On-X 심장 판막 - 17mm 대동맥 및 23mm 승모판
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 17mm On-X 대동맥 인공 심장 판막과 23mm On-X 승모 인공 심장 판막이 인간 피험자의 질병에 걸린 대동맥 또는 승모판을 교체하는 데 사용될 때의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
On-X 17mm 대동맥 판막은 약 20명과 최소 15명의 환자에게 이식되며 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다. 환자는 연령에 관계없이 수술 시 결정된 대로 이 크기의 판막이 필요하지만 수술 전 선별 검사 결과에 따라 수술 전에 모집됩니다.
연구의 23mm 승모판으로의 등록이 종료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Children's Heart Center Nevada
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma/Children's Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98415
- Mary Bridge Children's - Tacoma General Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinico Provincial
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Salamanca, 스페인, 37008
- University Hospital Salamanca
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Mayaguez, 푸에르토 리코, 00681
- Mayaguez Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 연령의 환자; 지역 IRB에 의해 포기되지 않는 한 환자의 동의와 모든 경우에 환자가 성년 미만이고 법적으로 해방되지 않은 경우 부모 또는 법적 대리인의 동의가 필요합니다.
- 표준 심혈관 진단 검사를 기반으로 질병이 있는 자연 판막 또는 인공 판막의 교체를 보증할 만큼 충분히 아픈 환자.
- 신체 검사 및 조사자의 경험에 기초하여 수술 위험이 평균 이상일 정도로 충분히 만족스러운 상태에 있는 환자(즉, 수술 후 1년 생존 가능성이 있음).
- 크기 17mm의 격리 대동맥 판막 교체 또는 크기 23mm의 격리 승모판 교체가 필요한 환자.
- 지리적으로 안정적이고 후속 방문을 위해 이식 센터로 돌아갈 의향이 있는 환자.
- 임상 연구 참여와 프로토콜을 준수하기 위해 필요한 사항에 대해 적절히 정보를 받은 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인.
- 관상동맥우회술과 같은 동시 심혈관 수술이 필요한 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
1. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 환자. 2 연구자의 경험상 환자에게 허용할 수 없을 정도로 증가된 위험을 초래하는 비심장 진행성 질환이 있는 환자.
3 물질(약물 또는 알코올) 남용 기록이 있거나 교도소 수감자입니다.
4. 연구 판막으로 대체되지 않는 이전 인공 판막이 있는 환자 또는 다중 판막 교체가 필요한 환자.
5. 활동성 심내막염 또는 활동성 심근염이 있는 환자. 6 삼첨판 또는 폐동맥 판막 치환술이 필요한 환자. 7. 필요한 후속 방문 횟수에 대해 재방문에 동의하지 않았거나 지리적으로 후속 방문이 불가능한 환자.
8. 장기간의 항응고 치료를 지속할 수 없는 환자. 9. 기대 수명이 1년 미만인 비심장 질환 환자.
10. 이 시험에 이전에 등록 및 이식된 환자는 철회 후 재참가할 수 없습니다.
11. 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 이미 등록된 환자(등록된 환자는 다른 연구에 등록될 수 없음).
12. 등록 전 최소 30일 동안 기준선으로 돌아오지 않은 급성 수술 전 신경학적 결손, 심근 경색 또는 심장 사건이 있는 환자.
13. 수술 합병증의 위험이 평소보다 높은 대동맥류 또는 기타 의학적 상태가 있는 환자.
14. 수감자 또는 정신질환자, 시험책임자의 판단에 따라 자신의 동의를 이해할 수 없는 소아환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 17mm On-X 대동맥 판막
질병에 걸린 선천적 또는 인공 대동맥 심장 판막을 대체하기 위해 17mm On-X 대동맥 심장 판막을 받는 환자.
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심장 대동맥 판막 교체 수술: 17mm 대동맥
다른 이름들:
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실험적: 23mm On-X 승모판막
질병에 걸린 선천적 또는 인공 승모판막을 대체하기 위해 23mm On-X 승모판막을 받는 환자. 23mm On-X 승모판에 대한 등록이 종료되었습니다. |
심장 승모판 교체 수술: 23mm 승모판
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 판막 관련 이상 사례 수
기간: 일년
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1년차에 판막 관련 이상반응이 발생한 피험자의 수.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 판막 혈전증 진단
기간: 일년
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1년차 판막혈전증 진단을 받은 피험자 수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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