On-X 心臓弁 - 17mm 大動脈および 23mm 僧帽弁
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、17mm On-X Aortic Prosthetic Heart Valve と 23mm On-X Mitral Prosthetic Heart Valve の安全性と有効性を評価することです。
On-X 17mm 大動脈弁は、約 20 人の患者に移植され、少なくとも 15 人の患者を少なくとも 1 年間追跡します。 患者は年齢に関係なく、手術で決定されたこのサイズの弁を必要としますが、手術前のスクリーニング検査の結果に基づいて手術前に募集されます。
研究の 23mm 僧帽弁アームへの登録は終了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04102
- Maine Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Children's Heart Center Nevada
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma/Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98415
- Mary Bridge Children's - Tacoma General Hospital
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinico Provincial
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Salamanca、スペイン、37008
- University Hospital Salamanca
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Mayaguez、プエルトリコ、00681
- Mayaguez Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- あらゆる年齢の患者;患者の地域 IRB の同意によって放棄されない限り、患者が成年に達しておらず、法的に解放されていない場合は、すべての場合において、親または法的に権限を与えられた代理人の同意が必要です。
- 標準的な心血管診断検査に基づいて、病気の自然弁または人工弁の交換を正当化するのに十分な病気の患者。
- 身体検査および治験責任医師の経験に基づいて、手術リスクが平均またはそれ以上であると十分に満足できる状態にある患者 (すなわち、術後 1 年間生存する可能性が高い)。
- サイズ 17 mm の隔離された大動脈弁置換またはサイズ 23 mm の隔離された僧帽弁置換が必要な患者。
- -地理的に安定しており、フォローアップのためにインプラントセンターに戻る意思がある患者。
- -臨床研究への参加について十分に知らされている患者または法的に承認された代表者、およびプロトコルを遵守するために彼らに必要とされること。
- 冠状動脈バイパスなどの付随する心血管手術を必要とする患者は、研究に含まれる場合があります。
除外基準:
1. 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の患者。 2 治験責任医師の経験では、患者に容認できないリスクの増加をもたらす非心臓進行性疾患を有する患者。
3 物質（薬物またはアルコール）乱用の記録された病歴があるか、刑務所の受刑者である患者。
4.以前に人工弁を使用した患者で、研究弁に交換されていない患者、または複数の弁交換が必要な患者。
5.活動性心内膜炎または活動性心筋炎の患者。 6 三尖弁または肺動脈弁置換術を必要とする患者。 7. 必要な回数のフォローアップのために戻ることに同意しなかった患者、またはフォローアップのために地理的に利用できない患者。
8. 長期の抗凝固療法を継続できない患者。 9. 平均余命が1年未満の非心臓疾患の患者。
10.以前にこの試験に登録され移植された患者は、中止後に再参加することはできません。
11.別の治験機器または薬物研究にすでに登録されている患者（登録された患者を他の研究に登録することはできません）。
12. 登録前の少なくとも 30 日間ベースラインに戻っていない、術前の急性神経障害、心筋梗塞、または心臓イベントを有する患者。
13. 大動脈瘤または外科的合併症のリスクが通常よりも高いその他の病状を有する患者。
14. 受刑者または精神障害のある患者、および治験責任医師が判断した同意を理解できない小児患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：17mm On-X 大動脈心臓弁
17mm On-X 大動脈心臓弁を、疾患のある自然または人工大動脈心臓弁の代替として受けている患者。
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心臓大動脈弁置換手術：17mm大動脈
他の名前：
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実験的：23mm On-X 僧帽弁
23mm On-X 僧帽弁を、疾患のある天然または人工僧帽弁の代替として受けている患者。 23mm On-X 僧帽弁アームへの登録は終了しました。 |
心臓僧帽弁置換術: 23mm 僧帽弁
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年間の弁関連の有害事象の数
時間枠：1年
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1年間で弁関連の有害事象があった被験者の数。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後の弁血栓症の診断
時間枠：1年
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1年後に弁血栓症と診断された被験者の数
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Sidney Levitsky, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。