Клапан сердца On-X — аортальный 17 мм и митральный 23 мм
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности 17-мм протеза аортального клапана сердца On-X и 23-мм протеза митрального клапана сердца On-X при их использовании для замены пораженного аортального или митрального клапана у людей.
17-мм аортальный клапан On-X будет имплантирован примерно 20 и не менее 15 пациентам, за которыми будет наблюдаться не менее 1 года. Пациенты будут любого возраста, и им потребуется клапан такого размера, как определено во время операции, но они будут набраны до операции на основании результатов предоперационных скрининговых тестов.
Набор в исследование с митральным плечом диаметром 23 мм был прекращен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinico Provincial
-
Salamanca, Испания, 37008
- University Hospital Salamanca
-
-
-
-
-
Mayaguez, Пуэрто-Рико, 00681
- Mayaguez Medical Center
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma/Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415
- Mary Bridge Children's - Tacoma General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого возраста; если местный IRB не откажется от согласия пациента, и во всех случаях требуется согласие родителя или законного представителя, если пациент не достиг совершеннолетия и не является юридически эмансипированным.
- Пациенты, которые достаточно больны, чтобы гарантировать замену пораженного ими естественного или искусственного клапана на основании стандартных диагностических исследований сердечно-сосудистой системы.
- Пациенты, которые находятся в достаточно удовлетворительном состоянии, исходя из физического осмотра и опыта исследователя, относятся к среднему или лучшему операционному риску (т. е. с вероятностью выживания в течение одного года после операции).
- Пациенты, которым требуется изолированная замена аортального клапана размером 17 мм или изолированная замена митрального клапана размером 23 мм.
- Пациенты, которые географически стабильны и готовы вернуться в центр имплантации для последующих посещений.
- Пациенты или законно уполномоченные представители, которые должным образом проинформированы об их участии в клиническом исследовании и о том, что от них потребуется для соблюдения протокола.
- В исследование могут быть включены пациенты, нуждающиеся в сопутствующем сердечно-сосудистом хирургическом вмешательстве, таком как коронарное шунтирование.
Критерий исключения:
1. Пациенты, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью. 2 Пациенты с несердечным прогрессирующим заболеванием, которое, по опыту исследователя, создает неприемлемо повышенный риск для пациента.
3 Пациенты, которые имеют документально подтвержденную историю злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) или являются заключенными.
4. Пациенты с ранее протезированным клапаном, у которых он не заменяется исследуемым клапаном, или пациенты, нуждающиеся в многократной замене клапана.
5. Пациенты с активным эндокардитом или активным миокардитом. 6 Пациенты, которым требуется замена трехстворчатого клапана или клапана легочной артерии. 7. Пациенты, которые не согласились вернуться на необходимое количество контрольных визитов или географически недоступны для последующего наблюдения.
8. Пациенты, которых невозможно поддерживать длительной антикоагулянтной терапией. 9. Пациенты с несердечными заболеваниями, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 1 года.
10. Пациенты, ранее включенные в данное исследование и имплантированные в него, не могут повторно участвовать в нем после выхода из исследования.
11. Пациенты, уже включенные в другое исследуемое устройство или исследование лекарственного средства (также включенные пациенты не могут быть включены в другие исследования).
12. Пациенты с острым предоперационным неврологическим дефицитом, инфарктом миокарда или сердечным событием, которые не вернулись к исходному уровню в течение как минимум 30 дней до включения.
13. Пациенты с аневризмой аорты или другим заболеванием, создающим более высокий, чем обычно, риск хирургических осложнений.
14. Пациенты, находящиеся в заключении или психически больные, а также педиатрические пациенты, неспособные понять свое согласие с точки зрения главного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 17-мм аортальный сердечный клапан On-X
Пациенты, получающие 17-миллиметровый аортальный клапан сердца On-X в качестве замены пораженного нативного или искусственного аортального клапана сердца.
|
Операция по замене сердечного аортального клапана: аортальный клапан 17 мм
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 23 мм On-X митральный сердечный клапан
Пациенты, получающие 23-миллиметровый митральный клапан On-X в качестве замены больного нативного или протезированного митрального клапана. Зачисление в группу 23 мм On-X митрального клапана прекращено. |
Операция по замене митрального клапана сердца: митральный клапан 23 мм
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с клапаном, за 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с клапаном, через 1 год.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика тромбоза клапана в возрасте 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов с диагнозом тромбоз клапана через 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-01 (internal number)
- G120115 (Другой идентификатор: FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .