 250 mg två gånger dagligen
Läkemedel: LMF237 50/500 mg
Motsvarar vildagliptin 50 mg två gånger dagligen och metformin 500 mg två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: LMF237 50/500 mg
Patienterna tog LMF237 50/500 mg (med en startdos på LMF 237 50/250 mg i 2 veckor) två gånger dagligen i 14 veckor
Läkemedel: LMF237 50/250 mg
Motsvarar vildagliptin 50 mg två gånger dagligen och metformin 250 mg två gånger dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna tog matchande placebo av LMF237 (vildagliptin 50 mg) två gånger dagligen i 14 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo av LMF237 (innehöll vildagliptin 50 mg som aktiv ingrediens) två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid 14 veckor mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
HbA1c utfördes på ett blodprov som erhållits och mättes med högpresterande vätskekromatografi (HPLC). HPCL utfördes på ett centralt laboratorium.
Baslinje till 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c vid 14 veckor inom LMF237-behandlingsgrupper
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
HbA1c kommer att utföras på ett blodprov som tagits och mäts med HPLC. HPCL utfördes på ett centralt laboratorium.
Baslinje till 14 veckor
Andel patienter som möter svarsfrekvensen i HbA1c
Tidsram: Baslinje, 14 veckor

Svarsfrekvensen analyserades i kategorier: 1. Endpoint HbA1c ≤ 6,5 % 2. Endpoint HbA1c < 7 % 3. Endpoint HbA1c < 7 % hos patienter med baseline HbA1c ≤ 8 % 4. Endpoint HbA1c < 6,9 % 5. HbA1c-reduktion från baslinje endpoint ≥ 1 % 6. HbA1c-reduktion från baslinjen vid endpoint ≥ 0,5 %.

Kategori 1, 2 och 4 - 'n' inkluderar endast patienter med HbA1c > 6,5 %, ≥ 7 %, ≥ 6,9 % och HbA1c-mätning vid utgångspunkten. Kategori 3, 'n' inkluderar endast patienter med 7 % ≤ baseline HbA1c ≤ 8 % och endpoint HbA1c. Kategori 5 och 6, 'n' indikerar antalet patienter med både baslinje- och endpoint HbA1c-mätningar.
Baslinje, 14 veckor
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid 14 veckor
Tidsram: Baslinje till 14 veckor
FPG utfördes på ett blodprov som tagits och analyserats på ett centralt laboratorium.
Baslinje till 14 veckor
Antal patienter med biverkningar (inklusive hypoglykemi), allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 14 veckor
Förekomsten av biverkningar eftersöktes genom icke-direktiv förhör av patienten vid varje besök. Biverkningar definieras som uppkomst eller försämring av oönskade symtom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd) eller medicinska tillstånd. Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning representerar betydande faror.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLMF237A1303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på LMF237 50/250 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera