Valvola cardiaca On-X - Aortica da 17 mm e mitrale da 23 mm
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola cardiaca protesica aortica On-X da 17 mm e della valvola cardiaca protesica mitrale On-X da 23 mm quando utilizzate per sostituire valvole aortiche o mitraliche malate in soggetti umani.
La valvola aortica On-X 17mm sarà impiantata in circa 20 e almeno 15 pazienti che saranno seguiti per almeno 1 anno. I pazienti avranno qualsiasi età e richiederanno questa valvola di dimensioni determinate in chirurgia, ma saranno reclutati prima dell'intervento chirurgico sulla base dei risultati dei test di screening preoperatori.
L'arruolamento nel braccio mitrale da 23 mm dello studio è stato terminato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mayaguez, Porto Rico, 00681
- Mayaguez Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinico Provincial
-
Salamanca, Spagna, 37008
- University Hospital Salamanca
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Children's Heart Center Nevada
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma/Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415
- Mary Bridge Children's - Tacoma General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi età; a meno che non venga derogato dal consenso dell'IRB locale del paziente e in tutti i casi è richiesto il consenso di un genitore o di un rappresentante legalmente autorizzato se un paziente è minorenne e non legalmente emancipato.
- Pazienti che sono sufficientemente malati da giustificare la sostituzione della loro valvola naturale o protesica malata, sulla base di esami diagnostici cardiovascolari standard.
- Pazienti che sono in condizioni sufficientemente soddisfacenti, sulla base dell'esame fisico e dell'esperienza dello sperimentatore, per essere un rischio operativo medio o migliore, (cioè, probabilmente sopravviveranno un anno dopo l'intervento).
- Pazienti che richiedono una sostituzione isolata della valvola aortica di 17 mm o una sostituzione isolata della valvola mitrale di 23 mm.
- Pazienti geograficamente stabili e disposti a tornare al centro di impianto per le visite di follow-up.
- Pazienti o rappresentanti legalmente autorizzati che siano adeguatamente informati della loro partecipazione allo studio clinico e di quanto sarà loro richiesto per ottemperare al protocollo.
- I pazienti che richiedono un intervento chirurgico cardiovascolare concomitante, come il bypass coronarico, possono essere inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando. 2 Pazienti che hanno una malattia progressiva non cardiaca, che nell'esperienza dello sperimentatore produce un aumento inaccettabile del rischio per il paziente.
3 Pazienti che hanno una storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcol) o sono detenuti.
4. Pazienti con una precedente valvola protesica, dove non viene sostituita da una valvola di studio, o pazienti che richiedono la sostituzione multipla della valvola.
5. Pazienti con endocardite attiva o miocardite attiva. 6 Pazienti che richiedono la sostituzione della valvola tricuspide o polmonare. 7. Pazienti che non hanno accettato di tornare per il numero richiesto di visite di follow-up o che non sono geograficamente disponibili per il follow-up.
8. Pazienti che non possono essere mantenuti in terapia anticoagulante a lungo termine. 9. Pazienti con malattie non cardiache con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
10. I pazienti precedentemente arruolati e impiantati in questo studio non possono rientrare dopo il ritiro.
11. Pazienti già arruolati in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico (né i pazienti arruolati possono essere arruolati in altri studi).
12. Pazienti con deficit neurologico preoperatorio acuto, infarto del miocardio o evento cardiaco che non sono tornati al basale per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
13. Pazienti con aneurisma aortico o altra condizione medica che crea un rischio superiore al solito di complicanze chirurgiche.
14. Pazienti detenuti o malati di mente e pazienti pediatrici che non sono in grado di comprendere il loro assenso secondo il giudizio del ricercatore principale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Valvola cardiaca aortica On-X da 17 mm
Pazienti che ricevono la valvola cardiaca aortica On-X da 17 mm in sostituzione della valvola cardiaca aortica nativa o protesica malata.
|
Intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica cardiaca: 17 mm aortico
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Valvola cardiaca mitrale On-X da 23 mm
Pazienti che ricevono la valvola cardiaca mitrale On-X da 23 mm in sostituzione della valvola cardiaca mitrale nativa o protesica malata. L'arruolamento nel braccio mitrale On-X da 23 mm è stato terminato. |
Intervento chirurgico di sostituzione della valvola mitrale cardiaca: mitrale da 23 mm
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi avversi correlati alla valvola a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di soggetti con un evento avverso correlato alla valvola a 1 anno.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi di trombosi valvolare a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Numero di soggetti con diagnosi di Trombosi Valvolare a 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sidney Levitsky, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-01 (internal number)
- G120115 (Altro identificatore: FDA)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .