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Studio di efficacia e sicurezza LMF237 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllato con Vildagliptin in monoterapia (CLMF237A1303)

4 febbraio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'effetto del trattamento di 14 settimane con LMF237 bid rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con Vildagliptin 50 mg bid in monoterapia

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di LMF237 50/250 mg e 50/500 mg bid in pazienti giapponesi con T2DM non adeguatamente controllati con vildagliptin in monoterapia. Questo studio è stato condotto per supportare la registrazione della combinazione a dose fissa di vildagliptin e metformina per il trattamento del T2DM in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Chikushino-city, Fukuoka, Giappone, 818-0083
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 810-0014
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Giappone, 819-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Iizuka-city, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 800-0296
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Giappone, 807-0857
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Koga-city, Ibaraki, Giappone, 306-0232
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Kawasaki-city, Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 231-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Giappone, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Giappone, 866-8660
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Giappone, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 607-8062
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Sakai-city, Osaka, Giappone, 590-0064
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Giappone, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Giappone, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Giappone, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-0031
        • Novartis Investigative Site
      • Edogawa-ku, Tokyo, Giappone, 134-0084
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0046
        • Novartis Investigative Site
      • Hachioji-city, Tokyo, Giappone, 192-0918
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Giappone, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Giappone, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-7390
        • Novartis Investigative Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-0075
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-0032
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con dieta, esercizio fisico e terapia antidiabetica orale
  • HbA1c nell'intervallo 7,0-10,0%
  • Indice di massa corporea compreso tra 20 e 35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1, diabete monogenico, diabete derivante da danno pancreatico o forme secondarie di diabete
  • Cardiopatie significative Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LMF237 50/250 mg
I pazienti hanno assunto LMF237 50/250 mg due volte al giorno per 14 settimane
Droga: LMF237 50/250 mg
Corrisponde a vildagliptin 50 mg due volte al giorno e metformina 250 mg due volte al giorno
Droga: LMF237 50/500 mg
Corrisponde a vildagliptin 50 mg due volte al giorno e metformina 500 mg due volte al giorno
SPERIMENTALE: LMF237 50/500 mg
I pazienti hanno assunto LMF237 50/500 mg (con una dose iniziale di LMF 237 50/250 mg per 2 settimane) due volte al giorno per 14 settimane
Droga: LMF237 50/250 mg
Corrisponde a vildagliptin 50 mg due volte al giorno e metformina 250 mg due volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti hanno assunto il placebo corrispondente di LMF237 (vildagliptin 50 mg) due volte al giorno per 14 settimane
Droga: Placebo
Placebo corrispondente di LMF237 (conteneva 50 mg di vildagliptin come ingrediente attivo) due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) a 14 settimane tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
L'HbA1c è stata eseguita su un campione di sangue ottenuto e misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). HPCL è stato eseguito presso un laboratorio centrale.
Basale a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 14 settimane all'interno dei gruppi di trattamento LMF237
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
L'HbA1c sarà eseguita su un campione di sangue ottenuto e misurato mediante HPLC. HPCL è stato eseguito presso un laboratorio centrale.
Basale a 14 settimane
Percentuale di pazienti che soddisfano i tassi di risposta in HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane

Il tasso di risposta è stato analizzato in categorie: 1. Endpoint HbA1c ≤ 6,5% 2. Endpoint HbA1c < 7% 3. Endpoint HbA1c < 7% nei pazienti con HbA1c al basale ≤ 8% 4. Endpoint HbA1c < 6,9% 5. Riduzione dell'HbA1c dal basale al endpoint ≥ 1% 6. Riduzione di HbA1c dal basale all'endpoint ≥ 0,5%.

Le categorie 1, 2 e 4 - 'n' includono solo pazienti con HbA1c al basale > 6,5%, ≥ 7%, ≥ 6,9% e misurazione dell'HbA1c all'endpoint. La categoria 3, 'n' include solo i pazienti con 7% ≤ basale di HbA1c ≤ 8% e endpoint HbA1c. Categoria 5 e 6, 'n' indica il numero di pazienti con misurazioni di HbA1c sia al basale che all'endpoint.
Basale, 14 settimane
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) a 14 settimane
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
FPG è stato eseguito su un campione di sangue ottenuto e analizzato presso un laboratorio centrale.
Basale a 14 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi (inclusa l'ipoglicemia), eventi avversi gravi e morte
Lasso di tempo: 14 settimane
Il verificarsi di eventi avversi è stato ricercato mediante domande non direttive al paziente ad ogni visita. Gli eventi avversi sono definiti come la comparsa o il peggioramento di qualsiasi sintomo, segno indesiderato (incluso un risultato di laboratorio anormale) o condizioni mediche. Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLMF237A1303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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